- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04896372
Protokół badania ACTyourCHANGE dla młodzieży (ACTyourCHANGE)
Protokół badania ACTyourCHANGE: interwencja oparta na ACT dla młodzieży z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość w dzieciństwie i okresie dojrzewania staje się poważnym problemem zdrowia publicznego. Pod tym względem ostatnie szacunki wskazują, że na całym świecie 124 miliony dzieci i nastolatków w wieku od 5 do 19 lat jest otyłych. W Europie częstość występowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 19 lat wynosi około 19%, przy czym odsetek ten jest wyższy w krajach południowej Europy.
Otyłość u dzieci i młodzieży wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia szeregu problemów fizycznych i psychicznych, które mają wpływ na ich rozwój emocjonalny [3]. Badania wykazały powiązania między otyłością dziecięcą i młodzieńczą a niektórymi postaciami psychopatologii, takimi jak depresja, lęk i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Poza tym dzieci i młodzież z otyłością częściej cierpią z powodu niedogodności psychospołecznych, takich jak dyskryminacja, izolacja społeczna i zastraszanie ze względu na swoją wagę. Ponadto otyłość w dzieciństwie i okresie dojrzewania wiąże się ze złym obrazem własnego ciała, niską samooceną oraz niską jakością życia i samopoczucia.
Dowody te sugerują, że otyłość jest złożoną chorobą, która może radykalnie upośledzać zdrowie psychiczne, stanowiąc czynnik ryzyka dla przyszłego rozwoju dzieci i młodzieży. Aspekt ten wymaga lepszego zrozumienia powiązanych czynników ryzyka i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia – obejmującego komponenty medyczne, żywieniowe, fizyczne i psychologiczne – mającego na celu nie tylko utratę wagi, ale także poprawę warunków psychicznych i leczenie chorób współistniejących związanych z otyłością.
Rozwój dysfunkcyjnych nawyków żywieniowych jest jednym z głównych czynników związanych z masą ciała i można go uznać za barierę w odchudzaniu [14,15]. Dowody z literatury sugerują, że niezdrowe i dysfunkcyjne nawyki żywieniowe mogą być związane z niepowodzeniem strategii regulacji emocji, które prowadzą jednostki do jedzenia w odpowiedzi na trudne emocje, jak w przypadku jedzenia emocjonalnego definiowanego jako skłonność do jedzenia w odpowiedzi na negatywne uczucia .
Regulacja emocji jest definiowana jako umiejętność kierowania emocjami, co oznacza rozpoznawanie, rozumienie, akceptowanie i modulowanie elastycznych reakcji na emocje. Wysoka regulacja emocji pozwala jednostkom działać zgodnie z osobistymi celami, nawet w obecności trudnych emocji, jednocześnie kontrolując zachowania impulsywne. Wręcz przeciwnie, gdy brakuje regulacji emocjonalnej, jedzenie emocjonalne podejmuje się w celu uregulowania trudnych uczuć.
Ponieważ jedzenie emocjonalne wiązało się z większym spożyciem słodkich i tłustych potraw, jako próba regulowania negatywnych uczuć, stwierdzono, że jest ono pozytywnie związane z przyrostem masy ciała i otyłością, zarówno w populacjach dorosłych, jak i młodszych.
Teoretyczny model wyjaśniania zaburzeń odżywiania sugeruje, że chwilowe bodźce, takie jak dostępność smacznego jedzenia w otoczeniu, w połączeniu z nowoczesnym siedzącym trybem życia, któremu towarzyszą trudne emocje, mogą prowadzić ludzi do zachowań postrzeganych jako zwiększające lub utrzymujące stan hedoniczny. przyjemności, jak natychmiastowe zjedzenie smacznego jedzenia. Model sugeruje również, że klarowność wartości i zaangażowanie behawioralne [powiązanie zdrowych nawyków żywieniowych z ważnymi wartościami życiowymi], świadomość [ich automatycznych myśli] i tolerancja na cierpienie [negatywne stany wewnętrzne] to specyficzne umiejętności samoregulacji, które mogą pomóc jednostkom radzić sobie z trudnymi emocjami i kontroli nad swoimi zachowaniami. Te umiejętności są głównym celem Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to trzecia fala CBT podniesiona w ciągu ostatnich dwudziestu lat. ACT ma na celu promowanie elastyczności psychologicznej, rozumianej jako umiejętność świadomego życia „tu i teraz”, w chwili obecnej, przy jednoczesnym wdrażaniu zachowań zgodnych z własnymi wartościami. Można to postrzegać w opozycji do unikania doświadczeń (lub psychologicznej sztywności), które jest próbą uniknięcia nieprzyjemnych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, uczucia i doznania cielesne. Promowanie elastyczności psychologicznej opiera się na trzech filarach: otwartości, świadomości i zaangażowaniu. Otwartość odnosi się do chęci rozwinięcia otwartej i akceptowalnej postawy wobec osobistych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, emocje i doznania cielesne; Świadomość odnosi się do zdolności do celowego działania ze świadomością osobistych myśli i doznań, bez automatycznego reagowania; Zaangażowanie odnosi się do angażowania się w zaangażowane zachowania związane z osobistymi wartościami, czyli wybranymi kierunkami życia.
Kilka protokołów opartych na ACT zostało z powodzeniem zastosowanych u nastolatków ukierunkowanych na szeroki zakres schorzeń, takich jak mukowiscydoza, przewlekły ból, ADHD i młodzież z grupy ryzyka. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Hayesa, Boyda i Sewella trzydziestu nastolatków skierowanych do ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej losowo przydzielono do dwóch warunków: w pierwszym przypadku otrzymali interwencję ACT; w drugim uczestnicy otrzymali standardową interwencję w przypadku depresji. Wyniki wykazały istotne zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjentów poddawanych interwencji ACT. W badaniu przeprowadzonym przez Kemaniego i współpracowników interwencję opartą na ACT zastosowano wobec nastolatków z przewlekłym bólem i członków ich rodzin. Wyniki wykazały lepszą akceptację przewlekłego bólu i elastyczność psychologiczną u nastolatków, a także zmniejszenie objawów depresyjnych u ich rodziców. ACT zastosowano również u młodzieży z zespołem stresu pourazowego [30], dowodząc redukcji objawów po 10-tygodniowej interwencji.
Niestety w piśmiennictwie nie ma zbyt wielu badań dotyczących zastosowania protokołu ACT u młodzieży z problemami z nadwagą/otyłością. Jednak dowody sugerują, że elastyczność psychologiczna jest ważnym kluczowym czynnikiem zdrowia psychicznego, ponieważ pozwala ludziom angażować się w znaczące wyzwania, zgodnie z samoświadomością danej osoby i ważnymi domenami życia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą znaleziono tylko jedno badanie pilotażowe opublikowane w 2019 r., oceniające skuteczność interwencji psychologicznej opartej na ACT, zastosowanej w połączeniu z 16-tygodniowym programem modyfikacji behawioralnej stylu życia na próbie otyłych nastolatków. Badanie to wykazało, że interwencja była skuteczna w promowaniu redukcji BMI oraz ogólnej poprawy aktywności fizycznej i stanu psychicznego otyłych nastolatków. Ponadto interwencja została pozytywnie oceniona zarówno przez adolescentów, jak i ich rodziców, którzy wzięli udział w badaniu.
Biorąc pod uwagę te przesłanki, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej opartej na ACT, w porównaniu z TAU, w poprawie warunków psychicznych w próbie nastolatków z otyłością uczestniczących w multidyscyplinarnym programie rehabilitacji w celu utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verbania, Włochy, 28921
- Rekrutacyjny
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Pod-śledczy:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>97 centyla według włoskich wykresów dla wieku i płci;
- włoski język ojczysty
- pisemna i świadoma zgoda obojga rodziców na udział oraz pisemna zgoda uczestników
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie problemy fizyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Stan ACT (kompleksowa opieka standardowa) obejmuje trzytygodniowy wewnątrzszpitalny wielodyscyplinarny program rehabilitacji w celu utraty wagi oraz interwencję psychologiczną opartą na ACT połączoną ze standardową oceną psychologiczną i wsparciem hospitalizacji.
|
Proponowana interwencja została zaprojektowana przez autorów badania. Został opracowany zgodnie z głównymi podręcznikami opartymi na ACT, z dostosowaniami w zależności od użytkowników i kontekstu realizacji badania. W szczególności opracowaliśmy praktyczną i interaktywną interwencję, która obejmuje zajęcia praktyczne, takie jak odgrywanie ról i pisanie, oraz działania z wyobraźnią wspierane metaforami. Sesje opierają się na użyciu języka odpowiedniego do wieku, aby w łatwy sposób przekazać najbardziej złożone procesy terapeutyczne. Zgodnie z modelem Strosahla i współpracowników sesje będą odpowiednio ukierunkowane na komponenty otwartości, świadomości i zaangażowania. |
|
Inny: Opieka standardowa
TAU obejmuje trzytygodniowy wielodyscyplinarny program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej w celu utraty wagi oraz standardową ocenę psychologiczną i wsparcie podczas hospitalizacji
|
młodzież zostanie oceniona przez zatrudnionego dietetyka i umieszczona na zindywidualizowanej hipokalorycznej zrównoważonej diecie śródziemnomorskiej.
Przejdą także poradę żywieniową, której celem będzie propagowanie zdrowego stylu życia.
Ponadto wezmą udział w programie aktywności fizycznej składającym się z pięciu sesji treningowych tygodniowo po godzinie z trenerami; Dodatkowo będą objęci poradnictwem psychologicznym prowadzonym raz w tygodniu przez psychologa klinicznego, mającym na celu odniesienie się do czynników psychologicznych związanych z dysfunkcyjnymi nawykami stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego do 3 tygodni
|
W celu oceny dobrostanu psychicznego zostaną zastosowane Skale Dobrostanu Psychologicznego (PWB).
Jest to miara samoopisowa, która bada sześć wymiarów: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, kontrolę środowiska, rozwój osobisty i cel życiowy.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”).
zakres od 18 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wersja włoska, oceniana dla włoskiej młodzieży, ma dobre właściwości psychometryczne (współczynniki korelacji test-retest: Samoakceptacja: r = 0,82;
Pozytywne relacje: r = 0,81;
Autonomia: r = 0,21;
Kontrola środowiskowa: r = 0,31;
Cel życiowy: r = 0,81;
Rozwój osobisty: r = 0,78.).
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalne unikanie i fuzja
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego doświadczalnego unikania i fuzji na 3 tygodnie
|
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y) zostanie zastosowany jako miara doświadczalnego unikania i fuzji u nastolatków.
Składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („całkowicie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”).
Scre mieści się w zakresie od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe unikanie i fuzję.
Wersja włoska ma umiarkowaną spójność wewnętrzną [alfa Cronbacha = 0,69] i dobrą rzetelność testu-retestu (r = 0,64).
|
Zmiana z podstawowego doświadczalnego unikania i fuzji na 3 tygodnie
|
|
Dystres psychiczny.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego do 3 tygodni
|
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) zostanie zastosowana jako miara dystresu psychicznego, szeroko stosowana w próbach nastolatków. Jest to narzędzie samoopisowe, które mierzy kilka negatywnych stanów wewnętrznych: depresję, lęk i stres.
Składa się z 21 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Wersja włoska wykazała dobre właściwości psychometryczne (wartości Alfa Cronbacha podskal wahały się od 0,83 do 0,91.
Alfa Cronbacha ogólnego wyniku wyniosła = 0,92).
|
Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego do 3 tygodni
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej regulacji emocjonalnej do 3 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) zostanie zastosowana w celu oceny trudności w regulacji emocji.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („prawie nigdy”)] do 5 („prawie zawsze”).
Wyniki wahają się od 1 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
Wersja włoska [43], szeroko stosowana w próbach młodzieży, ma dobre właściwości psychometryczne (wartości alfa Cronbacha wahały się od 0,77 do 0,89).
Alfa Cronbacha całkowitego wyniku wyniosła 0,92).
|
Zmiana od wyjściowej regulacji emocjonalnej do 3 tygodni
|
|
Emocjonalne jedzenie
Ramy czasowe: Zmień od wyjściowego jedzenia emocjonalnego do 3 tygodni
|
Podskala Emotional Eating holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) zostanie zastosowana w celu oceny emocjonalnego jedzenia.
DEBQ to kwestionariusz samoopisowy służący do wykrywania zachowań żywieniowych.
Podskala Emotional Eating składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
Wyniki wahają się od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe emocjonalne jedzenie.
Wersja włoska wykazała dobre właściwości psychometryczne (Alfa Cronbacha = 0,97).
DEBQ został wybrany jako miara jedzenia emocjonalnego w naszej próbie, ponieważ nie są dostępne żadne inne sprawdzone instrumenty, z wyjątkiem wersji DEBQ dla rodziców, niestety nieodpowiedniej dla rodziców naszej próby hospitalizowanych nastolatków
|
Zmień od wyjściowego jedzenia emocjonalnego do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03C121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACT kompleksowa opieka standardowa
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone