Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania ACTyourCHANGE dla młodzieży (ACTyourCHANGE)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Protokół badania ACTyourCHANGE: interwencja oparta na ACT dla młodzieży z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu ocenę skuteczności krótkiej interwencji opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) połączonej z leczeniem jak zwykle (TAU) w porównaniu z TAU tylko w poprawie warunków psychicznych w próbie nastolatków z otyłością ( wskaźnik masy ciała, BMI > 97 centyla dla wieku i płci). Pięćdziesięciu kolejnych nastolatków (12-17 lat) obojga płci z otyłością zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów hospitalizowanych w klinicznym ośrodku rehabilitacji otyłości i losowo przydzielonych do dwóch warunków eksperymentalnych: ACT + TAU vs tylko TAU. Obie grupy wezmą udział w trzytygodniowym wewnątrzszpitalnym, multidyscyplinarnym programie rehabilitacji w celu utraty wagi. Warunek ACT + TAU obejmuje interwencję psychologiczną opartą na ACT połączoną ze standardową oceną psychologiczną i wsparciem hospitalizacji. TAU obejmuje standardową ocenę psychologiczną i wsparcie hospitalizacji. W okresie przed i po interwencji psychologicznej uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Unikania i Fuzji dla Młodzieży, Skalę Dobrostanu Psychologicznego, Skalę Stresu Lękowego Depresja, Skalę Trudności w Regulacji Emocji oraz podskalę Emocjonalnego Objadania się Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Odżywiających . Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami (2x2). W badaniu zostanie oceniona skuteczność krótkiej interwencji opartej na ACT u nastolatków z otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość w dzieciństwie i okresie dojrzewania staje się poważnym problemem zdrowia publicznego. Pod tym względem ostatnie szacunki wskazują, że na całym świecie 124 miliony dzieci i nastolatków w wieku od 5 do 19 lat jest otyłych. W Europie częstość występowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 19 lat wynosi około 19%, przy czym odsetek ten jest wyższy w krajach południowej Europy.

Otyłość u dzieci i młodzieży wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia szeregu problemów fizycznych i psychicznych, które mają wpływ na ich rozwój emocjonalny [3]. Badania wykazały powiązania między otyłością dziecięcą i młodzieńczą a niektórymi postaciami psychopatologii, takimi jak depresja, lęk i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Poza tym dzieci i młodzież z otyłością częściej cierpią z powodu niedogodności psychospołecznych, takich jak dyskryminacja, izolacja społeczna i zastraszanie ze względu na swoją wagę. Ponadto otyłość w dzieciństwie i okresie dojrzewania wiąże się ze złym obrazem własnego ciała, niską samooceną oraz niską jakością życia i samopoczucia.

Dowody te sugerują, że otyłość jest złożoną chorobą, która może radykalnie upośledzać zdrowie psychiczne, stanowiąc czynnik ryzyka dla przyszłego rozwoju dzieci i młodzieży. Aspekt ten wymaga lepszego zrozumienia powiązanych czynników ryzyka i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia – obejmującego komponenty medyczne, żywieniowe, fizyczne i psychologiczne – mającego na celu nie tylko utratę wagi, ale także poprawę warunków psychicznych i leczenie chorób współistniejących związanych z otyłością.

Rozwój dysfunkcyjnych nawyków żywieniowych jest jednym z głównych czynników związanych z masą ciała i można go uznać za barierę w odchudzaniu [14,15]. Dowody z literatury sugerują, że niezdrowe i dysfunkcyjne nawyki żywieniowe mogą być związane z niepowodzeniem strategii regulacji emocji, które prowadzą jednostki do jedzenia w odpowiedzi na trudne emocje, jak w przypadku jedzenia emocjonalnego definiowanego jako skłonność do jedzenia w odpowiedzi na negatywne uczucia .

Regulacja emocji jest definiowana jako umiejętność kierowania emocjami, co oznacza rozpoznawanie, rozumienie, akceptowanie i modulowanie elastycznych reakcji na emocje. Wysoka regulacja emocji pozwala jednostkom działać zgodnie z osobistymi celami, nawet w obecności trudnych emocji, jednocześnie kontrolując zachowania impulsywne. Wręcz przeciwnie, gdy brakuje regulacji emocjonalnej, jedzenie emocjonalne podejmuje się w celu uregulowania trudnych uczuć.

Ponieważ jedzenie emocjonalne wiązało się z większym spożyciem słodkich i tłustych potraw, jako próba regulowania negatywnych uczuć, stwierdzono, że jest ono pozytywnie związane z przyrostem masy ciała i otyłością, zarówno w populacjach dorosłych, jak i młodszych.

Teoretyczny model wyjaśniania zaburzeń odżywiania sugeruje, że chwilowe bodźce, takie jak dostępność smacznego jedzenia w otoczeniu, w połączeniu z nowoczesnym siedzącym trybem życia, któremu towarzyszą trudne emocje, mogą prowadzić ludzi do zachowań postrzeganych jako zwiększające lub utrzymujące stan hedoniczny. przyjemności, jak natychmiastowe zjedzenie smacznego jedzenia. Model sugeruje również, że klarowność wartości i zaangażowanie behawioralne [powiązanie zdrowych nawyków żywieniowych z ważnymi wartościami życiowymi], świadomość [ich automatycznych myśli] i tolerancja na cierpienie [negatywne stany wewnętrzne] to specyficzne umiejętności samoregulacji, które mogą pomóc jednostkom radzić sobie z trudnymi emocjami i kontroli nad swoimi zachowaniami. Te umiejętności są głównym celem Terapii Akceptacji i Zaangażowania.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to trzecia fala CBT podniesiona w ciągu ostatnich dwudziestu lat. ACT ma na celu promowanie elastyczności psychologicznej, rozumianej jako umiejętność świadomego życia „tu i teraz”, w chwili obecnej, przy jednoczesnym wdrażaniu zachowań zgodnych z własnymi wartościami. Można to postrzegać w opozycji do unikania doświadczeń (lub psychologicznej sztywności), które jest próbą uniknięcia nieprzyjemnych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, uczucia i doznania cielesne. Promowanie elastyczności psychologicznej opiera się na trzech filarach: otwartości, świadomości i zaangażowaniu. Otwartość odnosi się do chęci rozwinięcia otwartej i akceptowalnej postawy wobec osobistych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, emocje i doznania cielesne; Świadomość odnosi się do zdolności do celowego działania ze świadomością osobistych myśli i doznań, bez automatycznego reagowania; Zaangażowanie odnosi się do angażowania się w zaangażowane zachowania związane z osobistymi wartościami, czyli wybranymi kierunkami życia.

Kilka protokołów opartych na ACT zostało z powodzeniem zastosowanych u nastolatków ukierunkowanych na szeroki zakres schorzeń, takich jak mukowiscydoza, przewlekły ból, ADHD i młodzież z grupy ryzyka. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Hayesa, Boyda i Sewella trzydziestu nastolatków skierowanych do ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej losowo przydzielono do dwóch warunków: w pierwszym przypadku otrzymali interwencję ACT; w drugim uczestnicy otrzymali standardową interwencję w przypadku depresji. Wyniki wykazały istotne zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjentów poddawanych interwencji ACT. W badaniu przeprowadzonym przez Kemaniego i współpracowników interwencję opartą na ACT zastosowano wobec nastolatków z przewlekłym bólem i członków ich rodzin. Wyniki wykazały lepszą akceptację przewlekłego bólu i elastyczność psychologiczną u nastolatków, a także zmniejszenie objawów depresyjnych u ich rodziców. ACT zastosowano również u młodzieży z zespołem stresu pourazowego [30], dowodząc redukcji objawów po 10-tygodniowej interwencji.

Niestety w piśmiennictwie nie ma zbyt wielu badań dotyczących zastosowania protokołu ACT u młodzieży z problemami z nadwagą/otyłością. Jednak dowody sugerują, że elastyczność psychologiczna jest ważnym kluczowym czynnikiem zdrowia psychicznego, ponieważ pozwala ludziom angażować się w znaczące wyzwania, zgodnie z samoświadomością danej osoby i ważnymi domenami życia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą znaleziono tylko jedno badanie pilotażowe opublikowane w 2019 r., oceniające skuteczność interwencji psychologicznej opartej na ACT, zastosowanej w połączeniu z 16-tygodniowym programem modyfikacji behawioralnej stylu życia na próbie otyłych nastolatków. Badanie to wykazało, że interwencja była skuteczna w promowaniu redukcji BMI oraz ogólnej poprawy aktywności fizycznej i stanu psychicznego otyłych nastolatków. Ponadto interwencja została pozytywnie oceniona zarówno przez adolescentów, jak i ich rodziców, którzy wzięli udział w badaniu.

Biorąc pod uwagę te przesłanki, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej opartej na ACT, w porównaniu z TAU, w poprawie warunków psychicznych w próbie nastolatków z otyłością uczestniczących w multidyscyplinarnym programie rehabilitacji w celu utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Verbania, Włochy, 28921
        • Rekrutacyjny
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>97 centyla według włoskich wykresów dla wieku i płci;
  • włoski język ojczysty
  • pisemna i świadoma zgoda obojga rodziców na udział oraz pisemna zgoda uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie problemy fizyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Stan ACT (kompleksowa opieka standardowa) obejmuje trzytygodniowy wewnątrzszpitalny wielodyscyplinarny program rehabilitacji w celu utraty wagi oraz interwencję psychologiczną opartą na ACT połączoną ze standardową oceną psychologiczną i wsparciem hospitalizacji.

Proponowana interwencja została zaprojektowana przez autorów badania. Został opracowany zgodnie z głównymi podręcznikami opartymi na ACT, z dostosowaniami w zależności od użytkowników i kontekstu realizacji badania.

W szczególności opracowaliśmy praktyczną i interaktywną interwencję, która obejmuje zajęcia praktyczne, takie jak odgrywanie ról i pisanie, oraz działania z wyobraźnią wspierane metaforami. Sesje opierają się na użyciu języka odpowiedniego do wieku, aby w łatwy sposób przekazać najbardziej złożone procesy terapeutyczne. Zgodnie z modelem Strosahla i współpracowników sesje będą odpowiednio ukierunkowane na komponenty otwartości, świadomości i zaangażowania.

Inny: Opieka standardowa
TAU obejmuje trzytygodniowy wielodyscyplinarny program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej w celu utraty wagi oraz standardową ocenę psychologiczną i wsparcie podczas hospitalizacji
młodzież zostanie oceniona przez zatrudnionego dietetyka i umieszczona na zindywidualizowanej hipokalorycznej zrównoważonej diecie śródziemnomorskiej. Przejdą także poradę żywieniową, której celem będzie propagowanie zdrowego stylu życia. Ponadto wezmą udział w programie aktywności fizycznej składającym się z pięciu sesji treningowych tygodniowo po godzinie z trenerami; Dodatkowo będą objęci poradnictwem psychologicznym prowadzonym raz w tygodniu przez psychologa klinicznego, mającym na celu odniesienie się do czynników psychologicznych związanych z dysfunkcyjnymi nawykami stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego do 3 tygodni
W celu oceny dobrostanu psychicznego zostaną zastosowane Skale Dobrostanu Psychologicznego (PWB). Jest to miara samoopisowa, która bada sześć wymiarów: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, kontrolę środowiska, rozwój osobisty i cel życiowy. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). zakres od 18 do 72. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Wersja włoska, oceniana dla włoskiej młodzieży, ma dobre właściwości psychometryczne (współczynniki korelacji test-retest: Samoakceptacja: r = 0,82; Pozytywne relacje: r = 0,81; Autonomia: r = 0,21; Kontrola środowiskowa: r = 0,31; Cel życiowy: r = 0,81; Rozwój osobisty: r = 0,78.).
Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalne unikanie i fuzja
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego doświadczalnego unikania i fuzji na 3 tygodnie
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y) zostanie zastosowany jako miara doświadczalnego unikania i fuzji u nastolatków. Składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („całkowicie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”). Scre mieści się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższe unikanie i fuzję. Wersja włoska ma umiarkowaną spójność wewnętrzną [alfa Cronbacha = 0,69] i dobrą rzetelność testu-retestu (r = 0,64).
Zmiana z podstawowego doświadczalnego unikania i fuzji na 3 tygodnie
Dystres psychiczny.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego do 3 tygodni
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) zostanie zastosowana jako miara dystresu psychicznego, szeroko stosowana w próbach nastolatków. Jest to narzędzie samoopisowe, które mierzy kilka negatywnych stanów wewnętrznych: depresję, lęk i stres. Składa się z 21 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Wersja włoska wykazała dobre właściwości psychometryczne (wartości Alfa Cronbacha podskal wahały się od 0,83 do 0,91. Alfa Cronbacha ogólnego wyniku wyniosła = 0,92).
Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego do 3 tygodni
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej regulacji emocjonalnej do 3 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) zostanie zastosowana w celu oceny trudności w regulacji emocji. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („prawie nigdy”)] do 5 („prawie zawsze”). Wyniki wahają się od 1 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocjonalnej. Wersja włoska [43], szeroko stosowana w próbach młodzieży, ma dobre właściwości psychometryczne (wartości alfa Cronbacha wahały się od 0,77 do 0,89). Alfa Cronbacha całkowitego wyniku wyniosła 0,92).
Zmiana od wyjściowej regulacji emocjonalnej do 3 tygodni
Emocjonalne jedzenie
Ramy czasowe: Zmień od wyjściowego jedzenia emocjonalnego do 3 tygodni
Podskala Emotional Eating holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) zostanie zastosowana w celu oceny emocjonalnego jedzenia. DEBQ to kwestionariusz samoopisowy służący do wykrywania zachowań żywieniowych. Podskala Emotional Eating składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”). Wyniki wahają się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większe emocjonalne jedzenie. Wersja włoska wykazała dobre właściwości psychometryczne (Alfa Cronbacha = 0,97). DEBQ został wybrany jako miara jedzenia emocjonalnego w naszej próbie, ponieważ nie są dostępne żadne inne sprawdzone instrumenty, z wyjątkiem wersji DEBQ dla rodziców, niestety nieodpowiedniej dla rodziców naszej próby hospitalizowanych nastolatków
Zmień od wyjściowego jedzenia emocjonalnego do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03C121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT kompleksowa opieka standardowa

Subskrybuj