- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896372
Het ACTyourCHANGE-onderzoeksprotocol voor adolescenten (ACTyourCHANGE)
Het ACTyourCHANGE-onderzoeksprotocol: een op ACT gebaseerde interventie voor adolescenten met obesitas: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas in de kindertijd en adolescentie wordt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. In dit verband wezen recente schattingen erop dat wereldwijd 124 miljoen kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen 5 en 19 jaar zwaarlijvig waren. In Europa wordt de prevalentie van kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 5 tot 19 jaar gerapporteerd rond de 19%, met een hogere prevalentie in Zuid-Europese landen.
Obesitas bij kinderen en adolescenten wordt in verband gebracht met een hoger risico op het ontwikkelen van verschillende fysieke en psychologische problemen die van invloed zijn op hun emotionele ontwikkeling [3]. Onderzoek heeft associaties gerapporteerd tussen obesitas bij kinderen en adolescenten en een vorm van psychopathologie, zoals depressie, angst en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. Bovendien hebben kinderen en adolescenten met obesitas meer kans op psychosociale nadelen als discriminatie, sociaal isolement en pesten vanwege hun gewicht. Bovendien wordt obesitas in de kindertijd en adolescentie in verband gebracht met een slecht lichaamsbeeld, een laag zelfbeeld en een lage kwaliteit van leven en welzijn.
Dit bewijs suggereert dat zwaarlijvigheid een complexe ziekte is die de psychologische gezondheid dramatisch kan aantasten en een risicofactor vormt voor de toekomstige ontwikkeling van kinderen en adolescenten. Dit aspect vereist een beter begrip van de bijbehorende risicofactoren en vereist een multidisciplinaire aanpak - met medische, nutritionele, fysieke en psychologische componenten - die niet alleen gericht is op het aanpakken van gewichtsverlies, maar ook op het verbeteren van psychologische aandoeningen en het behandelen van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
De ontwikkeling van disfunctionele eetgewoonten is een van de belangrijkste factoren die verband houden met lichaamsgewicht en kan worden beschouwd als een belemmering voor gewichtsverlies [14,15]. Bewijs uit de literatuur suggereert dat ongezonde en disfunctionele eetgewoonten verband kunnen houden met een mislukking in emotionele regulatiestrategieën, die mensen ertoe brengen te eten als reactie op moeilijke emoties, zoals in het geval van emotioneel eten gedefinieerd als de neiging om te eten als reactie op negatieve gevoelens .
Emotionele regulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om emoties te beheersen, wat betekent het herkennen, begrijpen, accepteren en moduleren van flexibele reacties op emoties. Hoge emotieregulatie stelt individuen in staat om dienovereenkomstig te handelen met persoonlijke doelen, zelfs in de aanwezigheid van moeilijke emoties, terwijl ze impulsief gedrag beheersen. Integendeel, wanneer emotionele regulatie ontbreekt, wordt emotioneel eten ondernomen om moeilijke gevoelens te reguleren.
Omdat emotie-eten gerelateerd was aan een hogere consumptie van zoet en vet voedsel, als een poging om negatieve gevoelens te reguleren, bleek het positief geassocieerd te zijn met gewichtstoename en obesitas, zowel bij volwassenen als bij jongere populaties.
Een theoretisch model voor het verklaren van ongeordend eten suggereert dat kortstondige prikkels, zoals de beschikbaarheid van lekker eten in de omgeving, in combinatie met een moderne sedentaire levensstijl, vergezeld van moeilijke emoties, mensen kan leiden tot gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een hedonistische toestand vergroot of in stand houdt van plezier, als direct lekker eten. Het model suggereert ook dat waarden duidelijkheid en gedragscommitment [om gezonde eetgewoonten te koppelen aan belangrijke levenswaarden], bewustzijn [van hun automatische gedachten] en angsttolerantie [negatieve interne toestanden] specifieke zelfregulatievaardigheden zijn die individuen kunnen helpen om te gaan met met moeilijke emoties en controle over hun gedrag. Dergelijke vaardigheden zijn de belangrijkste focus van Acceptance and Commitment Therapy.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een derde golf van CGT's die in de afgelopen twintig jaar is ontwikkeld. ACT heeft tot doel psychologische flexibiliteit te bevorderen, gedefinieerd als het vermogen om bewust in het "hier en nu" huidige moment te leven terwijl het gedrag implementeert om te leven in overeenstemming met de eigen waarden. Dit kan worden gezien in tegenstelling tot experiëntiële vermijding (of psychologische inflexibiliteit), de poging om onaangename interne toestanden, zoals gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen, te vermijden. Het bevorderen van psychologische flexibiliteit is gebaseerd op drie pijlers: openheid, bewustzijn en betrokkenheid. Openheid verwijst naar de bereidheid om een open en acceptabele houding te ontwikkelen ten opzichte van iemands persoonlijke interne toestanden zoals gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen; Bewustzijn verwijst naar het vermogen om opzettelijk te handelen met bewustzijn van persoonlijke gedachten en sensaties, zonder automatisch te reageren; Betrokkenheid verwijst naar het zich engageren in toegewijd gedrag gerelateerd aan persoonlijke waarden, dat wil zeggen de gekozen levensrichtingen.
Verschillende op ACT gebaseerde protocollen zijn met succes toegepast op adolescenten die zich richten op een breed scala aan aandoeningen, zoals cystische fibrose, chronische pijn, ADHD en risicoadolescenten. In een pilootstudie uitgevoerd door Hayes, Boyd en Sewell werden dertig adolescenten die naar een psychiatrische polikliniek waren verwezen, willekeurig toegewezen aan twee aandoeningen: in één kregen ze een ACT-interventie; in de andere kregen deelnemers een standaardinterventie voor depressie. De resultaten toonden een significante afname van depressieve symptomen bij patiënten die de ACT-interventie ondergingen. In een studie uitgevoerd door Kemani en collega's werd een op ACT gebaseerde interventie toegepast op adolescenten met chronische pijn en hun gezinsleden. De resultaten toonden verbeterde acceptatie van chronische pijn en psychologische flexibiliteit bij adolescenten, evenals verminderde depressieve symptomen bij hun ouders. ACT is ook toegepast bij adolescenten met een posttraumatische stressstoornis [30], wat na een interventie van 10 weken een vermindering van de symptomen aantoonde.
Helaas zijn er niet veel studies in de literatuur over de toepassing van een ACT-protocol bij jongeren met overgewicht/obesitasproblematiek. Er zijn echter aanwijzingen dat psychologische flexibiliteit een belangrijke sleutelfactor is van psychologische gezondheid, aangezien het mensen in staat stelt zinvolle uitdagingen aan te gaan, in overeenstemming met iemands zelfbeeld en belangrijke levensdomeinen. Voor zover ons bekend is er slechts één pilotstudie gevonden die in 2019 werd gepubliceerd en waarin de effectiviteit werd geëvalueerd van een op ACT gebaseerde psychologische interventie die werd toegepast in combinatie met een 16 weken durend programma voor gedragsverandering in levensstijl bij een steekproef van zwaarlijvige adolescenten. Deze studie toonde aan dat de interventie effectief was in het bevorderen van een verlaging van de BMI en een algehele verbetering van de fysieke activiteit en psychologische status van zwaarlijvige adolescenten. Bovendien werd de interventie positief beoordeeld door zowel de adolescenten als hun ouders die deelnamen aan het onderzoek.
Gezien deze uitgangspunten, heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit te evalueren van een korte op ACT gebaseerde psychologische interventie, vergeleken met TAU bij het verbeteren van psychologische omstandigheden bij een steekproef van adolescenten met obesitas die een multidisciplinair revalidatieprogramma voor gewichtsverlies volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verbania, Italië, 28921
- Werving
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Contact:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Contact:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>97e percentiel volgens leeftijds- en geslachtsspecifieke Italiaanse grafieken;
- Italiaanse moedertaal
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname van beide ouders en schriftelijke toestemming van deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke problemen of cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT-interventie
De ACT-aandoening (omvattende standaardzorg) omvat een multidisciplinair revalidatieprogramma van drie weken in het ziekenhuis voor gewichtsverlies en een psychologische interventie op basis van ACT in combinatie met een standaard psychologische beoordeling en ondersteuning bij de ziekenhuisopname.
|
De voorgestelde interventie is ontworpen door de auteurs van de studie. Het werd ontwikkeld volgens de belangrijkste op ACT gebaseerde handleidingen, met aanpassingen volgens de gebruikers en de context van de studie-implementatie. Concreet ontwikkelden we een praktische en interactieve interventie, die bestaat uit praktische activiteiten zoals rollenspel en schrijfactiviteiten en fantasierijke activiteiten ondersteund door metaforen. De sessies zijn gebaseerd op het gebruik van taal die geschikt is voor de leeftijd om de meest complexe therapeutische processen gemakkelijk over te brengen. Volgens het model van Strosahl en collega's zullen sessies respectievelijk gericht zijn op de componenten openheid, bewustzijn en betrokkenheid. |
Ander: Standaard zorg
De TAU omvat een multidisciplinair revalidatieprogramma van drie weken in het ziekenhuis voor gewichtsverlies en de standaard psychologische beoordeling en ondersteuning bij de ziekenhuisopname
|
adolescenten zullen worden beoordeeld door een stafdiëtist en op een geïndividualiseerd hypocalorisch uitgebalanceerd mediterraan dieet worden geplaatst.
Ook volgen ze een voedingsadvies gericht op het bevorderen van een gezonde leefstijl.
Bovendien volgen ze een beweegprogramma bestaande uit vijf trainingen per week van een uur met trainers; Daarnaast zullen ze worden betrokken bij psychologische begeleiding die eenmaal per week wordt gegeven door een klinisch psycholoog, gericht op het aanpakken van psychologische factoren die verband houden met disfunctionele levensstijlgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline baseline psychologisch welzijn naar 3 weken
|
De Psychological Well-Being Scales (PWB) worden afgenomen om het psychisch welbevinden te beoordelen.
Het is een zelfrapportagemaatstaf die zes dimensies onderzoekt: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingscontrole, persoonlijke groei en levensdoel.
De vragenlijst bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens").
schermbereik van 18 tot 72.
Hogere scores duiden op een hoger welzijn.
De Italiaanse versie, beoordeeld voor Italiaanse adolescenten, heeft naar verluidt goede psychometrische eigenschappen (test-hertest correlatiecoëfficiënten: zelfacceptatie: r = .82;
Positieve relaties: r = .81;
Autonomie: r = .21;
Omgevingscontrole: r = .31;
Levensdoel: r = .81;
Persoonlijke groei: r = .78.).
|
Verandering van baseline baseline psychologisch welzijn naar 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Experiëntiële vermijding en versmelting
Tijdsspanne: Verandering van basislijn experiëntiële vermijding en fusie naar 3 weken
|
De Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) zal worden afgenomen als een maatstaf voor experiëntiële vermijding en fusie bij adolescenten.
Het bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 ("helemaal niet waar") tot 4 ("absoluut waar").
Scre varieert van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op meer vermijding en versmelting.
De Italiaanse versie heeft naar verluidt een matige interne consistentie [Cronbach's alpha =.69] en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=.64).
|
Verandering van basislijn experiëntiële vermijding en fusie naar 3 weken
|
Psychische nood.
Tijdsspanne: Verandering van psychologische nood bij baseline naar 3 weken
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) zal worden afgenomen als een maat voor psychisch leed, die veel wordt gebruikt in steekproeven van adolescenten. Het is een zelfrapportage-instrument dat verschillende negatieve interne toestanden meet: depressie, angst en stress.
Het bestaat uit 21 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op meer angst. De Italiaanse versie vertoonde goede psychometrische eigenschappen (Cronbach's Alpha-waarden van subschalen varieerden van .83 tot .91.
De Cronbach's Alpha van de totaalscore was = .92).
|
Verandering van psychologische nood bij baseline naar 3 weken
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline baseline emotionele regulatie naar 3 weken
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) wordt afgenomen om problemen met emotionele regulatie te beoordelen.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 36 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("bijna nooit")] tot 5 ("bijna altijd").
Scores variëren van 1 tot 180.
Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheid in emotionele regulatie.
De Italiaanse versie [43], die veel wordt gebruikt in steekproeven van adolescenten, zou goede psychometrische eigenschappen hebben (Cronbach's alfa-waarden varieerden van 0,77 tot 0,89.
De Cronbach's Alpha van de totaalscore was .92).
|
Verandering van baseline baseline emotionele regulatie naar 3 weken
|
Emotioneel eten
Tijdsspanne: Verander van baseline emotioneel eten naar 3 weken
|
De subschaal Emotioneel eten van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) wordt afgenomen om emotioneel eten te meten.
De DEBQ is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om eetgedrag te detecteren.
De subschaal Emotioneel eten bestaat uit 13 items, beoordeeld op een 5-staps Likert-schaal van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd").
Scores variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op meer emotioneel eten.
De Italiaanse versie vertoonde goede psychometrische eigenschappen (Cronbach's Alpha = .97).
De DEBQ werd gekozen als maatstaf voor emotioneel eten in onze steekproef, aangezien er geen andere gevalideerde instrumenten beschikbaar zijn, behalve de DEBQ-versie voor ouders, helaas ongeschikt voor ouders van onze steekproef van gehospitaliseerde adolescenten
|
Verander van baseline emotioneel eten naar 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03C121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACT omvat standaardzorg
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië