- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04896372
Az ACTyourCHANGE tanulmányi protokoll serdülőknek (ACTyourCHANGE)
Az ACTyourCHANGE vizsgálati protokoll: ACT-alapú beavatkozás elhízott serdülők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermek- és serdülőkori elhízás egyre nagyobb közegészségügyi probléma. E tekintetben a legújabb becslések rámutattak arra, hogy világszerte 124 millió 5 és 19 év közötti gyermek és serdülő volt elhízott. Európában a túlsúlyos és elhízott, 5 és 19 év közötti gyermekek és serdülők előfordulási gyakorisága körülbelül 19%, a dél-európai országokban pedig magasabb.
A gyermekek és serdülők elhízása több olyan fizikai és pszichológiai probléma kialakulásának kockázatával jár, amelyek hatással vannak érzelmi fejlődésükre [3]. A kutatások összefüggésekről számoltak be a gyermekkori és serdülőkori elhízás és a pszichopatológia bizonyos formái, például a depresszió, a szorongás és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar között. Emellett az elhízott gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek olyan pszichoszociális hátrányoktól, mint a diszkrimináció, a társadalmi elszigeteltség és a súlyuk miatti zaklatás. Sőt, a gyermek- és serdülőkori elhízás rossz testképpel, alacsony önbecsüléssel, valamint alacsony életminőséggel és jóléttel jár.
Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízás összetett betegség, amely drámai mértékben ronthatja a pszichológiai egészséget, és kockázati tényezőt jelent a gyermekek és serdülők jövőbeli fejlődése szempontjából. Ez a szempont a kapcsolódó kockázati tényezők jobb megértését teszi szükségessé, és multidiszciplináris megközelítést igényel - orvosi, táplálkozási, fizikai és pszichológiai összetevőket is magában foglalva -, amelynek célja nemcsak a fogyás, hanem a pszichés állapotok javítása és az elhízással összefüggő társbetegségek kezelése is.
A diszfunkcionális étkezési szokások kialakulása a testsúllyal összefüggő egyik fő tényező, amely a fogyás gátjának tekinthető [14,15]. Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségtelen és diszfunkcionális étkezési szokások összefüggésbe hozhatók az érzelmi szabályozási stratégiák kudarcával, amelyek arra késztetik az egyéneket, hogy nehéz érzelmekre reagálva étkezzenek, mint például az érzelmi evés esetében, amelyet a negatív érzésekre adott válaszként definiált étkezési hajlamként határoznak meg. .
Az érzelmi szabályozás az érzelmek kezelésének képessége, ami az érzelmekre adott rugalmas válaszok felismerését, megértését, elfogadását és modulálását jelenti. A magas érzelemszabályozás lehetővé teszi az egyének számára, hogy a személyes céloknak megfelelően cselekedjenek, még nehéz érzelmek jelenlétében is, miközben kontrollálják az impulzív viselkedést. Ellenkezőleg, ha az érzelmi szabályozás hiányzik, akkor érzelmi evést kezdenek a nehéz érzések szabályozására.
Mivel az érzelmi evés kapcsolatban állt az édes és zsíros ételek magasabb fogyasztásával, a negatív érzések szabályozására tett kísérletként, úgy találták, hogy pozitív kapcsolatban áll a súlygyarapodással és az elhízással, mind a felnőtteknél, mind a fiatalabb populációnál.
Egy elméleti modell a rendezetlen étkezés magyarázatára azt sugallja, hogy az olyan pillanatnyi ingerek, mint például az ízletes ételek elérhetősége a környezetben, a modern mozgásszegény életmóddal kombinálva, amelyet nehéz érzelmek kísérnek, arra késztethetik az embereket, hogy a hedonikus állapotot növelő vagy fenntartó magatartások felé haladjanak. az élvezet, mint az ízletes ételek azonnali elfogyasztása. A modell azt is sugallja, hogy az értékek világossága és viselkedésbeli elkötelezettsége [az egészséges táplálkozási szokások és a fontos életértékek összekapcsolása], [automatikus gondolataik] tudatossága és a szorongástűrő képesség [negatív belső állapotok] olyan specifikus önszabályozási készségek, amelyek segíthetnek az egyéneknek abban, hogy megbirkózzanak vele. nehéz érzelmekkel és viselkedésük irányításával. Ezek a készségek állnak az Elfogadás és Elkötelezettség terápia középpontjában.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) az elmúlt húsz évben felvetett harmadik hullámú CBT. Az ACT célja a pszichológiai rugalmasság előmozdítása, amelyet úgy határoznak meg, mint az „itt és most” pillanatban való tudatos megélést, miközben olyan magatartásokat valósítanak meg, amelyek összhangban élnek saját értékeivel. Ez szembetűnő a tapasztalati elkerüléssel (vagy pszichológiai rugalmatlansággal), amely a kellemetlen belső állapotok, például gondolatok, érzések és testi érzések elkerülésére irányuló kísérlet. A pszichológiai rugalmasság előmozdítása három pilléren nyugszik: a nyitottságon, a tudatosságon és az elkötelezettségen. A nyitottság arra a hajlandóságra utal, hogy nyitott és elfogadható attitűdöt alakítsunk ki személyes belső állapotaink, például gondolatok, érzelmek és testi érzetek iránt; A tudatosság arra a képességre utal, hogy szándékosan cselekszik a személyes gondolatok és érzések tudatában anélkül, hogy automatikusan reagálna; Az elköteleződés azt jelenti, hogy a személyes értékekhez, vagyis a választott életirányokhoz kapcsolódó elkötelezett magatartásokba kapcsolódunk be.
Számos ACT-alapú protokollt sikeresen alkalmaztak serdülőknél, akik olyan betegségeket céloznak meg, mint például a cisztás fibrózis, krónikus fájdalom, ADHD és veszélyeztetett serdülők. Egy Hayes, Boyd és Sewell által végzett kísérleti tanulmányban harminc, pszichiátriai járóbeteg-szolgálatra utalt serdülőt véletlenszerűen két állapotba soroltak be: az egyikben ACT-beavatkozást kaptak; a másikban a résztvevők standard beavatkozást kaptak a depresszió miatt. Az eredmények azt mutatták, hogy az ACT-beavatkozáson átesett betegek depressziós tünetei jelentősen csökkentek. A Kemani és munkatársai által végzett tanulmányban ACT-alapú beavatkozást alkalmaztak krónikus fájdalomtól szenvedő serdülőknél és családtagjaikban. Az eredmények azt mutatták, hogy serdülőknél javult a krónikus fájdalom elfogadása és pszichológiai rugalmassága, valamint csökkent a depressziós tünetek szüleiknél. Az ACT-t poszttraumás stressz-zavarban szenvedő serdülőknél is alkalmazták [30], ami bizonyítja a tünetek csökkenését 10 hetes beavatkozás után.
Sajnos az irodalomban nem sok tanulmány található az ACT protokoll alkalmazásáról túlsúlyos/elhízási problémákkal küzdő serdülők számára. A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a pszichológiai rugalmasság a pszichológiai egészség fontos kulcstényezője, mivel lehetővé teszi az emberek számára, hogy értelmes kihívásokban vegyenek részt, összhangban az egyén énképével és fontos életterületeivel. Legjobb tudomásunk szerint csak egy 2019-ben publikált kísérleti tanulmányt találtak, amely egy 16 hetes életmód-módosító programmal kombinált ACT-alapú pszichológiai beavatkozás hatékonyságát értékelte elhízott serdülők körében. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a beavatkozás hatékonyan elősegítette a BMI csökkentését, valamint az elhízott serdülők fizikai aktivitásának és pszichológiai állapotának általános javulását. Továbbá a beavatkozást mind a serdülők, mind a vizsgálatban részt vevő szüleik pozitívan értékelték.
Ezen előfeltételek ismeretében a jelen tanulmány célja egy rövid, ACT-alapú pszichológiai beavatkozás hatékonyságának értékelése a TAU-val összehasonlítva a pszichológiai állapotok javításában olyan elhízott serdülők mintájában, akik egy multidiszciplináris súlycsökkentési rehabilitációs programban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verbania, Olaszország, 28921
- Toborzás
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonszám: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonszám: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Alkutató:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 97. centilis kor- és nem-specifikus olasz táblázatok szerint;
- olasz anyanyelv
- Mindkét szülő írásos és tájékozott hozzájárulása a részvételhez, valamint a résztvevők írásos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- bármilyen fizikai probléma vagy kognitív károsodás, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT beavatkozás
Az ACT állapot (amely a standard ellátást átfogó) egy háromhetes kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programból áll a fogyás érdekében, és egy ACT-n alapuló pszichológiai beavatkozást, amely standard pszichológiai értékeléssel és a kórházi kezelés támogatásával kombinálódik.
|
A javasolt beavatkozást a tanulmány szerzői tervezték. A fő ACT-alapú kézikönyvek alapján készült, a felhasználóknak és a tanulmány megvalósításának kontextusának megfelelő módosításokkal. Konkrétan egy gyakorlati és interaktív beavatkozást dolgoztunk ki, amely gyakorlati tevékenységeket, például szerepjátékot és írási tevékenységeket, valamint metaforákkal alátámasztott képzeletbeli tevékenységeket foglal magában. A foglalkozások az életkornak megfelelő nyelvhasználaton alapulnak, hogy a legösszetettebb terápiás folyamatokat is könnyen közvetítsék. Strosahl és munkatársai modellje szerint a foglalkozások a nyitottság, a tudatosság és az elkötelezettség összetevőit célozzák meg. |
|
Egyéb: Standard ellátás
A TAU egy háromhetes kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programból áll a fogyás érdekében, valamint a standard pszichológiai értékelésből és a kórházi kezelés támogatásából.
|
A serdülőket a személyzet dietetikusa értékeli, és személyre szabott, alacsony kalóriatartalmú, kiegyensúlyozott mediterrán étrendet alkalmaz.
Emellett táplálkozási tanácsadáson is részt vesznek, melynek célja az egészséges életmód elsajátítása.
Ezenkívül heti öt edzésből álló, egy-egy edzésből álló fizikai aktivitási programon vesznek részt, edzőkkel; Ezen kívül részt vesznek a klinikai pszichológus által hetente egyszer biztosított pszichológiai tanácsadásban, amelynek célja a diszfunkcionális életmódbeli szokásokhoz kapcsolódó pszichológiai tényezők kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Változás a kiindulási pszichológiai jólétről 3 hétre
|
A pszichológiai jólét skáláit (PWB) alkalmazzák a pszichológiai jólét felmérésére.
Ez egy önbeszámoló intézkedés, amely hat dimenziót tár fel: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezeti kontroll, személyes növekedés és életcél.
A kérdőív 18 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékeltek, 1-től ("teljesen nem értek egyet") 4-ig ("teljes mértékben egyetértek").
képernyő tartomány 18 és 72 között.
A magasabb pontszámok magasabb jólétet jeleznek.
Az olasz változat, amelyet olasz serdülőkre értékeltek, jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik (teszt-újrateszt korrelációs együtthatók: Önelfogadás: r = 0,82;
Pozitív kapcsolatok: r = .81;
Autonómia: r = .21;
Környezetvédelem: r = .31;
Életcél: r = ,81;
Személyes növekedés: r = .78.).
|
Változás a kiindulási pszichológiai jólétről 3 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapasztalati elkerülés és összeolvadás
Időkeret: Változás a kiindulási alapvonal tapasztalati elkerülése és fúziója között 3 hétre
|
Az Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) a tapasztalati elkerülés és összeolvadás mértékeként kerül beadásra serdülőknél.
8 elemből áll, amelyek egy 0-tól ("egyáltalán nem igaz") és 4-ig ("teljesen igaz") terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek.
A képernyő 0 és 32 között van.
A magasabb pontszámok magasabb elkerülést és fúziót jeleznek.
Az olasz változat mérsékelt belső konzisztenciájú [Cronbach-alfa =.69] és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (r=.64).
|
Változás a kiindulási alapvonal tapasztalati elkerülése és fúziója között 3 hétre
|
|
Pszihés szorongás.
Időkeret: Változás a kiindulási pszichés szorongásról 3 hétre
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) a pszichológiai szorongás mértékeként kerül alkalmazásra, amelyet széles körben alkalmaznak serdülők mintáiban. Ez egy önbeszámoló eszköz, amely számos negatív belső állapotot mér: depresszió, szorongás és stressz.
21 elemből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az olasz változat jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (az alskálák Cronbach-alfa értékei 0,83 és 0,91 között változtak.
Az összpontszám Cronbach-alfája = 0,92).
|
Változás a kiindulási pszichés szorongásról 3 hétre
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Változás a kiinduló érzelmi szabályozásról 3 hétre
|
Az érzelmi szabályozás nehézségeinek skáláját (DERS) alkalmazzák az érzelmi szabályozás nehézségeinek felmérésére.
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 36 elemből áll, és egy 1-től ("majdnem soha")] 5-ig ("majdnem mindig") terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik.
A pontszámok 1-től 180-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak az érzelmi szabályozásban.
Az olasz változat [43], amelyet széles körben használnak serdülők mintáiban, jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (a Cronbach-alfa értékek 0,77 és 0,89 között mozogtak).
Az összpontszám Cronbach-alfája 0,92 volt).
|
Változás a kiinduló érzelmi szabályozásról 3 hétre
|
|
Érzelmi evés
Időkeret: Változás a kiindulási érzelmi táplálkozásról 3 hétre
|
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) Érzelmi étkezési alskáláját adják ki az érzelmi evés felmérésére.
A DEBQ egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az étkezési viselkedés kimutatására használnak.
Az Érzelmi evés alskála 13 elemből áll, egy 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig") terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelve.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek.
A magasabb pontszám magasabb érzelmi evést jelez.
Az olasz változat jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Cronbach-alfa = .97).
Mintánkban a DEBQ-t választottuk az érzelmi evés mércéjének, mivel más validált műszer nem áll rendelkezésre, kivéve a szülőknek szánt DEBQ-verziót, amely sajnos nem alkalmas a kórházba került serdülőkorúak szüleinek.
|
Változás a kiindulási érzelmi táplálkozásról 3 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03C121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .