Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTyourCHANGE tanulmányi protokoll serdülőknek (ACTyourCHANGE)

2024. február 16. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Az ACTyourCHANGE vizsgálati protokoll: ACT-alapú beavatkozás elhízott serdülők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy értékelje egy rövid, elfogadáson és elkötelezettségen alapuló terápián (ACT) alapuló beavatkozás hatékonyságát a szokásos kezeléssel (TAU) kombinálva a TAU-val összehasonlítva, csak a pszichés állapotok javításában elhízott serdülők mintájában. testtömegindex, BMI > 97. centilis kor és nem szerint). Ötven egymást követő (12-17 éves) elhízott serdülőt (12-17 éves) mindkét nemű elhízás-rehabilitációs klinikai központban kórházba szállított betegek közé vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be két kísérleti feltételbe: ACT + TAU vs. TAU. Mindkét csoport részt vesz egy háromhetes kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programon fogyás céljából. Az ACT + TAU állapot egy ACT-n alapuló pszichológiai beavatkozást foglal magában, standard pszichológiai értékeléssel és a kórházi kezelés támogatásával kombinálva. A TAU tartalmazza a standard pszichológiai értékelést és a kórházi kezelés támogatását. A pre-pszichológiai beavatkozás során a résztvevők kitöltik az elkerülési és összeolvadási kérdőívet fiataloknak, a pszichológiai jóllét skálát, a depressziós szorongásos stressz skálát, az érzelmek szabályozásának nehézségei skálát és a holland étkezési magatartási kérdőív Érzelmi evés alskáláját. . Ismételt mérésű ANOVA-kat (2x2) kell végezni. A tanulmány felméri egy rövid, ACT-alapú beavatkozás hatékonyságát elhízott serdülők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyermek- és serdülőkori elhízás egyre nagyobb közegészségügyi probléma. E tekintetben a legújabb becslések rámutattak arra, hogy világszerte 124 millió 5 és 19 év közötti gyermek és serdülő volt elhízott. Európában a túlsúlyos és elhízott, 5 és 19 év közötti gyermekek és serdülők előfordulási gyakorisága körülbelül 19%, a dél-európai országokban pedig magasabb.

A gyermekek és serdülők elhízása több olyan fizikai és pszichológiai probléma kialakulásának kockázatával jár, amelyek hatással vannak érzelmi fejlődésükre [3]. A kutatások összefüggésekről számoltak be a gyermekkori és serdülőkori elhízás és a pszichopatológia bizonyos formái, például a depresszió, a szorongás és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar között. Emellett az elhízott gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek olyan pszichoszociális hátrányoktól, mint a diszkrimináció, a társadalmi elszigeteltség és a súlyuk miatti zaklatás. Sőt, a gyermek- és serdülőkori elhízás rossz testképpel, alacsony önbecsüléssel, valamint alacsony életminőséggel és jóléttel jár.

Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízás összetett betegség, amely drámai mértékben ronthatja a pszichológiai egészséget, és kockázati tényezőt jelent a gyermekek és serdülők jövőbeli fejlődése szempontjából. Ez a szempont a kapcsolódó kockázati tényezők jobb megértését teszi szükségessé, és multidiszciplináris megközelítést igényel - orvosi, táplálkozási, fizikai és pszichológiai összetevőket is magában foglalva -, amelynek célja nemcsak a fogyás, hanem a pszichés állapotok javítása és az elhízással összefüggő társbetegségek kezelése is.

A diszfunkcionális étkezési szokások kialakulása a testsúllyal összefüggő egyik fő tényező, amely a fogyás gátjának tekinthető [14,15]. Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségtelen és diszfunkcionális étkezési szokások összefüggésbe hozhatók az érzelmi szabályozási stratégiák kudarcával, amelyek arra késztetik az egyéneket, hogy nehéz érzelmekre reagálva étkezzenek, mint például az érzelmi evés esetében, amelyet a negatív érzésekre adott válaszként definiált étkezési hajlamként határoznak meg. .

Az érzelmi szabályozás az érzelmek kezelésének képessége, ami az érzelmekre adott rugalmas válaszok felismerését, megértését, elfogadását és modulálását jelenti. A magas érzelemszabályozás lehetővé teszi az egyének számára, hogy a személyes céloknak megfelelően cselekedjenek, még nehéz érzelmek jelenlétében is, miközben kontrollálják az impulzív viselkedést. Ellenkezőleg, ha az érzelmi szabályozás hiányzik, akkor érzelmi evést kezdenek a nehéz érzések szabályozására.

Mivel az érzelmi evés kapcsolatban állt az édes és zsíros ételek magasabb fogyasztásával, a negatív érzések szabályozására tett kísérletként, úgy találták, hogy pozitív kapcsolatban áll a súlygyarapodással és az elhízással, mind a felnőtteknél, mind a fiatalabb populációnál.

Egy elméleti modell a rendezetlen étkezés magyarázatára azt sugallja, hogy az olyan pillanatnyi ingerek, mint például az ízletes ételek elérhetősége a környezetben, a modern mozgásszegény életmóddal kombinálva, amelyet nehéz érzelmek kísérnek, arra késztethetik az embereket, hogy a hedonikus állapotot növelő vagy fenntartó magatartások felé haladjanak. az élvezet, mint az ízletes ételek azonnali elfogyasztása. A modell azt is sugallja, hogy az értékek világossága és viselkedésbeli elkötelezettsége [az egészséges táplálkozási szokások és a fontos életértékek összekapcsolása], [automatikus gondolataik] tudatossága és a szorongástűrő képesség [negatív belső állapotok] olyan specifikus önszabályozási készségek, amelyek segíthetnek az egyéneknek abban, hogy megbirkózzanak vele. nehéz érzelmekkel és viselkedésük irányításával. Ezek a készségek állnak az Elfogadás és Elkötelezettség terápia középpontjában.

Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) az elmúlt húsz évben felvetett harmadik hullámú CBT. Az ACT célja a pszichológiai rugalmasság előmozdítása, amelyet úgy határoznak meg, mint az „itt és most” pillanatban való tudatos megélést, miközben olyan magatartásokat valósítanak meg, amelyek összhangban élnek saját értékeivel. Ez szembetűnő a tapasztalati elkerüléssel (vagy pszichológiai rugalmatlansággal), amely a kellemetlen belső állapotok, például gondolatok, érzések és testi érzések elkerülésére irányuló kísérlet. A pszichológiai rugalmasság előmozdítása három pilléren nyugszik: a nyitottságon, a tudatosságon és az elkötelezettségen. A nyitottság arra a hajlandóságra utal, hogy nyitott és elfogadható attitűdöt alakítsunk ki személyes belső állapotaink, például gondolatok, érzelmek és testi érzetek iránt; A tudatosság arra a képességre utal, hogy szándékosan cselekszik a személyes gondolatok és érzések tudatában anélkül, hogy automatikusan reagálna; Az elköteleződés azt jelenti, hogy a személyes értékekhez, vagyis a választott életirányokhoz kapcsolódó elkötelezett magatartásokba kapcsolódunk be.

Számos ACT-alapú protokollt sikeresen alkalmaztak serdülőknél, akik olyan betegségeket céloznak meg, mint például a cisztás fibrózis, krónikus fájdalom, ADHD és veszélyeztetett serdülők. Egy Hayes, Boyd és Sewell által végzett kísérleti tanulmányban harminc, pszichiátriai járóbeteg-szolgálatra utalt serdülőt véletlenszerűen két állapotba soroltak be: az egyikben ACT-beavatkozást kaptak; a másikban a résztvevők standard beavatkozást kaptak a depresszió miatt. Az eredmények azt mutatták, hogy az ACT-beavatkozáson átesett betegek depressziós tünetei jelentősen csökkentek. A Kemani és munkatársai által végzett tanulmányban ACT-alapú beavatkozást alkalmaztak krónikus fájdalomtól szenvedő serdülőknél és családtagjaikban. Az eredmények azt mutatták, hogy serdülőknél javult a krónikus fájdalom elfogadása és pszichológiai rugalmassága, valamint csökkent a depressziós tünetek szüleiknél. Az ACT-t poszttraumás stressz-zavarban szenvedő serdülőknél is alkalmazták [30], ami bizonyítja a tünetek csökkenését 10 hetes beavatkozás után.

Sajnos az irodalomban nem sok tanulmány található az ACT protokoll alkalmazásáról túlsúlyos/elhízási problémákkal küzdő serdülők számára. A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a pszichológiai rugalmasság a pszichológiai egészség fontos kulcstényezője, mivel lehetővé teszi az emberek számára, hogy értelmes kihívásokban vegyenek részt, összhangban az egyén énképével és fontos életterületeivel. Legjobb tudomásunk szerint csak egy 2019-ben publikált kísérleti tanulmányt találtak, amely egy 16 hetes életmód-módosító programmal kombinált ACT-alapú pszichológiai beavatkozás hatékonyságát értékelte elhízott serdülők körében. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a beavatkozás hatékonyan elősegítette a BMI csökkentését, valamint az elhízott serdülők fizikai aktivitásának és pszichológiai állapotának általános javulását. Továbbá a beavatkozást mind a serdülők, mind a vizsgálatban részt vevő szüleik pozitívan értékelték.

Ezen előfeltételek ismeretében a jelen tanulmány célja egy rövid, ACT-alapú pszichológiai beavatkozás hatékonyságának értékelése a TAU-val összehasonlítva a pszichológiai állapotok javításában olyan elhízott serdülők mintájában, akik egy multidiszciplináris súlycsökkentési rehabilitációs programban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Verbania, Olaszország, 28921
        • Toborzás
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 97. centilis kor- és nem-specifikus olasz táblázatok szerint;
  • olasz anyanyelv
  • Mindkét szülő írásos és tájékozott hozzájárulása a részvételhez, valamint a résztvevők írásos hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen fizikai probléma vagy kognitív károsodás, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT beavatkozás
Az ACT állapot (amely a standard ellátást átfogó) egy háromhetes kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programból áll a fogyás érdekében, és egy ACT-n alapuló pszichológiai beavatkozást, amely standard pszichológiai értékeléssel és a kórházi kezelés támogatásával kombinálódik.

A javasolt beavatkozást a tanulmány szerzői tervezték. A fő ACT-alapú kézikönyvek alapján készült, a felhasználóknak és a tanulmány megvalósításának kontextusának megfelelő módosításokkal.

Konkrétan egy gyakorlati és interaktív beavatkozást dolgoztunk ki, amely gyakorlati tevékenységeket, például szerepjátékot és írási tevékenységeket, valamint metaforákkal alátámasztott képzeletbeli tevékenységeket foglal magában. A foglalkozások az életkornak megfelelő nyelvhasználaton alapulnak, hogy a legösszetettebb terápiás folyamatokat is könnyen közvetítsék. Strosahl és munkatársai modellje szerint a foglalkozások a nyitottság, a tudatosság és az elkötelezettség összetevőit célozzák meg.

Egyéb: Standard ellátás
A TAU egy háromhetes kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programból áll a fogyás érdekében, valamint a standard pszichológiai értékelésből és a kórházi kezelés támogatásából.
A serdülőket a személyzet dietetikusa értékeli, és személyre szabott, alacsony kalóriatartalmú, kiegyensúlyozott mediterrán étrendet alkalmaz. Emellett táplálkozási tanácsadáson is részt vesznek, melynek célja az egészséges életmód elsajátítása. Ezenkívül heti öt edzésből álló, egy-egy edzésből álló fizikai aktivitási programon vesznek részt, edzőkkel; Ezen kívül részt vesznek a klinikai pszichológus által hetente egyszer biztosított pszichológiai tanácsadásban, amelynek célja a diszfunkcionális életmódbeli szokásokhoz kapcsolódó pszichológiai tényezők kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai jólét
Időkeret: Változás a kiindulási pszichológiai jólétről 3 hétre
A pszichológiai jólét skáláit (PWB) alkalmazzák a pszichológiai jólét felmérésére. Ez egy önbeszámoló intézkedés, amely hat dimenziót tár fel: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezeti kontroll, személyes növekedés és életcél. A kérdőív 18 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékeltek, 1-től ("teljesen nem értek egyet") 4-ig ("teljes mértékben egyetértek"). képernyő tartomány 18 és 72 között. A magasabb pontszámok magasabb jólétet jeleznek. Az olasz változat, amelyet olasz serdülőkre értékeltek, jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik (teszt-újrateszt korrelációs együtthatók: Önelfogadás: r = 0,82; Pozitív kapcsolatok: r = .81; Autonómia: r = .21; Környezetvédelem: r = .31; Életcél: r = ,81; Személyes növekedés: r = .78.).
Változás a kiindulási pszichológiai jólétről 3 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapasztalati elkerülés és összeolvadás
Időkeret: Változás a kiindulási alapvonal tapasztalati elkerülése és fúziója között 3 hétre
Az Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) a tapasztalati elkerülés és összeolvadás mértékeként kerül beadásra serdülőknél. 8 elemből áll, amelyek egy 0-tól ("egyáltalán nem igaz") és 4-ig ("teljesen igaz") terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. A képernyő 0 és 32 között van. A magasabb pontszámok magasabb elkerülést és fúziót jeleznek. Az olasz változat mérsékelt belső konzisztenciájú [Cronbach-alfa =.69] és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (r=.64).
Változás a kiindulási alapvonal tapasztalati elkerülése és fúziója között 3 hétre
Pszihés szorongás.
Időkeret: Változás a kiindulási pszichés szorongásról 3 hétre
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) a pszichológiai szorongás mértékeként kerül alkalmazásra, amelyet széles körben alkalmaznak serdülők mintáiban. Ez egy önbeszámoló eszköz, amely számos negatív belső állapotot mér: depresszió, szorongás és stressz. 21 elemből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az olasz változat jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (az alskálák Cronbach-alfa értékei 0,83 és 0,91 között változtak. Az összpontszám Cronbach-alfája = 0,92).
Változás a kiindulási pszichés szorongásról 3 hétre
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Változás a kiinduló érzelmi szabályozásról 3 hétre
Az érzelmi szabályozás nehézségeinek skáláját (DERS) alkalmazzák az érzelmi szabályozás nehézségeinek felmérésére. Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 36 elemből áll, és egy 1-től ("majdnem soha")] 5-ig ("majdnem mindig") terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik. A pontszámok 1-től 180-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak az érzelmi szabályozásban. Az olasz változat [43], amelyet széles körben használnak serdülők mintáiban, jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (a Cronbach-alfa értékek 0,77 és 0,89 között mozogtak). Az összpontszám Cronbach-alfája 0,92 volt).
Változás a kiinduló érzelmi szabályozásról 3 hétre
Érzelmi evés
Időkeret: Változás a kiindulási érzelmi táplálkozásról 3 hétre
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) Érzelmi étkezési alskáláját adják ki az érzelmi evés felmérésére. A DEBQ egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az étkezési viselkedés kimutatására használnak. Az Érzelmi evés alskála 13 elemből áll, egy 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig") terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelve. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek. A magasabb pontszám magasabb érzelmi evést jelez. Az olasz változat jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Cronbach-alfa = .97). Mintánkban a DEBQ-t választottuk az érzelmi evés mércéjének, mivel más validált műszer nem áll rendelkezésre, kivéve a szülőknek szánt DEBQ-verziót, amely sajnos nem alkalmas a kórházba került serdülőkorúak szüleinek.
Változás a kiindulási érzelmi táplálkozásról 3 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03C121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel