- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896372
Il protocollo di studio ACTyourCHANGE per gli adolescenti (ACTyourCHANGE)
Il protocollo di studio ACTyourCHANGE: un intervento basato su ACT per adolescenti con obesità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità nell'infanzia e nell'adolescenza sta diventando una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. A questo proposito, stime recenti hanno evidenziato che globalmente 124 milioni di bambini e adolescenti, di età compresa tra i 5 ei 19 anni, sono obesi. In Europa, la prevalenza di bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra i 5 ei 19 anni è riportata intorno al 19%, con una prevalenza più elevata nei paesi dell'Europa meridionale.
L'obesità nei bambini e negli adolescenti è associata a un rischio più elevato di sviluppare diversi problemi fisici e psicologici che hanno un impatto sul loro sviluppo emotivo [3]. La ricerca ha riportato associazioni tra obesità infantile e adolescenziale e qualche forma di psicopatologia, come depressione, ansia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Inoltre, i bambini e gli adolescenti con obesità hanno maggiori probabilità di soffrire di svantaggi psicosociali come discriminazione, isolamento sociale e bullismo a causa del loro peso. Inoltre, l'obesità nell'infanzia e nell'adolescenza è associata a scarsa immagine corporea, bassa autostima e scarsa qualità della vita e del benessere.
Queste evidenze suggeriscono che l'obesità è una malattia complessa che può compromettere drasticamente la salute psicologica, rappresentando un fattore di rischio per lo sviluppo futuro di bambini e adolescenti. Questo aspetto richiede una migliore comprensione dei fattori di rischio associati e richiede un approccio multidisciplinare - che comporti componenti mediche, nutrizionali, fisiche e psicologiche - volto ad affrontare non solo la perdita di peso, ma anche il miglioramento delle condizioni psicologiche e il trattamento delle comorbilità legate all'obesità.
Lo sviluppo di abitudini alimentari disfunzionali è uno dei principali fattori legati al peso corporeo e può essere considerato un ostacolo alla perdita di peso [14,15]. Evidenze dalla letteratura suggeriscono che abitudini alimentari malsane e disfunzionali potrebbero essere correlate a un fallimento nelle strategie di regolazione emotiva, che portano gli individui a mangiare in risposta a emozioni difficili, come nel caso del mangiare emotivo definito come la tendenza a mangiare in risposta a sentimenti negativi .
La regolazione emotiva è definita come la capacità di gestire le emozioni, il che significa riconoscere, comprendere, accettare e modulare risposte flessibili alle emozioni. L'elevata regolazione delle emozioni consente agli individui di agire di conseguenza con obiettivi personali, anche in presenza di emozioni difficili, controllando i comportamenti impulsivi. Al contrario, quando manca la regolazione emotiva, si intraprende un'alimentazione emotiva per regolare i sentimenti difficili.
Poiché il mangiare emotivo era correlato a un maggiore consumo di cibi dolci e grassi, come tentativo di regolare i sentimenti negativi, è risultato essere positivamente associato all'aumento di peso e all'obesità, sia nella popolazione adulta che in quella più giovane.
Un modello teorico per spiegare l'alimentazione disordinata suggerisce che stimoli momentanei come la disponibilità di cibo gustoso nell'ambiente, in combinazione con un moderno stile di vita sedentario, accompagnato da emozioni difficili, possono portare le persone a muoversi verso comportamenti percepiti per aumentare o mantenere uno stato edonico di piacere, come mangiare subito cibi gustosi. Il modello suggerisce anche che la chiarezza dei valori e l'impegno comportamentale [per collegare sane abitudini alimentari a importanti valori di vita], la consapevolezza [dei loro pensieri automatici] e la tolleranza al disagio [stati interni negativi] sono abilità specifiche di autoregolazione che possono aiutare le persone ad affrontare con emozioni difficili e controllo per i loro comportamenti. Tali abilità sono l'obiettivo principale della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una CBT di terza ondata sollevata negli ultimi vent'anni. ACT mira a promuovere la flessibilità psicologica, intesa come la capacità di vivere consapevolmente il momento attuale "qui e ora" attuando comportamenti per vivere in linea con i propri valori. Questo può essere visto in opposizione all'evitamento esperienziale (o inflessibilità psicologica) che è il tentativo di evitare stati interni spiacevoli, come pensieri, sentimenti e sensazioni corporee. La promozione della flessibilità psicologica si basa su tre pilastri: apertura, consapevolezza e coinvolgimento. L'apertura si riferisce alla disponibilità a sviluppare un atteggiamento aperto e accettabile verso i propri stati interni personali come pensieri, emozioni e sensazioni corporee; La consapevolezza si riferisce alla capacità di agire intenzionalmente con consapevolezza sui pensieri e le sensazioni personali, senza reagire automaticamente; L'impegno si riferisce all'impegnarsi in comportamenti impegnati relativi ai valori personali, cioè alle direzioni di vita scelte.
Diversi protocolli basati su ACT sono stati applicati con successo agli adolescenti mirati a un'ampia gamma di condizioni, come la fibrosi cistica, il dolore cronico, l'ADHD e gli adolescenti a rischio. In uno studio pilota condotto da Hayes, Boyd e Sewell, trenta adolescenti indirizzati a un servizio psichiatrico ambulatoriale sono stati assegnati in modo casuale a due condizioni: in uno, hanno ricevuto un intervento ACT; nell'altro, i partecipanti hanno ricevuto un intervento standard per la depressione. I risultati hanno mostrato una significativa diminuzione dei sintomi depressivi nei pazienti sottoposti all'intervento ACT. In uno studio condotto da Kemani e colleghi, un intervento basato su ACT è stato applicato agli adolescenti con dolore cronico e ai loro familiari. I risultati hanno mostrato una migliore accettazione del dolore cronico e flessibilità psicologica negli adolescenti, nonché una diminuzione dei sintomi depressivi nei loro genitori. L'ACT è stato applicato anche ad adolescenti con disturbo da stress post-traumatico [30], dimostrando una riduzione dei sintomi dopo un intervento di 10 settimane.
Purtroppo, non ci sono molti studi in letteratura riguardanti l'applicazione di un protocollo ACT per adolescenti con problemi di sovrappeso/obesità. Tuttavia, le prove suggeriscono che la flessibilità psicologica è un importante fattore chiave della salute psicologica poiché consente alle persone di impegnarsi in sfide significative, in accordo con il concetto di sé della persona e importanti domini di vita. Per quanto ne sappiamo, è stato trovato solo uno studio pilota pubblicato nel 2019, che valuta l'efficacia di un intervento psicologico basato su ACT applicato in combinazione con un programma di modifica comportamentale dello stile di vita di 16 settimane in un campione di adolescenti obesi. Questo studio ha dimostrato che l'intervento è stato efficace nel promuovere una riduzione del BMI e un miglioramento complessivo dell'attività fisica e dello stato psicologico degli adolescenti obesi. Inoltre, l'intervento è stato valutato positivamente sia dagli adolescenti che dai loro genitori che hanno partecipato allo studio.
Date queste premesse, il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento psicologico breve basato su ACT, rispetto a TAU, nel migliorare le condizioni psicologiche in un campione di adolescenti con obesità che frequentano un programma di riabilitazione multidisciplinare per la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- Reclutamento
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Contatto:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Numero di telefono: 0039323514338
- Email: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Contatto:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Numero di telefono: 0039323514246
- Email: r.cattivelli@auxologico.it
-
Sub-investigatore:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI>97° percentile secondo i grafici italiani specifici per età e sesso;
- Italiano madrelingua
- consenso scritto e informato alla partecipazione di entrambi i genitori e consenso scritto dei partecipanti
Criteri di esclusione:
- eventuali problemi fisici o compromissione cognitiva che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'intervento dell'ACT
La condizione ACT (comprensivo di cure standard) comprende un programma riabilitativo multidisciplinare ospedaliero di tre settimane per la perdita di peso e un intervento psicologico basato su ACT combinato con una valutazione psicologica standard e supporto al ricovero.
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L'intervento proposto è stato progettato dagli autori dello studio. È stato sviluppato seguendo i principali manuali basati su ACT, con aggiustamenti in base agli utenti e al contesto dell'implementazione dello studio. Nello specifico, abbiamo sviluppato un intervento pratico e interattivo, che comprende attività pratiche come giochi di ruolo e attività di scrittura e attività immaginative supportate da metafore. Le sessioni si basano sull'uso di un linguaggio appropriato all'età per trasmettere facilmente i processi terapeutici più complessi. Secondo il modello di Strosahl e colleghi, le sessioni mireranno rispettivamente alle componenti di apertura, consapevolezza e impegno. |
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Altro: Cura standard
Il TAU comprende un programma riabilitativo multidisciplinare ospedaliero di tre settimane per la perdita di peso e la valutazione psicologica standard e il supporto al ricovero
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gli adolescenti saranno valutati da un dietologo del personale e inseriti in una dieta mediterranea bilanciata ipocalorica individualizzata.
Seguiranno inoltre una consulenza nutrizionale volta a promuovere l'adozione di uno stile di vita sano.
Inoltre, seguiranno un programma di attività fisica composto da cinque allenamenti settimanali della durata di un'ora ciascuno con i trainer; Inoltre, saranno coinvolti nella consulenza psicologica fornita una volta alla settimana da uno psicologo clinico, volta ad affrontare i fattori psicologici legati alle abitudini di vita disfunzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Passare dal benessere psicologico basale al basale a 3 settimane
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Le scale di benessere psicologico (PWB) saranno somministrate per valutare il benessere psicologico.
È una misura di autovalutazione che esplora sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, controllo ambientale, crescita personale e scopo della vita.
Il questionario è composto da 18 item valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 4 ("completamente d'accordo").
gamma scre da 18 a 72.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
La versione italiana, valutata per gli adolescenti italiani, presenta buone proprietà psicometriche (coefficienti di correlazione test-retest: Autoaccettazione: r = .82;
Relazioni positive: r = .81;
Autonomia: r = .21;
Controllo ambientale: r = .31;
Scopo della vita: r = .81;
Crescita personale: r = .78.).
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Passare dal benessere psicologico basale al basale a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evitamento e fusione esperienziale
Lasso di tempo: Passaggio dall'evitamento e fusione esperienziale al basale al basale a 3 settimane
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Il questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y) sarà somministrato come misura dell'evitamento esperienziale e della fusione negli adolescenti.
Consiste di 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente vero") a 4 ("assolutamente vero").
Scre va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano maggiore evitamento e fusione.
La versione italiana presenta una moderata consistenza interna [Cronbach's alpha =.69] e una buona affidabilità test-retest (r=.64).
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Passaggio dall'evitamento e fusione esperienziale al basale al basale a 3 settimane
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Disagio psicologico.
Lasso di tempo: Passare dal disagio psicologico di base a 3 settimane
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Come misura del disagio psicologico verrà somministrata la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ampiamente utilizzata in campioni di adolescenti. Si tratta di uno strumento self-report che misura diversi stati interni negativi: depressione, ansia e stress.
Consiste di 21 item valutati su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio. La versione italiana ha mostrato buone proprietà psicometriche (i valori Alpha di Cronbach delle sottoscale variavano da .83 a .91.
L'alfa di Cronbach del punteggio totale era = .92).
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Passare dal disagio psicologico di base a 3 settimane
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dalla regolazione emotiva di base al basale a 3 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sarà somministrata per valutare le difficoltà nella regolazione emotiva.
Si tratta di un questionario self-report composto da 36 domande, valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 ("quasi mai")] a 5 ("quasi sempre").
I punteggi vanno da 1 a 180.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
La versione italiana [43], ampiamente utilizzata nei campioni di adolescenti, presenta buone proprietà psicometriche (i valori alfa di Cronbach variavano da .77 a .89.
L'alfa di Cronbach del punteggio totale era 0,92).
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Modifica dalla regolazione emotiva di base al basale a 3 settimane
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Mangiare emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo emotivo di base al basale a 3 settimane
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La sottoscala Emotional Eating del Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) sarà somministrata per valutare il mangiare emotivo.
Il DEBQ è un questionario self-report utilizzato per rilevare i comportamenti alimentari.
La sottoscala Emotional Eating è composta da 13 item, valutati su una scala Likert a 5 gradini che vanno da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre").
I punteggi vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano una maggiore alimentazione emotiva.
La versione italiana mostrava buone proprietà psicometriche (Cronbach's Alpha = .97).
Il DEBQ è stato scelto come misura del mangiare emotivo nel nostro campione, poiché non sono disponibili altri strumenti validati, ad eccezione della versione DEBQ per i genitori, purtroppo inadatta ai genitori del nostro campione di adolescenti ricoverati
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Passaggio dal consumo emotivo di base al basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03C121
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