- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896372
ACTyourCHANGE-studieprotokollet för ungdomar (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-studieprotokollet: en ACT-baserad intervention för ungdomar med fetma: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma i barndomen och tonåren håller på att bli ett stort folkhälsoproblem. I detta avseende pekade nyare uppskattningar på att globalt sett var 124 miljoner barn och ungdomar i åldern 5 till 19 år överviktiga. I Europa rapporteras förekomsten av överviktiga och feta barn och ungdomar i åldrarna 5 till 19 år omkring 19 %, med en högre prevalens i länderna i Sydeuropa.
Fetma hos barn och ungdomar är förknippad med en högre risk att utveckla flera fysiska och psykiska problem som påverkar deras känslomässiga utveckling [3]. Forskning har rapporterat samband mellan fetma hos barn och ungdomar och någon form av psykopatologi, såsom depression, ångest och uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet. Dessutom är barn och ungdomar med fetma mer benägna att drabbas av psykosociala nackdelar som diskriminering, social isolering och mobbning på grund av sin vikt. Dessutom är fetma i barndomen och tonåren förknippad med dålig kroppsuppfattning, låg självkänsla och låg livskvalitet och välbefinnande.
Dessa bevis tyder på att fetma är en komplex sjukdom som dramatiskt kan försämra den psykiska hälsan, vilket utgör en riskfaktor för barn och ungdomars framtida utveckling. Denna aspekt kräver en bättre förståelse för de associerade riskfaktorerna och kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt - som innefattar medicinska, näringsmässiga, fysiska och psykologiska komponenter - som syftar till att inte bara ta itu med viktminskning utan också förbättra psykologiska tillstånd och behandla fetmarelaterade komorbiditeter.
Utvecklingen av dysfunktionella matvanor är en av huvudfaktorerna kopplade till kroppsvikt, och det kan betraktas som ett hinder för viktminskning [14,15]. Bevis från litteraturen tyder på att ohälsosamma och dysfunktionella matvanor kan vara relaterade till misslyckande i strategier för emotionell reglering, som leder till att individer äter som svar på svåra känslor, som i fallet med känslomässigt ätande definierat som tendensen att äta som svar på negativa känslor .
Emotionell reglering definieras som förmågan att hantera känslor, vilket innebär att känna igen, förstå, acceptera och modulera flexibla reaktioner på känslor. Hög känsloreglering tillåter individer att agera därefter med personliga mål, även i närvaro av svåra känslor, samtidigt som de kontrollerar för impulsiva beteenden. Tvärtom, när känslomässig reglering saknas, genomförs känslomässigt ätande för att reglera svåra känslor.
Eftersom känslomässigt ätande var relaterat till högre konsumtion av söt och fet mat, som ett försök att reglera negativa känslor, visade sig det vara positivt associerat med viktökning och fetma, både hos vuxna och i yngre populationer.
En teoretisk modell för att förklara ätstörningar tyder på att momentana stimuli såsom tillgången på välsmakande mat i miljön, i kombination med en modern stillasittande livsstil, åtföljd av svåra känslor, kan leda människor att röra sig mot beteenden som uppfattas öka eller bibehålla ett hedoniskt tillstånd av nöje, som att äta välsmakande mat omedelbart. Modellen föreslår också att värden på tydlighet och beteendemässigt engagemang [att koppla sunda matvanor till viktiga livsvärderingar], medvetenhet [om deras automatiska tankar] och nödtolerans [negativa interna tillstånd] är specifika självregleringsförmåga som kan hjälpa individer att hantera. med svåra känslor och kontroll över sina beteenden. Sådana färdigheter är huvudfokus för Acceptance and Commitment Therapy.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en tredje vågs KBT som har vuxit fram under de senaste tjugo åren. ACT syftar till att främja psykologisk flexibilitet, definierad som förmågan att leva i "här och nu" aktuellt ögonblick medvetet samtidigt som man implementerar beteenden för att leva i linje med sina egna värderingar. Detta kan ses i motsats till erfarenhetsmässigt undvikande (eller psykologisk oflexibilitet) som är försöket att undvika obehagliga inre tillstånd, såsom tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser. Främjandet av psykologisk flexibilitet bygger på tre pelare: öppenhet, medvetenhet och engagemang. Öppenhet avser viljan att utveckla en öppen och acceptabel inställning till ens personliga inre tillstånd såsom tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser; Medvetenhet hänvisar till förmågan att agera avsiktligt med medvetenhet om personliga tankar och förnimmelser, utan att automatiskt reagera; Engagemang avser att engagera sig i engagerade beteenden relaterade till personliga värderingar, det vill säga valda livsriktningar.
Flera ACT-baserade protokoll har framgångsrikt tillämpats på ungdomar som riktar sig till ett brett spektrum av tillstånd, såsom cystisk fibros, kronisk smärta, ADHD och ungdomar i riskzonen. I en pilotstudie utförd av Hayes, Boyd och Sewell, hänvisades trettio ungdomar till en psykiatrisk öppenvård slumpmässigt till två tillstånd: i det ena fick de en ACT-intervention; i den andra fick deltagarna en standardintervention för depression. Resultaten visade en signifikant minskning av depressiva symtom hos patienter som genomgick ACT-interventionen. I en studie utförd av Kemani och kollegor, tillämpades en ACT-baserad intervention på ungdomar med kronisk smärta och deras familjemedlemmar. Resultaten visade förbättrad acceptans av kronisk smärta och psykologisk flexibilitet hos ungdomar, samt minskade depressiva symtom hos deras föräldrar. ACT har också tillämpats på ungdomar med posttraumatisk stressyndrom [30], vilket visar på en minskning av symtomen efter en 10-veckors intervention.
Tyvärr finns det inte många studier i litteraturen som rör tillämpningen av ett ACT-protokoll för ungdomar med övervikts-/fetmaproblem. Bevis tyder dock på att psykologisk flexibilitet är en viktig nyckelfaktor för psykologisk hälsa eftersom den tillåter människor att engagera sig i meningsfulla utmaningar, i enlighet med personens självuppfattning och viktiga livsområden. Så vitt vi vet hittades endast en pilotstudie publicerad 2019, som utvärderade effektiviteten av en ACT-baserad psykologisk intervention i kombination med ett 16-veckors program för beteendemodifiering av livsstil hos ett urval av överviktiga ungdomar. Denna studie visade att interventionen var effektiv för att främja en minskning av BMI och en övergripande förbättring av fysisk aktivitet och psykologisk status hos överviktiga ungdomar. Vidare utvärderades interventionen positivt av både ungdomarna och deras föräldrar som deltog i studien.
Givet dessa premisser syftar den här studien till att utvärdera effektiviteten av en kort ACT-baserad psykologisk intervention, jämfört med TAU för att förbättra psykologiska tillstånd hos ett urval av ungdomar med fetma som går i ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram för viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- Rekrytering
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-post: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-post: r.cattivelli@auxologico.it
-
Underutredare:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>97:e centilen enligt ålders- och könsspecifika italienska diagram;
- italienska modersmål
- skriftligt och informerat samtycke till deltagande från båda föräldrarna och skriftligt medgivande från deltagare
Exklusions kriterier:
- fysiska problem eller kognitiv funktionsnedsättning som kan äventyra deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-intervention
ACT-tillståndet (omfattande standardvård) omfattar ett tre veckors multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på sjukhus för viktminskning och en psykologisk intervention baserad på ACT kombinerat med en standardmässig psykologisk bedömning och stöd till sjukhusvistelsen.
|
Den föreslagna interventionen utformades av författarna till studien. Den utvecklades enligt de viktigaste ACT-baserade manualerna, med justeringar enligt användarna och sammanhanget för studiens genomförande. Specifikt utvecklade vi en praktisk och interaktiv intervention, som omfattar praktiska aktiviteter som rollspel och skrivaktiviteter och fantasifulla aktiviteter som stöds av metaforer. Sessionerna är baserade på användningen av åldersanpassat språk för att enkelt förmedla de mest komplexa terapeutiska processerna. Enligt Strosahl och kollegors modell kommer sessionerna att inrikta sig på komponenterna öppenhet, medvetenhet och engagemang. |
|
Övrig: Standardvård
TAU består av ett tre veckors multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på sjukhus för viktminskning och standard psykologisk bedömning och stöd till sjukhusvistelsen
|
adolescents kommer att bedömas av en personal dietist och placeras på en individualiserad hy-pocaloric balanserad medelhavskost.
De kommer också att följa en näringsrådgivning som syftar till att främja antagandet av en hälsosam livsstil.
Dessutom kommer de att delta i ett fysisk aktivitetsprogram som består av fem träningspass per vecka på en timme vardera med tränare; Dessutom kommer de att vara involverade i psykologisk rådgivning en gång i veckan av en klinisk psykolog, som syftar till att ta itu med psykologiska faktorer relaterade till dysfunktionella livsstilsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Ändra från baseline baseline psykologiskt välbefinnande till 3 veckor
|
Psychological Well-Being Scales (PWB) kommer att administreras för att bedöma psykiskt välbefinnande.
Det är ett självrapporteringsmått som utforskar sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljökontroll, personlig tillväxt och livets syfte.
Frågeformuläret består av 18 frågor som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("håller helt av") till 4 ("instämmer helt").
scre varierar från 18 till 72.
Högre poäng indikerar högre välbefinnande.
Den italienska versionen, bedömd för italienska tonåringar, rapporteras ha goda psykometriska egenskaper (test-retest korrelationskoefficienter: Självacceptans: r = 0,82;
Positiva samband: r = .81;
Autonomi: r = .21;
Miljökontroll: r = .31;
Livsändamål: r = .81;
Personlig tillväxt: r = .78.).
|
Ändra från baseline baseline psykologiskt välbefinnande till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhetsmässigt undvikande och sammansmältning
Tidsram: Ändra från erfarenhetsmässigt undvikande och fusion vid baseline till 3 veckor
|
Undvikande och sammansmältning frågeformuläret för ungdomar (AFQ-Y) kommer att administreras som ett mått på erfarenhetsmässigt undvikande och sammansmältning hos ungdomar.
Den består av 8 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls sant") till 4 ("absolut sant").
Screen sträcker sig från 0 till 32.
Högre poäng indikerar högre undvikande och fusion.
Den italienska versionen rapporteras ha måttlig intern konsistens [Cronbachs alfa =.69] och en god test-retest-tillförlitlighet (r=.64).
|
Ändra från erfarenhetsmässigt undvikande och fusion vid baseline till 3 veckor
|
|
Psykisk ohälsa.
Tidsram: Ändra från baslinjens psykiska besvär till 3 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) kommer att administreras som ett mått på psykisk ångest, flitigt använt i urval av ungdomar. Det är ett självrapporteringsinstrument som mäter flera negativa inre tillstånd: depression, ångest och stress.
Den består av 21 objekt betygsatta på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3. Poängen varierar från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre nöd. Den italienska versionen visade goda psykometriska egenskaper (Cronbachs Alpha-värden för subskalor varierade från 0,83 till 0,91.
Cronbachs alfa för totalpoängen var = 0,92).
|
Ändra från baslinjens psykiska besvär till 3 veckor
|
|
Emotionell reglering
Tidsram: Ändra från baslinjens baslinje känslomässig reglering till 3 veckor
|
Skalan för svårigheter med emotionell reglering (DERS) kommer att administreras för att bedöma svårigheter med emotionell reglering.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär som består av 36 poster, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("nästan aldrig")] till 5 ("nästan alltid").
Poäng varierar från 1 till 180.
Högre poäng indikerar större svårigheter med känslomässig reglering.
Den italienska versionen [43], som ofta används i urval av ungdomar, rapporteras ha goda psykometriska egenskaper (Cronbachs alfavärden varierade från 0,77 till 0,89.
Cronbachs alfa av totalpoängen var 0,92).
|
Ändra från baslinjens baslinje känslomässig reglering till 3 veckor
|
|
Känslomässigt ätande
Tidsram: Ändra från baseline baseline känslomässigt ätande till 3 veckor
|
Underskalan Emotional Eating i Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) kommer att administreras för att bedöma känslomässigt ätande.
DEBQ är ett frågeformulär för självrapportering som används för att upptäcka ätbeteenden.
Subskalan Emotional Eating består av 13 objekt, betygsatt på en 5-stegs Likert-skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid").
Poäng varierar från 0 till 52.
Högre poäng indikerar högre känslomässigt ätande.
Den italienska versionen visade goda psykometriska egenskaper (Cronbachs Alpha = .97).
DEBQ valdes som ett mått på känslomässigt ätande i vårt urval, eftersom inga andra validerade instrument är tillgängliga, förutom DEBQ-versionen för föräldrar , tyvärr olämplig för föräldrar till vårt urval av sjukhusvårdade ungdomar
|
Ändra från baseline baseline känslomässigt ätande till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 03C121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .