- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896372
Протокол исследования ACTyourCHANGE для подростков (ACTyourCHANGE)
Протокол исследования ACTyourCHANGE: вмешательство на основе ACT для подростков с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение в детском и подростковом возрасте становится серьезной проблемой общественного здравоохранения. В этом отношении недавние оценки показали, что во всем мире 124 миллиона детей и подростков в возрасте от 5 до 19 лет страдают ожирением. В Европе распространенность детей и подростков с избыточной массой тела и ожирением в возрасте от 5 до 19 лет составляет около 19%, при этом более высокая распространенность наблюдается в странах Южной Европы.
Ожирение у детей и подростков связано с более высоким риском развития ряда физических и психологических проблем, влияющих на их эмоциональное развитие [3]. Исследования показали связь между детским и подростковым ожирением и некоторыми формами психопатологии, такими как депрессия, тревога и синдром дефицита внимания/гиперактивности. Кроме того, дети и подростки с ожирением чаще страдают от психосоциальных неблагополучий, таких как дискриминация, социальная изоляция и травля из-за своего веса. Более того, ожирение в детском и подростковом возрасте связано с плохим представлением о своем теле, низкой самооценкой, низким качеством жизни и самочувствием.
Эти данные свидетельствуют о том, что ожирение является комплексным заболеванием, которое может серьезно ухудшить психологическое здоровье и представляет собой фактор риска для будущего развития детей и подростков. Этот аспект требует лучшего понимания связанных факторов риска и междисциплинарного подхода, включающего медицинские, пищевые, физические и психологические компоненты, направленного не только на снижение веса, но и на улучшение психологического состояния и лечение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Развитие дисфункциональных пищевых привычек является одним из основных факторов, связанных с массой тела, и его можно рассматривать как препятствие для потери веса [14,15]. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что нездоровые и дисфункциональные пищевые привычки могут быть связаны с неудачами в стратегиях эмоциональной регуляции, которые заставляют людей есть в ответ на сложные эмоции, как в случае эмоционального питания, определяемого как склонность есть в ответ на негативные чувства. .
Эмоциональная регуляция определяется как способность управлять эмоциями, что означает распознавать, понимать, принимать и модулировать гибкие реакции на эмоции. Высокая регуляция эмоций позволяет людям действовать в соответствии с личными целями, даже при наличии сложных эмоций, при этом контролируя импульсивное поведение. Наоборот, когда эмоциональная регуляция отсутствует, эмоциональное переедание предпринимается для регуляции сложных чувств.
Поскольку эмоциональное питание было связано с более высоким потреблением сладкой и жирной пищи, как попытка регулировать негативные чувства, было обнаружено, что оно положительно связано с увеличением веса и ожирением как у взрослых, так и у молодых людей.
Теоретическая модель объяснения расстройства пищевого поведения предполагает, что мгновенные стимулы, такие как доступность вкусной пищи в окружающей среде, в сочетании с современным малоподвижным образом жизни, сопровождающимся тяжелыми эмоциями, могут привести людей к поведению, которое, как считается, усиливает или поддерживает гедонистическое состояние. удовольствия, как вкусная еда сразу. Модель также предполагает, что ценит ясность и приверженность поведению [чтобы связать привычки здорового питания с важными жизненными ценностями], осознание [своих автоматических мыслей] и терпимость к стрессу [негативные внутренние состояния] являются особыми навыками саморегуляции, которые могут помочь людям справляться с проблемами. со сложными эмоциями и контролем за своим поведением. Такие навыки находятся в центре внимания Терапии Принятия и Обязательств.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это третья волна КПТ, созданная за последние двадцать лет. ACT направлен на содействие психологической гибкости, определяемой как способность сознательно жить в текущем моменте «здесь и сейчас», при этом реализуя поведение, чтобы жить в соответствии со своими собственными ценностями. Это можно увидеть в противоположность эмпирическому избеганию (или психологической негибкости), которое представляет собой попытку избежать неприятных внутренних состояний, таких как мысли, чувства и телесные ощущения. Содействие психологической гибкости основано на трех столпах: открытости, осведомленности и вовлеченности. Открытость относится к готовности развивать открытое и приемлемое отношение к своим личным внутренним состояниям, таким как мысли, эмоции и телесные ощущения; Осведомленность относится к способности действовать преднамеренно с осознанием личных мыслей и ощущений, не реагируя автоматически; Вовлеченность означает участие в совершенных действиях, связанных с личными ценностями, то есть выбранными жизненными направлениями.
Несколько протоколов на основе АСТ были успешно применены к подросткам с широким спектром состояний, таких как муковисцидоз, хроническая боль, СДВГ и подростки из групп риска. В пилотном исследовании, проведенном Хейсом, Бойдом и Сьюэллом, тридцать подростков, направленных в психиатрическую амбулаторную службу, были случайным образом распределены по двум состояниям: в одном они получали вмешательство АКТ; в другом участники получали стандартное лечение депрессии. Результаты показали значительное уменьшение депрессивных симптомов у пациентов, перенесших вмешательство АКТ. В исследовании, проведенном Кемани и его коллегами, вмешательство на основе АКТ применялось к подросткам с хронической болью и членам их семей. Результаты показали улучшение восприятия хронической боли и психологической гибкости у подростков, а также снижение депрессивных симптомов у их родителей. АКТ также применялась к подросткам с посттравматическим стрессовым расстройством [30], что свидетельствует об уменьшении симптомов после 10-недельного вмешательства.
К сожалению, в литературе не так много исследований, посвященных применению протокола ACT для подростков с проблемами избыточного веса/ожирения. Однако данные свидетельствуют о том, что психологическая гибкость является важным ключевым фактором психологического здоровья, поскольку она позволяет людям решать значимые задачи в соответствии с самооценкой человека и важными жизненными областями. Насколько нам известно, было обнаружено только одно пилотное исследование, опубликованное в 2019 году, в котором оценивалась эффективность психологического вмешательства на основе АКТ, применяемого в сочетании с 16-недельной программой изменения поведения в образе жизни в выборке подростков с ожирением. Это исследование показало, что вмешательство эффективно способствовало снижению ИМТ и общему улучшению физической активности и психологического статуса подростков с ожирением. Кроме того, вмешательство было положительно оценено как подростками, так и их родителями, участвовавшими в исследовании.
Учитывая эти предпосылки, настоящее исследование направлено на оценку эффективности кратковременного психологического вмешательства на основе АКТ по сравнению с ТАУ в улучшении психологического состояния в выборке подростков с ожирением, посещающих междисциплинарную реабилитационную программу для снижения веса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verbania, Италия, 28921
- Рекрутинг
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Контакт:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Номер телефона: 0039323514338
- Электронная почта: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Контакт:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Номер телефона: 0039323514246
- Электронная почта: r.cattivelli@auxologico.it
-
Младший исследователь:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>97-го процентиля согласно возрастным и половым итальянским таблицам;
- итальянский родной язык
- письменное и информированное согласие на участие от обоих родителей и письменное согласие от участников
Критерий исключения:
- любые физические проблемы или когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ вмешательство
Состояние ACT (комплексное стандартное лечение) включает трехнедельную внутрибольничную междисциплинарную реабилитационную программу для снижения веса и психологическое вмешательство, основанное на ACT, в сочетании со стандартной психологической оценкой и поддержкой при госпитализации.
|
Предлагаемое вмешательство было разработано авторами исследования. Он был разработан на основе основных руководств на основе ACT с корректировками в зависимости от пользователей и контекста проведения исследования. В частности, мы разработали практическое и интерактивное вмешательство, которое включает в себя практические действия, такие как ролевые игры и письменные действия, а также творческие действия, поддерживаемые метафорами. Сеансы основаны на использовании соответствующего возрасту языка, чтобы легко передать самые сложные терапевтические процессы. Согласно модели Стросала и его коллег, сессии будут соответственно нацелены на такие компоненты, как открытость, осведомленность и вовлеченность. |
|
Другой: Стандартный уход
TAU включает трехнедельную внутрибольничную междисциплинарную реабилитационную программу для снижения веса, а также стандартную психологическую оценку и поддержку при госпитализации.
|
Подростки будут обследованы штатным диетологом и переведены на индивидуальную гипокалорийную сбалансированную средиземноморскую диету.
Они также будут следовать рекомендациям по питанию, направленным на пропаганду здорового образа жизни.
Кроме того, они будут посещать программу физической активности, состоящую из пяти тренировок в неделю продолжительностью один час каждая с тренерами; Кроме того, они будут участвовать в психологических консультациях, проводимых раз в неделю клиническим психологом, направленных на устранение психологических факторов, связанных с дисфункциональными привычками образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Изменение исходного уровня психологического благополучия до 3 недель
|
Шкалы психологического благополучия (PWB) будут применяться для оценки психологического благополучия.
Это мера самоотчета, которая исследует шесть измерений: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономию, контроль над окружающей средой, личностный рост и жизненную цель.
Анкета состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»).
scre колеблется от 18 до 72.
Более высокие баллы указывают на более высокое самочувствие.
Сообщается, что итальянская версия, оцененная для итальянских подростков, имеет хорошие психометрические характеристики (коэффициенты корреляции тест-ретест: самопринятие: r = 0,82;
Положительные отношения: r = 0,81;
Автономность: r = 0,21;
Контроль окружающей среды: r = 0,31;
Жизненная цель: r = 0,81;
Личностный рост: r = 0,78.).
|
Изменение исходного уровня психологического благополучия до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпирическое избегание и слияние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным исходным уровнем эмпирического избегания и слияния до 3 недель
|
Опросник избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y) будет проводиться как мера эмпирического избегания и слияния у подростков.
Он состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не верно») до 4 («совершенно верно»).
Scre варьируется от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания и слияния.
Сообщается, что итальянская версия имеет умеренную внутреннюю согласованность [альфа Кронбаха = 0,69] и хорошую надежность повторного тестирования (r = 0,64).
|
Изменение по сравнению с исходным исходным уровнем эмпирического избегания и слияния до 3 недель
|
|
Психологический дистресс.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня психологического дистресса до 3 недель
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21) будет применяться в качестве меры психологического стресса, широко используемого в выборках подростков. Это инструмент самоотчета, который измеряет несколько негативных внутренних состояний: депрессию, тревогу и стресс.
Он состоит из 21 пункта, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Итальянская версия показала хорошие психометрические свойства (значения альфа Кронбаха по подшкалам варьировались от 0,83 до 0,91.
Альфа Кронбаха общего балла была = 0,92).
|
Изменение исходного уровня психологического дистресса до 3 недель
|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня эмоциональной регуляции до 3 недель
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS) будет применяться для оценки трудностей регуляции эмоций.
Это анкета самоотчета, состоящая из 36 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Оценки варьируются от 1 до 180.
Более высокие баллы указывают на большие трудности в эмоциональной регуляции.
Сообщается, что итальянская версия [43], широко используемая в выборках подростков, обладает хорошими психометрическими свойствами (значения альфа Кронбаха варьировались от 0,77 до 0,89.
Альфа Кронбаха общего балла составила 0,92).
|
Изменение от исходного уровня эмоциональной регуляции до 3 недель
|
|
Эмоциональное питание
Временное ограничение: Изменение исходного уровня эмоционального питания до 3 недель
|
Подшкала «Эмоциональное питание» Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) будет применяться для оценки эмоционального питания.
DEBQ — это анкета для самоотчетов, используемая для выявления пищевого поведения.
Подшкала «Эмоциональное переедание» состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
Оценки варьируются от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более эмоциональное питание.
Итальянская версия показала хорошие психометрические свойства (альфа Кронбаха = 0,97).
DEBQ был выбран в качестве меры эмоционального переедания в нашей выборке, так как нет других валидированных инструментов, кроме версии DEBQ для родителей, к сожалению, не подходящей для родителей нашей выборки госпитализированных подростков.
|
Изменение исходного уровня эмоционального питания до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03C121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .