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Le protocole de l'étude ACTyourCHANGE pour les adolescents (ACTyourCHANGE)

16 février 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Le protocole de l'étude ACTyourCHANGE : une intervention basée sur l'ACT pour les adolescents obèses : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité d'une brève intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) associée à un traitement habituel (TAU) par rapport à TAU uniquement pour améliorer les conditions psychologiques d'un échantillon d'adolescents obèses ( indice de masse corporelle, IMC > 97e centile pour l'âge et le sexe). Cinquante adolescents consécutifs (12-17 ans) des deux sexes atteints d'obésité seront recrutés parmi les patients hospitalisés dans un centre clinique de réadaptation en obésité et répartis au hasard dans deux conditions expérimentales : ACT + TAU vs TAU uniquement. Les deux groupes suivront un programme de réadaptation multidisciplinaire en milieu hospitalier de trois semaines pour la perte de poids. La condition ACT + TAU comprend une intervention psychologique basée sur l'ACT associée à une évaluation psychologique standard et à un accompagnement à l'hospitalisation. La TAU comprend l'évaluation psychologique standard et l'accompagnement à l'hospitalisation. Avant et après l'intervention psychologique, les participants rempliront le questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes, l'échelle de bien-être psychologique, l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, l'échelle des difficultés de régulation des émotions et la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire. . Des ANOVA à mesures répétées (2x2) seront réalisées. L'étude évaluera l'efficacité d'une brève intervention basée sur l'ACT pour les adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'obésité de l'enfant et de l'adolescent devient un problème majeur de santé publique. À cet égard, des estimations récentes ont souligné que, dans le monde, 124 millions d'enfants et d'adolescents, âgés de 5 à 19 ans, étaient obèses. En Europe, la prévalence des enfants et adolescents en surpoids et obèses âgés de 5 à 19 ans est d'environ 19 %, avec une prévalence plus élevée dans les pays du sud de l'Europe.

L'obésité chez les enfants et les adolescents est associée à un risque plus élevé de développer plusieurs problèmes physiques et psychologiques qui ont un impact sur leur développement émotionnel [3]. La recherche a signalé des associations entre l'obésité chez les enfants et les adolescents et certaines formes de psychopathologie, comme la dépression, l'anxiété et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. En outre, les enfants et les adolescents obèses sont plus susceptibles de souffrir de désavantages psychosociaux tels que la discrimination, l'isolement social et le harcèlement en raison de leur poids. De plus, l'obésité pendant l'enfance et l'adolescence est associée à une mauvaise image corporelle, à une faible estime de soi et à une mauvaise qualité de vie et de bien-être.

Ces preuves suggèrent que l'obésité est une maladie complexe qui peut considérablement altérer la santé psychologique, représentant un facteur de risque pour le développement futur des enfants et des adolescents. Cet aspect appelle à une meilleure compréhension des facteurs de risque associés et nécessite une approche multidisciplinaire - impliquant des composantes médicales, nutritionnelles, physiques et psychologiques - visant à traiter non seulement la perte de poids mais aussi l'amélioration des conditions psychologiques et le traitement des comorbidités liées à l'obésité.

Le développement d'habitudes alimentaires dysfonctionnelles est l'un des principaux facteurs liés au poids corporel et peut être considéré comme un obstacle à la perte de poids [14,15]. Les preuves de la littérature suggèrent que les habitudes alimentaires malsaines et dysfonctionnelles pourraient être liées à un échec des stratégies de régulation émotionnelle, qui conduisent les individus à manger en réponse à des émotions difficiles, comme dans le cas de l'alimentation émotionnelle définie comme la tendance à manger en réponse à des sentiments négatifs. .

La régulation émotionnelle est définie comme la capacité à gérer les émotions, c'est-à-dire à reconnaître, comprendre, accepter et moduler des réponses flexibles aux émotions. Une régulation élevée des émotions permet aux individus d'agir en conséquence avec des objectifs personnels, même en présence d'émotions difficiles, tout en contrôlant les comportements impulsifs. Au contraire, lorsque la régulation émotionnelle fait défaut, l'alimentation émotionnelle est entreprise pour réguler les sentiments difficiles.

Étant donné que l'alimentation émotionnelle était liée à une consommation plus élevée d'aliments sucrés et gras, dans le but de réguler les sentiments négatifs, elle s'est avérée positivement associée à la prise de poids et à l'obésité, tant chez les adultes que chez les jeunes.

Un modèle théorique pour expliquer les troubles de l'alimentation suggère que des stimuli momentanés tels que la disponibilité d'aliments savoureux dans l'environnement, en combinaison avec un mode de vie sédentaire moderne, accompagné d'émotions difficiles, peuvent amener les gens à évoluer vers des comportements perçus comme augmentant ou maintenant un état hédonique. de plaisir, comme manger immédiatement des aliments savoureux. Le modèle suggère également que la clarté des valeurs et l'engagement comportemental [pour relier les habitudes alimentaires saines aux valeurs de vie importantes], la conscience [de leurs pensées automatiques] et la tolérance à la détresse [états internes négatifs] sont des compétences d'autorégulation spécifiques qui peuvent aider les individus à faire face avec des émotions difficiles et le contrôle de leurs comportements. Ces compétences sont au cœur de la thérapie d'acceptation et d'engagement.

La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une TCC de troisième vague soulevée au cours des vingt dernières années. ACT vise à promouvoir la flexibilité psychologique, définie comme la capacité à vivre consciemment le moment présent "ici et maintenant" tout en mettant en place des comportements pour vivre en accord avec ses propres valeurs. Cela peut être vu en opposition à l'évitement expérientiel (ou inflexibilité psychologique) qui est la tentative d'éviter les états internes désagréables, tels que les pensées, les sentiments et les sensations corporelles. La promotion de la flexibilité psychologique repose sur trois piliers : l'ouverture, la sensibilisation et l'engagement. L'ouverture fait référence à la volonté de développer une attitude ouverte et acceptable envers ses états internes personnels tels que les pensées, les émotions et les sensations corporelles; La conscience fait référence à la capacité d'agir intentionnellement avec conscience de la pensée et des sensations personnelles, sans réagir automatiquement; L'engagement fait référence à s'engager dans des comportements engagés liés à des valeurs personnelles, c'est-à-dire des orientations de vie choisies.

Plusieurs protocoles basés sur l'ACT ont été appliqués avec succès à des adolescents ciblant un large éventail de conditions, telles que la fibrose kystique, la douleur chronique, le TDAH et les adolescents à risque. Dans une étude pilote menée par Hayes, Boyd et Sewell, trente adolescents référés à un service psychiatrique ambulatoire ont été assignés au hasard à deux conditions : dans l'une, ils ont reçu une intervention ACT ; dans l'autre, les participants ont reçu une intervention standard pour la dépression. Les résultats ont montré une diminution significative des symptômes dépressifs chez les patients subissant l'intervention ACT. Dans une étude menée par Kemani et ses collègues, une intervention basée sur l'ACT a été appliquée aux adolescents souffrant de douleur chronique et aux membres de leur famille. Les résultats ont montré une meilleure acceptation de la douleur chronique et de la flexibilité psychologique chez les adolescents, ainsi qu'une diminution des symptômes dépressifs chez leurs parents. L'ACT a également été appliqué à des adolescents souffrant d'un trouble de stress post-traumatique [30], prouvant une réduction des symptômes après une intervention de 10 semaines.

Malheureusement, il existe peu d'études dans la littérature concernant l'application d'un protocole ACT pour les adolescents ayant des problèmes de surpoids/obésité. Cependant, les preuves suggèrent que la flexibilité psychologique est un facteur clé important de la santé psychologique, car elle permet aux gens de s'engager dans des défis significatifs, conformément au concept de soi et aux domaines de vie importants de la personne. À notre connaissance, une seule étude pilote publiée en 2019, évaluant l'efficacité d'une intervention psychologique basée sur l'ACT appliquée en combinaison avec un programme de modification du comportement de style de vie de 16 semaines dans un échantillon d'adolescents obèses, a été trouvée. Cette étude a montré que l'intervention était efficace pour favoriser une réduction de l'IMC et une amélioration globale de l'activité physique et de l'état psychologique des adolescents obèses. De plus, l'intervention a été évaluée positivement à la fois par les adolescents et leurs parents qui ont participé à l'étude.

Compte tenu de ces prémisses, la présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une brève intervention psychologique basée sur l'ACT, par rapport à la TAU, pour améliorer les conditions psychologiques d'un échantillon d'adolescents obèses participant à un programme de réadaptation multidisciplinaire pour la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verbania, Italie, 28921
        • Recrutement
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 97e centile selon les tableaux italiens par âge et par sexe ;
  • Langue maternelle italienne
  • consentement écrit et éclairé à participer des deux parents et consentement écrit des participants

Critère d'exclusion:

  • tout problème physique ou déficience cognitive qui pourrait compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ACT
La condition ACT (Comprehensive of Standard Care) comprend un programme de rééducation multidisciplinaire hospitalier de trois semaines pour la perte de poids et une intervention psychologique basée sur l'ACT combinée à une évaluation psychologique standard et à un soutien à l'hospitalisation.

L'intervention proposée a été conçue par les auteurs de l'étude. Il a été développé en suivant les principaux manuels basés sur les ACT, avec des ajustements en fonction des utilisateurs et du contexte de mise en œuvre de l'étude.

Plus précisément, nous avons développé une intervention pratique et interactive, qui comprend des activités pratiques telles que des jeux de rôle et des activités d'écriture et des activités imaginatives soutenues par des métaphores. Les séances sont basées sur l'utilisation d'un langage adapté à l'âge pour transmettre facilement les processus thérapeutiques les plus complexes. Selon le modèle de Strosahl et ses collègues, les séances cibleront respectivement les composantes d'ouverture, de sensibilisation et d'engagement.

Autre: Soins standards
La TAU comprend un programme de rééducation multidisciplinaire en milieu hospitalier de trois semaines pour la perte de poids et l'évaluation psychologique standard et l'accompagnement à l'hospitalisation
les adolescents seront évalués par une diététicienne du personnel et placés sous un régime méditerranéen équilibré hypocalorique individualisé. Ils suivront également un conseil nutritionnel visant à favoriser l'adoption d'un mode de vie sain. De plus, ils suivront un programme d'activité physique composé de cinq séances d'entraînement par semaine d'une heure chacune avec des entraîneurs; De plus, ils seront impliqués dans des conseils psychologiques fournis une fois par semaine par un psychologue clinicien, visant à aborder les facteurs psychologiques liés aux habitudes de vie dysfonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être psychologique
Délai: Changement du bien-être psychologique de base à 3 semaines
Les échelles de bien-être psychologique (PWB) seront administrées pour évaluer le bien-être psychologique. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui explore six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, le contrôle de l'environnement, la croissance personnelle et le but de la vie. Le questionnaire est composé de 18 items notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 ("complètement en désaccord") à 4 ("complètement d'accord"). gamme d'écran de 18 à 72. Des scores plus élevés indiquent un bien-être plus élevé. La version italienne, évaluée pour des adolescents italiens, aurait de bonnes propriétés psychométriques (coefficients de corrélation test-retest : Acceptation de soi : r = 0,82 ; Relations positives : r = 0,81 ; Autonomie : r = .21 ; Contrôle environnemental : r = 0,31 ; But de la vie : r = 0,81 ; Croissance personnelle : r = .78.).
Changement du bien-être psychologique de base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement expérientiel et fusion
Délai: Passage de l'évitement expérientiel et de la fusion de base à 3 semaines
Le questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y) sera administré comme mesure de l'évitement expérientiel et de la fusion chez les adolescents. Il se compose de 8 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("pas du tout vrai") à 4 ("absolument vrai"). Scre va de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent un évitement et une fusion plus élevés. La version italienne aurait une cohérence interne modérée [alpha de Cronbach = 0,69] et une bonne fiabilité test-retest (r = 0,64).
Passage de l'évitement expérientiel et de la fusion de base à 3 semaines
La détresse psychologique.
Délai: Passage de la détresse psychologique de base à 3 semaines
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) sera administrée comme mesure de la détresse psychologique, largement utilisée dans des échantillons d'adolescents. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation qui mesure plusieurs états internes négatifs : dépression, anxiété et stress. Il se compose de 21 items notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée. La version italienne a montré de bonnes propriétés psychométriques (les valeurs alpha de Cronbach des sous-échelles variaient de 0,83 à 0,91. L'alpha de Cronbach du score total était = 0,92).
Passage de la détresse psychologique de base à 3 semaines
Régulation émotionnelle
Délai: Passage de la régulation émotionnelle de base à 3 semaines
L'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) sera administrée pour évaluer les difficultés de régulation émotionnelle. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 36 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("presque jamais")] à 5 ("presque toujours"). Les scores vont de 1 à 180. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans la régulation émotionnelle. La version italienne [43], largement utilisée dans des échantillons d'adolescents, aurait de bonnes propriétés psychométriques (les valeurs alpha de Cronbach variaient de 0,77 à 0,89. L'alpha de Cronbach du score total était de 0,92).
Passage de la régulation émotionnelle de base à 3 semaines
Alimentation émotionnelle
Délai: Passage de l'alimentation émotionnelle de base à 3 semaines
La sous-échelle Emotional Eating du Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) sera administrée pour évaluer l'alimentation émotionnelle. Le DEBQ est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour détecter les comportements alimentaires. La sous-échelle Emotional Eating se compose de 13 éléments, notés sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de 0 ("jamais") à 4 ("presque toujours"). Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une alimentation émotionnelle plus élevée. La version italienne a montré de bonnes propriétés psychométriques (Alpha de Cronbach = .97). Le DEBQ a été choisi comme mesure de l'alimentation émotionnelle dans notre échantillon, car aucun autre instrument validé n'est disponible, à l'exception de la version DEBQ pour les parents, malheureusement inadaptée aux parents de notre échantillon d'adolescents hospitalisés
Passage de l'alimentation émotionnelle de base à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03C121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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