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青少年のための ACTyourCHANGE スタディ プロトコル (ACTyourCHANGE)

2024年2月16日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

ACTyourCHANGE スタディ プロトコル: 肥満の青年に対する ACT ベースの介入: 無作為化対照試験

この無作為化対照試験(RCT)は、肥満の青年のサンプルにおける心理的状態の改善において、TAUのみと比較して、通常の治療(TAU)と組み合わせた簡単なアクセプタンスアンドコミットメントセラピー(ACT)ベースの介入の有効性を評価することを目的としています(体格指数、BMI > 年齢と性別の 97 センタイル)。 肥満リハビリテーションのために臨床センターに入院した患者の中から、肥満を伴う男女の連続した 50 人の青年 (12 ~ 17 歳) を募集し、ACT + TAU と TAU のみの 2 つの実験条件にランダムに割り当てます。 どちらのグループも、減量のための 3 週間の院内多分野リハビリテーション プログラムに参加します。 ACT + TAU 条件は、ACT に基づく心理的介入と、標準的な心理的評価および入院へのサポートを組み合わせたものです。 TAU は、標準的な心理的評価と入院へのサポートで構成されます。 心理学的介入の前から後の参加者は、若者のための回避と融合アンケート、心理的幸福スケール、うつ病不安ストレススケール、感情調節スケールの難しさ、およびオランダの摂食行動アンケートの感情的な食事サブスケールを完了します。 . 反復測定 ANOVA (2x2) が実施されます。 この研究では、肥満の青年に対する短時間の ACT ベースの介入の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

小児期および青年期の肥満は、公衆衛生上の主要な懸念事項になりつつあります。 この点で、最近の推定では、世界で 1 億 2,400 万人の 5 歳から 19 歳までの子供と青年が肥満であることが指摘されています。 ヨーロッパでは、5 歳から 19 歳までの過体重および肥満の子供と青年の有病率は約 19% であると報告されており、南ヨーロッパ諸国での有病率はより高くなっています。

小児および青年の肥満は、情緒的発達に影響を与えるいくつかの身体的および心理的問題を発症するリスクが高いことに関連しています [3]。 研究では、小児期および思春期の肥満と、うつ病、不安神経症、注意欠陥/多動性障害などの精神病理との関連性が報告されています。 さらに、肥満の子供や青年は、体重が原因で差別、社会的孤立、いじめなどの心理社会的不利益に苦しむ可能性が高くなります. さらに、小児期および思春期の肥満は、身体イメージの低下、自尊心の低下、生活の質の低下および幸福と関連しています。

この証拠は、肥満が心理的健康を劇的に損なう可能性のある複雑な疾患であり、子供や青年の将来の発達の危険因子であることを示唆しています. この側面では、関連する危険因子をよりよく理解する必要があり、減量だけでなく、心理状態の改善と肥満関連の併存疾患の治療にも対処することを目的とした、医学的、栄養的、身体的、および心理的要素を含む学際的なアプローチが必要です。

機能不全の食習慣の発達は、体重に関連する主な要因の 1 つであり、減量の障壁と見なすことができます [14,15]。 文献からの証拠は、不健康で機能不全の食習慣は、ネガティブな感情に反応して食べる傾向として定義される感情的な食事の場合のように、困難な感情に反応して個人を食べるように導く感情調節戦略の失敗に関連している可能性があることを示唆しています.

感情の調節は、感情を管理する能力として定義されます。これは、感情に対する柔軟な反応を認識、理解、受け入れ、調整することを意味します。 高度な感情制御により、個人は衝動的な行動を制御しながら、困難な感情が存在する場合でも、個人の目標に応じて行動することができます。 逆に、感情の調節が不足している場合は、難しい感情を調節するために感情的な食事が行われます。

ネガティブな感情を調整する試みとして、感情的な食事は甘くて脂肪の多い食べ物の消費量の増加に関連していたので、大人と若い世代の両方で、体重増加と肥満と正の関連があることがわかった.

摂食障害を説明するための理論モデルは、現代の座りっぱなしのライフスタイルと相まって、環境においしい食べ物があるなどの瞬間的な刺激が、困難な感情を伴うと、快楽状態を増加または維持すると認識される行動に人々を導く可能性があることを示唆しています。おいしいものをすぐに食べられる喜び。 このモデルはまた、価値観の明快さと行動へのコミットメント [健康的な食生活を重要な人生の価値観に結び付ける]、[自動思考の認識]、および苦痛耐性 [負の内部状態] が、個人が対処するのに役立つ特定の自己調整スキルであることを示唆しています。困難な感情と行動のコントロールを伴う。 このようなスキルは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの主な焦点です。

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、過去 20 年間に提起された第 3 波の CBT です。 ACTは、自分の価値観に沿って生きる行動を実行しながら、「今ここ」の瞬間を意識的に生きる能力として定義される心理的柔軟性を促進することを目的としています. これは、思考、感情、身体感覚などの不快な内部状態を回避しようとする経験的回避 (または心理的柔軟性の欠如) とは対照的に見ることができます。 心理的柔軟性の促進は、開放性、意識、関与の 3 つの柱に基づいています。 開放性とは、思考、感情、身体感覚などの個人の内部状態に対して、オープンで受け入れられる態度をとろうとする意欲を指します。意識とは、自動的に反応することなく、個人的な考えや感覚を意識して意図的に行動する能力を指します。関与とは、個人の価値観に関連する献身的な行動、つまり選択された人生の方向性に自分自身を関与させることを指します。

いくつかの ACT ベースのプロトコルは、嚢胞性線維症、慢性疼痛、ADHD、および危険にさらされている青年など、幅広い条件を対象とする青年にうまく適用されています。 Hayes、Boyd、および Sewell によって実施されたパイロット研究では、精神科の外来サービスに紹介された 30 人の青年が無作為に 2 つの状態に割り当てられました。もう1つは、参加者がうつ病の標準的な介入を受けました。 その結果、ACT介入を受けた患者の抑うつ症状が大幅に減少したことが示されました。 Kemani と同僚が実施した研究では、ACT ベースの介入が、慢性疼痛のある青年とその家族に適用されました。 その結果、思春期の若者の慢性的な痛みの受容と心理的柔軟性が改善され、両親の抑うつ症状が減少したことが示されました。 ACT は、心的外傷後ストレス障害の青年にも適用されており [30]、10 週間の介入後に症状が軽減することが証明されています。

残念ながら、太りすぎ/肥満の問題を抱えた青年に対する ACT プロトコルの適用に関する研究は文献にあまりありません。 しかし、証拠によると、心理的柔軟性は、人の自己概念と重要な生活領域に従って、有意義な課題に取り組むことができるため、心理的健康の重要な鍵となる要因であることが示唆されています。 私たちの知る限り、2019年に発表されたパイロット研究は1つだけであり、肥満の青年のサンプルに16週間のライフスタイル行動修正プログラムと組み合わせて適用されたACTベースの心理的介入の有効性を評価しています。 この研究は、介入がBMIの減少を促進し、肥満の青年の身体活動と心理状態の全体的な改善を促進するのに効果的であることを示しました. さらに、介入は、研究に参加した青年とその親の両方によって肯定的に評価されました。

これらの前提を考慮して、本研究は、減量のための集学的リハビリテーションプログラムに参加している肥満の青年のサンプルにおける心理状態の改善におけるTAUと比較して、短時間のACTベースの心理的介入の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verbania、イタリア、28921
        • 募集
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢および性別に固有のイタリアのチャートによると、BMI> 97センタイル。
  • イタリア語の母国語
  • 両親からの参加への書面によるインフォームドコンセント、および参加者からの書面による同意

除外基準:

  • -研究への参加を損なう可能性のある身体的問題または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACT介入
ACT 条件 (標準治療の包括的) は、減量のための 3 週間の病院内集学的リハビリテーション プログラムと、ACT に基づく心理的介入と、標準的な心理的評価および入院へのサポートを組み合わせたもので構成されます。

提案された介入は、研究の著者によって設計されました。 これは、主要な ACT ベースのマニュアルに従って開発されましたが、ユーザーや研究実施の状況に応じて調整されています。

具体的には、ロールプレイや作文活動などの実践的な活動と、メタファーに支えられた想像力を働かせる活動からなる、実践的でインタラクティブな介入を開発しました。 セッションは、最も複雑な治療プロセスを簡単に伝えるために、年齢に適した言語の使用に基づいています。 Strosahl と同僚のモデルによると、セッションはそれぞれ、開放性、意識、関与の要素を対象としています。

他の:標準ケア
TAU は、減量のための 3 週間の院内多分野リハビリテーション プログラムと、標準的な心理的評価と入院へのサポートで構成されています。
青少年は、スタッフの栄養士によって評価され、個別化された低ポカロリックでバランスの取れた地中海式食事に配置されます。 また、健康的なライフスタイルの採用を促進することを目的とした栄養カウンセリングも受けます。 さらに、彼らはトレーナーと一緒にそれぞれ1時間続く週5回のトレーニングセッションからなる身体活動プログラムに参加します。さらに、生活習慣の乱れに関連する心理的要因に対処することを目的として、週に 1 回、臨床心理士による心理カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福
時間枠:ベースライン ベースラインの心理的幸福から 3 週間への変更
心理的幸福度を評価するために、心理的幸福度尺度 (PWB) が管理されます。 これは、自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境制御、個人の成長、人生の目的の 6 つの側面を調査する自己報告尺度です。 アンケートは、1 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 18 項目で構成されます。 スコアの範囲は 18 ~ 72 です。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 イタリアの青少年を対象に評価されたイタリア語版は、良好な心理測定特性を持っていると報告されています (テストと再テストの相関係数: 自己受容: r = .82; 正の関係: r = .81; 自律性: r = .21; 環境制御: r = .31; 人生の目的: r = .81; 個人の成長: r = .78.)。
ベースライン ベースラインの心理的幸福から 3 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験的回避と融合
時間枠:ベースライン ベースラインの経験的回避と融合から 3 週間への変更
青少年のための回避と融合アンケート(AFQ-Y)は、青年期の経験的回避と融合の尺度として管理されます。 これは、0 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「絶対に当てはまる」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 8 つの項目で構成されます。 Scre の範囲は 0 ~ 32 です。 スコアが高いほど、回避と融合が高いことを示します。 イタリア語バージョンは、中程度の内部一貫性 [Cronbach のアルファ =.69] と良好なテスト再テスト信頼性 (r=.64) を持つと報告されています。
ベースライン ベースラインの経験的回避と融合から 3 週間への変更
心理的苦痛。
時間枠:ベースラインの精神的苦痛から 3 週間への変更
うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) は、心理的苦痛の尺度として投与され、思春期のサンプルで広く使用されています。これは、うつ病、不安、ストレスなどのいくつかの負の内部状態を測定する自己報告ツールです。 0 から 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価された 21 の項目で構成されています。スコアの範囲は 0 から 63 です。 スコアが高いほど、苦痛が強いことを示します。イタリア語版は、良好な心理測定特性を示しました (サブスケールの Cronbach のアルファ値は .83 から .91 の範囲でした。 合計スコアの Cronbach のアルファは = .92 でした)。
ベースラインの精神的苦痛から 3 週間への変更
感情の調節
時間枠:ベースラインベースラインの情動調節から 3 週間への変更
感情調節の難しさを評価するために、感情調節の難しさスケール(DERS)が管理されます。 これは、1 (「ほとんどない」)] から 5 (「ほぼ常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された、36 項目からなる自己報告アンケートです。 スコアの範囲は 1 ~ 180 です。 スコアが高いほど、感情の調整が困難であることを示します。 青少年のサンプルで広く使用されているイタリア語版 [43] は、優れた心理測定特性を持っていると報告されています (Cronbach のアルファ値は .77 から .89 の範囲でした。 合計スコアの Cronbach のアルファは .92 でした)。
ベースラインベースラインの情動調節から 3 週間への変更
エモーショナルイーティング
時間枠:ベースライン ベースライン エモーショナル イーティングから 3 週間への変更
感情的な食事を評価するために、オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) の感情的な食事サブスケールが管理されます。 DEBQ は、摂食行動を検出するために使用される自己報告アンケートです。 Emotional Eating サブスケールは 13 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど、エモーショナルイーティングが高いことを示します。 イタリア語版は、優れた心理測定特性を示しました (Cronbach のアルファ = .97)。 DEBQ は、サンプルの感情的な食事の尺度として選択されました。これは、残念ながら、入院している思春期のサンプルの親には不適切な両親向けの DEBQ バージョンを除いて、他の検証済みの手段が利用できないためです。
ベースライン ベースライン エモーショナル イーティングから 3 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03C121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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