Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie ACTyourCHANGE pro dospívající (ACTyourCHANGE)

16. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Protokol studie ACTyourCHANGE: Intervence založená na ACT pro dospívající s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost krátké intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v kombinaci s běžnou léčbou (TAU) ve srovnání s TAU pouze při zlepšování psychologického stavu u vzorku adolescentů s obezitou ( index tělesné hmotnosti, BMI > 97. centil pro věk a pohlaví). Padesát po sobě jdoucích adolescentů (12-17 let) obou pohlaví s obezitou bude přijato mezi pacienty hospitalizované v klinickém centru pro rehabilitaci obezity a náhodně rozdělené do dvou experimentálních podmínek: ACT + TAU vs pouze TAU. Obě skupiny se zúčastní třítýdenního hospitalizačního multidisciplinárního rehabilitačního programu na hubnutí. Stav ACT + TAU zahrnuje psychologickou intervenci na základě ACT spojenou se standardním psychologickým vyšetřením a podporou hospitalizace. TAU zahrnuje standardní psychologické vyšetření a podporu hospitalizace. Při před- až po psychologické intervenci účastníci vyplní dotazník vyhýbání se a fúzi pro mládež, škálu psychologické pohody, stupnici deprese, úzkost a stres, stupnici obtíží v regulaci emocí a subškálu Emoční stravování holandského dotazníku o stravovacím chování. . Budou provedeny ANOVA s opakovanými měřeními (2x2). Studie posoudí účinnost krátké intervence založené na ACT u adolescentů s obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita v dětství a dospívání se stává hlavním problémem veřejného zdraví. V tomto ohledu nedávné odhady poukázaly na to, že celosvětově 124 milionů dětí a dospívajících ve věku od 5 do 19 let trpí obezitou. V Evropě je prevalence dětí a dospívajících s nadváhou a obezitou ve věku 5 až 19 let uváděna kolem 19 %, s vyšší prevalencí v jihoevropských zemích.

Obezita u dětí a dospívajících je spojena s vyšším rizikem vzniku několika fyzických a psychických problémů, které mají dopad na jejich emoční vývoj [3]. Výzkum uvádí souvislosti mezi dětskou a adolescentní obezitou a určitou formou psychopatologie, jako je deprese, úzkost a porucha pozornosti/hyperaktivita. Děti a dospívající s obezitou navíc častěji trpí psychosociálním znevýhodněním, jako je diskriminace, sociální izolace a šikana kvůli své váze. Navíc je obezita v dětství a dospívání spojena se špatným tělesným obrazem, nízkým sebevědomím a nízkou kvalitou života a pohody.

Tyto důkazy naznačují, že obezita je komplexní onemocnění, které může dramaticky narušit psychické zdraví a představuje rizikový faktor pro budoucí vývoj dětí a dospívajících. Tento aspekt vyžaduje lepší porozumění souvisejícím rizikovým faktorům a vyžaduje multidisciplinární přístup – zahrnující lékařské, nutriční, fyzické a psychologické složky – zaměřený nejen na snížení hmotnosti, ale také na zlepšení psychologických podmínek a na léčbu komorbidit souvisejících s obezitou.

Rozvoj dysfunkčních stravovacích návyků je jedním z hlavních faktorů souvisejících s tělesnou hmotností a lze jej považovat za překážku hubnutí [14,15]. Důkazy z literatury naznačují, že nezdravé a dysfunkční stravovací návyky by mohly souviset se selháním strategií emoční regulace, které vedou jedince k jídlu v reakci na obtížné emoce, jako je tomu v případě emocionálního stravování definovaného jako tendence jíst v reakci na negativní pocity. .

Emoční regulace je definována jako schopnost zvládat emoce, což znamená rozpoznávat, chápat, přijímat a modulovat flexibilní reakce na emoce. Vysoká regulace emocí umožňuje jednotlivcům jednat v souladu s osobními cíli, dokonce i v přítomnosti obtížných emocí, a zároveň kontrolovat impulzivní chování. Naopak, když emocionální regulace chybí, emocionální jedení se provádí k regulaci obtížných pocitů.

Vzhledem k tomu, že emocionální jedení souviselo s vyšší konzumací sladkých a tučných jídel, jako pokus o regulaci negativních pocitů, bylo zjištěno, že je pozitivně spojeno s přibíráním na váze a obezitou, a to jak u dospělých, tak u mladší populace.

Teoretický model pro vysvětlení neuspořádaného stravování naznačuje, že momentální podněty, jako je dostupnost chutného jídla v prostředí, v kombinaci s moderním sedavým životním stylem, doprovázeným obtížnými emocemi, mohou vést lidi k posunu směrem k chování vnímanému jako zvýšení nebo udržení hédonického stavu. potěšení, jako okamžité jíst chutné jídlo. Model také naznačuje, že hodnoty jasnost a behaviorální závazek [propojit zdravé stravovací návyky s důležitými životními hodnotami], povědomí [jejich automatických myšlenek] a tolerance k úzkosti [negativní vnitřní stavy] jsou specifické seberegulační dovednosti, které mohou pomoci jednotlivcům vypořádat se s obtížnými emocemi a kontrolou nad svým chováním. Tyto dovednosti jsou hlavním cílem terapie přijetím a závazkem.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je třetí vlna CBTs, která se objevila v posledních dvaceti letech. ACT si klade za cíl podporovat psychickou flexibilitu, definovanou jako schopnost vědomě žít v aktuálním okamžiku „tady a teď“ a zároveň implementovat chování, aby člověk žil v souladu s vlastními hodnotami. To lze vidět v opozici k zážitkovému vyhýbání se (nebo psychologické nepružnosti), což je pokus vyhnout se nepříjemným vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, pocity a tělesné vjemy. Podpora psychologické flexibility je založena na třech pilířích: otevřenost, informovanost a angažovanost. Otevřenost se týká ochoty vyvinout otevřený a přijatelný postoj k vlastním vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity; Uvědomění se týká schopnosti jednat záměrně s vědomím osobních myšlenek a pocitů, aniž by automaticky reagovaly; Angažovanost znamená angažovat se v angažovaném chování souvisejícím s osobními hodnotami, tedy zvolenými životními směry.

Několik protokolů založených na ACT bylo úspěšně aplikováno na adolescenty zaměřené na širokou škálu onemocnění, jako je cystická fibróza, chronická bolest, ADHD a ohrožení dospívající. V pilotní studii, kterou provedli Hayes, Boyd a Sewell, bylo třicet dospívajících, kteří byli odesláni do psychiatrické ambulantní služby, náhodně rozděleno do dvou stavů: v jednom z nich byla provedena intervence ACT; ve druhém dostali účastníci standardní intervenci pro depresi. Výsledky ukázaly významný pokles symptomů deprese u pacientů podstupujících intervenci ACT. Ve studii, kterou provedli Kemani a kolegové, byla intervence založená na ACT aplikována na dospívající s chronickou bolestí a jejich rodinné příslušníky. Výsledky ukázaly lepší akceptaci chronické bolesti a psychickou flexibilitu u adolescentů, stejně jako snížení symptomů deprese u jejich rodičů. ACT byla také aplikována u adolescentů s posttraumatickou stresovou poruchou [30], což prokázalo snížení symptomů po 10týdenní intervenci.

Bohužel v literatuře není mnoho studií týkajících se aplikace protokolu ACT u adolescentů s problémy s nadváhou/obezitou. Důkazy však naznačují, že psychologická flexibilita je důležitým klíčovým faktorem psychologického zdraví, protože umožňuje lidem zapojit se do smysluplných výzev v souladu s vlastním sebepojetím a důležitými životními oblastmi. Podle našich nejlepších znalostí byla nalezena pouze jedna pilotní studie publikovaná v roce 2019, která hodnotí účinnost psychologické intervence založené na ACT aplikované v kombinaci s 16týdenním programem změny chování na vzorku obézních adolescentů. Tato studie ukázala, že intervence byla účinná při podpoře snížení BMI a celkového zlepšení fyzické aktivity a psychického stavu obézních adolescentů. Kromě toho byla intervence pozitivně hodnocena jak dospívajícími, tak jejich rodiči, kteří se studie zúčastnili.

Vzhledem k těmto premisám si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost krátké psychologické intervence založené na ACT ve srovnání s TAU při zlepšování psychického stavu u vzorku adolescentů s obezitou navštěvujících multidisciplinární rehabilitační program pro snížení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verbania, Itálie, 28921
        • Nábor
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 97. centil podle italských tabulek podle věku a pohlaví;
  • italský mateřský jazyk
  • písemný a informovaný souhlas s účastí od obou rodičů a písemný souhlas účastníků

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli fyzické problémy nebo kognitivní poruchy, které by mohly ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ACT
Stav ACT (komplexní standardní péče) zahrnuje třítýdenní hospitalizační multidisciplinární rehabilitační program na hubnutí a psychologickou intervenci na základě ACT v kombinaci se standardním psychologickým vyšetřením a podporou hospitalizace.

Navrhovanou intervenci navrhli autoři studie. Byl vyvinut podle hlavních příruček založených na ACT s úpravami podle uživatelů a kontextu implementace studie.

Konkrétně jsme vyvinuli praktickou a interaktivní intervenci, která zahrnuje praktické aktivity, jako je hraní rolí a psaní, a imaginativní aktivity podporované metaforami. Lekce jsou založeny na použití jazyka vhodného pro daný věk, aby bylo možné snadno zprostředkovat nejsložitější terapeutické procesy. Podle modelu Strosahla a kolegů se sezení zaměří na složky otevřenosti, povědomí a angažovanosti.

Jiný: Standardní péče
TAU zahrnuje třítýdenní hospitalizační multidisciplinární rehabilitační program pro snížení hmotnosti a standardní psychologické vyšetření a podporu hospitalizace
dospívající budou posouzeni personálním dietologem a budou jim přidělena individuální hypokalorická vyvážená středomořská strava. Budou také sledovat výživové poradenství zaměřené na podporu osvojení zdravého životního stylu. Kromě toho budou navštěvovat program pohybových aktivit skládající se z pěti tréninků týdně po jedné hodině s trenéry; Dále budou zapojeni do psychologického poradenství poskytovaného jednou týdně klinickým psychologem zaměřeného na řešení psychologických faktorů souvisejících s dysfunkčními životními návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Změna výchozího stavu psychické pohody na 3 týdny
Škály psychologické pohody (PWB) budou poskytovány za účelem posouzení psychické pohody. Jedná se o self-report opatření, které zkoumá šest dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života. Dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“). rozsah scre od 18 do 72. Vyšší skóre značí vyšší pohodu. Italská verze, hodnocená pro italské adolescenty, má údajně dobré psychometrické vlastnosti (korelační koeficienty test-retest: Sebepřijetí: r = 0,82; Pozitivní vztahy: r = 0,81; Autonomie: r = 0,21; Kontrola prostředí: r = 0,31; Účel života: r = 0,81; Osobní růst: r = ,78.).
Změna výchozího stavu psychické pohody na 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitkové vyhýbání se a fúze
Časové okno: Změna od výchozího výchozího zkušenostního vyhýbání se a fúze na 3 týdny
Dotazník vyhýbání se a fúze pro mládež (AFQ-Y) bude podáván jako měřítko zážitkového vyhýbání se a fúze u dospívajících. Skládá se z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec to není pravda“) do 4 („naprosto pravdivé“). Scre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší skóre značí vyšší vyhýbání se a fúzi. Uvádí se, že italská verze má mírnou vnitřní konzistenci [Cronbachovo alfa = 0,69] a dobrou spolehlivost test-retest (r = 0,64).
Změna od výchozího výchozího zkušenostního vyhýbání se a fúze na 3 týdny
Psychická tíseň.
Časové okno: Změna z výchozího psychického stresu na 3 týdny
Škála stresu z deprese (DASS-21) bude aplikována jako míra psychického stresu, široce používaná ve vzorcích dospívajících. Jedná se o sebehodnotící nástroj, který měří několik negativních vnitřních stavů: deprese, úzkost a stres. Skládá se z 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost. Italská verze vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (hodnoty Cronbachova alfa subškál se pohybovaly od 0,83 do 0,91. Cronbachova alfa celkového skóre byla = 0,92).
Změna z výchozího psychického stresu na 3 týdny
Emocionální regulace
Časové okno: Změna z výchozí základní emoční regulace na 3 týdny
K posouzení obtíží v emoční regulaci bude použita škála Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS). Toto je self-report dotazník sestávající z 36 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 ("téměř nikdy")] do 5 ("téměř vždy"). Skóre se pohybuje od 1 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací. Italská verze [43], široce používaná ve vzorcích adolescentů, má údajně dobré psychometrické vlastnosti (hodnoty Cronbachova alfa se pohybovaly od 0,77 do 0,89. Cronbachova alfa celkového skóre byla 0,92).
Změna z výchozí základní emoční regulace na 3 týdny
Emocionální stravování
Časové okno: Změna z výchozího výchozího emočního stravování na 3 týdny
K posouzení emočního stravování bude použita subškála Emoční jedení holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ). DEBQ je self-report dotazník používaný k detekci stravovacího chování. Subškála Emoční jedení se skládá ze 13 položek, hodnocených na 5stupňové Likertově škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre značí vyšší emoční jedení. Italská verze vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachova alfa = 0,97). DEBQ bylo zvoleno jako měřítko emočního jedení v našem vzorku, protože nejsou k dispozici žádné jiné ověřené nástroje, kromě verze DEBQ pro rodiče, bohužel nevhodné pro rodiče našeho vzorku hospitalizovaných adolescentů.
Změna z výchozího výchozího emočního stravování na 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03C121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT komplexní standardní péče

Předplatit