- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896372
Protokol studie ACTyourCHANGE pro dospívající (ACTyourCHANGE)
Protokol studie ACTyourCHANGE: Intervence založená na ACT pro dospívající s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita v dětství a dospívání se stává hlavním problémem veřejného zdraví. V tomto ohledu nedávné odhady poukázaly na to, že celosvětově 124 milionů dětí a dospívajících ve věku od 5 do 19 let trpí obezitou. V Evropě je prevalence dětí a dospívajících s nadváhou a obezitou ve věku 5 až 19 let uváděna kolem 19 %, s vyšší prevalencí v jihoevropských zemích.
Obezita u dětí a dospívajících je spojena s vyšším rizikem vzniku několika fyzických a psychických problémů, které mají dopad na jejich emoční vývoj [3]. Výzkum uvádí souvislosti mezi dětskou a adolescentní obezitou a určitou formou psychopatologie, jako je deprese, úzkost a porucha pozornosti/hyperaktivita. Děti a dospívající s obezitou navíc častěji trpí psychosociálním znevýhodněním, jako je diskriminace, sociální izolace a šikana kvůli své váze. Navíc je obezita v dětství a dospívání spojena se špatným tělesným obrazem, nízkým sebevědomím a nízkou kvalitou života a pohody.
Tyto důkazy naznačují, že obezita je komplexní onemocnění, které může dramaticky narušit psychické zdraví a představuje rizikový faktor pro budoucí vývoj dětí a dospívajících. Tento aspekt vyžaduje lepší porozumění souvisejícím rizikovým faktorům a vyžaduje multidisciplinární přístup – zahrnující lékařské, nutriční, fyzické a psychologické složky – zaměřený nejen na snížení hmotnosti, ale také na zlepšení psychologických podmínek a na léčbu komorbidit souvisejících s obezitou.
Rozvoj dysfunkčních stravovacích návyků je jedním z hlavních faktorů souvisejících s tělesnou hmotností a lze jej považovat za překážku hubnutí [14,15]. Důkazy z literatury naznačují, že nezdravé a dysfunkční stravovací návyky by mohly souviset se selháním strategií emoční regulace, které vedou jedince k jídlu v reakci na obtížné emoce, jako je tomu v případě emocionálního stravování definovaného jako tendence jíst v reakci na negativní pocity. .
Emoční regulace je definována jako schopnost zvládat emoce, což znamená rozpoznávat, chápat, přijímat a modulovat flexibilní reakce na emoce. Vysoká regulace emocí umožňuje jednotlivcům jednat v souladu s osobními cíli, dokonce i v přítomnosti obtížných emocí, a zároveň kontrolovat impulzivní chování. Naopak, když emocionální regulace chybí, emocionální jedení se provádí k regulaci obtížných pocitů.
Vzhledem k tomu, že emocionální jedení souviselo s vyšší konzumací sladkých a tučných jídel, jako pokus o regulaci negativních pocitů, bylo zjištěno, že je pozitivně spojeno s přibíráním na váze a obezitou, a to jak u dospělých, tak u mladší populace.
Teoretický model pro vysvětlení neuspořádaného stravování naznačuje, že momentální podněty, jako je dostupnost chutného jídla v prostředí, v kombinaci s moderním sedavým životním stylem, doprovázeným obtížnými emocemi, mohou vést lidi k posunu směrem k chování vnímanému jako zvýšení nebo udržení hédonického stavu. potěšení, jako okamžité jíst chutné jídlo. Model také naznačuje, že hodnoty jasnost a behaviorální závazek [propojit zdravé stravovací návyky s důležitými životními hodnotami], povědomí [jejich automatických myšlenek] a tolerance k úzkosti [negativní vnitřní stavy] jsou specifické seberegulační dovednosti, které mohou pomoci jednotlivcům vypořádat se s obtížnými emocemi a kontrolou nad svým chováním. Tyto dovednosti jsou hlavním cílem terapie přijetím a závazkem.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je třetí vlna CBTs, která se objevila v posledních dvaceti letech. ACT si klade za cíl podporovat psychickou flexibilitu, definovanou jako schopnost vědomě žít v aktuálním okamžiku „tady a teď“ a zároveň implementovat chování, aby člověk žil v souladu s vlastními hodnotami. To lze vidět v opozici k zážitkovému vyhýbání se (nebo psychologické nepružnosti), což je pokus vyhnout se nepříjemným vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, pocity a tělesné vjemy. Podpora psychologické flexibility je založena na třech pilířích: otevřenost, informovanost a angažovanost. Otevřenost se týká ochoty vyvinout otevřený a přijatelný postoj k vlastním vnitřním stavům, jako jsou myšlenky, emoce a tělesné pocity; Uvědomění se týká schopnosti jednat záměrně s vědomím osobních myšlenek a pocitů, aniž by automaticky reagovaly; Angažovanost znamená angažovat se v angažovaném chování souvisejícím s osobními hodnotami, tedy zvolenými životními směry.
Několik protokolů založených na ACT bylo úspěšně aplikováno na adolescenty zaměřené na širokou škálu onemocnění, jako je cystická fibróza, chronická bolest, ADHD a ohrožení dospívající. V pilotní studii, kterou provedli Hayes, Boyd a Sewell, bylo třicet dospívajících, kteří byli odesláni do psychiatrické ambulantní služby, náhodně rozděleno do dvou stavů: v jednom z nich byla provedena intervence ACT; ve druhém dostali účastníci standardní intervenci pro depresi. Výsledky ukázaly významný pokles symptomů deprese u pacientů podstupujících intervenci ACT. Ve studii, kterou provedli Kemani a kolegové, byla intervence založená na ACT aplikována na dospívající s chronickou bolestí a jejich rodinné příslušníky. Výsledky ukázaly lepší akceptaci chronické bolesti a psychickou flexibilitu u adolescentů, stejně jako snížení symptomů deprese u jejich rodičů. ACT byla také aplikována u adolescentů s posttraumatickou stresovou poruchou [30], což prokázalo snížení symptomů po 10týdenní intervenci.
Bohužel v literatuře není mnoho studií týkajících se aplikace protokolu ACT u adolescentů s problémy s nadváhou/obezitou. Důkazy však naznačují, že psychologická flexibilita je důležitým klíčovým faktorem psychologického zdraví, protože umožňuje lidem zapojit se do smysluplných výzev v souladu s vlastním sebepojetím a důležitými životními oblastmi. Podle našich nejlepších znalostí byla nalezena pouze jedna pilotní studie publikovaná v roce 2019, která hodnotí účinnost psychologické intervence založené na ACT aplikované v kombinaci s 16týdenním programem změny chování na vzorku obézních adolescentů. Tato studie ukázala, že intervence byla účinná při podpoře snížení BMI a celkového zlepšení fyzické aktivity a psychického stavu obézních adolescentů. Kromě toho byla intervence pozitivně hodnocena jak dospívajícími, tak jejich rodiči, kteří se studie zúčastnili.
Vzhledem k těmto premisám si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost krátké psychologické intervence založené na ACT ve srovnání s TAU při zlepšování psychického stavu u vzorku adolescentů s obezitou navštěvujících multidisciplinární rehabilitační program pro snížení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verbania, Itálie, 28921
- Nábor
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 97. centil podle italských tabulek podle věku a pohlaví;
- italský mateřský jazyk
- písemný a informovaný souhlas s účastí od obou rodičů a písemný souhlas účastníků
Kritéria vyloučení:
- jakékoli fyzické problémy nebo kognitivní poruchy, které by mohly ohrozit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ACT
Stav ACT (komplexní standardní péče) zahrnuje třítýdenní hospitalizační multidisciplinární rehabilitační program na hubnutí a psychologickou intervenci na základě ACT v kombinaci se standardním psychologickým vyšetřením a podporou hospitalizace.
|
Navrhovanou intervenci navrhli autoři studie. Byl vyvinut podle hlavních příruček založených na ACT s úpravami podle uživatelů a kontextu implementace studie. Konkrétně jsme vyvinuli praktickou a interaktivní intervenci, která zahrnuje praktické aktivity, jako je hraní rolí a psaní, a imaginativní aktivity podporované metaforami. Lekce jsou založeny na použití jazyka vhodného pro daný věk, aby bylo možné snadno zprostředkovat nejsložitější terapeutické procesy. Podle modelu Strosahla a kolegů se sezení zaměří na složky otevřenosti, povědomí a angažovanosti. |
|
Jiný: Standardní péče
TAU zahrnuje třítýdenní hospitalizační multidisciplinární rehabilitační program pro snížení hmotnosti a standardní psychologické vyšetření a podporu hospitalizace
|
dospívající budou posouzeni personálním dietologem a budou jim přidělena individuální hypokalorická vyvážená středomořská strava.
Budou také sledovat výživové poradenství zaměřené na podporu osvojení zdravého životního stylu.
Kromě toho budou navštěvovat program pohybových aktivit skládající se z pěti tréninků týdně po jedné hodině s trenéry; Dále budou zapojeni do psychologického poradenství poskytovaného jednou týdně klinickým psychologem zaměřeného na řešení psychologických faktorů souvisejících s dysfunkčními životními návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Změna výchozího stavu psychické pohody na 3 týdny
|
Škály psychologické pohody (PWB) budou poskytovány za účelem posouzení psychické pohody.
Jedná se o self-report opatření, které zkoumá šest dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života.
Dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“).
rozsah scre od 18 do 72.
Vyšší skóre značí vyšší pohodu.
Italská verze, hodnocená pro italské adolescenty, má údajně dobré psychometrické vlastnosti (korelační koeficienty test-retest: Sebepřijetí: r = 0,82;
Pozitivní vztahy: r = 0,81;
Autonomie: r = 0,21;
Kontrola prostředí: r = 0,31;
Účel života: r = 0,81;
Osobní růst: r = ,78.).
|
Změna výchozího stavu psychické pohody na 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitkové vyhýbání se a fúze
Časové okno: Změna od výchozího výchozího zkušenostního vyhýbání se a fúze na 3 týdny
|
Dotazník vyhýbání se a fúze pro mládež (AFQ-Y) bude podáván jako měřítko zážitkového vyhýbání se a fúze u dospívajících.
Skládá se z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec to není pravda“) do 4 („naprosto pravdivé“).
Scre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre značí vyšší vyhýbání se a fúzi.
Uvádí se, že italská verze má mírnou vnitřní konzistenci [Cronbachovo alfa = 0,69] a dobrou spolehlivost test-retest (r = 0,64).
|
Změna od výchozího výchozího zkušenostního vyhýbání se a fúze na 3 týdny
|
|
Psychická tíseň.
Časové okno: Změna z výchozího psychického stresu na 3 týdny
|
Škála stresu z deprese (DASS-21) bude aplikována jako míra psychického stresu, široce používaná ve vzorcích dospívajících. Jedná se o sebehodnotící nástroj, který měří několik negativních vnitřních stavů: deprese, úzkost a stres.
Skládá se z 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost. Italská verze vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (hodnoty Cronbachova alfa subškál se pohybovaly od 0,83 do 0,91.
Cronbachova alfa celkového skóre byla = 0,92).
|
Změna z výchozího psychického stresu na 3 týdny
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Změna z výchozí základní emoční regulace na 3 týdny
|
K posouzení obtíží v emoční regulaci bude použita škála Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS).
Toto je self-report dotazník sestávající z 36 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 ("téměř nikdy")] do 5 ("téměř vždy").
Skóre se pohybuje od 1 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací.
Italská verze [43], široce používaná ve vzorcích adolescentů, má údajně dobré psychometrické vlastnosti (hodnoty Cronbachova alfa se pohybovaly od 0,77 do 0,89.
Cronbachova alfa celkového skóre byla 0,92).
|
Změna z výchozí základní emoční regulace na 3 týdny
|
|
Emocionální stravování
Časové okno: Změna z výchozího výchozího emočního stravování na 3 týdny
|
K posouzení emočního stravování bude použita subškála Emoční jedení holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
DEBQ je self-report dotazník používaný k detekci stravovacího chování.
Subškála Emoční jedení se skládá ze 13 položek, hodnocených na 5stupňové Likertově škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“).
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre značí vyšší emoční jedení.
Italská verze vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachova alfa = 0,97).
DEBQ bylo zvoleno jako měřítko emočního jedení v našem vzorku, protože nejsou k dispozici žádné jiné ověřené nástroje, kromě verze DEBQ pro rodiče, bohužel nevhodné pro rodiče našeho vzorku hospitalizovaných adolescentů.
|
Změna z výchozího výchozího emočního stravování na 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03C121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT komplexní standardní péče
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína