- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896372
ACTyourCHANGE-studieprotokollen for ungdom (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-studieprotokollen: en ACT-basert intervensjon for ungdom med fedme: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme i barne- og ungdomsårene er i ferd med å bli et stort folkehelseproblem. I denne forbindelse påpekte nyere estimater at globalt sett var 124 millioner barn og unge i alderen 5 til 19 år overvektige. I Europa rapporteres forekomsten av overvektige og overvektige barn og ungdom i alderen 5 til 19 år rundt 19 %, med en høyere prevalens i søreuropeiske land.
Overvekt hos barn og unge er assosiert med høyere risiko for å utvikle flere fysiske og psykiske problemer som har innvirkning på deres følelsesmessige utvikling [3]. Forskning har rapportert assosiasjoner mellom fedme hos barn og ungdom og en eller annen form for psykopatologi, som depresjon, angst og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse. Dessuten er det mer sannsynlig at barn og ungdom med fedme lider av psykososiale ulemper som diskriminering, sosial isolasjon og mobbing på grunn av deres vekt. Dessuten er fedme i barne- og ungdomsårene assosiert med dårlig kroppsbilde, lav selvtillit og lav livskvalitet og velvære.
Disse bevisene tyder på at fedme er en kompleks sykdom som dramatisk kan svekke den psykologiske helsen, og representerer en risikofaktor for barn og unges fremtidige utvikling. Dette aspektet krever en bedre forståelse av de tilknyttede risikofaktorene og krever en tverrfaglig tilnærming - som omfatter medisinske, ernæringsmessige, fysiske og psykologiske komponenter - som tar sikte på å adressere ikke bare vekttap, men også å forbedre psykologiske tilstander og behandle fedme-relaterte komorbiditeter.
Utvikling av dysfunksjonelle spisevaner er en av hovedfaktorene knyttet til kroppsvekt, og det kan betraktes som en barriere for vekttap [14,15]. Bevis fra litteraturen tyder på at usunne og dysfunksjonelle spisevaner kan være relatert til svikt i emosjonelle reguleringsstrategier, som fører til at individer spiser som svar på vanskelige følelser, som i tilfelle emosjonell spising definert som tendensen til å spise som svar på negative følelser .
Emosjonell regulering er definert som evnen til å håndtere følelser, som betyr å gjenkjenne, forstå, akseptere og modulere fleksible reaksjoner på følelser. Høy følelsesregulering lar individer handle deretter med personlige mål, selv i nærvær av vanskelige følelser, mens de kontrollerer for impulsiv atferd. Tvert imot, når følelsesmessig regulering mangler, foretas følelsesmessig spising for å regulere vanskelige følelser.
Siden emosjonell spising var relatert til høyere forbruk av søt og fet mat, som et forsøk på å regulere negative følelser, ble det funnet å være positivt assosiert med vektøkning og fedme, både hos voksne og i yngre populasjoner.
En teoretisk modell for å forklare spiseforstyrrelser antyder at øyeblikkelige stimuli som tilgjengeligheten av velsmakende mat i miljøet, i kombinasjon med en moderne stillesittende livsstil, ledsaget av vanskelige følelser, kan føre til at folk beveger seg mot atferd som oppfattes å øke eller opprettholde en hedonisk tilstand. av glede, som å spise velsmakende mat umiddelbart. Modellen antyder også at verdsetter klarhet og atferdsforpliktelse [for å koble sunne spisevaner til viktige livsverdier], bevissthet [om deres automatiske tanker], og nødstoleranse [negative indre tilstander] er spesifikke selvreguleringsferdigheter som kan hjelpe individer til å håndtere. med vanskelige følelser og kontroll over sin oppførsel. Slike ferdigheter er hovedfokuset i aksept- og forpliktelsesterapi.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en tredje-bølge CBTs oppdratt de siste tjue årene. ACT har som mål å fremme psykologisk fleksibilitet, definert som evnen til å leve i "her og nå" nåværende øyeblikk bevisst mens man implementerer atferd for å leve i tråd med egne verdier. Dette kan sees i motsetning til erfaringsmessig unngåelse (eller psykologisk ufleksibilitet) som er forsøket på å unngå ubehagelige indre tilstander, som tanker, følelser og kroppslige sensasjoner. Fremme av psykologisk fleksibilitet er basert på tre pilarer: åpenhet, bevissthet og engasjement. Åpenhet refererer til viljen til å utvikle en åpen og akseptabel holdning til ens personlige indre tilstander som tanker, følelser og kroppslige sansninger; Bevissthet refererer til evnen til å handle bevisst med bevissthet om personlige tanker og sensasjoner, uten å reagere automatisk; Engasjement refererer til å engasjere seg i engasjert atferd knyttet til personlige verdier, det vil si valgte livsretninger.
Flere ACT-baserte protokoller har blitt brukt med suksess på ungdom rettet mot et bredt spekter av tilstander, som cystisk fibrose, kroniske smerter, ADHD og unge i risikogruppen. I en pilotstudie utført av Hayes, Boyd og Sewell ble tretti ungdommer henvist til en psykiatrisk poliklinisk tjeneste tilfeldig tildelt to tilstander: i den ene fikk de en ACT-intervensjon; i den andre fikk deltakerne en standard intervensjon for depresjon. Resultatene viste en signifikant reduksjon i depressive symptomer hos pasienter som gjennomgikk ACT-intervensjonen. I en studie utført av Kemani og kolleger ble en ACT-basert intervensjon brukt på ungdom med kroniske smerter og deres familiemedlemmer. Resultatene viste forbedret aksept av kronisk smerte og psykologisk fleksibilitet hos ungdom, samt reduserte depressive symptomer hos foreldrene. ACT har også blitt brukt på ungdom med en posttraumatisk stresslidelse [30], som viser en reduksjon av symptomer etter en 10-ukers intervensjon.
Dessverre er det ikke mange studier i litteraturen om bruk av en ACT-protokoll for ungdom med overvekt/fedmeproblemer. Bevis tyder imidlertid på at psykologisk fleksibilitet er en viktig nøkkelfaktor for psykologisk helse siden den lar folk engasjere seg i meningsfulle utfordringer, i samsvar med personens selvoppfatning og viktige livsdomener. Så vidt vi vet, ble det kun funnet én pilotstudie publisert i 2019, som evaluerte effektiviteten av en ACT-basert psykologisk intervensjon brukt i kombinasjon med et 16-ukers program for atferdsmodifisering av livsstil i et utvalg overvektige ungdommer. Denne studien viste at intervensjonen var effektiv for å fremme en reduksjon i BMI og en generell forbedring i fysisk aktivitet og psykologisk status hos overvektige ungdommer. Videre ble intervensjonen positivt evaluert av både ungdommene og deres foreldre som deltok i studien.
Gitt disse premissene, tar denne studien sikte på å evaluere effektiviteten av en kort ACT-basert psykologisk intervensjon, sammenlignet med TAU for å forbedre psykologiske tilstander hos et utvalg av ungdommer med fedme som går på et tverrfaglig rehabiliteringsprogram for vekttap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- Rekruttering
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-post: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-post: r.cattivelli@auxologico.it
-
Underetterforsker:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>97. centil i henhold til alders- og kjønnsspesifikke italienske diagrammer;
- italiensk morsmål
- skriftlig og informert samtykke fra begge foreldrene og skriftlig samtykke fra deltakerne
Ekskluderingskriterier:
- fysiske problemer eller kognitiv svikt som kan kompromittere deltakelsen i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT intervensjon
ACT-tilstanden (omfattende standardbehandling) omfatter et tre ukers multidisiplinært rehabiliteringsprogram på sykehus for vekttap og en psykologisk intervensjon basert på ACT kombinert med en standard psykologisk vurdering og støtte til sykehusinnleggelsen.
|
Den foreslåtte intervensjonen ble designet av forfatterne av studien. Den ble utviklet etter de viktigste ACT-baserte manualene, med justeringer i henhold til brukerne og konteksten for studieimplementeringen. Konkret utviklet vi en praktisk og interaktiv intervensjon, som omfatter praktiske aktiviteter som rollespill og skriveaktiviteter og fantasifulle aktiviteter støttet av metaforer. Øktene er basert på bruk av alderstilpasset språk for å formidle de mest komplekse terapeutiske prosessene enkelt. I henhold til Strosahl og medarbeideres modell vil øktene være rettet mot henholdsvis komponentene åpenhet, bevissthet og engasjement. |
|
Annen: Standard omsorg
TAU består av et tre ukers tverrfaglig rehabiliteringsprogram på sykehus for vekttap og standard psykologisk vurdering og støtte til sykehusinnleggelsen.
|
ungdommer vil bli vurdert av en kostholdsekspert og satt på et individualisert hy-pokalorisk balansert middelhavskosthold.
De vil også følge en ernæringsveiledning som tar sikte på å fremme innføringen av en sunn livsstil.
I tillegg vil de delta på et fysisk aktivitetsprogram som består av fem treningsøkter per uke på én time hver med trenere; I tillegg vil de være involvert i psykologisk rådgivning gitt en gang i uken av en klinisk psykolog, rettet mot psykologiske faktorer knyttet til dysfunksjonelle livsstilsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline baseline psykologisk velvære til 3 uker
|
Psychological Well-Being Scales (PWB) vil bli administrert for å vurdere psykisk velvære.
Det er et selvrapporteringstiltak som utforsker seks dimensjoner: selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljøkontroll, personlig vekst og livsformål.
Spørreskjemaet består av 18 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
skjermen varierer fra 18 til 72.
Høyere score indikerer høyere velvære.
Den italienske versjonen, vurdert for italienske ungdommer, er rapportert å ha gode psykometriske egenskaper (test-retest korrelasjonskoeffisienter: Selvaksept: r = .82;
Positive sammenhenger: r = .81;
Autonomi: r = .21;
Miljøkontroll: r = .31;
Livsformål: r = .81;
Personlig vekst: r = .78.).
|
Endring fra baseline baseline psykologisk velvære til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsmessig unngåelse og fusjon
Tidsramme: Bytt fra baseline baseline eksperimentell unngåelse og fusjon til 3 uker
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) vil bli administrert som et mål på erfaringsmessig unngåelse og fusjon hos ungdom.
Den består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("helt sant").
Screen varierer fra 0 til 32.
Høyere score indikerer høyere unngåelse og fusjon.
Den italienske versjonen er rapportert å ha moderat intern konsistens [Cronbachs alpha =.69] og en god test-retest reliabilitet (r=.64).
|
Bytt fra baseline baseline eksperimentell unngåelse og fusjon til 3 uker
|
|
Psykologisk stress.
Tidsramme: Endring fra baseline psykiske plager til 3 uker
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) vil bli administrert som et mål på psykiske plager, mye brukt i prøver av ungdom. Det er et selvrapporteringsinstrument som måler flere negative indre tilstander: depresjon, angst og stress.
Den består av 21 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer høyere nød. Den italienske versjonen viste gode psykometriske egenskaper (Cronbachs Alpha-verdier av underskalaer varierte fra 0,83 til 0,91.
Cronbachs alfa for den totale poengsummen var = 0,92).
|
Endring fra baseline psykiske plager til 3 uker
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Endring fra baseline baseline emosjonell regulering til 3 uker
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil bli administrert for å vurdere vanskeligheter med emosjonell regulering.
Dette er et selvrapporteringsskjema som består av 36 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("nesten aldri")] til 5 ("nesten alltid").
Poeng varierer fra 1 til 180.
Høyere skårer indikerer større vanskeligheter med emosjonell regulering.
Den italienske versjonen [43], mye brukt i prøver av ungdom, er rapportert å ha gode psykometriske egenskaper (Cronbachs alfaverdier varierte fra 0,77 til 0,89.
Cronbach's Alpha av den totale poengsummen var 0,92).
|
Endring fra baseline baseline emosjonell regulering til 3 uker
|
|
Emosjonell spising
Tidsramme: Bytt fra baseline baseline emosjonell spising til 3 uker
|
Emosjonell spising-underskalaen til det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) vil bli administrert for å vurdere emosjonell spising.
DEBQ er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å oppdage spiseatferd.
Emotional Eating-underskalaen består av 13 elementer, rangert på en 5-trinns Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid").
Poeng varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer høyere emosjonell spising.
Den italienske versjonen viste gode psykometriske egenskaper (Cronbachs Alpha = .97).
DEBQ ble valgt som et mål på emosjonell spising i utvalget vårt, siden ingen andre validerte instrumenter er tilgjengelige, bortsett fra DEBQ-versjonen for foreldre , dessverre uegnet for foreldre til vårt utvalg av sykehusinnlagte ungdommer
|
Bytt fra baseline baseline emosjonell spising til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03C121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .