- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896372
Das ACTyourCHANGE Studienprotokoll für Jugendliche (ACTyourCHANGE)
Das ACTyourCHANGE-Studienprotokoll: Eine ACT-basierte Intervention für Jugendliche mit Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas im Kindes- und Jugendalter entwickelt sich zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit. In diesem Zusammenhang weisen jüngste Schätzungen darauf hin, dass weltweit 124 Millionen Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 19 Jahren fettleibig sind. In Europa wird die Prävalenz von übergewichtigen und adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 19 Jahren mit etwa 19 % angegeben, mit einer höheren Prävalenz in südeuropäischen Ländern.
Adipositas bei Kindern und Jugendlichen ist mit einem höheren Risiko für die Entwicklung verschiedener körperlicher und psychischer Probleme verbunden, die sich auf ihre emotionale Entwicklung auswirken [3]. Die Forschung hat über Assoziationen zwischen Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen und irgendeiner Form von Psychopathologie wie Depression, Angst und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung berichtet. Außerdem leiden Kinder und Jugendliche mit Adipositas aufgrund ihres Gewichts häufiger unter psychosozialen Nachteilen wie Diskriminierung, sozialer Isolation und Mobbing. Darüber hinaus ist Adipositas im Kindes- und Jugendalter mit einem schlechten Körperbild, geringem Selbstwertgefühl und geringer Lebensqualität und Wohlbefinden verbunden.
Diese Beweise deuten darauf hin, dass Adipositas eine komplexe Krankheit ist, die die psychische Gesundheit dramatisch beeinträchtigen kann und einen Risikofaktor für die zukünftige Entwicklung von Kindern und Jugendlichen darstellt. Dieser Aspekt erfordert ein besseres Verständnis der damit verbundenen Risikofaktoren und erfordert einen multidisziplinären Ansatz – der medizinische, ernährungsphysiologische, physische und psychologische Komponenten umfasst –, der darauf abzielt, nicht nur die Gewichtsabnahme, sondern auch die Verbesserung der psychischen Bedingungen und die Behandlung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas anzugehen.
Die Entwicklung dysfunktionaler Essgewohnheiten ist einer der Hauptfaktoren im Zusammenhang mit dem Körpergewicht und kann als Hindernis für die Gewichtsabnahme angesehen werden [14,15]. Hinweise aus der Literatur deuten darauf hin, dass ungesunde und dysfunktionale Essgewohnheiten mit einem Versagen emotionaler Regulationsstrategien zusammenhängen könnten, die dazu führen, dass Menschen als Reaktion auf schwierige Emotionen essen, wie im Fall von emotionalem Essen, definiert als die Tendenz, als Reaktion auf negative Gefühle zu essen .
Emotionsregulation ist definiert als die Fähigkeit, mit Emotionen umzugehen, was bedeutet, flexible Reaktionen auf Emotionen zu erkennen, zu verstehen, zu akzeptieren und zu modulieren. Eine hohe Emotionsregulation ermöglicht es dem Einzelnen, auch bei schwierigen Emotionen entsprechend mit persönlichen Zielen zu handeln und gleichzeitig impulsives Verhalten zu kontrollieren. Im Gegenteil, wenn emotionale Regulation fehlt, wird emotionales Essen unternommen, um schwierige Gefühle zu regulieren.
Da emotionales Essen mit einem höheren Konsum von süßen und fettigen Speisen zusammenhängt, wurde festgestellt, dass es als Versuch, negative Gefühle zu regulieren, sowohl bei Erwachsenen als auch bei jüngeren Bevölkerungsgruppen positiv mit Gewichtszunahme und Fettleibigkeit assoziiert ist.
Ein theoretisches Modell zur Erklärung von Essstörungen legt nahe, dass momentane Reize wie die Verfügbarkeit von schmackhaftem Essen in der Umgebung in Kombination mit einem modernen sitzenden Lebensstil, begleitet von schwierigen Emotionen, Menschen dazu bringen können, sich Verhaltensweisen zuzuwenden, von denen angenommen wird, dass sie einen hedonischen Zustand erhöhen oder aufrechterhalten des Vergnügens, wie leckeres Essen sofort zu essen. Das Modell legt auch nahe, dass Werteklarheit und Verhaltensverpflichtung [um gesunde Essgewohnheiten mit wichtigen Lebenswerten zu verbinden], Bewusstsein [ihrer automatischen Gedanken] und Stresstoleranz [negative innere Zustände] spezifische Selbstregulierungsfähigkeiten sind, die dem Einzelnen helfen können, damit umzugehen mit schwierigen Emotionen und Kontrolle über ihr Verhalten. Solche Fähigkeiten stehen im Mittelpunkt der Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine CBT der dritten Welle, die in den letzten zwanzig Jahren entwickelt wurde. ACT zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität zu fördern, definiert als die Fähigkeit, bewusst im aktuellen Moment „hier und jetzt“ zu leben und gleichzeitig Verhaltensweisen umzusetzen, um im Einklang mit den eigenen Werten zu leben. Dies kann im Gegensatz zur Erfahrungsvermeidung (oder psychologischen Inflexibilität) gesehen werden, bei der es sich um den Versuch handelt, unangenehme innere Zustände wie Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen zu vermeiden. Die Förderung der psychischen Flexibilität basiert auf drei Säulen: Offenheit, Bewusstsein und Engagement. Offenheit bezieht sich auf die Bereitschaft, eine offene und akzeptable Haltung gegenüber den eigenen inneren Zuständen wie Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen zu entwickeln; Bewusstheit bezieht sich auf die Fähigkeit, absichtlich mit Bewusstsein über persönliche Gedanken und Empfindungen zu handeln, ohne automatisch zu reagieren; Engagement bezieht sich auf engagierte Verhaltensweisen in Bezug auf persönliche Werte, d. h. gewählte Lebensrichtungen.
Mehrere ACT-basierte Protokolle wurden erfolgreich bei Jugendlichen angewendet, die auf ein breites Spektrum von Erkrankungen abzielen, wie Mukoviszidose, chronische Schmerzen, ADHS und gefährdete Jugendliche. In einer von Hayes, Boyd und Sewell durchgeführten Pilotstudie wurden dreißig Jugendliche, die an einen ambulanten psychiatrischen Dienst überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zugeordnet: In einem Fall erhielten sie eine ACT-Intervention; in der anderen erhielten die Teilnehmer eine Standardintervention für Depressionen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Abnahme der depressiven Symptome bei Patienten, die sich der ACT-Intervention unterzogen. In einer von Kemani und Kollegen durchgeführten Studie wurde eine ACT-basierte Intervention bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und ihren Familienmitgliedern angewendet. Die Ergebnisse zeigten eine verbesserte Akzeptanz chronischer Schmerzen und psychische Flexibilität bei Jugendlichen sowie eine Verringerung depressiver Symptome bei ihren Eltern. ACT wurde auch bei Jugendlichen mit einer posttraumatischen Belastungsstörung angewendet [30], was eine Verringerung der Symptome nach einer 10-wöchigen Intervention belegt.
Leider gibt es in der Literatur nicht viele Studien zur Anwendung eines ACT-Protokolls bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass psychologische Flexibilität ein wichtiger Schlüsselfaktor für die psychische Gesundheit ist, da sie es den Menschen ermöglicht, sich in Übereinstimmung mit dem Selbstkonzept und den wichtigen Lebensbereichen der Person an sinnvollen Herausforderungen zu beteiligen. Nach unserem besten Wissen wurde nur eine im Jahr 2019 veröffentlichte Pilotstudie gefunden, in der die Wirksamkeit einer ACT-basierten psychologischen Intervention in Kombination mit einem 16-wöchigen Programm zur Verhaltensänderung des Lebensstils bei einer Stichprobe adipöser Jugendlicher bewertet wurde. Diese Studie zeigte, dass die Intervention bei der Förderung einer Verringerung des BMI und einer allgemeinen Verbesserung der körperlichen Aktivität und des psychischen Status adipöser Jugendlicher wirksam war. Darüber hinaus wurde die Intervention sowohl von den Jugendlichen als auch von ihren Eltern, die an der Studie teilnahmen, positiv bewertet.
Angesichts dieser Prämissen zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen ACT-basierten psychologischen Intervention im Vergleich zu TAU bei der Verbesserung der psychischen Bedingungen bei einer Stichprobe von Jugendlichen mit Adipositas zu bewerten, die an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verbania, Italien, 28921
- Rekrutierung
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-Mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
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Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-Mail: r.cattivelli@auxologico.it
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Unterermittler:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 97. Perzentile gemäß alters- und geschlechtsspezifischen italienischen Diagrammen;
- Italienische Muttersprache
- schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme beider Elternteile und schriftliche Zustimmung der Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- alle körperlichen Probleme oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-Eingriff
Der ACT-Zustand (umfassende Standardversorgung) umfasst ein dreiwöchiges multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus zur Gewichtsreduktion und eine psychologische Intervention auf der Grundlage von ACT in Kombination mit einer standardmäßigen psychologischen Untersuchung und Unterstützung des Krankenhausaufenthalts.
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Die vorgeschlagene Intervention wurde von den Autoren der Studie entworfen. Es wurde nach den wichtigsten ACT-basierten Handbüchern entwickelt, mit Anpassungen an die Benutzer und den Kontext der Studiendurchführung. Insbesondere haben wir eine praktische und interaktive Intervention entwickelt, die praktische Aktivitäten wie Rollenspiele und Schreibaktivitäten sowie fantasievolle Aktivitäten umfasst, die durch Metaphern unterstützt werden. Die Sitzungen basieren auf der Verwendung einer altersgerechten Sprache, um die komplexesten therapeutischen Prozesse leicht zu vermitteln. Gemäß dem Modell von Strosahl und Kollegen zielen Sitzungen jeweils auf die Komponenten Offenheit, Bewusstsein und Engagement ab. |
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Sonstiges: Standardpflege
Die TAU umfasst ein dreiwöchiges multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus zur Gewichtsabnahme und die standardmäßige psychologische Beurteilung und Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts
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Jugendliche werden von einem Ernährungsberater untersucht und auf eine individualisierte hypokalorische, ausgewogene mediterrane Ernährung umgestellt.
Sie werden auch an einer Ernährungsberatung teilnehmen, die darauf abzielt, die Annahme eines gesunden Lebensstils zu fördern.
Darüber hinaus nehmen sie an einem Bewegungsprogramm teil, das aus fünf Trainingseinheiten pro Woche zu je einer Stunde mit Trainern besteht; Darüber hinaus werden sie einmal pro Woche an einer psychologischen Beratung durch einen klinischen Psychologen teilnehmen, die darauf abzielt, psychologische Faktoren im Zusammenhang mit dysfunktionalen Lebensgewohnheiten anzusprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Änderung des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert auf 3 Wochen
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Zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens werden die Psychological Well-Being Scales (PWB) eingesetzt.
Es ist ein Selbstberichtsmaß, das sechs Dimensionen untersucht: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Lebenszweck.
Der Fragebogen besteht aus 18 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden.
scre Bereich von 18 bis 72.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
Der italienischen Version, bewertet für italienische Jugendliche, werden gute psychometrische Eigenschaften zugeschrieben (Test-Retest-Korrelationskoeffizienten: Selbstakzeptanz: r = .82;
Positive Beziehungen: r = .81;
Autonomie: r = .21;
Umgebungskontrolle: r = 0,31;
Lebenszweck: r = .81;
Persönliches Wachstum: r = .78.).
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Änderung des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert auf 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungsvermeidung und Verschmelzung
Zeitfenster: Änderung von erfahrungsbedingter Vermeidung und Fusion von Baseline zu Baseline auf 3 Wochen
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Der Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y) wird als Maß für die erfahrungsmäßige Vermeidung und Fusion bei Jugendlichen verabreicht.
Es besteht aus 8 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft voll und ganz zu“) reicht.
Scre reicht von 0 bis 32.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Vermeidung und Verschmelzung hin.
Die italienische Version soll eine moderate interne Konsistenz [Cronbachs Alpha = 0,69] und eine gute Test-Retest-Reliabilität (r = 0,64) aufweisen.
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Änderung von erfahrungsbedingter Vermeidung und Fusion von Baseline zu Baseline auf 3 Wochen
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Psychische Belastung.
Zeitfenster: Änderung von der anfänglichen psychischen Belastung auf 3 Wochen
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21) wird als Maß für die psychische Belastung verabreicht und bei Stichproben von Jugendlichen häufig verwendet. Es handelt sich um ein Selbstberichtsinstrument, das mehrere negative innere Zustände misst: Depression, Angst und Stress.
Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. Die italienische Version zeigte gute psychometrische Eigenschaften (Cronbachs Alpha-Werte der Subskalen reichten von 0,83 bis 0,91.
Das Cronbach's Alpha der Gesamtpunktzahl war = .92).
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Änderung von der anfänglichen psychischen Belastung auf 3 Wochen
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie der Grundlinie der emotionalen Regulation auf 3 Wochen
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) wird angewendet, um Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu bewerten.
Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 36 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) reicht.
Die Werte reichen von 1 bis 180.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation hin.
Die italienische Version [43], die häufig in Stichproben von Jugendlichen verwendet wird, soll gute psychometrische Eigenschaften haben (Cronbachs Alpha-Werte reichten von 0,77 bis 0,89.
Das Cronbach's Alpha der Gesamtpunktzahl war .92).
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Änderung von der Grundlinie der Grundlinie der emotionalen Regulation auf 3 Wochen
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Emotionales Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Ausgangswert für emotionales Essen auf 3 Wochen
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Die Emotional Eating Subscale des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) wird angewendet, um emotionales Essen zu bewerten.
Der DEBQ ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Erkennung des Essverhaltens verwendet wird.
Die Subskala „Emotionales Essen“ besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“) bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres emotionales Essen hin.
Die italienische Version zeigte gute psychometrische Eigenschaften (Cronbachs Alpha = .97).
Als Maß für emotionales Essen wurde in unserer Stichprobe der DEBQ gewählt, da außer der DEBQ-Version für Eltern keine anderen validierten Instrumente zur Verfügung stehen, leider ungeeignet für Eltern unserer Stichprobe von hospitalisierten Jugendlichen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Ausgangswert für emotionales Essen auf 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 03C121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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