- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896372
O Protocolo de Estudo ACTyourCHANGE para Adolescentes (ACTyourCHANGE)
O protocolo de estudo ACTyourCHANGE: uma intervenção baseada em ACT para adolescentes com obesidade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade na infância e adolescência está se tornando um grande problema de saúde pública. A esse respeito, estimativas recentes apontaram que globalmente 124 milhões de crianças e adolescentes, com idade entre 5 e 19 anos, eram obesos. Na Europa, a prevalência de crianças e adolescentes com excesso de peso e obesidade dos 5 aos 19 anos ronda os 19%, com maior prevalência nos países do sul da Europa.
A obesidade em crianças e adolescentes está associada a um maior risco de desenvolver vários problemas físicos e psicológicos que têm impacto no seu desenvolvimento emocional [3]. Pesquisas relataram associações entre obesidade infantil e adolescente e alguma forma de psicopatologia, como depressão, ansiedade e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. Além disso, crianças e adolescentes com obesidade são mais propensos a sofrer desvantagens psicossociais como discriminação, isolamento social e bullying por causa de seu peso. Além disso, a obesidade na infância e adolescência está associada à má imagem corporal, baixa autoestima, baixa qualidade de vida e bem-estar.
Essas evidências sugerem que a obesidade é uma doença complexa que pode prejudicar drasticamente a saúde psicológica, representando um fator de risco para o desenvolvimento futuro de crianças e adolescentes. Este aspecto exige uma melhor compreensão dos fatores de risco associados e requer uma abordagem multidisciplinar - envolvendo componentes médicos, nutricionais, físicos e psicológicos - visando não apenas a perda de peso, mas também a melhoria das condições psicológicas e o tratamento das comorbidades relacionadas à obesidade.
O desenvolvimento de hábitos alimentares disfuncionais é um dos principais fatores ligados ao peso corporal, podendo ser considerado uma barreira para a perda de peso [14,15]. Evidências da literatura sugerem que hábitos alimentares não saudáveis e disfuncionais podem estar relacionados a uma falha nas estratégias de regulação emocional, que levam os indivíduos a comer em resposta a emoções difíceis, como no caso do comer emocional definido como a tendência a comer em resposta a sentimentos negativos .
A regulação emocional é definida como a capacidade de gerir as emoções, o que significa reconhecer, compreender, aceitar e modular respostas flexíveis às emoções. A alta regulação emocional permite que os indivíduos ajam de acordo com os objetivos pessoais, mesmo na presença de emoções difíceis, enquanto controlam os comportamentos impulsivos. Pelo contrário, quando falta regulação emocional, a alimentação emocional é realizada para regular sentimentos difíceis.
Uma vez que a alimentação emocional foi relacionada ao maior consumo de alimentos doces e gordurosos, como uma tentativa de regular os sentimentos negativos, verificou-se estar positivamente associada ao ganho de peso e à obesidade, tanto em adultos quanto em populações mais jovens.
Um modelo teórico para explicar os transtornos alimentares sugere que estímulos momentâneos, como a disponibilidade de alimentos saborosos no ambiente, em combinação com um estilo de vida sedentário moderno, acompanhado de emoções difíceis, podem levar as pessoas a se moverem em direção a comportamentos percebidos para aumentar ou manter um estado hedônico de prazer, como comer comida saborosa imediatamente. O modelo também sugere que clareza de valores e comprometimento comportamental [para conectar hábitos alimentares saudáveis a valores importantes da vida], consciência [de seus pensamentos automáticos] e tolerância ao sofrimento [estados internos negativos] são habilidades específicas de autorregulação que podem ajudar os indivíduos a lidar com com emoções difíceis e controle de seus comportamentos. Tais habilidades são o foco principal da Terapia de Aceitação e Compromisso.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma TCC de terceira onda levantada nos últimos vinte anos. O ACT visa promover a flexibilidade psicológica, definida como a capacidade de viver conscientemente o momento atual "aqui e agora", implementando comportamentos para viver de acordo com os próprios valores. Isso pode ser visto em oposição à evitação experiencial (ou inflexibilidade psicológica), que é a tentativa de evitar estados internos desagradáveis, como pensamentos, sentimentos e sensações corporais. A promoção da flexibilidade psicológica é baseada em três pilares: abertura, conscientização e engajamento. Abertura refere-se à vontade de desenvolver uma atitude aberta e aceitável em relação aos próprios estados internos pessoais, como pensamentos, emoções e sensações corporais; Consciência refere-se à capacidade de agir intencionalmente com consciência sobre pensamentos e sensações pessoais, sem reagir automaticamente; Engajamento refere-se a engajar-se em comportamentos comprometidos relacionados a valores pessoais, ou seja, direções de vida escolhidas.
Vários protocolos baseados em ACT foram aplicados com sucesso a adolescentes visando uma ampla gama de condições, como fibrose cística, dor crônica, TDAH e adolescentes em risco. Em um estudo piloto conduzido por Hayes, Boyd e Sewell, trinta adolescentes encaminhados a um ambulatório psiquiátrico foram distribuídos aleatoriamente em duas condições: em uma, eles receberam uma intervenção ACT; no outro, os participantes receberam uma intervenção padrão para depressão. Os resultados mostraram uma diminuição significativa nos sintomas depressivos em pacientes submetidos à intervenção ACT. Em um estudo conduzido por Kemani e colegas, uma intervenção baseada em ACT foi aplicada a adolescentes com dor crônica e seus familiares. Os resultados mostraram uma melhor aceitação da dor crônica e flexibilidade psicológica em adolescentes, bem como diminuição dos sintomas depressivos em seus pais. A ACT também foi aplicada a adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático [30], comprovando uma redução dos sintomas após uma intervenção de 10 semanas.
Infelizmente, não há muitos estudos na literatura sobre a aplicação de um protocolo ACT para adolescentes com problemas de sobrepeso/obesidade. No entanto, as evidências sugerem que a flexibilidade psicológica é um importante fator-chave da saúde psicológica, uma vez que permite que as pessoas se envolvam em desafios significativos, de acordo com o autoconceito e os domínios importantes da vida da pessoa. Até onde sabemos, foi encontrado apenas um estudo piloto publicado em 2019, avaliando a eficácia de uma intervenção psicológica baseada em ACT aplicada em combinação com um programa de modificação comportamental de estilo de vida de 16 semanas em uma amostra de adolescentes obesos. Este estudo mostrou que a intervenção foi eficaz em promover uma redução no IMC e uma melhora geral na atividade física e no estado psicológico de adolescentes obesos. Além disso, a intervenção foi avaliada positivamente tanto pelos adolescentes quanto pelos pais que participaram do estudo.
Diante dessas premissas, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma breve intervenção psicológica baseada em ACT, comparada ao TAU, na melhora das condições psicológicas em uma amostra de adolescentes com obesidade que frequentam um programa de reabilitação multidisciplinar para perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Verbania, Itália, 28921
- Recrutamento
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Contato:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Número de telefone: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Contato:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Número de telefone: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Subinvestigador:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC> percentil 97 de acordo com gráficos italianos específicos para idade e sexo;
- língua materna italiana
- consentimento por escrito e informado para participar de ambos os pais e consentimento por escrito dos participantes
Critério de exclusão:
- qualquer problema físico ou comprometimento cognitivo que pudesse comprometer a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ACT
A condição ACT (comprehensive of standard care) compreende um programa de reabilitação multidisciplinar hospitalar de três semanas para perda de peso e uma intervenção psicológica baseada no ACT combinada com uma avaliação psicológica padrão e apoio à hospitalização.
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A intervenção proposta foi desenhada pelos autores do estudo. Foi desenvolvido seguindo os principais manuais baseados em ACT, com ajustes de acordo com os usuários e o contexto de implementação do estudo. Especificamente, desenvolvemos uma intervenção prática e interativa, que compreende atividades práticas como roleplay e atividades de escrita e atividades imaginativas apoiadas em metáforas. As sessões baseiam-se no uso de uma linguagem adequada à idade para transmitir facilmente os processos terapêuticos mais complexos. De acordo com o modelo de Strosahl e seus colegas, as sessões visarão, respectivamente, os componentes de abertura, conscientização e engajamento. |
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Outro: Cuidado padrão
O TAU compreende um programa de reabilitação multidisciplinar intra-hospitalar de três semanas para perda de peso e avaliação psicológica padrão e suporte à internação
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os adolescentes serão avaliados por um nutricionista e colocados em uma dieta mediterrânea balanceada hipocalórica individualizada.
Também seguirão um acompanhamento nutricional visando promover a adoção de um estilo de vida saudável.
Além disso, irão frequentar um programa de atividade física composto por cinco treinos semanais de uma hora cada com treinadores; Além disso, eles serão envolvidos em aconselhamento psicológico fornecido uma vez por semana por um psicólogo clínico, visando abordar fatores psicológicos relacionados a hábitos de vida disfuncionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar psicológico
Prazo: Alteração do bem-estar psicológico basal para 3 semanas
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As Escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB) serão administradas para avaliar o bem-estar psicológico.
É uma medida de autorrelato que explora seis dimensões: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, controle ambiental, crescimento pessoal e propósito de vida.
O questionário consiste em 18 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente").
scre variam de 18 a 72.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
A versão italiana, avaliada para adolescentes italianos, apresenta boas propriedades psicométricas (coeficientes de correlação teste-reteste: Autoaceitação: r = 0,82;
Relações positivas: r = 0,81;
Autonomia: r = .21;
Controle ambiental: r = 0,31;
Propósito de vida: r = 0,81;
Crescimento pessoal: r = 0,78.).
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Alteração do bem-estar psicológico basal para 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão e evitação experiencial
Prazo: Alteração da linha de base de evitação experiencial e fusão para 3 semanas
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O Questionário de Evitação e Fusão para Jovens (AFQ-Y) será administrado como uma medida de evitação experiencial e fusão em adolescentes.
É composto por 8 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nada verdadeiro") a 4 ("absolutamente verdadeiro").
Scre varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior evitação e fusão.
A versão italiana apresenta consistência interna moderada [alfa de Cronbach = 0,69] e boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,64).
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Alteração da linha de base de evitação experiencial e fusão para 3 semanas
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Estresse psicológico.
Prazo: Mudança do sofrimento psicológico basal para 3 semanas
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Como medida de sofrimento psicológico, será aplicada a Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21), amplamente utilizada em amostras de adolescentes. Trata-se de um instrumento de autorrelato que mede diversos estados internos negativos: depressão, ansiedade e estresse.
É composto por 21 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. A versão italiana mostrou boas propriedades psicométricas (os valores de Alfa de Cronbach das subescalas variaram de 0,83 a 0,91.
O Alfa de Cronbach da pontuação total foi = 0,92).
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Mudança do sofrimento psicológico basal para 3 semanas
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Regulação emocional
Prazo: Alteração da regulação emocional basal para 3 semanas
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) será aplicada para avaliar as dificuldades na regulação emocional.
Trata-se de um questionário de autorrelato composto por 36 itens, classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("quase nunca")] a 5 ("quase sempre").
As pontuações variam de 1 a 180.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
A versão italiana [43], amplamente utilizada em amostras de adolescentes, apresenta boas propriedades psicométricas (os valores alfa de Cronbach variaram de 0,77 a 0,89.
O Alfa de Cronbach da pontuação total foi de 0,92).
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Alteração da regulação emocional basal para 3 semanas
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Comer emocional
Prazo: Mudança da alimentação emocional basal para 3 semanas
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A subescala de Comer Emocional do Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (DEBQ) será administrada para avaliar a alimentação emocional.
O DEBQ é um questionário de autorrelato usado para detectar comportamentos alimentares.
A subescala Comer Emocional é composta por 13 itens, classificados em uma escala Likert de 5 passos, variando de 0 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”).
As pontuações variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior alimentação emocional.
A versão italiana apresentou boas propriedades psicométricas (alfa de Cronbach = 0,97).
O DEBQ foi escolhido como medida de alimentação emocional em nossa amostra, uma vez que não existem outros instrumentos validados disponíveis, exceto a versão DEBQ para pais , infelizmente inadequada para pais de nossa amostra de adolescentes hospitalizados
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Mudança da alimentação emocional basal para 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03C121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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