- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896372
ACTyourCHANGE -tutkimusprotokolla nuorille (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-tutkimusprotokolla: ACT-pohjainen interventio liikalihaville nuorille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ja nuoruuden liikalihavuudesta on tulossa suuri kansanterveysongelma. Tältä osin viimeaikaiset arviot osoittavat, että maailmanlaajuisesti 124 miljoonaa lasta ja nuorta, iältään 5–19 vuotta, oli lihavia. Euroopassa ylipainoisten ja liikalihavien lasten ja 5–19-vuotiaiden nuorten esiintyvyys on noin 19 prosenttia, ja esiintyvyys on suurempi Etelä-Euroopan maissa.
Lasten ja nuorten liikalihavuuteen liittyy suurempi riski saada useita fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, jotka vaikuttavat heidän tunnekehitykseensä [3]. Tutkimukset ovat raportoineet lasten ja nuorten liikalihavuuden ja jonkinlaisen psykopatologian, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön, välisistä yhteyksistä. Lisäksi lihavat lapset ja nuoret kärsivät todennäköisemmin psykososiaalisista haitoista, kuten syrjinnästä, sosiaalisesta eristäytymisestä ja kiusaamisesta painonsa vuoksi. Lisäksi lapsuuden ja nuoruuden lihavuus liittyy huonoon kehonkuvaan, huonoon itsetuntoon sekä huonoon elämänlaatuun ja hyvinvointiin.
Nämä todisteet viittaavat siihen, että liikalihavuus on monimutkainen sairaus, joka voi dramaattisesti heikentää psyykkistä terveyttä ja muodostaa riskitekijän lasten ja nuorten tulevalle kehitykselle. Tämä näkökohta vaatii parempaa ymmärrystä asiaan liittyvistä riskitekijöistä ja vaatii monialaista lähestymistapaa - joka sisältää lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, fyysisiä ja psykologisia osia - jonka tavoitteena on painonpudotuksen lisäksi myös psyykkisten tilojen parantaminen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoito.
Epätoimisten ruokailutottumusten kehittyminen on yksi tärkeimmistä ruumiinpainoon liittyvistä tekijöistä, ja sitä voidaan pitää esteenä painonpudotukselle [14,15]. Kirjallisuudesta saadut todisteet viittaavat siihen, että epäterveelliset ja epätoiminnalliset ruokailutottumukset voivat liittyä emotionaalisen säätelystrategioiden epäonnistumiseen, mikä saa ihmiset syömään vastauksena vaikeisiin tunteisiin, kuten emotionaalisen syömisen tapauksessa, joka määritellään taipumukseksi syödä vastauksena negatiivisiin tunteisiin. .
Emotionaalinen säätely määritellään kyvyksi hallita tunteita, mikä tarkoittaa tunnistaa, ymmärtää, hyväksyä ja moduloida joustavia reaktioita tunteisiin. Korkea tunteiden säätely antaa yksilöille mahdollisuuden toimia henkilökohtaisten tavoitteiden mukaisesti, jopa vaikeiden tunteiden ollessa läsnä, samalla kun he hallitsevat impulsiivista käyttäytymistä. Päinvastoin, kun tunnesääntely puuttuu, emotionaalista syömistä ryhdytään säätelemään vaikeita tunteita.
Koska emotionaalinen syöminen liittyi makean ja rasvaisen ruoan runsaampaan kulutukseen, yrityksenä säädellä negatiivisia tunteita, sen havaittiin liittyvän positiivisesti painonnousuun ja liikalihavuuteen sekä aikuisilla että nuoremmilla ihmisillä.
Teoreettinen malli epäjärjestyneen syömisen selittämiseksi viittaa siihen, että hetkelliset ärsykkeet, kuten maukkaan ruoan saatavuus ympäristössä, yhdistettynä nykyaikaiseen istuvaan elämäntapaan, johon liittyy vaikeita tunteita, voivat saada ihmiset siirtymään käyttäytymiseen, jonka uskotaan lisäävän tai ylläpitävän hedonista tilaa. nautinnosta, kuin maukkaan ruoan syöminen välittömästi. Malli ehdottaa myös, että arvojen selkeys ja käyttäytymiseen sitoutuminen [terveellisten ruokailutottumusten yhdistäminen tärkeisiin elämän arvoihin], tietoisuus [automaattisista ajatuksistaan] ja ahdistuksen sietokyky [negatiiviset sisäiset tilat] ovat erityisiä itsesäätelytaitoja, jotka voivat auttaa yksilöitä selviytymään. vaikeilla tunteilla ja hallinnan käyttäytymisellään. Tällaiset taidot ovat hyväksymis- ja sitoutumisterapian pääpaino.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kolmannen aallon CBT:t, jotka on nostettu esiin viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. ACT pyrkii edistämään psykologista joustavuutta, joka määritellään kyvyksi elää "tässä ja nyt" nykyhetkessä tietoisesti toteuttaen käyttäytymismalleja elääkseen omien arvojensa mukaisesti. Tämä voidaan nähdä kokemuksellisen välttämisen (tai psykologisen joustamattomuuden) vastakohtana, joka on yritys välttää epämiellyttäviä sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia tuntemuksia. Psykologisen joustavuuden edistäminen perustuu kolmeen pilariin: avoimuus, tietoisuus ja sitoutuminen. Avoimuus viittaa halukkuuteen kehittää avoin ja hyväksyttävä asenne henkilökohtaisia sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia aistimuksia kohtaan; Tietoisuus viittaa kykyyn toimia tarkoituksellisesti tietoisena henkilökohtaisista ajatuksista ja tuntemuksista ilman automaattista reagointia; Sitoutuminen tarkoittaa sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin, eli valittuihin elämänsuuntauksiin, liittyvään sitoutuneeseen käyttäytymiseen.
Useita ACT-pohjaisia protokollia on sovellettu menestyksekkäästi nuoriin, jotka on kohdistettu monenlaisiin sairauksiin, kuten kystiseen fibroosiin, krooniseen kipuun, ADHD:hen ja riskiryhmiin kuuluviin nuoriin. Hayesin, Boydin ja Sewellin suorittamassa pilottitutkimuksessa kolmekymmentä nuorta, jotka ohjattiin psykiatriseen avohoitoon, jaettiin satunnaisesti kahteen tilaan: yhdessä he saivat ACT-toimenpiteen; toisessa osallistujat saivat standardin interventiota masennukseen. Tulokset osoittivat, että masennusoireet vähenivät merkittävästi potilailla, joille tehtiin ACT-hoito. Kemanin ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa ACT-pohjaista interventiota sovellettiin kroonista kipua sairastaville nuorille ja heidän perheenjäsenilleen. Tulokset osoittivat nuorten parantuneen kroonisen kivun hyväksymisen ja psykologisen joustavuuden sekä vähentyneen heidän vanhempiensa masennusoireiden. ACT:tä on sovellettu myös nuorille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö [30], mikä on osoittanut oireiden vähenemisen 10 viikon hoidon jälkeen.
Valitettavasti kirjallisuudessa ei ole paljon tutkimuksia ACT-protokollan soveltamisesta nuorille, joilla on ylipaino-/lihavuusongelmia. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että psykologinen joustavuus on tärkeä psykologisen terveyden avaintekijä, koska sen avulla ihmiset voivat osallistua merkityksellisiin haasteisiin henkilön minäkäsityksen ja tärkeiden elämänalueiden mukaisesti. Tietojemme mukaan löydettiin vain yksi vuonna 2019 julkaistu pilottitutkimus, jossa arvioitiin ACT-pohjaisen psykologisen intervention tehokkuutta, jota sovellettiin yhdessä 16 viikon elämäntapojen käyttäytymismuutosohjelman kanssa otoksessa lihavia nuoria. Tämä tutkimus osoitti, että interventio edisti tehokkaasti BMI:n laskua ja yleistä fyysisen aktiivisuuden ja liikalihavien nuorten psykologisen tilan paranemista. Lisäksi sekä tutkimukseen osallistuneet nuoret että heidän vanhempansa arvioivat interventiota myönteisesti.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen ACT-pohjaisen psykologisen intervention tehokkuutta TAU:han verrattuna psykologisten olosuhteiden parantamisessa otoksessa lihavia nuoria, jotka osallistuvat monitieteiseen painonpudotusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- Rekrytointi
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0039323514338
- Sähköposti: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0039323514246
- Sähköposti: r.cattivelli@auxologico.it
-
Alatutkija:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 97. centili Italian ikä- ja sukupuolikohtaisten kaavioiden mukaan;
- Italian äidinkieli
- kirjallinen ja tietoinen suostumus osallistumiseen molemmilta vanhemmilta ja kirjallinen suostumus osallistujilta
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki fyysiset ongelmat tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-interventio
ACT-sairaus (kattava normaalihoito) sisältää kolmen viikon sairaalassa toteutettavan monialaisen painonpudotuksen kuntoutusohjelman ja ACT:hen perustuvan psykologisen intervention yhdistettynä standardipsykologiseen arviointiin ja sairaalahoidon tukemiseen.
|
Ehdotetun interventiosuunnitelman suunnittelivat tutkimuksen tekijät. Se kehitettiin pääasiallisten ACT-pohjaisten käsikirjojen mukaisesti käyttäjien ja tutkimuksen toteutuksen kontekstin mukaisilla muokkauksilla. Erityisesti kehitimme käytännöllisen ja vuorovaikutteisen intervention, joka sisältää käytännön toimintoja, kuten roolileikkejä ja kirjoitustoimintaa sekä mielikuvituksellisia toimintoja metaforien tukemana. Istunnot perustuvat ikään sopivan kielen käyttöön, jotta monimutkaisimmat terapeuttiset prosessit välitetään helposti. Strosahlin ja kollegoiden mallin mukaan istunnot kohdistuvat avoimuuteen, tietoisuuteen ja sitoutumiseen. |
|
Muut: Normaali hoito
TAU sisältää kolmen viikon mittaisen sairaalassa toteutettavan monitieteisen painonpudotuksen kuntoutusohjelman sekä normaalin psykologisen arvioinnin ja sairaalahoidon tuen.
|
Henkilökunnan ravitsemusterapeutti arvioi nuoret, ja heille asetetaan yksilöllinen, vähäkalorinen tasapainoinen Välimeren ruokavalio.
He seuraavat myös ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on edistää terveellisten elämäntapojen omaksumista.
Lisäksi he osallistuvat fyysiseen aktiviteettiohjelmaan, joka koostuu viidestä harjoittelusta viikossa, kukin tunnin mittainen valmentajan kanssa. Lisäksi he osallistuvat kerran viikossa kliinisen psykologin tarjoamaan psykologiseen neuvontaan, jonka tavoitteena on puuttua toimintahäiriöihin liittyviin elämäntottumuksiin liittyviin psykologisiin tekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
Psykologisen hyvinvoinnin mittakaavassa (PWB) käytetään psykologista hyvinvointia.
Se on itseraportointimitta, joka tutkii kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristönhallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus.
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 4:ään ("täysin samaa mieltä").
ruutualue 18-72.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Italiankielisellä versiolla, joka on arvioitu italialaisille nuorille, on raportoitu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (testin ja uudelleentestin korrelaatiokertoimet: Itsehyväksyntä: r = 0,82;
Positiiviset suhteet: r = .81;
Itsenäisyys: r = 0,21;
Ympäristönsuojelu: r = .31;
Elämän tarkoitus: r = 0,81;
Henkilökohtainen kasvu: r = .78.).
|
Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellinen välttäminen ja fuusio
Aikaikkuna: Muutos kokemuksellisen välttämisen ja fuusion lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) annetaan kokemuksellisen välttämisen ja yhteensulautumisen mittana nuorille.
Se koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("täysin totta").
Scre vaihtelee välillä 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä ja fuusiota.
Italian versiolla on raportoitu olevan kohtalainen sisäinen johdonmukaisuus [Cronbachin alfa =.69] ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.64).
|
Muutos kokemuksellisen välttämisen ja fuusion lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
|
Psykologinen ahdistus.
Aikaikkuna: Muutos psykologisesta kärsimyksestä 3 viikkoon
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) on tarkoitettu psykologisen ahdistuksen mittaamiseen, jota käytetään laajalti nuorten näytteissä. Se on itseraportointiväline, joka mittaa useita negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Pisteet vaihtelevat 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Italian versio osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (ala-asteikkojen Cronbachin alfa-arvot vaihtelivat välillä 0,83 - 0,91.
Kokonaispistemäärän Cronbachin alfa oli = 0,92).
|
Muutos psykologisesta kärsimyksestä 3 viikkoon
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tunnesääntelystä 3 viikkoon
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS) arvioidaan emotionaalisen säätelyn vaikeuksia.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("melkein koskaan")] -5 ("melkein aina").
Pisteet vaihtelevat 1-180.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Italialaisella versiolla [43], jota käytetään laajalti nuorten näytteissä, on raportoitu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Cronbachin alfa-arvot vaihtelivat välillä 0,77-0,89).
Kokonaispistemäärän Cronbachin alfa oli 0,92).
|
Muutos lähtötilanteen tunnesääntelystä 3 viikkoon
|
|
Emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tunnesyömisestä 3 viikkoon
|
DEBQ:n (Dutch Eating Behavior Questionnaire) Emotional Eating -alaasteikko toteutetaan emotionaalisen syömisen arvioimiseksi.
DEBQ on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään syömiskäyttäytymisen havaitsemiseen.
Emotionaalinen syöminen -alaasteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("melkein aina").
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista syömistä.
Italian versio osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Cronbachin alfa = .97).
DEBQ valittiin otokseemme emotionaalisen syömisen mittariksi, koska muita validoituja välineitä ei ole saatavilla, paitsi vanhemmille tarkoitettu DEBQ-versio, joka valitettavasti ei sovellu sairaalassa olevien nuorten otoksemme vanhemmille.
|
Muutos lähtötilanteen tunnesyömisestä 3 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03C121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykologinen hyvinvointi
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
Kliiniset tutkimukset ACT kattava normaalihoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia