Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTyourCHANGE -tutkimusprotokolla nuorille (ACTyourCHANGE)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

ACTyourCHANGE-tutkimusprotokolla: ACT-pohjainen interventio liikalihaville nuorille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida lyhythyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvan intervention tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (TAU) verrattuna TAU-hoitoon vain psykologisten olosuhteiden parantamisessa otoksessa lihavia nuoria ( painoindeksi, BMI > 97. centili iän ja sukupuolen mukaan). Viisikymmentä peräkkäistä nuorta (12-17 vuotta) molemmista sukupuolista, joilla on liikalihavuus, rekrytoidaan kliiniseen liikalihavuuden kuntoutuskeskukseen sairaalahoitoon viettävien potilaiden joukkoon ja jaetaan satunnaisesti kahteen kokeelliseen tilaan: ACT + TAU vs. TAU vain. Molemmat ryhmät osallistuvat kolmen viikon mittaiseen sairaalassa toteutettavaan monitieteiseen painonpudotusohjelmaan. ACT + TAU -tila sisältää ACT:hen perustuvan psykologisen intervention yhdistettynä tavanomaiseen psykologiseen arviointiin ja sairaalahoidon tukemiseen. TAU sisältää normaalin psykologisen arvioinnin ja sairaalahoidon tuen. Psykologista interventiota edeltävässä ja jälkeisessä vaiheessa osallistujat täyttävät Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth, Psychological Well-being Scale, Depression Axiety Stress Scale, Difficulties in Emotion Regulation Scale ja Emotional Eating -ala-asteikon hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn. . Toistuvien mittausten ANOVA:t (2x2) suoritetaan. Tutkimuksessa arvioidaan lyhyen ACT-pohjaisen toimenpiteen tehokkuutta liikalihaville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden ja nuoruuden liikalihavuudesta on tulossa suuri kansanterveysongelma. Tältä osin viimeaikaiset arviot osoittavat, että maailmanlaajuisesti 124 miljoonaa lasta ja nuorta, iältään 5–19 vuotta, oli lihavia. Euroopassa ylipainoisten ja liikalihavien lasten ja 5–19-vuotiaiden nuorten esiintyvyys on noin 19 prosenttia, ja esiintyvyys on suurempi Etelä-Euroopan maissa.

Lasten ja nuorten liikalihavuuteen liittyy suurempi riski saada useita fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, jotka vaikuttavat heidän tunnekehitykseensä [3]. Tutkimukset ovat raportoineet lasten ja nuorten liikalihavuuden ja jonkinlaisen psykopatologian, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön, välisistä yhteyksistä. Lisäksi lihavat lapset ja nuoret kärsivät todennäköisemmin psykososiaalisista haitoista, kuten syrjinnästä, sosiaalisesta eristäytymisestä ja kiusaamisesta painonsa vuoksi. Lisäksi lapsuuden ja nuoruuden lihavuus liittyy huonoon kehonkuvaan, huonoon itsetuntoon sekä huonoon elämänlaatuun ja hyvinvointiin.

Nämä todisteet viittaavat siihen, että liikalihavuus on monimutkainen sairaus, joka voi dramaattisesti heikentää psyykkistä terveyttä ja muodostaa riskitekijän lasten ja nuorten tulevalle kehitykselle. Tämä näkökohta vaatii parempaa ymmärrystä asiaan liittyvistä riskitekijöistä ja vaatii monialaista lähestymistapaa - joka sisältää lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, fyysisiä ja psykologisia osia - jonka tavoitteena on painonpudotuksen lisäksi myös psyykkisten tilojen parantaminen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoito.

Epätoimisten ruokailutottumusten kehittyminen on yksi tärkeimmistä ruumiinpainoon liittyvistä tekijöistä, ja sitä voidaan pitää esteenä painonpudotukselle [14,15]. Kirjallisuudesta saadut todisteet viittaavat siihen, että epäterveelliset ja epätoiminnalliset ruokailutottumukset voivat liittyä emotionaalisen säätelystrategioiden epäonnistumiseen, mikä saa ihmiset syömään vastauksena vaikeisiin tunteisiin, kuten emotionaalisen syömisen tapauksessa, joka määritellään taipumukseksi syödä vastauksena negatiivisiin tunteisiin. .

Emotionaalinen säätely määritellään kyvyksi hallita tunteita, mikä tarkoittaa tunnistaa, ymmärtää, hyväksyä ja moduloida joustavia reaktioita tunteisiin. Korkea tunteiden säätely antaa yksilöille mahdollisuuden toimia henkilökohtaisten tavoitteiden mukaisesti, jopa vaikeiden tunteiden ollessa läsnä, samalla kun he hallitsevat impulsiivista käyttäytymistä. Päinvastoin, kun tunnesääntely puuttuu, emotionaalista syömistä ryhdytään säätelemään vaikeita tunteita.

Koska emotionaalinen syöminen liittyi makean ja rasvaisen ruoan runsaampaan kulutukseen, yrityksenä säädellä negatiivisia tunteita, sen havaittiin liittyvän positiivisesti painonnousuun ja liikalihavuuteen sekä aikuisilla että nuoremmilla ihmisillä.

Teoreettinen malli epäjärjestyneen syömisen selittämiseksi viittaa siihen, että hetkelliset ärsykkeet, kuten maukkaan ruoan saatavuus ympäristössä, yhdistettynä nykyaikaiseen istuvaan elämäntapaan, johon liittyy vaikeita tunteita, voivat saada ihmiset siirtymään käyttäytymiseen, jonka uskotaan lisäävän tai ylläpitävän hedonista tilaa. nautinnosta, kuin maukkaan ruoan syöminen välittömästi. Malli ehdottaa myös, että arvojen selkeys ja käyttäytymiseen sitoutuminen [terveellisten ruokailutottumusten yhdistäminen tärkeisiin elämän arvoihin], tietoisuus [automaattisista ajatuksistaan] ja ahdistuksen sietokyky [negatiiviset sisäiset tilat] ovat erityisiä itsesäätelytaitoja, jotka voivat auttaa yksilöitä selviytymään. vaikeilla tunteilla ja hallinnan käyttäytymisellään. Tällaiset taidot ovat hyväksymis- ja sitoutumisterapian pääpaino.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kolmannen aallon CBT:t, jotka on nostettu esiin viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. ACT pyrkii edistämään psykologista joustavuutta, joka määritellään kyvyksi elää "tässä ja nyt" nykyhetkessä tietoisesti toteuttaen käyttäytymismalleja elääkseen omien arvojensa mukaisesti. Tämä voidaan nähdä kokemuksellisen välttämisen (tai psykologisen joustamattomuuden) vastakohtana, joka on yritys välttää epämiellyttäviä sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia tuntemuksia. Psykologisen joustavuuden edistäminen perustuu kolmeen pilariin: avoimuus, tietoisuus ja sitoutuminen. Avoimuus viittaa halukkuuteen kehittää avoin ja hyväksyttävä asenne henkilökohtaisia ​​sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia aistimuksia kohtaan; Tietoisuus viittaa kykyyn toimia tarkoituksellisesti tietoisena henkilökohtaisista ajatuksista ja tuntemuksista ilman automaattista reagointia; Sitoutuminen tarkoittaa sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin, eli valittuihin elämänsuuntauksiin, liittyvään sitoutuneeseen käyttäytymiseen.

Useita ACT-pohjaisia ​​protokollia on sovellettu menestyksekkäästi nuoriin, jotka on kohdistettu monenlaisiin sairauksiin, kuten kystiseen fibroosiin, krooniseen kipuun, ADHD:hen ja riskiryhmiin kuuluviin nuoriin. Hayesin, Boydin ja Sewellin suorittamassa pilottitutkimuksessa kolmekymmentä nuorta, jotka ohjattiin psykiatriseen avohoitoon, jaettiin satunnaisesti kahteen tilaan: yhdessä he saivat ACT-toimenpiteen; toisessa osallistujat saivat standardin interventiota masennukseen. Tulokset osoittivat, että masennusoireet vähenivät merkittävästi potilailla, joille tehtiin ACT-hoito. Kemanin ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa ACT-pohjaista interventiota sovellettiin kroonista kipua sairastaville nuorille ja heidän perheenjäsenilleen. Tulokset osoittivat nuorten parantuneen kroonisen kivun hyväksymisen ja psykologisen joustavuuden sekä vähentyneen heidän vanhempiensa masennusoireiden. ACT:tä on sovellettu myös nuorille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö [30], mikä on osoittanut oireiden vähenemisen 10 viikon hoidon jälkeen.

Valitettavasti kirjallisuudessa ei ole paljon tutkimuksia ACT-protokollan soveltamisesta nuorille, joilla on ylipaino-/lihavuusongelmia. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että psykologinen joustavuus on tärkeä psykologisen terveyden avaintekijä, koska sen avulla ihmiset voivat osallistua merkityksellisiin haasteisiin henkilön minäkäsityksen ja tärkeiden elämänalueiden mukaisesti. Tietojemme mukaan löydettiin vain yksi vuonna 2019 julkaistu pilottitutkimus, jossa arvioitiin ACT-pohjaisen psykologisen intervention tehokkuutta, jota sovellettiin yhdessä 16 viikon elämäntapojen käyttäytymismuutosohjelman kanssa otoksessa lihavia nuoria. Tämä tutkimus osoitti, että interventio edisti tehokkaasti BMI:n laskua ja yleistä fyysisen aktiivisuuden ja liikalihavien nuorten psykologisen tilan paranemista. Lisäksi sekä tutkimukseen osallistuneet nuoret että heidän vanhempansa arvioivat interventiota myönteisesti.

Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen ACT-pohjaisen psykologisen intervention tehokkuutta TAU:han verrattuna psykologisten olosuhteiden parantamisessa otoksessa lihavia nuoria, jotka osallistuvat monitieteiseen painonpudotusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verbania, Italia, 28921
        • Rekrytointi
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 97. centili Italian ikä- ja sukupuolikohtaisten kaavioiden mukaan;
  • Italian äidinkieli
  • kirjallinen ja tietoinen suostumus osallistumiseen molemmilta vanhemmilta ja kirjallinen suostumus osallistujilta

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki fyysiset ongelmat tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-interventio
ACT-sairaus (kattava normaalihoito) sisältää kolmen viikon sairaalassa toteutettavan monialaisen painonpudotuksen kuntoutusohjelman ja ACT:hen perustuvan psykologisen intervention yhdistettynä standardipsykologiseen arviointiin ja sairaalahoidon tukemiseen.

Ehdotetun interventiosuunnitelman suunnittelivat tutkimuksen tekijät. Se kehitettiin pääasiallisten ACT-pohjaisten käsikirjojen mukaisesti käyttäjien ja tutkimuksen toteutuksen kontekstin mukaisilla muokkauksilla.

Erityisesti kehitimme käytännöllisen ja vuorovaikutteisen intervention, joka sisältää käytännön toimintoja, kuten roolileikkejä ja kirjoitustoimintaa sekä mielikuvituksellisia toimintoja metaforien tukemana. Istunnot perustuvat ikään sopivan kielen käyttöön, jotta monimutkaisimmat terapeuttiset prosessit välitetään helposti. Strosahlin ja kollegoiden mallin mukaan istunnot kohdistuvat avoimuuteen, tietoisuuteen ja sitoutumiseen.

Muut: Normaali hoito
TAU sisältää kolmen viikon mittaisen sairaalassa toteutettavan monitieteisen painonpudotuksen kuntoutusohjelman sekä normaalin psykologisen arvioinnin ja sairaalahoidon tuen.
Henkilökunnan ravitsemusterapeutti arvioi nuoret, ja heille asetetaan yksilöllinen, vähäkalorinen tasapainoinen Välimeren ruokavalio. He seuraavat myös ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on edistää terveellisten elämäntapojen omaksumista. Lisäksi he osallistuvat fyysiseen aktiviteettiohjelmaan, joka koostuu viidestä harjoittelusta viikossa, kukin tunnin mittainen valmentajan kanssa. Lisäksi he osallistuvat kerran viikossa kliinisen psykologin tarjoamaan psykologiseen neuvontaan, jonka tavoitteena on puuttua toimintahäiriöihin liittyviin elämäntottumuksiin liittyviin psykologisiin tekijöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 3 viikkoon
Psykologisen hyvinvoinnin mittakaavassa (PWB) käytetään psykologista hyvinvointia. Se on itseraportointimitta, joka tutkii kuutta ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristönhallinta, henkilökohtainen kasvu ja elämän tarkoitus. Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 4:ään ("täysin samaa mieltä"). ruutualue 18-72. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Italiankielisellä versiolla, joka on arvioitu italialaisille nuorille, on raportoitu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (testin ja uudelleentestin korrelaatiokertoimet: Itsehyväksyntä: r = 0,82; Positiiviset suhteet: r = .81; Itsenäisyys: r = 0,21; Ympäristönsuojelu: r = .31; Elämän tarkoitus: r = 0,81; Henkilökohtainen kasvu: r = .78.).
Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 3 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemuksellinen välttäminen ja fuusio
Aikaikkuna: Muutos kokemuksellisen välttämisen ja fuusion lähtötilanteesta 3 viikkoon
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) annetaan kokemuksellisen välttämisen ja yhteensulautumisen mittana nuorille. Se koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("täysin totta"). Scre vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä ja fuusiota. Italian versiolla on raportoitu olevan kohtalainen sisäinen johdonmukaisuus [Cronbachin alfa =.69] ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.64).
Muutos kokemuksellisen välttämisen ja fuusion lähtötilanteesta 3 viikkoon
Psykologinen ahdistus.
Aikaikkuna: Muutos psykologisesta kärsimyksestä 3 viikkoon
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) on tarkoitettu psykologisen ahdistuksen mittaamiseen, jota käytetään laajalti nuorten näytteissä. Se on itseraportointiväline, joka mittaa useita negatiivisia sisäisiä tiloja: masennusta, ahdistusta ja stressiä. Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Pisteet vaihtelevat 0–63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Italian versio osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (ala-asteikkojen Cronbachin alfa-arvot vaihtelivat välillä 0,83 - 0,91. Kokonaispistemäärän Cronbachin alfa oli = 0,92).
Muutos psykologisesta kärsimyksestä 3 viikkoon
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tunnesääntelystä 3 viikkoon
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS) arvioidaan emotionaalisen säätelyn vaikeuksia. Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 ("melkein koskaan")] -5 ("melkein aina"). Pisteet vaihtelevat 1-180. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. Italialaisella versiolla [43], jota käytetään laajalti nuorten näytteissä, on raportoitu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Cronbachin alfa-arvot vaihtelivat välillä 0,77-0,89). Kokonaispistemäärän Cronbachin alfa oli 0,92).
Muutos lähtötilanteen tunnesääntelystä 3 viikkoon
Emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tunnesyömisestä 3 viikkoon
DEBQ:n (Dutch Eating Behavior Questionnaire) Emotional Eating -alaasteikko toteutetaan emotionaalisen syömisen arvioimiseksi. DEBQ on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään syömiskäyttäytymisen havaitsemiseen. Emotionaalinen syöminen -alaasteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("melkein aina"). Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista syömistä. Italian versio osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Cronbachin alfa = .97). DEBQ valittiin otokseemme emotionaalisen syömisen mittariksi, koska muita validoituja välineitä ei ole saatavilla, paitsi vanhemmille tarkoitettu DEBQ-versio, joka valitettavasti ei sovellu sairaalassa olevien nuorten otoksemme vanhemmille.
Muutos lähtötilanteen tunnesyömisestä 3 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03C121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen hyvinvointi

Kliiniset tutkimukset ACT kattava normaalihoito

Tilaa