- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04896372
El protocolo de estudio ACTyourCHANGE para adolescentes (ACTyourCHANGE)
El protocolo del estudio ACTyourCHANGE: una intervención basada en ACT para adolescentes con obesidad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad en la infancia y la adolescencia se está convirtiendo en un importante problema de salud pública. Al respecto, estimaciones recientes señalaron que a nivel mundial 124 millones de niños y adolescentes, con edades entre 5 y 19 años, eran obesos. En Europa, la prevalencia de niños y adolescentes con sobrepeso y obesidad entre 5 y 19 años se reporta alrededor del 19%, con una prevalencia más alta en los países del sur de Europa.
La obesidad en niños y adolescentes se asocia con un mayor riesgo de desarrollar varios problemas físicos y psicológicos que repercuten en su desarrollo emocional [3]. La investigación ha informado asociaciones entre la obesidad infantil y adolescente y alguna forma de psicopatología, como depresión, ansiedad y trastorno por déficit de atención/hiperactividad. Además, los niños y adolescentes con obesidad son más propensos a sufrir desventajas psicosociales como discriminación, aislamiento social y bullying por su peso. Además, la obesidad en la infancia y la adolescencia se asocia con una mala imagen corporal, baja autoestima y baja calidad de vida y bienestar.
Esta evidencia sugiere que la obesidad es una enfermedad compleja que puede perjudicar dramáticamente la salud psicológica, representando un factor de riesgo para el desarrollo futuro de niños y adolescentes. Este aspecto exige una mejor comprensión de los factores de riesgo asociados y requiere un abordaje multidisciplinario, que involucre componentes médicos, nutricionales, físicos y psicológicos, dirigido a abordar no solo la pérdida de peso sino también la mejora de las condiciones psicológicas y el tratamiento de las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
El desarrollo de hábitos alimentarios disfuncionales es uno de los principales factores relacionados con el peso corporal y puede considerarse una barrera para la pérdida de peso [14,15]. La evidencia de la literatura sugiere que los hábitos alimentarios poco saludables y disfuncionales podrían estar relacionados con una falla en las estrategias de regulación emocional, que llevan a los individuos a comer en respuesta a emociones difíciles, como en el caso del comer emocional definido como la tendencia a comer en respuesta a sentimientos negativos. .
La regulación emocional se define como la capacidad de gestionar las emociones, lo que significa reconocer, comprender, aceptar y modular respuestas flexibles a las emociones. La alta regulación emocional permite a las personas actuar de acuerdo con sus objetivos personales, incluso en presencia de emociones difíciles, mientras controla las conductas impulsivas. Por el contrario, cuando falta regulación emocional, se emprende el comer emocional para regular sentimientos difíciles.
Dado que el comer emocional se relacionó con un mayor consumo de alimentos dulces y grasos, como un intento de regular los sentimientos negativos, se encontró que se asoció positivamente con el aumento de peso y la obesidad, tanto en adultos como en poblaciones más jóvenes.
Un modelo teórico para explicar los trastornos alimentarios sugiere que los estímulos momentáneos, como la disponibilidad de alimentos sabrosos en el ambiente, en combinación con un estilo de vida sedentario moderno, acompañado de emociones difíciles, pueden llevar a las personas a moverse hacia comportamientos percibidos para aumentar o mantener un estado hedónico. de placer, como comer comida sabrosa inmediatamente. El modelo también sugiere que la claridad de los valores y el compromiso conductual [para conectar los hábitos alimenticios saludables con los valores importantes de la vida], la conciencia [de sus pensamientos automáticos] y la tolerancia a la angustia [estados internos negativos] son habilidades específicas de autorregulación que pueden ayudar a las personas a lidiar con emociones difíciles y el control de sus comportamientos. Tales habilidades son el foco principal de la Terapia de Aceptación y Compromiso.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una TCC de tercera ola planteada en los últimos veinte años. ACT tiene como objetivo promover la flexibilidad psicológica, definida como la capacidad de vivir en el momento presente "aquí y ahora" conscientemente mientras se implementan comportamientos para vivir de acuerdo con los propios valores. Esto puede verse en oposición a la evitación experiencial (o inflexibilidad psicológica), que es el intento de evitar estados internos desagradables, como pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales. La promoción de la flexibilidad psicológica se basa en tres pilares: apertura, conciencia y compromiso. La apertura se refiere a la voluntad de desarrollar una actitud abierta y aceptable hacia los estados internos personales de uno, tales como pensamientos, emociones y sensaciones corporales; La conciencia se refiere a la capacidad de actuar intencionalmente con conciencia sobre el pensamiento y las sensaciones personales, sin reaccionar automáticamente; Compromiso se refiere a involucrarse en comportamientos comprometidos relacionados con los valores personales, es decir, las direcciones de vida elegidas.
Se han aplicado con éxito varios protocolos basados en ACT a adolescentes que se enfocan en una amplia gama de afecciones, como fibrosis quística, dolor crónico, TDAH y adolescentes en riesgo. En un estudio piloto realizado por Hayes, Boyd y Sewell, treinta adolescentes remitidos a un servicio de consulta externa psiquiátrica fueron asignados aleatoriamente a dos condiciones: en uno, recibieron una intervención ACT; en el otro, los participantes recibieron una intervención estándar para la depresión. Los resultados mostraron una disminución significativa de los síntomas depresivos en pacientes sometidos a la intervención ACT. En un estudio realizado por Kemani y colegas, se aplicó una intervención basada en ACT a adolescentes con dolor crónico y sus familiares. Los resultados mostraron una mejor aceptación del dolor crónico y flexibilidad psicológica en los adolescentes, así como una disminución de los síntomas depresivos en sus padres. ACT también se ha aplicado a adolescentes con trastorno de estrés postraumático [30], demostrando una reducción de los síntomas después de una intervención de 10 semanas.
Desafortunadamente, no existen muchos estudios en la literatura sobre la aplicación de un protocolo ACT para adolescentes con problemas de sobrepeso/obesidad. Sin embargo, la evidencia sugiere que la flexibilidad psicológica es un factor clave importante de la salud psicológica, ya que permite a las personas participar en desafíos significativos, de acuerdo con el autoconcepto de la persona y los dominios importantes de la vida. Hasta donde sabemos, solo se encontró un estudio piloto publicado en 2019, que evaluó la efectividad de una intervención psicológica basada en ACT aplicada en combinación con un programa de modificación del comportamiento del estilo de vida de 16 semanas en una muestra de adolescentes obesos. Este estudio mostró que la intervención fue eficaz para promover una reducción del IMC y una mejora general en la actividad física y el estado psicológico de los adolescentes obesos. Además, la intervención fue evaluada positivamente tanto por los adolescentes como por sus padres que participaron en el estudio.
Dadas estas premisas, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención psicológica breve basada en ACT, en comparación con TAU, en la mejora de las condiciones psicológicas en una muestra de adolescentes con obesidad que asisten a un programa multidisciplinario de rehabilitación para bajar de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verbania, Italia, 28921
- Reclutamiento
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Contacto:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Número de teléfono: 0039323514338
- Correo electrónico: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Contacto:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 0039323514246
- Correo electrónico: r.cattivelli@auxologico.it
-
Sub-Investigador:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC> percentil 97 según tablas italianas específicas para edad y sexo;
- lengua materna italiana
- consentimiento por escrito e informado para participar de ambos padres y asentimiento por escrito de los participantes
Criterio de exclusión:
- cualquier problema físico o deterioro cognitivo que pudiera comprometer la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ACT
La condición ACT (integral de la atención estándar) comprende un programa de rehabilitación multidisciplinario en el hospital de tres semanas para la pérdida de peso y una intervención psicológica basada en ACT combinada con una evaluación psicológica estándar y apoyo a la hospitalización.
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La intervención propuesta fue diseñada por los autores del estudio. Fue desarrollado siguiendo los principales manuales basados en ACT, con ajustes según los usuarios y el contexto de implementación del estudio. Específicamente, desarrollamos una intervención práctica e interactiva, que comprende actividades prácticas como juegos de rol y actividades de escritura y actividades imaginativas apoyadas en metáforas. Las sesiones se basan en el uso de un lenguaje adecuado a la edad para transmitir con facilidad los procesos terapéuticos más complejos. De acuerdo con el modelo de Strosahl y sus colegas, las sesiones se enfocarán respectivamente en los componentes de apertura, conciencia y compromiso. |
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Otro: Atención estándar
El TAU comprende un programa de rehabilitación multidisciplinar intrahospitalario para la pérdida de peso de tres semanas de duración y la evaluación psicológica estándar y el apoyo a la hospitalización
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los adolescentes serán evaluados por un dietista del personal y colocados en una dieta mediterránea balanceada hipocalórica individualizada.
También seguirán un asesoramiento nutricional dirigido a promover la adopción de un estilo de vida saludable.
Además, asistirán a un programa de actividad física que constará de cinco entrenamientos semanales de una hora cada uno con entrenadores; Además, estarán involucrados en el asesoramiento psicológico proporcionado una vez por semana por un psicólogo clínico, con el objetivo de abordar los factores psicológicos relacionados con los hábitos de vida disfuncionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de bienestar psicológico inicial hasta las 3 semanas
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Las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB) se administrarán para evaluar el bienestar psicológico.
Es una medida de autoinforme que explora seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, control del entorno, crecimiento personal y propósito de vida.
El cuestionario consta de 18 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
rango de scre de 18 a 72.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Se informa que la versión italiana, evaluada para adolescentes italianos, tiene buenas propiedades psicométricas (coeficientes de correlación test-retest: Autoaceptación: r = .82;
Relaciones positivas: r = .81;
Autonomía: r = .21;
Control ambiental: r = .31;
Propósito de vida: r = .81;
Crecimiento personal: r = .78.).
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Cambio desde el nivel inicial de bienestar psicológico inicial hasta las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión y evitación experiencial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de evitación experiencial y fusión a 3 semanas
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El Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes (AFQ-Y) se administrará como una medida de evitación y fusión experiencial en adolescentes.
Consta de 8 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 ("nada cierto") a 4 ("totalmente cierto").
Scre va de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación y fusión.
Se informa que la versión italiana tiene una consistencia interna moderada [alfa de Cronbach = 0,69] y una buena fiabilidad test-retest (r = 0,64).
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Cambio desde la línea de base de evitación experiencial y fusión a 3 semanas
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Trastorno sicologico.
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia psicológica inicial hasta las 3 semanas
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Se administrará la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) como medida de malestar psicológico, muy utilizada en muestras de adolescentes. Es un instrumento de autoinforme que mide varios estados internos negativos: depresión, ansiedad y estrés.
Consta de 21 ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. La versión italiana mostró buenas propiedades psicométricas (los valores alfa de Cronbach de las subescalas oscilaron entre .83 y .91).
El Alfa de Cronbach de la puntuación total fue = .92).
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Cambio desde la angustia psicológica inicial hasta las 3 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde la regulación emocional basal hasta las 3 semanas
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) se administrará para evaluar las dificultades en la regulación emocional.
Este es un cuestionario de autoinforme que consta de 36 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van de 1 ("casi nunca")] a 5 ("casi siempre").
Las puntuaciones van de 1 a 180.
Mayores puntuaciones indican mayores dificultades en la regulación emocional.
Se informa que la versión italiana [43], ampliamente utilizada en muestras de adolescentes, tiene buenas propiedades psicométricas (los valores alfa de Cronbach oscilaron entre .77 y .89).
El Alfa de Cronbach del puntaje total fue .92).
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Cambio desde la regulación emocional basal hasta las 3 semanas
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Alimentación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde la alimentación emocional inicial de referencia a 3 semanas
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Se administrará la subescala de alimentación emocional del Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ) para evaluar la alimentación emocional.
El DEBQ es un cuestionario de autoinforme utilizado para detectar conductas alimentarias.
La subescala de alimentación emocional consta de 13 elementos, clasificados en una escala de Likert de 5 pasos que van desde 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre").
Las puntuaciones van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alimentación emocional.
La versión italiana mostró buenas propiedades psicométricas (Alfa de Cronbach = .97).
El DEBQ fue elegido como medida del comer emocional en nuestra muestra, ya que no se dispone de otros instrumentos validados, a excepción de la versión DEBQ para padres, lamentablemente no adecuada para los padres de nuestra muestra de adolescentes hospitalizados.
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Cambio desde la alimentación emocional inicial de referencia a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Sagar R, Gupta T. Psychological Aspects of Obesity in Children and Adolescents. Indian J Pediatr. 2018 Jul;85(7):554-559. doi: 10.1007/s12098-017-2539-2. Epub 2017 Nov 18.
- Giusti EM, Spatola CA, Brunani A, Kumbhare D, Oral A, Ilieva E, Kiekens C, Pietrabissa G, Manzoni GM, Imamura M, Castelnuovo G, Capodaglio P. ISPRM/ESPRM guidelines on Physical and Rehabilitation Medicine professional practice for adults with obesity and related comorbidities. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):496-507. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06232-2. Epub 2020 Apr 15.
- Sainsbury K, Evans EH, Pedersen S, Marques MM, Teixeira PJ, Lahteenmaki L, Stubbs RJ, Heitmann BL, Sniehotta FF. Attribution of weight regain to emotional reasons amongst European adults with overweight and obesity who regained weight following a weight loss attempt. Eat Weight Disord. 2019 Apr;24(2):351-361. doi: 10.1007/s40519-018-0487-0. Epub 2018 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03C121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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