미주 반응 및 심장 자율 조절. Cryoballoon 절제에서 내부
2021년 5월 20일 업데이트: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
미주신경 반응은 심장 자율신경 조절을 나타내고 발작성 심방세동 환자에서 폐정맥 분리의 치료 효과를 향상시키는가? Cryoballoon 절제에서 내부
연구자들은 심장 자율 신경계(CANS)에 대한 저온 풍선 기반 폐정맥 격리 동안 관찰된 미주신경 반응의 발생률과 영향 및 발작성 심방세동 코호트에서 절제 결과를 평가하고자 했습니다.
296명의 환자가 28mm 2세대 cryoballoon(Arctic Front Advance, Medtronic)으로 치료를 받았습니다.
시술 전 폐정맥의 해부학적 구조와 입구 치수는 컴퓨터 단층촬영으로 획득했습니다.
구조적 심장 질환이 없고 수반되는 질병이 없는 74명의 환자가 심박 변이도 분석을 통한 상세한 CANS 평가를 위해 선택되었습니다.
모든 환자는 절제 후 2년 동안 선별 검사를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
내인성 심장자율신경계(CANS)의 일부인 좌심방(LA) 신경절 신경총(GP)과 폐정맥(PV) 사이의 상호작용은 심방세동의 시작 및 유지와 관련된 중요한 메커니즘으로 간주됩니다. AF).
따라서 추가 GP 제거가 RF 기반 PV 격리(PVI)에 추가될 때 더 나은 제거 결과로 보고되었습니다.
CBA(Cryoballoon ablation)는 매우 안전하고 효과적인 PVI를 허용하는 해부학적 기반 접근 방식입니다.
cryoballoon에 의해 생성된 흉터의 확장은 종종 급성 및 만성 절제 후 단계에서 PV 오리피스를 넘어 확장되어 LA-GP 영역 및 부주의한 손상 근처에 있는 일련의 병변을 생성합니다.
CBA 동안 관찰된 현저한 미주신경 반응(VR)은 CANS 수정에 대한 마커로 간주됩니다.
그러나 자율 신경 톤의 변화는 여러 연구에서 VR의 존재와 독립적으로 언급되었습니다.
더욱이, 이러한 변화가 일시적인지 또는 오래 지속되는지는 명확하지 않으며, 상충되는 결과에도 불구하고 VR의 존재가 절제 성공을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
자율 균형에 대한 CBA의 영향을 평가하는 이전 연구에서 CANS 변조는 다른 대리인으로 평가되었으며, 일반적으로 소수의 개인이 모집되었으며 발작성 및 지속성 AF 인구가 모두 포함되었습니다.
따라서 연구자들은 CBA 기반 PVI 동안 관찰된 VR의 발생률, 광범위하게 수용되는 심박 변이도(HRV) 분석으로 평가된 CANS에 대한 영향, 대규모 발작성 AF(PAF) 코호트에서 절제 결과와 관련하여 평가하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성 심방 세동의 진단
제외 기준:
- 이전 심방세동 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cryoballoon 기반 폐정맥 격리 코호트
발작성 심방 세동에 대해 28mm 2세대 냉동 풍선(Arctic Front Advance, Medtronic)으로 치료를 받고 절제 후 2년 동안 선별 검사를 받은 환자.
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Cryoballoon은 단일 중격 천공 후 조종 가능한 칼집을 통해 LA에 도입됩니다.
풍선은 PV ostium을 향해 전진하고 팽창됩니다.
PV 폐색은 조영제의 주입으로 문서화됩니다.
최적의 혈관 폐색은 PV가 심방으로의 역류 없이 완전한 조영제 유지를 보일 때 가정됩니다.
동결 시간은 180초에서 240초 사이에서 선택되며 보너스 동결 주기를 따를 것인지 여부에 대한 결정과 함께 운영자의 재량에 따라 남습니다.
과도한 냉각을 피하기 위해 냉각이 비효율적이거나 천저 온도가 -60°C 미만으로 감소하는 경우 적용이 중단되고 cryoballoon이 재배치됩니다.
PV 전위의 실시간 기록이 가능한 경우 짧은 격리 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 블랭킹 기간 이후에 냉동 풍선 기반 폐정맥 분리 후 심방세동이 없는 환자 수.
기간: 3 개월
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외래 방문은 절제 후 3개월에 예정되었습니다.
등록된 심방세동 에피소드 또는 심방세동 암시 증상에 중점을 두고 상세한 병력을 수집했습니다.
24시간 홀터 모니터링은 모든 환자에서 수행되었습니다.
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3 개월
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3개월 블랭킹 기간 이후에 냉동 풍선 기반 폐정맥 분리 후 심방세동이 없는 환자 수.
기간: 6 개월
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외래 방문은 절제 후 6개월에 예정되었습니다.
등록된 심방세동 에피소드 또는 심방세동 암시 증상에 중점을 두고 상세한 병력을 수집했습니다.
24시간 홀터 모니터링은 모든 환자에서 수행되었습니다.
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6 개월
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3개월 블랭킹 기간 이후에 냉동 풍선 기반 폐정맥 분리 후 심방세동이 없는 환자 수.
기간: 12 개월
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외래 방문은 절제 후 12개월에 예정되었습니다.
등록된 심방세동 에피소드 또는 심방세동 암시 증상에 중점을 두고 상세한 병력을 수집했습니다.
24시간 홀터 모니터링은 모든 환자에서 수행되었습니다.
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12 개월
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3개월 블랭킹 기간 이후에 냉동 풍선 기반 폐정맥 분리 후 심방세동이 없는 환자 수.
기간: 18개월
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외래 방문은 절제 후 18개월에 예정되었습니다.
등록된 심방세동 에피소드 또는 심방세동 암시 증상에 중점을 두고 상세한 병력을 수집했습니다.
24시간 홀터 모니터링은 모든 환자에서 수행되었습니다.
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18개월
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3개월 블랭킹 기간 이후에 냉동 풍선 기반 폐정맥 분리 후 심방세동이 없는 환자 수.
기간: 24개월
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외래 방문은 절제 후 24개월에 예정되었습니다.
등록된 심방세동 에피소드 또는 심방세동 암시 증상에 중점을 두고 상세한 병력을 수집했습니다.
24시간 홀터 모니터링은 모든 환자에서 수행되었습니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cryoballoon 기반 폐정맥 분리 동안 관찰된 미주신경 반응의 발생률
기간: 시술시
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미주 반응은 냉동 적용 시작부터 풍선 수축 후 해동 기간 후 최대 1분까지 언제라도 등록된 40bpm 미만의 동성 서맥, 동 정지, 방실 차단 또는 저혈압으로 정의되었습니다.
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시술시
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널리 받아들여지는 심박 변이도(HRV) 분석을 통한 내인성 심장 자율 신경계에 대한 미주신경 반응의 영향
기간: 3 개월
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절제 전날과 그 후 3개월에 24시간 홀터 ECG를 획득했습니다.
Holter 심전도는 DMS 300-3A(DM Software Inc., USA)로 기록했습니다.
HRV는 Cardioscan II 시스템(DM Software)으로 분석되었습니다.
인공물, 조기 복합체 및 심방 가동은 계산에서 제외되었습니다.
모든 비트의 >5%를 구성하는 비정상적인 비트, 리듬 및 소음이 있는 레코드가 반복되었습니다.
HRV 매개변수에는 평균 심박수(mHR), 5개의 시간 영역 변수((1) SDNN, (2) SDNN 지수, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 및 3개의 주파수 영역 변수가 포함됨: (1) ) LF, (2) HF 및 (3) LF/HF 비율
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3 개월
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널리 받아들여지는 심박 변이도(HRV) 분석을 통한 내인성 심장 자율 신경계에 대한 미주신경 반응의 영향
기간: 6 개월
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절제 전날과 그 후 6개월에 24시간 홀터 ECG를 획득했습니다.
Holter 심전도는 DMS 300-3A(DM Software Inc., USA)로 기록했습니다.
HRV는 Cardioscan II 시스템(DM Software)으로 분석되었습니다.
인공물, 조기 복합체 및 심방 가동은 계산에서 제외되었습니다.
모든 비트의 >5%를 구성하는 비정상적인 비트, 리듬 및 소음이 있는 레코드가 반복되었습니다.
HRV 매개변수에는 평균 심박수(mHR), 5개의 시간 영역 변수((1) SDNN, (2) SDNN 지수, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 및 3개의 주파수 영역 변수가 포함됨: (1) ) LF, (2) HF 및 (3) LF/HF 비율
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6 개월
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널리 받아들여지는 심박 변이도(HRV) 분석을 통한 내인성 심장 자율 신경계에 대한 미주신경 반응의 영향
기간: 12 개월
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절제 전날과 그 후 12개월에 24시간 홀터 ECG를 획득했습니다.
Holter 심전도는 DMS 300-3A(DM Software Inc., USA)로 기록했습니다.
HRV는 Cardioscan II 시스템(DM Software)으로 분석되었습니다.
인공물, 조기 복합체 및 심방 가동은 계산에서 제외되었습니다.
모든 비트의 >5%를 구성하는 비정상적인 비트, 리듬 및 소음이 있는 레코드가 반복되었습니다.
HRV 매개변수에는 평균 심박수(mHR), 5개의 시간 영역 변수((1) SDNN, (2) SDNN 지수, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 및 3개의 주파수 영역 변수가 포함됨: (1) ) LF, (2) HF 및 (3) LF/HF 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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