Respuesta vagal y modulación autonómica cardíaca. Interiores de la ablación con criobalón
20 de mayo de 2021 actualizado por: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
¿La respuesta vagal indica modulación autonómica cardíaca y mejora el efecto terapéutico del aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística? Interiores de la ablación con criobalón
Los investigadores trataron de evaluar la incidencia y la influencia de la respuesta vagal observada durante el aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón en el sistema nervioso autónomo cardíaco (CANS) y los resultados de la ablación en una cohorte de fibrilación auricular paroxística.
296 pacientes fueron tratados con un criobalón de segunda generación de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
La anatomía de las venas pulmonares antes del procedimiento y sus dimensiones ostiales se adquirieron con una tomografía computarizada.
Se eligieron 74 pacientes sin cardiopatía estructural y sin enfermedades concomitantes para una evaluación CANS detallada con análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Todos los pacientes fueron evaluados durante un período posterior a la ablación de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que una interacción entre los plexos ganglionares (GP) de la aurícula izquierda (LA), una parte del sistema nervioso autónomo cardíaco intrínseco (CANS) y las venas pulmonares (VP) es un mecanismo importante relacionado con el inicio y el mantenimiento de la fibrilación auricular. FA).
Por lo tanto, se ha informado que la ablación GP adicional tiene mejores resultados de ablación cuando se agrega al aislamiento de PV basado en RF (PVI).
Una ablación con criobalón (CBA) es un enfoque de base anatómica que permite que la PVI sea altamente segura y eficaz.
La extensión de la cicatriz creada por el criobalón con frecuencia se extiende más allá del orificio PV en la fase post-ablación aguda y crónica creando un conjunto de lesiones que están cerca del área LA-GP y daño involuntario.
Una marcada respuesta vagal (VR) observada durante la CBA se considera un marcador de la modificación CANS.
Sin embargo, los cambios en el tono autonómico se observaron de forma independiente a partir de la presencia de VR en varios estudios.
Además, no está claro si estos cambios son transitorios o duraderos, y se ha demostrado que la presencia de RV aumenta el éxito de la ablación aunque con resultados contradictorios.
En estudios previos que evaluaron la influencia de CBA en el equilibrio autonómico, la modulación CANS se evaluó con diferentes sustitutos, generalmente se reclutó a un pequeño número de individuos y se incluyeron poblaciones de FA paroxística y persistente.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la incidencia de VR observada durante la PVI basada en CBA, su impacto en CANS evaluado con análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) ampliamente aceptado y en relación con los resultados de la ablación en una gran cohorte de FA paroxística (PAF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibrilación auricular paroxística
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de aislamiento de venas pulmonares basada en criobalón
Pacientes tratados con un criobalón de segunda generación de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) para la fibrilación auricular paroxística y evaluados durante un período posterior a la ablación de 2 años.
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Se introduce un criobalón en la LA a través de una vaina orientable después de una única punción transeptal.
El globo se avanza hacia el ostium PV y se infla.
La oclusión de la VP se documenta mediante la inyección de contraste.
Se asume una oclusión vascular óptima cuando la VP muestra una retención completa del contraste sin reflujo hacia la aurícula.
El tiempo de congelación se elige entre 180 y 240 segundos y se deja a discreción del operador, junto con la decisión de seguir con un ciclo de congelación adicional.
La aplicación se cancela y el criobalón se reposiciona en caso de enfriamiento ineficaz o cuando la temperatura nadir desciende < -60 °C, para evitar un enfriamiento excesivo.
En los casos en los que se dispone de un registro en tiempo real de los potenciales fotovoltaicos, un breve tiempo hasta el aislamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes libres de fibrilación auricular después de un aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón más allá de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La visita ambulatoria se programó a los 3 meses de la ablación.
Se realizó una historia clínica detallada con énfasis en los episodios de fibrilación auricular registrados o síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
A todos los pacientes se les realizó Holter de 24 horas.
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3 meses
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El número de pacientes libres de fibrilación auricular después de un aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón más allá de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La visita ambulatoria se programó a los 6 meses después de la ablación.
Se realizó una historia clínica detallada con énfasis en los episodios de fibrilación auricular registrados o síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
A todos los pacientes se les realizó Holter de 24 horas.
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6 meses
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El número de pacientes libres de fibrilación auricular después de un aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón más allá de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La visita ambulatoria se programó a los 12 meses después de la ablación.
Se realizó una historia clínica detallada con énfasis en los episodios de fibrilación auricular registrados o síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
A todos los pacientes se les realizó Holter de 24 horas.
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12 meses
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El número de pacientes libres de fibrilación auricular después de un aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón más allá de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La visita ambulatoria se programó a los 18 meses después de la ablación.
Se realizó una historia clínica detallada con énfasis en los episodios de fibrilación auricular registrados o síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
A todos los pacientes se les realizó Holter de 24 horas.
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18 meses
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El número de pacientes libres de fibrilación auricular después de un aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón más allá de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La visita ambulatoria se programó a los 24 meses después de la ablación.
Se realizó una historia clínica detallada con énfasis en los episodios de fibrilación auricular registrados o síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
A todos los pacientes se les realizó Holter de 24 horas.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de respuesta vagal observada durante el aislamiento de venas pulmonares basado en criobalón
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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La reacción vagal se definió como bradicardia sinusal <40 lpm, parada sinusal, bloqueo auriculoventricular o hipotensión registrada en cualquier momento desde el comienzo de la crioaplicación hasta 1 minuto después del desinflado del balón precedido por un período de descongelación.
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En el momento del trámite
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El impacto de la respuesta vagal en el sistema nervioso autónomo cardíaco intrínseco con análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) ampliamente aceptado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se adquirió un ECG Holter de 24 horas el día antes de la ablación y 3 meses después.
Los electrocardiogramas Holter se registraron con un DMS 300-3A (DM Software Inc., EE. UU.).
Se analizó una VFC mediante un sistema Cardioscan II (Software DM).
Los artefactos, los complejos prematuros y las carreras auriculares se excluyeron del cálculo.
Se repitieron los registros con latidos, ritmos y ruidos anormales que constituían >5% de todos los latidos.
Los parámetros de HRV incluyeron la frecuencia cardíaca media (FCm), cinco variables en el dominio del tiempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 y tres variables en el dominio de la frecuencia: (1 ) LF, (2) HF y (3) relación LF/HF
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3 meses
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El impacto de la respuesta vagal en el sistema nervioso autónomo cardíaco intrínseco con análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) ampliamente aceptado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se adquirió un ECG Holter de 24 h el día anterior a la ablación y 6 meses después.
Los electrocardiogramas Holter se registraron con un DMS 300-3A (DM Software Inc., EE. UU.).
Se analizó una VFC mediante un sistema Cardioscan II (Software DM).
Los artefactos, los complejos prematuros y las carreras auriculares se excluyeron del cálculo.
Se repitieron los registros con latidos, ritmos y ruidos anormales que constituían >5% de todos los latidos.
Los parámetros de HRV incluyeron la frecuencia cardíaca media (FCm), cinco variables en el dominio del tiempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 y tres variables en el dominio de la frecuencia: (1 ) LF, (2) HF y (3) relación LF/HF
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6 meses
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El impacto de la respuesta vagal en el sistema nervioso autónomo cardíaco intrínseco con análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) ampliamente aceptado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se adquirió un ECG Holter de 24 horas el día antes de la ablación y 12 meses después.
Los electrocardiogramas Holter se registraron con un DMS 300-3A (DM Software Inc., EE. UU.).
Se analizó una VFC mediante un sistema Cardioscan II (Software DM).
Los artefactos, los complejos prematuros y las carreras auriculares se excluyeron del cálculo.
Se repitieron los registros con latidos, ritmos y ruidos anormales que constituían >5% de todos los latidos.
Los parámetros de HRV incluyeron la frecuencia cardíaca media (FCm), cinco variables en el dominio del tiempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 y tres variables en el dominio de la frecuencia: (1 ) LF, (2) HF y (3) relación LF/HF
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KB-0012/91/10/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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