- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896424
Vagale respons en cardiale autonome modulatie. Binnenkant van Cryoballoon-ablatie
20 mei 2021 bijgewerkt door: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Geeft vagale respons cardiale autonome modulatie aan en verbetert het het therapeutische effect van longaderisolatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren? Binnenkant van Cryoballoon-ablatie
De onderzoekers probeerden de incidentie en invloed te evalueren van vagale respons die werd waargenomen tijdens op cryoballon gebaseerde longaderisolatie op het cardiale autonome zenuwstelsel (CANS) en ablatieresultaten in paroxysmale atriale fibrillatiecohort.
296 patiënten werden behandeld met een tweede generatie cryoballon van 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
Preprocedurele longaderenanatomie en hun ostiale dimensies werden verkregen met een computertomografie.
74 patiënten zonder structurele hartziekte en zonder bijkomende ziekten werden gekozen voor een gedetailleerde KANS-beoordeling met analyse van de hartslagvariabiliteit.
Alle patiënten werden gedurende een post-ablatieperiode van 2 jaar gescreend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een samenspel tussen de ganglionaire plexi (GP) van het linker atrium (LA), een deel van het intrinsieke cardiale autonome zenuwstelsel (CANS) en longaders (PV's) wordt beschouwd als een belangrijk mechanisme dat verband houdt met het initiëren en in stand houden van atriumfibrilleren ( AF).
Daarom is aanvullende GP-ablatie gemeld met betere ablatieresultaten wanneer deze wordt toegevoegd aan op RF gebaseerde PV-isolatie (PVI).
Een cryoballonablatie (CBA) is een anatomisch gebaseerde benadering die PVI mogelijk maakt die zeer veilig en effectief is.
De verlenging van het litteken dat door de cryoballon wordt gecreëerd, strekt zich vaak uit voorbij de PV-opening in de acute en chronische post-ablatiefase, waardoor een reeks laesies ontstaat in de buurt van het LA-GP-gebied en onopzettelijke schade.
Een duidelijke vagale respons (VR) waargenomen tijdens CBA wordt beschouwd als een marker voor de KANS-modificatie.
Veranderingen in de autonome toon werden echter in verschillende onderzoeken onafhankelijk van de aanwezigheid van VR opgemerkt.
Bovendien is het niet duidelijk of deze veranderingen van voorbijgaande aard of langdurig zijn, en het is aangetoond dat de aanwezigheid van VR het ablatiesucces vergroot, zij het met tegenstrijdige resultaten.
In eerdere studies waarin de invloed van KBA op het autonome evenwicht werd beoordeeld, werd CANS-modulatie beoordeeld met verschillende surrogaten, werd meestal een klein aantal individuen gerekruteerd en werden zowel paroxysmale als persistente AF-populaties opgenomen.
Daarom probeerden de onderzoekers de incidentie van VR te evalueren die werd waargenomen tijdens op CBA gebaseerde PVI, de impact ervan op KANS beoordeeld met algemeen aanvaarde analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV), en in relatie tot ablatie-uitkomsten in een groot paroxysmaal AF (PAF)-cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort voor isolatie van longaderen op basis van een cryoballon
Patiënten behandeld met een tweede generatie cryoballon van 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) voor paroxismaal atriumfibrilleren en gescreend gedurende een post-ablatieperiode van 2 jaar.
|
Een cryoballon wordt via een bestuurbare huls in de LA gebracht na een enkele transseptale punctie.
De ballon wordt voortbewogen in de richting van het PV-ostium en opgeblazen.
PV-occlusie wordt gedocumenteerd door contrastinjectie.
Optimale vaatocclusie wordt aangenomen wanneer het PV volledig contrastbehoud vertoont zonder enige terugstroming naar het atrium.
De bevriezingstijd wordt gekozen tussen 180 en 240 seconden en wordt overgelaten aan het oordeel van de operator, samen met een beslissing om te volgen met een bonus-bevriezingscyclus.
De applicatie wordt afgebroken en de cryoballon wordt verplaatst in het geval van ineffectieve koeling of wanneer de nadirtemperatuur daalt < -60°C, om overmatige koeling te voorkomen.
In gevallen waarin een real-time registratie van PV-potentialen beschikbaar is, is er een korte tijd tot isolatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat vrij is van boezemfibrilleren na isolatie van de longaderen op basis van een cryoballon na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Poliklinisch bezoek was gepland op 3 maanden na ablatie.
Er werd een gedetailleerde medische anamnese afgenomen met de nadruk op geregistreerde atriumfibrillatie-episodes of atriumfibrillatie-suggestieve symptomen.
Bij alle patiënten werd 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat vrij is van boezemfibrilleren na isolatie van de longaderen op basis van een cryoballon na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Poliklinisch bezoek was gepland op 6 maanden na ablatie.
Er werd een gedetailleerde medische anamnese afgenomen met de nadruk op geregistreerde atriumfibrillatie-episodes of atriumfibrillatie-suggestieve symptomen.
Bij alle patiënten werd 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd.
|
6 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat vrij is van boezemfibrilleren na isolatie van de longaderen op basis van een cryoballon na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een bezoek aan de polikliniek was gepland 12 maanden na de ablatie.
Er werd een gedetailleerde medische anamnese afgenomen met de nadruk op geregistreerde atriumfibrillatie-episodes of atriumfibrillatie-suggestieve symptomen.
Bij alle patiënten werd 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd.
|
12 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat vrij is van boezemfibrilleren na isolatie van de longaderen op basis van een cryoballon na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Poliklinisch bezoek was gepland op 18 maanden na ablatie.
Er werd een gedetailleerde medische anamnese afgenomen met de nadruk op geregistreerde atriumfibrillatie-episodes of atriumfibrillatie-suggestieve symptomen.
Bij alle patiënten werd 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd.
|
18 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat vrij is van boezemfibrilleren na isolatie van de longaderen op basis van een cryoballon na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Polikliniekbezoek was gepland 24 maanden na ablatie.
Er werd een gedetailleerde medische anamnese afgenomen met de nadruk op geregistreerde atriumfibrillatie-episodes of atriumfibrillatie-suggestieve symptomen.
Bij alle patiënten werd 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vagale respons waargenomen tijdens op cryoballon gebaseerde isolatie van longaderen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Vagale reactie werd gedefinieerd als sinusbradycardie <40 slagen per minuut, sinusarrest, atrioventriculair blok of hypotensie geregistreerd vanaf het begin van de cryo-applicatie tot 1 minuut na het leeglopen van de ballon, voorafgegaan door een ontdooiperiode.
|
Ten tijde van de procedure
|
|
De impact van vagale respons op het intrinsieke cardiale autonome zenuwstelsel met algemeen aanvaarde analyse van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een 24-uurs holter-ECG werd verkregen op de dag vóór ablatie en 3 maanden daarna.
Holter-elektrocardiogrammen werden opgenomen door een DMS 300-3A (DM Software Inc., VS).
Een HRV werd geanalyseerd door een Cardioscan II-systeem (DM Software).
Artefacten, premature complexen en atriale runs werden uitgesloten van berekening.
Records met abnormale beats, ritmes en ruis die > 5% van alle beats vormden, werden herhaald.
HRV-parameters omvatten gemiddelde hartslag (mHR), vijf tijddomeinvariabelen: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 en drie frequentiedomeinvariabelen: (1 ) LF, (2) HF en (3) LF/HF-verhouding
|
3 maanden
|
|
De impact van vagale respons op het intrinsieke cardiale autonome zenuwstelsel met algemeen aanvaarde analyse van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 24-uurs holter-ECG werd verkregen op de dag vóór ablatie en 6 maanden daarna.
Holter-elektrocardiogrammen werden opgenomen door een DMS 300-3A (DM Software Inc., VS).
Een HRV werd geanalyseerd door een Cardioscan II-systeem (DM Software).
Artefacten, premature complexen en atriale runs werden uitgesloten van berekening.
Records met abnormale beats, ritmes en ruis die > 5% van alle beats vormden, werden herhaald.
HRV-parameters omvatten gemiddelde hartslag (mHR), vijf tijddomeinvariabelen: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 en drie frequentiedomeinvariabelen: (1 ) LF, (2) HF en (3) LF/HF-verhouding
|
6 maanden
|
|
De impact van vagale respons op het intrinsieke cardiale autonome zenuwstelsel met algemeen aanvaarde analyse van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een 24-uurs holter-ECG werd verkregen op de dag vóór ablatie en 12 maanden daarna.
Holter-elektrocardiogrammen werden opgenomen door een DMS 300-3A (DM Software Inc., VS).
Een HRV werd geanalyseerd door een Cardioscan II-systeem (DM Software).
Artefacten, premature complexen en atriale runs werden uitgesloten van berekening.
Records met abnormale beats, ritmes en ruis die > 5% van alle beats vormden, werden herhaald.
HRV-parameters omvatten gemiddelde hartslag (mHR), vijf tijddomeinvariabelen: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 en drie frequentiedomeinvariabelen: (1 ) LF, (2) HF en (3) LF/HF-verhouding
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KB-0012/91/10/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .