Odpowiedź nerwu błędnego i modulacja autonomiczna serca. Wnętrzności z krioablacji balonowej
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Czy odpowiedź nerwu błędnego wskazuje na autonomiczną modulację serca i poprawia efekt terapeutyczny izolacji żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków? Wnętrzności z krioablacji balonowej
Badacze starali się ocenić częstość występowania i wpływ odpowiedzi nerwu błędnego obserwowanej podczas izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu na autonomiczny układ nerwowy serca (CANS) oraz wyniki ablacji w kohorcie napadowego migotania przedsionków.
296 pacjentów leczono kriobalonem drugiej generacji o średnicy 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
Za pomocą tomografii komputerowej uzyskano anatomię żył płucnych przed zabiegiem oraz ich wymiary ujścia.
Do szczegółowej oceny CANS z analizą zmienności rytmu serca wybrano 74 pacjentów bez strukturalnej choroby serca i bez chorób współistniejących.
Wszyscy pacjenci byli badani przesiewowo przez 2 lata po ablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za ważny mechanizm związany z inicjacją i utrzymaniem migotania przedsionków uważa się wzajemne oddziaływanie między splotem zwojowym lewego przedsionka (LA), częścią wewnętrznego autonomicznego układu nerwowego serca (CANS) a żyłami płucnymi (PV). AF).
Z tego powodu donoszono o dodatkowej ablacji GP z lepszymi wynikami ablacji po dodaniu do izolacji PV opartej na RF (PVI).
Ablacja kriobalonowa (CBA) jest podejściem opartym na anatomii, które umożliwia PVI, które jest wysoce bezpieczne i skuteczne.
Rozszerzenie blizny utworzonej przez kriobalon często wykracza poza otwór PV w ostrej i przewlekłej fazie poablacyjnej, tworząc zestaw zmian, które znajdują się w pobliżu obszaru LA-GP i niezamierzone uszkodzenie.
Wyraźna odpowiedź nerwu błędnego (VR) obserwowana podczas CBA jest uważana za marker modyfikacji CANS.
Jednak zmiany w tonie autonomicznym zostały zauważone niezależnie od obecności VR w kilku badaniach.
Co więcej, nie jest jasne, czy zmiany te są przejściowe, czy długotrwałe, i wykazano, że obecność VR zwiększa powodzenie ablacji, chociaż wyniki są sprzeczne.
We wcześniejszych badaniach oceniających wpływ CBA na równowagę autonomiczną, oceniano modulację CANS z różnymi surogatami, zwykle rekrutowano niewielką liczbę osób i włączano populacje zarówno z napadowym, jak i przetrwałym AF.
Dlatego badacze starali się ocenić częstość VR obserwowaną podczas PVI opartej na CBA, jej wpływ na CANS oceniany za pomocą powszechnie akceptowanej analizy zmienności rytmu serca (HRV) oraz w odniesieniu do wyników ablacji w dużej kohorcie napadowego AF (PAF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta izolacji żył płucnych na bazie kriobalonu
Pacjenci leczeni kriobalonem drugiej generacji o średnicy 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) z powodu napadowego migotania przedsionków i poddani badaniu przesiewowemu przez 2 lata po ablacji.
|
Kriobalon jest wprowadzany do LA przez sterowaną osłonę po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym.
Balon jest przesuwany w kierunku ujścia PV i napełniany.
Okluzję PV dokumentuje się przez wstrzyknięcie kontrastu.
Optymalne zamknięcie naczynia zakłada się, gdy PV wykazuje całkowite zachowanie kontrastu bez przepływu wstecznego do przedsionka.
Czas zamrażania jest wybierany między 180 a 240 s i pozostawiany do uznania operatora, wraz z decyzją, czy zastosować cykl bonusowego zamrażania.
Aplikacja jest przerywana, a kriobalon jest przestawiany w przypadku nieskutecznego chłodzenia lub gdy temperatura nadiru spadnie < -60°C, aby uniknąć nadmiernego wychłodzenia.
W przypadkach, gdy dostępna jest rejestracja potencjałów fotowoltaicznych w czasie rzeczywistym, krótki czas do izolacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizytę ambulatoryjną zaplanowano na 3 miesiące po ablacji.
Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków.
U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 6 miesięcy po ablacji.
Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków.
U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizytę ambulatoryjną zaplanowano na 12 miesięcy po ablacji.
Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków.
U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 18 miesięcy po ablacji.
Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków.
U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 24 miesiące po ablacji.
Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków.
U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odpowiedzi nerwu błędnego obserwowana podczas izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Reakcję nerwu błędnego definiowano jako bradykardię zatokową <40 uderzeń na minutę, zatrzymanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy lub niedociśnienie rejestrowane w dowolnym momencie od rozpoczęcia krioaplikacji do 1 minuty po opróżnieniu balonika, poprzedzone okresem rozmrażania.
|
W czasie procedury
|
|
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W dniu poprzedzającym ablację i 3 miesiące po ablacji wykonywano 24-godzinne holterowskie EKG.
Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software).
Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe.
Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone.
Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
|
3 miesiące
|
|
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W dniu poprzedzającym ablację i 6 miesięcy po niej wykonano 24-godzinne holterowskie EKG.
Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software).
Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe.
Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone.
Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W dniu poprzedzającym ablację i 12 miesięcy po niej wykonano 24-godzinne holterowskie EKG.
Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software).
Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe.
Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone.
Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/91/10/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .