迷走神经反应和心脏自主神经调节。冷冻气球消融的内部
2021年5月20日 更新者：Radoslaw Kiedrowicz、Pomeranian Medical University Szczecin
迷走神经反应是否指示心脏自主神经调节并改善阵发性心房颤动患者肺静脉隔离的治疗效果？冷冻气球消融的内部
研究人员试图评估在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应对心脏自主神经系统 (CANS) 的发生率和影响以及阵发性心房颤动队列的消融结果。
296 名患者接受了 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，Medtronic）的治疗。
使用计算机断层扫描获得术前肺静脉解剖结构及其开口尺寸。
选择 74 名无结构性心脏病且无伴随疾病的患者进行详细的 CANS 评估和心率变异性分析。
所有患者均在消融后 2 年期间接受筛查。
研究概览
详细说明
左心房 (LA) 神经节丛 (GP) 是固有心脏自主神经系统 (CANS) 的一部分，与肺静脉 (PV) 之间的相互作用被认为是与心房颤动的发生和维持相关的重要机制。自动对焦）。
因此，当添加到基于 RF 的 PV 隔离 (PVI) 时，已经报告了额外的 GP 消融具有更好的消融结果。
冷冻球囊消融 (CBA) 是一种基于解剖学的方法，它允许高度安全和有效的 PVI。
在急性和慢性消融后阶段，冷冻球囊产生的疤痕经常延伸到 PV 孔口之外，从而在 LA-GP 区域附近产生一组损伤并造成意外损伤。
在 CBA 期间观察到的显着迷走神经反应 (VR) 被认为是 CANS 修改的标志。
然而，在几项研究中，自主神经音调的变化独立于 VR 的存在。
此外，尚不清楚这些变化是短暂的还是持久的，并且已经表明 VR 的存在增加了消融的成功率，尽管结果相互矛盾。
在之前评估 CBA 对自主神经平衡影响的研究中，CANS 调节是用不同的替代物进行评估的，通常招募少量个体，并且包括阵发性和持续性 AF 人群。
因此，研究人员试图评估在基于 CBA 的 PVI 期间观察到的 VR 的发生率、其对通过广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析评估的 CANS 的影响，以及与大型阵发性 AF (PAF) 队列消融结果的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阵发性房颤的诊断
排除标准：
- 既往房颤消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于冷冻球的肺静脉隔离队列
使用 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，Medtronic）治疗阵发性心房颤动并在消融后 2 年期间进行筛查的患者。
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在单次穿刺穿刺后，通过可操纵的护套将冷冻球囊引入 LA。
球囊被推进到 PV 口并膨胀。
通过注射造影剂记录 PV 闭塞。
当 PV 显示完全对比保留而没有任何回流到心房时，假设最佳血管闭塞。
冻结时间选择在 180 到 240 秒之间，由操作员自行决定，并决定是否跟随红利冻结周期。
在冷却无效或最低点温度降至 < -60°C 的情况下，将中止应用并重新定位冷冻气球，以避免过度冷却。
在可以实时记录 PV 电位的情况下，隔离时间很短
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在超过 3 个月的空白期后，基于冷冻球囊的肺静脉隔离后没有心房颤动的患者人数。
大体时间：3个月
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消融后 3 个月安排门诊就诊。
记录了详细的病史，重点是注册的心房颤动发作或心房颤动的暗示症状。
对所有患者进行 24 小时 Holter 监测。
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3个月
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在超过 3 个月的空白期后，基于冷冻球囊的肺静脉隔离后没有心房颤动的患者人数。
大体时间：6个月
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消融后 6 个月安排门诊就诊。
记录了详细的病史，重点是注册的心房颤动发作或心房颤动的暗示症状。
对所有患者进行 24 小时 Holter 监测。
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6个月
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在超过 3 个月的空白期后，基于冷冻球囊的肺静脉隔离后没有心房颤动的患者人数。
大体时间：12个月
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消融后 12 个月安排门诊就诊。
记录了详细的病史，重点是注册的心房颤动发作或心房颤动的暗示症状。
对所有患者进行 24 小时 Holter 监测。
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12个月
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在超过 3 个月的空白期后，基于冷冻球囊的肺静脉隔离后没有心房颤动的患者人数。
大体时间：18个月
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消融后 18 个月安排门诊就诊。
记录了详细的病史，重点是注册的心房颤动发作或心房颤动的暗示症状。
对所有患者进行 24 小时 Holter 监测。
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18个月
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在超过 3 个月的空白期后，基于冷冻球囊的肺静脉隔离后没有心房颤动的患者人数。
大体时间：24个月
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消融后 24 个月安排门诊就诊。
记录了详细的病史，重点是注册的心房颤动发作或心房颤动的暗示症状。
对所有患者进行 24 小时 Holter 监测。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于冷冻球囊的肺静脉隔离过程中观察到的迷走神经反应的发生率
大体时间：办手续时
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迷走神经反应定义为窦性心动过缓 <40 bpm、窦性停搏、房室传导阻滞或低血压，从冷冻应用开始到球囊放气后 1 分钟，然后解冻期。
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办手续时
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迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响与广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析
大体时间：3个月
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在消融前一天和消融后 3 个月采集 24 小时动态心电图。
Holter 心电图由 DMS 300-3A（DM 软件公司，美国）记录。
通过 Cardioscan II 系统（DM 软件）分析 HRV。
计算中排除了伪影、过早复合体和心房运行。
重复记录具有异常节拍、节奏和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 >5%。
HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1 ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
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3个月
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迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响与广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析
大体时间：6个月
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在消融前一天和消融后 6 个月采集 24 小时动态心电图。
Holter 心电图由 DMS 300-3A（DM 软件公司，美国）记录。
通过 Cardioscan II 系统（DM 软件）分析 HRV。
计算中排除了伪影、过早复合体和心房运行。
重复记录具有异常节拍、节奏和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 >5%。
HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1 ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
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6个月
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迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响与广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析
大体时间：12个月
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在消融前一天和消融后 12 个月采集 24 小时动态心电图。
Holter 心电图由 DMS 300-3A（DM 软件公司，美国）记录。
通过 Cardioscan II 系统（DM 软件）分析 HRV。
计算中排除了伪影、过早复合体和心房运行。
重复记录具有异常节拍、节奏和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 >5%。
HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1 ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radoslaw M Kiedrowicz, PhD、Pomeranian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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