Risposta vagale e modulazione autonomica cardiaca. Interni Da Ablazione Cryoballoon
20 maggio 2021 aggiornato da: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
La risposta vagale indica la modulazione autonomica cardiaca e migliora l'effetto terapeutico dell'isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica? Interni Da Ablazione Cryoballoon
I ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza e l'influenza della risposta vagale osservata durante l'isolamento della vena polmonare basato su cryoballoon sul sistema nervoso autonomo cardiaco (CANS) e gli esiti dell'ablazione nella coorte di fibrillazione atriale parossistica.
296 pazienti sono stati trattati con un cryoballoon di seconda generazione da 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
L'anatomia delle vene polmonari preprocedurali e le loro dimensioni ostiali sono state acquisite con una tomografia computerizzata.
74 pazienti senza cardiopatia strutturale e senza malattie concomitanti sono stati scelti per una valutazione CANS dettagliata con analisi della variabilità della frequenza cardiaca.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per un periodo post-ablazione di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'interazione tra atriale sinistro (LA) plessi ganglionari (GP), una parte del sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco (CANS) e vene polmonari (PV) è considerata un importante meccanismo correlato all'inizio e al mantenimento della fibrillazione atriale ( AF).
Pertanto, è stata segnalata un'ulteriore ablazione GP con migliori risultati di ablazione se aggiunta all'isolamento PV basato su RF (PVI).
Un'ablazione con criopallone (CBA) è un approccio anatomico che consente una PVI altamente sicura ed efficace.
L'estensione della cicatrice creata dal cryoballoon si estende frequentemente oltre l'orifizio PV nella fase post-ablazione acuta e cronica creando una serie di lesioni che si trovano vicino all'area LA-GP e danno involontario.
Una marcata risposta vagale (VR) osservata durante l'ACB è considerata un marker per la modifica del CANS.
Tuttavia, i cambiamenti nel tono autonomo sono stati notati indipendentemente dalla presenza di VR in diversi studi.
Inoltre, non è chiaro se questi cambiamenti siano transitori o di lunga durata, ed è stato dimostrato che la presenza di VR aumenta il successo dell'ablazione anche se con risultati contrastanti.
In studi precedenti che valutavano l'influenza della CBA sull'equilibrio autonomico, la modulazione CANS è stata valutata con diversi surrogati, di solito è stato reclutato un piccolo numero di individui e sono state incluse popolazioni sia parossistiche che persistenti di fibrillazione atriale.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza di VR osservata durante la PVI basata su CBA, il suo impatto sulla CANS valutato con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata e in relazione agli esiti dell'ablazione in un'ampia coorte di FA parossistica (PAF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte di isolamento delle vene polmonari basata su crioballoon
Pazienti trattati con un cryoballoon di seconda generazione da 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) per fibrillazione atriale parossistica e sottoposti a screening per un periodo post-ablazione di 2 anni.
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Un cryoballoon viene introdotto al LA tramite una guaina orientabile a seguito di una singola puntura transettale.
Il pallone viene fatto avanzare verso l'ostio PV e gonfiato.
L'occlusione PV è documentata dall'iniezione di contrasto.
Si presume un'occlusione ottimale del vaso quando il PV mostra una completa ritenzione del contrasto senza alcun riflusso verso l'atrio.
Il tempo di congelamento viene scelto tra 180 e 240 secondi e lasciato a discrezione dell'operatore, insieme alla decisione se seguire un ciclo di congelamento bonus.
L'applicazione viene interrotta e il cryoballoon viene riposizionato in caso di raffreddamento inefficace o quando la temperatura nadir scende < -60°C, per evitare un raffreddamento eccessivo.
Nei casi in cui è disponibile una registrazione in tempo reale dei potenziali fotovoltaici, un breve tempo di isolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La visita ambulatoriale è stata programmata a 3 mesi dopo l'ablazione.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.
Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
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3 mesi
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Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La visita ambulatoriale è stata programmata a 6 mesi dopo l'ablazione.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.
Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
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6 mesi
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Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La visita ambulatoriale è stata programmata a 12 mesi dopo l'ablazione.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.
Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
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12 mesi
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Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La visita ambulatoriale è stata programmata a 18 mesi dall'ablazione.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.
Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
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18 mesi
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Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La visita ambulatoriale è stata programmata a 24 mesi dall'ablazione.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale.
Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della risposta vagale osservata durante l'isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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La reazione vagale è stata definita come bradicardia sinusale <40 bpm, arresto sinusale, blocco atrioventricolare o ipotensione registrati in qualsiasi momento dall'inizio della crioapplicazione fino a 1 minuto dopo lo sgonfiaggio del palloncino preceduto da un periodo di scongelamento.
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Al momento della procedura
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L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un ECG holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 3 mesi dopo.
Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo.
Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti.
I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
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3 mesi
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L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un ECG holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 6 mesi dopo.
Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo.
Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti.
I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
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6 mesi
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L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un ECG Holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 12 mesi dopo.
Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo.
Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti.
I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-0012/91/10/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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