Вагусная реакция и сердечная вегетативная модуляция. Внутренности после криобаллонной абляции
20 мая 2021 г. обновлено: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Указывает ли ответ блуждающего нерва на вегетативную модуляцию сердца и улучшает ли терапевтический эффект изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий? Внутренности после криобаллонной абляции
Исследователи стремились оценить частоту и влияние вагусного ответа, наблюдаемого во время изоляции легочных вен с помощью криобаллона, на вегетативную нервную систему сердца (CANS) и исходы аблации в когорте пароксизмальной фибрилляции предсердий.
296 пациентов лечили 28-мм криобаллоном второго поколения (Arctic Front Advance, Medtronic).
Анатомию легочных вен и их устьевые размеры получали до операции с помощью компьютерной томографии.
Для детальной оценки CANS с анализом вариабельности сердечного ритма были отобраны 74 пациента без структурных заболеваний сердца и без сопутствующих заболеваний.
Все пациенты были обследованы в течение 2 лет после аблации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимодействие между ганглиозными сплетениями левого предсердия (ЛП), частью собственной автономной нервной системы сердца (КАНС), и легочными венами (ЛВ) считается важным механизмом, связанным с инициацией и поддержанием фибрилляции предсердий. АФ).
Поэтому сообщалось о дополнительной абляции GP с лучшими результатами абляции при добавлении к изоляции PV на основе RF (PVI).
Криобаллонная абляция (КБА) — это анатомически обоснованный подход, который обеспечивает высокую безопасность и эффективность ИВЛ.
Расширение рубца, созданного криобаллоном, часто выходит за пределы отверстия ЛВ в острой и хронической фазе после абляции, создавая ряд поражений, которые находятся вблизи области LA-GP, и непреднамеренное повреждение.
Выраженный вагусный ответ (VR), наблюдаемый во время CBA, считается маркером модификации CANS.
Однако изменения вегетативного тонуса были отмечены независимо от наличия VR в нескольких исследованиях.
Более того, неясно, являются ли эти изменения преходящими или длительными, и было показано, что наличие ВР увеличивает эффективность аблации, хотя и с противоречивыми результатами.
В предыдущих исследованиях, оценивающих влияние CBA на вегетативный баланс, модуляция CANS оценивалась с помощью различных суррогатов, обычно привлекалось небольшое количество людей, и были включены как пароксизмальные, так и персистирующие популяции ФП.
Поэтому исследователи стремились оценить частоту VR, наблюдаемую во время PVI на основе CBA, ее влияние на CANS, оцененное с помощью общепринятого анализа вариабельности сердечного ритма (HRV), и в отношении результатов аблации в большой когорте пароксизмальной AF (PAF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пароксизмальной фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта изоляции легочных вен с помощью криобаллона
Пациенты, получавшие 28-мм криобаллоны второго поколения (Arctic Front Advance, Medtronic) по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий и обследованные в течение 2-летнего периода после аблации.
|
Криобаллон вводится в ЛП через управляемый интродьюсер после однократной транссептальной пункции.
Баллон продвигают к устью ЛВ и надувают.
Окклюзия ЛВ документируется введением контраста.
Оптимальная окклюзия сосуда считается, когда ЛВ показывает полную задержку контраста без обратного потока в предсердие.
Время заморозки выбирается между 180 и 240 с и остается на усмотрение оператора вместе с решением, следует ли следовать циклу бонус-заморозка.
В случае неэффективного охлаждения или когда минимальная температура падает ниже -60°C, приложение прерывается, а криобаллон перемещается в другое положение, чтобы избежать чрезмерного охлаждения.
В случаях, когда доступна запись потенциалов ЛВ в режиме реального времени, короткое время до изоляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, избавившихся от мерцательной аритмии после изоляции легочных вен с помощью криобаллона после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Амбулаторный визит был запланирован через 3 месяца после аблации.
Был собран подробный анамнез с акцентом на зарегистрированные эпизоды мерцательной аритмии или симптомы, подозрительные на мерцательную аритмию.
Всем пациентам проводилось суточное холтеровское мониторирование.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов, избавившихся от мерцательной аритмии после изоляции легочных вен с помощью криобаллона после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Амбулаторный визит был запланирован через 6 месяцев после аблации.
Был собран подробный анамнез с акцентом на зарегистрированные эпизоды мерцательной аритмии или симптомы, подозрительные на мерцательную аритмию.
Всем пациентам проводилось суточное холтеровское мониторирование.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, избавившихся от мерцательной аритмии после изоляции легочных вен с помощью криобаллона после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амбулаторный визит был запланирован через 12 месяцев после аблации.
Был собран подробный анамнез с акцентом на зарегистрированные эпизоды мерцательной аритмии или симптомы, подозрительные на мерцательную аритмию.
Всем пациентам проводилось суточное холтеровское мониторирование.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, избавившихся от мерцательной аритмии после изоляции легочных вен с помощью криобаллона после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Амбулаторный визит был запланирован через 18 месяцев после аблации.
Был собран подробный анамнез с акцентом на зарегистрированные эпизоды мерцательной аритмии или симптомы, подозрительные на мерцательную аритмию.
Всем пациентам проводилось суточное холтеровское мониторирование.
|
18 месяцев
|
|
Количество пациентов, избавившихся от мерцательной аритмии после изоляции легочных вен с помощью криобаллона после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Амбулаторный визит был запланирован через 24 месяца после аблации.
Был собран подробный анамнез с акцентом на зарегистрированные эпизоды мерцательной аритмии или симптомы, подозрительные на мерцательную аритмию.
Всем пациентам проводилось суточное холтеровское мониторирование.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения вагусного ответа при изоляции легочных вен с помощью криобаллона
Временное ограничение: На время процедуры
|
Вагусная реакция определялась как синусовая брадикардия <40 ударов в минуту, остановка синусового узла, атриовентрикулярная блокада или гипотензия, зарегистрированные в любое время от начала криоаппликации до 1 минуты после сдувания баллона, которому предшествовал период оттаивания.
|
На время процедуры
|
|
Влияние блуждающего нерва на внутреннюю вегетативную нервную систему сердца с помощью общепринятого анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суточное холтеровское мониторирование ЭКГ регистрировали за день до аблации и через 3 месяца после нее.
Холтеровские электрокардиограммы регистрировали на приборе DMS 300-3A (DM Software Inc., США).
ВСР анализировали с помощью системы Cardioscan II (DM Software).
Артефакты, преждевременные комплексы и предсердные прогоны были исключены из расчета.
Повторялись записи с аномальными сокращениями, ритмами и шумами, которые составляли >5% всех сокращений.
Параметры ВСР включали среднюю частоту сердечных сокращений (мЧСС), пять переменных во временной области: (1) SDNN, (2) индекс SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 и три переменные в частотной области: (1) ) НЧ, (2) ВЧ и (3) отношение НЧ/ВЧ
|
3 месяца
|
|
Влияние блуждающего нерва на внутреннюю вегетативную нервную систему сердца с помощью общепринятого анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суточное холтеровское мониторирование ЭКГ регистрировали за день до аблации и через 6 мес после нее.
Холтеровские электрокардиограммы регистрировали на приборе DMS 300-3A (DM Software Inc., США).
ВСР анализировали с помощью системы Cardioscan II (DM Software).
Артефакты, преждевременные комплексы и предсердные прогоны были исключены из расчета.
Повторялись записи с аномальными сокращениями, ритмами и шумами, которые составляли >5% всех сокращений.
Параметры ВСР включали среднюю частоту сердечных сокращений (мЧСС), пять переменных во временной области: (1) SDNN, (2) индекс SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 и три переменные в частотной области: (1) ) НЧ, (2) ВЧ и (3) отношение НЧ/ВЧ
|
6 месяцев
|
|
Влияние блуждающего нерва на внутреннюю вегетативную нервную систему сердца с помощью общепринятого анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суточное холтеровское мониторирование ЭКГ регистрировали за день до аблации и через 12 месяцев после нее.
Холтеровские электрокардиограммы регистрировали на приборе DMS 300-3A (DM Software Inc., США).
ВСР анализировали с помощью системы Cardioscan II (DM Software).
Артефакты, преждевременные комплексы и предсердные прогоны были исключены из расчета.
Повторялись записи с аномальными сокращениями, ритмами и шумами, которые составляли >5% всех сокращений.
Параметры ВСР включали среднюю частоту сердечных сокращений (мЧСС), пять переменных во временной области: (1) SDNN, (2) индекс SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 и три переменные в частотной области: (1) ) НЧ, (2) ВЧ и (3) отношение НЧ/ВЧ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KB-0012/91/10/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .