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迷走神経反応と心臓自律神経調節。クライオバルーンアブレーションの内部

2021年5月20日 更新者:Radoslaw Kiedrowicz、Pomeranian Medical University Szczecin

迷走神経反応は心臓の自律神経調節を示し、発作性心房細動患者における肺静脈隔離の治療効果を向上させるか?クライオバルーンアブレーションの内部

研究者らは、発作性心房細動コホートにおける心臓自律神経系(CANS)およびアブレーション結果に対するクライオバルーンベースの肺静脈隔離中に観察された迷走神経反応の発生率と影響を評価しようと努めた。 296 人の患者が 28 mm 第 2 世代クライオバルーン (Arctic Front Advance、Medtronic) で治療されました。 手術前の肺静脈の解剖学的構造とその入口部の寸法は、コンピューター断層撮影法で取得されました。 構造的心疾患がなく、併発疾患もない74人の患者が、心拍数変動分析による詳細なCANS評価のために選ばれました。 すべての患者は切除後 2 年間にわたってスクリーニングを受けました。

調査の概要

詳細な説明

内因性心臓自律神経系(CANS)の一部である左心房(LA)神経叢(GP)と肺静脈(PV)の間の相互作用は、心房細動の開始と維持に関連する重要なメカニズムであると考えられています( AF)。 したがって、追加の GP アブレーションを RF ベースの PV アイソレーション (PVI) に追加すると、より良いアブレーション結果が得られると報告されています。 クライオバルーン アブレーション (CBA) は、安全性と有効性の高い PVI を可能にする解剖学的アプローチです。 クライオバルーンによって作成された瘢痕の広がりは、アブレーション後の急性期および慢性期に PV 開口部を超えて広がることが多く、LA-GP 領域付近および不注意による損傷に一連の病変を生じます。 CBA中に観察される顕著な迷走神経反応(VR)は、CANS修飾のマーカーと考えられます。 ただし、自律神経の調子の変化は、いくつかの研究で VR の存在とは独立して注目されました。 さらに、これらの変化が一時的なものなのか、それとも長期的なものなのかは明らかではなく、矛盾する結果ではあるものの、VR の存在によりアブレーションの成功率が向上することが示されています。 自律神経バランスに対するCBAの影響を評価する以前の研究では、CANS調節はさまざまな代理母を用いて評価され、通常は少数の個人が採用され、発作性AF集団と持続性AF集団の両方が含まれていました。 したがって、研究者らは、CBAベースのPVI中に観察されたVRの発生率、広く受け入れられている心拍数変動(HRV)分析で評価したCANSへの影響、および大規模な発作性AF(PAF)コホートにおけるアブレーション結果との関連性を評価しようとした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作性心房細動の診断

除外基準:

  • 心房細動アブレーションの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クライオバルーンをベースとした肺静脈隔離コホート
患者は発作性心房細動に対して 28 mm の第 2 世代クライオバルーン (Arctic Front Advance、Medtronic) で治療され、アブレーション後 2 年間にわたってスクリーニングされました。
クライオバルーンは、1 回の経中隔穿刺の後、操縦可能なシースを介して LA に導入されます。 バルーンは PV 口に向かって前進し、膨張します。 PV 閉塞は造影剤の注入によって記録されます。 PV が心房への逆流がなく完全なコントラスト保持を示した場合、最適な血管閉塞が想定されます。 フリーズ時間は 180 ~ 240 秒の間で選択され、ボーナス フリーズ サイクルを続けるかどうかの決定とともにオペレーターの裁量に任されます。 冷却が効果的でない場合、または最低温度が -60°C 未満に低下した場合、過度の冷却を避けるために、適用は中止され、クライオバルーンは再配置されます。 PV 電位のリアルタイム記録が利用可能な場合、隔離までの時間が短い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライオバルーンによる肺静脈隔離後に 3 か月のブランク期間を超えて心房細動が解消された患者の数。
時間枠:3ヶ月
外来受診はアブレーション後 3 か月後に予定されました。 登録された心房細動エピソードまたは心房細動を示唆する症状に重点を置いて、詳細な病歴が採取されました。 すべての患者に対して 24 時間のホルター モニタリングを実施しました。
3ヶ月
クライオバルーンによる肺静脈隔離後に 3 か月のブランク期間を超えて心房細動が解消された患者の数。
時間枠:6ヵ月
外来受診はアブレーション後 6 か月後に予定されました。 登録された心房細動エピソードまたは心房細動を示唆する症状に重点を置いて、詳細な病歴が採取されました。 すべての患者に対して 24 時間のホルター モニタリングを実施しました。
6ヵ月
クライオバルーンによる肺静脈隔離後に 3 か月のブランク期間を超えて心房細動が解消された患者の数。
時間枠:12ヶ月
外来受診はアブレーション後 12 か月後に予定されました。 登録された心房細動エピソードまたは心房細動を示唆する症状に重点を置いて、詳細な病歴が採取されました。 すべての患者に対して 24 時間のホルター モニタリングを実施しました。
12ヶ月
クライオバルーンによる肺静脈隔離後に 3 か月のブランク期間を超えて心房細動が解消された患者の数。
時間枠:18ヶ月
外来受診はアブレーション後 18 か月後に予定されました。 登録された心房細動エピソードまたは心房細動を示唆する症状に重点を置いて、詳細な病歴が採取されました。 すべての患者に対して 24 時間のホルター モニタリングを実施しました。
18ヶ月
クライオバルーンによる肺静脈隔離後に 3 か月のブランク期間を超えて心房細動が解消された患者の数。
時間枠:24ヶ月
外来受診はアブレーション後 24 か月目に予定されました。 登録された心房細動エピソードまたは心房細動を示唆する症状に重点を置いて、詳細な病歴が採取されました。 すべての患者に対して 24 時間のホルター モニタリングを実施しました。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライオバルーンによる肺静脈隔離中に観察された迷走神経反応の発生率
時間枠:手続き時
迷走神経反応は、凍結適用の開始からバルーン収縮後の解凍期間を経て最大 1 分までのいずれかに記録される洞性徐脈、洞停止、房室ブロック、または低血圧として定義されました。
手続き時
広く受け入れられている心拍数変動 (HRV) 分析による内在心臓自律神経系に対する迷走神経反応の影響
時間枠:3ヶ月
24 時間のホルター ECG をアブレーションの前日と 3 か月後に取得しました。 ホルター心電図は、DMS 300-3A (DM Software Inc.、米国) によって記録されました。 HRV は Cardioscan II システム (DM Software) によって分析されました。 アーチファクト、早発性複合体、および心房走行は計算から除外されました。 全ビートの 5% 以上を占める異常なビート、リズム、ノイズを含むレコードが繰り返されました。 HRV パラメーターには、平均心拍数 (mHR)、5 つの時間領域変数:(1) SDNN、(2) SDNN インデックス、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50、および 3 つの周波数領域変数: (1) が含まれます。 ) LF、(2) HF、(3) LF/HF 比
3ヶ月
広く受け入れられている心拍数変動 (HRV) 分析による内在心臓自律神経系に対する迷走神経反応の影響
時間枠:6ヵ月
24 時間のホルター ECG をアブレーションの前日と 6 か月後に取得しました。 ホルター心電図は、DMS 300-3A (DM Software Inc.、米国) によって記録されました。 HRV は Cardioscan II システム (DM Software) によって分析されました。 アーチファクト、早発性複合体、および心房走行は計算から除外されました。 全ビートの 5% 以上を占める異常なビート、リズム、ノイズを含むレコードが繰り返されました。 HRV パラメーターには、平均心拍数 (mHR)、5 つの時間領域変数:(1) SDNN、(2) SDNN インデックス、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50、および 3 つの周波数領域変数: (1) が含まれます。 ) LF、(2) HF、(3) LF/HF 比
6ヵ月
広く受け入れられている心拍数変動 (HRV) 分析による内在心臓自律神経系に対する迷走神経反応の影響
時間枠:12ヶ月
24 時間のホルター ECG をアブレーションの前日と 12 か月後に取得しました。 ホルター心電図は、DMS 300-3A (DM Software Inc.、米国) によって記録されました。 HRV は Cardioscan II システム (DM Software) によって分析されました。 アーチファクト、早発性複合体、および心房走行は計算から除外されました。 全ビートの 5% 以上を占める異常なビート、リズム、ノイズを含むレコードが繰り返されました。 HRV パラメーターには、平均心拍数 (mHR)、5 つの時間領域変数:(1) SDNN、(2) SDNN インデックス、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50、および 3 つの周波数領域変数: (1) が含まれます。 ) LF、(2) HF、(3) LF/HF 比
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radoslaw M Kiedrowicz, PhD、Pomeranian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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