Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal respons og hjerteautonomisk modulering. Inder fra kryoballonablation

20. maj 2021 opdateret af: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Indikerer vagal respons hjerteautonomisk modulering og forbedrer den terapeutiske effekt af pulmonal veneisolation hos patienter med paroksysmal atrieflimren? Inder fra kryoballonablation

Forskerne søgte at evaluere forekomsten og indflydelsen af ​​vagal respons observeret under kryoballon-baseret pulmonal veneisolation på det kardiale autonome nervesystem (CANS) og ablationsresultater i paroxysmal atrieflimren kohorte. 296 patienter blev behandlet med en 28 mm anden generations kryoballon (Arctic Front Advance, Medtronic). Præprocedurel pulmonal venernes anatomi og deres ostiale dimensioner blev erhvervet med en computertomografi. 74 patienter uden strukturel hjertesygdom og uden samtidige sygdomme blev udvalgt til en detaljeret CANS-vurdering med hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Alle patienter blev screenet over en 2-årig post-ablationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et samspil mellem venstre atriale (LA) ganglionerede plexi (GP), en del af det intrinsiske kardiale autonome nervesystem (CANS), og pulmonale vener (PV'er) anses for at være en vigtig mekanisme relateret til initiering og vedligeholdelse af atrieflimren ( AF). Derfor er yderligere GP-ablation blevet rapporteret med bedre ablationsresultater, når de føjes til RF-baseret PV-isolation (PVI). En kryoballonablation (CBA) er en anatomisk baseret tilgang, som muliggør PVI, der er yderst sikker og effektiv. Forlængelsen af ​​arret skabt af kryoballonen strækker sig ofte ud over PV-åbningen i den akutte og kroniske post-ablationsfase, hvilket skaber et sæt læsioner, der er nær LA-GP-området og utilsigtet skade. En markant vagal respons (VR) observeret under CBA betragtes som en markør for CANS-modifikationen. Imidlertid blev ændringer i den autonome tone uafhængigt noteret fra tilstedeværelsen af ​​VR i flere undersøgelser. Desuden er det ikke klart, om disse ændringer er forbigående eller langvarige, og det har vist sig, at tilstedeværelsen af ​​VR øger ablationssuccesen, men med modstridende resultater. I tidligere undersøgelser, der vurderede indflydelsen af ​​CBA på den autonome balance, blev CANS-modulation vurderet med forskellige surrogater, et lille antal individer blev sædvanligvis rekrutteret, og både paroksysmale og vedvarende AF-populationer blev inkluderet. Derfor søgte efterforskerne at evaluere forekomsten af ​​VR observeret under CBA-baseret PVI, dens indvirkning på CANS vurderet med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) og i relation til ablationsresultater i en stor paroksysmal AF (PAF) kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryoballon-baseret pulmonal vener isolation kohorte
Patienter behandlet med en 28 mm anden generations kryoballon (Arctic Front Advance, Medtronic) for paroxysmal atrieflimren og screenet over en 2-årig post-ablationsperiode.
Procedure: kryoballon-baseret pulmonal vene isolation
En kryoballon introduceres til LA via en styrbar kappe efter en enkelt transseptal punktering. Ballonen føres frem mod PV-ostiumet og pustes op. PV-okklusion dokumenteres ved injektion af kontrast. Optimal karokklusion antages, når PV'en viser fuldstændig kontrastretention uden tilbagestrømning til atriet. Indfrysningstiden vælges mellem 180 og 240 sekunder og overlades til operatørens skøn, sammen med en beslutning om at følge med en bonus-frysecyklus. Påføringen afbrydes, og kryoballonen flyttes i tilfælde af ineffektiv afkøling, eller når den laveste temperatur falder < -60°C, for at undgå overdreven afkøling. I tilfælde, hvor en realtidsregistrering af PV-potentialer er tilgængelig, er der kort tid til isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 3 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 3 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
3 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 6 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 6 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
6 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 12 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 12 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
12 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 18 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 18 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
18 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 24 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 24 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vagalt respons observeret under kryoballon-baseret pulmonal veneisolation
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Vagal reaktion blev defineret som sinusbradykardi <40 bpm, sinusstop, atrioventrikulær blokering eller hypotension registreret på et hvilket som helst tidspunkt fra begyndelsen af ​​cryoapplikationen op til 1 minut efter ballondeflation forud for en optøningsperiode.
På proceduretidspunktet
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 3 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 3 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
3 måneder
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 6 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 6 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
6 måneder
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 12 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 12 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-0012/91/10/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonome nervesystem

Kliniske forsøg med kryoballon-baseret pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner