Vagal Respons och Autonomic Cardiac Modulation. Insider från Cryoballoon Ablation
20 maj 2021 uppdaterad av: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Indikerar vagal respons på hjärtautonomisk modulering och förbättrar den terapeutiska effekten av lungvensisolering hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer? Insider från Cryoballoon Ablation
Utredarna försökte utvärdera förekomsten och påverkan av vagalt svar som observerats under kryoballongbaserad lungvensisolering på det autonoma hjärtats nervsystem (CANS) och ablationsresultat i paroxysmalt förmaksflimmerskohort.
296 patienter behandlades med en 28 mm andra generationens kryoballong (Arctic Front Advance, Medtronic).
Preprocedural lungvens anatomi och deras ostiala dimensioner förvärvades med en datortomografi.
74 patienter utan strukturell hjärtsjukdom och utan samtidiga sjukdomar valdes ut för en detaljerad CANS-bedömning med hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Alla patienter screenades under en 2-årig period efter ablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett samspel mellan vänster förmak (LA) ganglionerade plexi (GP), en del av det intrinsiska hjärtat autonoma nervsystemet (CANS), och lungvener (PV) anses vara en viktig mekanism relaterad till initiering och underhåll av förmaksflimmer ( AF).
Därför har ytterligare GP-ablation rapporterats med bättre ablationsresultat när de läggs till RF-baserad PV-isolering (PVI).
En kryoballongablation (CBA) är en anatomiskt baserad metod som möjliggör PVI som är mycket säker och effektiv.
Förlängningen av ärret som skapas av kryoballongen sträcker sig ofta bortom PV-öppningen i den akuta och kroniska post-ablationsfasen och skapar en uppsättning lesioner som är nära LA-GP-området och oavsiktlig skada.
Ett markerat vagalt svar (VR) observerat under CBA anses vara en markör för CANS-modifieringen.
Ändringar i den autonoma tonen noterades dock oberoende av närvaron av VR i flera studier.
Dessutom är det inte klart om dessa förändringar är övergående eller långvariga, och det har visat sig att närvaron av VR ökar ablationsframgången men med motstridiga resultat.
I tidigare studier som bedömde inverkan av CBA på den autonoma balansen, utvärderades CANS-modulering med olika surrogat, ett litet antal individer rekryterades vanligtvis och både paroxysmala och persistenta AF-populationer inkluderades.
Därför försökte utredarna att utvärdera förekomsten av VR observerad under CBA-baserad PVI, dess inverkan på CANS bedömd med allmänt accepterad hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV) och i relation till ablationsresultat i en stor paroxysmal AF (PAF) kohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Tidigare förmaksflimmerablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kryoballongbaserad lungvensisoleringskohort
Patienter som behandlades med en 28 mm andra generationens kryoballong (Arctic Front Advance, Medtronic) för paroxysmalt förmaksflimmer och screenades under en 2-årig period efter ablation.
|
En kryoballong introduceras till LA via en styrbar mantel efter en enda transseptal punktering.
Ballongen förs fram mot PV ostium och blåses upp.
PV-ocklusion dokumenteras genom injektion av kontrast.
Optimal kärlocklusion antas när PV visar fullständig kontrastretention utan något tillbakaflöde till förmaket.
Frysningstiden är vald mellan 180 och 240 s och lämnas efter operatörens gottfinnande, tillsammans med ett beslut om att följa med en bonus-fryscykel.
Appliceringen avbryts och kryoballongen flyttas om vid ineffektiv kylning eller när bottentemperaturen sjunker < -60°C, för att undvika överdriven kylning.
I de fall där en realtidsregistrering av PV-potentialer är tillgänglig en kort tid till isolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som är fria från förmaksflimmer efter en kryoballongbaserad lungvensisolering efter en 3-månaders blankingperiod.
Tidsram: 3 månader
|
Öppenvårdsbesök planerades till 3 månader efter ablation.
En detaljerad medicinsk historia togs med tonvikt på registrerade förmaksflimmerepisoder eller symtom som tyder på förmaksflimmer.
24-timmars Holter-övervakning utfördes hos alla patienter.
|
3 månader
|
|
Antalet patienter som är fria från förmaksflimmer efter en kryoballongbaserad lungvensisolering efter en 3-månaders blankingperiod.
Tidsram: 6 månader
|
Öppenvårdsbesök planerades till 6 månader efter ablation.
En detaljerad medicinsk historia togs med tonvikt på registrerade förmaksflimmerepisoder eller symtom som tyder på förmaksflimmer.
24-timmars Holter-övervakning utfördes hos alla patienter.
|
6 månader
|
|
Antalet patienter som är fria från förmaksflimmer efter en kryoballongbaserad lungvensisolering efter en 3-månaders blankingperiod.
Tidsram: 12 månader
|
Öppenvårdsbesök planerades till 12 månader efter ablation.
En detaljerad medicinsk historia togs med tonvikt på registrerade förmaksflimmerepisoder eller symtom som tyder på förmaksflimmer.
24-timmars Holter-övervakning utfördes hos alla patienter.
|
12 månader
|
|
Antalet patienter som är fria från förmaksflimmer efter en kryoballongbaserad lungvensisolering efter en 3-månaders blankingperiod.
Tidsram: 18 månader
|
Öppenvårdsbesök planerades till 18 månader efter ablation.
En detaljerad medicinsk historia togs med tonvikt på registrerade förmaksflimmerepisoder eller symtom som tyder på förmaksflimmer.
24-timmars Holter-övervakning utfördes hos alla patienter.
|
18 månader
|
|
Antalet patienter som är fria från förmaksflimmer efter en kryoballongbaserad lungvensisolering efter en 3-månaders blankingperiod.
Tidsram: 24 månader
|
Öppenvårdsbesök planerades till 24 månader efter ablation.
En detaljerad medicinsk historia togs med tonvikt på registrerade förmaksflimmerepisoder eller symtom som tyder på förmaksflimmer.
24-timmars Holter-övervakning utfördes hos alla patienter.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av vagalt svar observerat under kryoballongbaserad lungvensisolering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Vagal reaktion definierades som sinusbradykardi <40 bpm, sinusstopp, atrioventrikulär blockering eller hypotension registrerad när som helst från början av kryoapplicering upp till 1 minut efter ballongtömning föregås av en upptiningsperiod.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Effekten av vagalt svar på det inre autonoma hjärtats nervsystem med allmänt accepterad analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 3 månader
|
Ett 24 timmars holter-EKG togs dagen före ablation och 3 månader därefter.
Holter-elektrokardiogram registrerades med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV analyserades med ett Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, prematura komplex och förmakskörningar exkluderades från beräkningen.
Skivor med onormala slag, rytmer och brus som utgjorde >5 % av alla slag upprepades.
HRV-parametrar inkluderade medelhjärtfrekvens (mHR), fem tidsdomänvariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 och tre frekvensdomänvariabler: (1) ) LF, (2) HF och (3) LF/HF-förhållande
|
3 månader
|
|
Effekten av vagalt svar på det inre autonoma hjärtats nervsystem med allmänt accepterad analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 6 månader
|
Ett 24 timmars holter-EKG togs dagen före ablation och 6 månader därefter.
Holter-elektrokardiogram registrerades med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV analyserades med ett Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, prematura komplex och förmakskörningar exkluderades från beräkningen.
Skivor med onormala slag, rytmer och brus som utgjorde >5 % av alla slag upprepades.
HRV-parametrar inkluderade medelhjärtfrekvens (mHR), fem tidsdomänvariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 och tre frekvensdomänvariabler: (1) ) LF, (2) HF och (3) LF/HF-förhållande
|
6 månader
|
|
Effekten av vagalt svar på det inre autonoma hjärtats nervsystem med allmänt accepterad analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 12 månader
|
Ett 24 timmars holter-EKG togs dagen före ablation och 12 månader därefter.
Holter-elektrokardiogram registrerades med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV analyserades med ett Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, prematura komplex och förmakskörningar exkluderades från beräkningen.
Skivor med onormala slag, rytmer och brus som utgjorde >5 % av alla slag upprepades.
HRV-parametrar inkluderade medelhjärtfrekvens (mHR), fem tidsdomänvariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 och tre frekvensdomänvariabler: (1) ) LF, (2) HF och (3) LF/HF-förhållande
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KB-0012/91/10/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .