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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896424
Vagusreaktion und kardiale autonome Modulation. Innereien aus der Kryoballon-Ablation
20. Mai 2021 aktualisiert von: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Zeigt die vagale Reaktion eine kardiale autonome Modulation an und verbessert sie die therapeutische Wirkung der Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern? Innereien aus der Kryoballon-Ablation
Die Forscher versuchten, die Häufigkeit und den Einfluss der Vagusreaktion, die während der Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung beobachtet wurde, auf das kardiale autonome Nervensystem (CANS) und die Ablationsergebnisse in der Kohorte mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten.
296 Patienten wurden mit einem 28-mm-Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance, Medtronic) behandelt.
Die Anatomie der Lungenvenen vor dem Eingriff und ihre östlichen Abmessungen wurden mit einer Computertomographie erfasst.
74 Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung und ohne Begleiterkrankungen wurden für eine detaillierte CANS-Beurteilung mit Herzfrequenzvariabilitätsanalyse ausgewählt.
Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Ablation untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Zusammenspiel zwischen dem Ganglionplexus (GP) des linken Vorhofs (LA), einem Teil des intrinsischen kardialen autonomen Nervensystems (CANS), und den Lungenvenen (PVs) wird als wichtiger Mechanismus im Zusammenhang mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen ( AF).
Daher wurde über eine zusätzliche GP-Ablation mit besseren Ablationsergebnissen berichtet, wenn sie zur RF-basierten PV-Isolation (PVI) hinzugefügt wurde.
Eine Kryoballon-Ablation (CBA) ist ein anatomisch basierter Ansatz, der eine äußerst sichere und wirksame PVI ermöglicht.
Die durch den Kryoballon erzeugte Narbe erstreckt sich in der akuten und chronischen Phase nach der Ablation häufig über die PV-Öffnung hinaus und führt zu einer Reihe von Läsionen in der Nähe des LA-GP-Bereichs und zu unbeabsichtigten Schäden.
Eine ausgeprägte vagale Reaktion (VR), die während der CBA beobachtet wird, gilt als Marker für die CANS-Modifikation.
In mehreren Studien wurden jedoch unabhängig vom Vorhandensein von VR Veränderungen im autonomen Tonus festgestellt.
Darüber hinaus ist nicht klar, ob diese Veränderungen vorübergehender Natur sind oder von langer Dauer sind, und es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von VR den Ablationserfolg steigert, wenn auch mit widersprüchlichen Ergebnissen.
In früheren Studien, in denen der Einfluss von CBA auf das autonome Gleichgewicht untersucht wurde, wurde die CANS-Modulation mit verschiedenen Surrogaten bewertet, wobei in der Regel eine kleine Anzahl von Personen rekrutiert wurde und sowohl paroxysmale als auch persistierende Vorhofflimmerpopulationen einbezogen wurden.
Daher versuchten die Forscher, die Inzidenz von VR zu bewerten, die während CBA-basierter PVI beobachtet wurde, ihre Auswirkung auf CANS, die mit einer allgemein anerkannten Herzfrequenzvariabilitätsanalyse (HRV) bewertet wurde, und in Bezug auf Ablationsergebnisse in einer großen Kohorte mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte zur Isolierung von Lungenvenen auf Kryoballon-Basis
Patienten, die mit einem 28-mm-Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance, Medtronic) wegen paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt und über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Ablation untersucht wurden.
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Nach einer einzigen transseptalen Punktion wird ein Kryoballon über eine steuerbare Schleuse in den LA eingeführt.
Der Ballon wird in Richtung PV-Ostium vorgeschoben und aufgeblasen.
Der PV-Verschluss wird durch die Injektion von Kontrastmittel dokumentiert.
Von einem optimalen Gefäßverschluss wird ausgegangen, wenn die PV eine vollständige Kontrastmittelretention ohne Rückfluss in den Vorhof zeigt.
Die Gefrierzeit wird zwischen 180 und 240 Sekunden gewählt und liegt im Ermessen des Bedieners, zusammen mit der Entscheidung, ob ein Bonus-Gefrierzyklus folgt.
Bei wirkungsloser Kühlung oder wenn die Nadirtemperatur < -60 °C sinkt, wird die Anwendung abgebrochen und der Kryoballon neu positioniert, um eine übermäßige Kühlung zu vermeiden.
In Fällen, in denen eine Echtzeitaufzeichnung von PV-Potenzialen verfügbar ist, ist eine kurze Zeit bis zur Isolierung möglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 3 Monate
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Drei Monate nach der Ablation war ein ambulanter Besuch geplant.
Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag.
Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
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3 Monate
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Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ambulante Besuch war 6 Monate nach der Ablation geplant.
Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag.
Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
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6 Monate
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Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der ambulante Besuch war 12 Monate nach der Ablation geplant.
Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag.
Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
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12 Monate
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Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der ambulante Besuch war 18 Monate nach der Ablation geplant.
Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag.
Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
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18 Monate
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Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der ambulante Besuch war 24 Monate nach der Ablation geplant.
Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag.
Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Vagusreaktionen, die während der Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung beobachtet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Eine vagale Reaktion wurde als Sinusbradykardie <40 Schläge pro Minute, Sinusstillstand, atrioventrikuläre Blockade oder Hypotonie definiert, die zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Kryoanwendung bis zu 1 Minute nach der Entleerung des Ballons, gefolgt von einer Auftauphase, registriert wurde.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Tag vor der Ablation und drei Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen.
Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet.
Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert.
Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen.
Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt.
Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
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3 Monate
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Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Tag vor der Ablation und 6 Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen.
Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet.
Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert.
Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen.
Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt.
Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
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6 Monate
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Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Tag vor der Ablation und 12 Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen.
Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet.
Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert.
Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen.
Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt.
Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-0012/91/10/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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