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Vagusreaktion und kardiale autonome Modulation. Innereien aus der Kryoballon-Ablation

20. Mai 2021 aktualisiert von: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Zeigt die vagale Reaktion eine kardiale autonome Modulation an und verbessert sie die therapeutische Wirkung der Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern? Innereien aus der Kryoballon-Ablation

Die Forscher versuchten, die Häufigkeit und den Einfluss der Vagusreaktion, die während der Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung beobachtet wurde, auf das kardiale autonome Nervensystem (CANS) und die Ablationsergebnisse in der Kohorte mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten. 296 Patienten wurden mit einem 28-mm-Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance, Medtronic) behandelt. Die Anatomie der Lungenvenen vor dem Eingriff und ihre östlichen Abmessungen wurden mit einer Computertomographie erfasst. 74 Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung und ohne Begleiterkrankungen wurden für eine detaillierte CANS-Beurteilung mit Herzfrequenzvariabilitätsanalyse ausgewählt. Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Ablation untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Zusammenspiel zwischen dem Ganglionplexus (GP) des linken Vorhofs (LA), einem Teil des intrinsischen kardialen autonomen Nervensystems (CANS), und den Lungenvenen (PVs) wird als wichtiger Mechanismus im Zusammenhang mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen ( AF). Daher wurde über eine zusätzliche GP-Ablation mit besseren Ablationsergebnissen berichtet, wenn sie zur RF-basierten PV-Isolation (PVI) hinzugefügt wurde. Eine Kryoballon-Ablation (CBA) ist ein anatomisch basierter Ansatz, der eine äußerst sichere und wirksame PVI ermöglicht. Die durch den Kryoballon erzeugte Narbe erstreckt sich in der akuten und chronischen Phase nach der Ablation häufig über die PV-Öffnung hinaus und führt zu einer Reihe von Läsionen in der Nähe des LA-GP-Bereichs und zu unbeabsichtigten Schäden. Eine ausgeprägte vagale Reaktion (VR), die während der CBA beobachtet wird, gilt als Marker für die CANS-Modifikation. In mehreren Studien wurden jedoch unabhängig vom Vorhandensein von VR Veränderungen im autonomen Tonus festgestellt. Darüber hinaus ist nicht klar, ob diese Veränderungen vorübergehender Natur sind oder von langer Dauer sind, und es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von VR den Ablationserfolg steigert, wenn auch mit widersprüchlichen Ergebnissen. In früheren Studien, in denen der Einfluss von CBA auf das autonome Gleichgewicht untersucht wurde, wurde die CANS-Modulation mit verschiedenen Surrogaten bewertet, wobei in der Regel eine kleine Anzahl von Personen rekrutiert wurde und sowohl paroxysmale als auch persistierende Vorhofflimmerpopulationen einbezogen wurden. Daher versuchten die Forscher, die Inzidenz von VR zu bewerten, die während CBA-basierter PVI beobachtet wurde, ihre Auswirkung auf CANS, die mit einer allgemein anerkannten Herzfrequenzvariabilitätsanalyse (HRV) bewertet wurde, und in Bezug auf Ablationsergebnisse in einer großen Kohorte mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte zur Isolierung von Lungenvenen auf Kryoballon-Basis
Patienten, die mit einem 28-mm-Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance, Medtronic) wegen paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt und über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Ablation untersucht wurden.
Nach einer einzigen transseptalen Punktion wird ein Kryoballon über eine steuerbare Schleuse in den LA eingeführt. Der Ballon wird in Richtung PV-Ostium vorgeschoben und aufgeblasen. Der PV-Verschluss wird durch die Injektion von Kontrastmittel dokumentiert. Von einem optimalen Gefäßverschluss wird ausgegangen, wenn die PV eine vollständige Kontrastmittelretention ohne Rückfluss in den Vorhof zeigt. Die Gefrierzeit wird zwischen 180 und 240 Sekunden gewählt und liegt im Ermessen des Bedieners, zusammen mit der Entscheidung, ob ein Bonus-Gefrierzyklus folgt. Bei wirkungsloser Kühlung oder wenn die Nadirtemperatur < -60 °C sinkt, wird die Anwendung abgebrochen und der Kryoballon neu positioniert, um eine übermäßige Kühlung zu vermeiden. In Fällen, in denen eine Echtzeitaufzeichnung von PV-Potenzialen verfügbar ist, ist eine kurze Zeit bis zur Isolierung möglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Monate nach der Ablation war ein ambulanter Besuch geplant. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag. Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
3 Monate
Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 6 Monate
Der ambulante Besuch war 6 Monate nach der Ablation geplant. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag. Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
6 Monate
Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 12 Monate
Der ambulante Besuch war 12 Monate nach der Ablation geplant. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag. Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
12 Monate
Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 18 Monate
Der ambulante Besuch war 18 Monate nach der Ablation geplant. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag. Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
18 Monate
Die Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern nach einer Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung nach einer dreimonatigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 24 Monate
Der ambulante Besuch war 24 Monate nach der Ablation geplant. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben, wobei der Schwerpunkt auf registrierten Vorhofflimmerepisoden oder auf Vorhofflimmern hinweisenden Symptomen lag. Bei allen Patienten wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Vagusreaktionen, die während der Kryoballon-basierten Pulmonalvenenisolierung beobachtet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Eine vagale Reaktion wurde als Sinusbradykardie <40 Schläge pro Minute, Sinusstillstand, atrioventrikuläre Blockade oder Hypotonie definiert, die zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Kryoanwendung bis zu 1 Minute nach der Entleerung des Ballons, gefolgt von einer Auftauphase, registriert wurde.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 3 Monate
Am Tag vor der Ablation und drei Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen. Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet. Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert. Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen. Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt. Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
3 Monate
Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 6 Monate
Am Tag vor der Ablation und 6 Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen. Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet. Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert. Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen. Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt. Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
6 Monate
Der Einfluss der vagalen Reaktion auf das intrinsische autonome Nervensystem des Herzens anhand einer weithin anerkannten Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 12 Monate
Am Tag vor der Ablation und 12 Monate danach wurde ein 24-Stunden-EKG aufgenommen. Holter-Elektrokardiogramme wurden mit einem DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) aufgezeichnet. Eine HRV wurde mit einem Cardioscan II-System (DM Software) analysiert. Artefakte, vorzeitige Komplexe und Vorhofläufe wurden von der Berechnung ausgeschlossen. Aufzeichnungen mit abnormalen Schlägen, Rhythmen und Geräuschen, die mehr als 5 % aller Schläge ausmachten, wurden wiederholt. Zu den HRV-Parametern gehörten die mittlere Herzfrequenz (mHR), fünf Zeitbereichsvariablen: (1) SDNN, (2) SDNN-Index, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 und drei Frequenzbereichsvariablen: (1 ) LF, (2) HF und (3) LF/HF-Verhältnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kryoballon-basierte Lungenvenenisolierung

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