Vagal-vaste ja sydämen autonominen modulaatio. Sisäosat kryopallon ablaatiosta
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Osoittaako vagaalinen vaste sydämen autonomista modulaatiota ja parantaako keuhkolaskimon eristämisen terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä? Sisäosat kryopallon ablaatiosta
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen aikana havaitun vagaalivasteen ilmaantuvuutta ja vaikutusta sydämen autonomiseen hermostoon (CANS) ja ablaatiotuloksia paroksysmaalisessa eteisvärinäkohortissa.
296 potilasta hoidettiin 28 mm:n toisen sukupolven kryopallolla (Arctic Front Advance, Medtronic).
Toimenpidettä edeltävä keuhkolaskimoiden anatomia ja niiden ostiaaliset mitat selvitettiin tietokonetomografialla.
74 potilasta, joilla ei ollut rakenteellista sydänsairautta eikä muita samanaikaisia sairauksia, valittiin yksityiskohtaiseen CANS-arviointiin ja sykevaihteluanalyysiin.
Kaikki potilaat seulottiin 2 vuoden ablaation jälkeisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen (LA) ganglionoituneen pleksin (GP), joka on osa sydämen sisäisestä autonomisesta hermostojärjestelmästä (CANS) ja keuhkolaskimoista (PV), katsotaan olevan tärkeä mekanismi, joka liittyy eteisvärinän alkamiseen ja ylläpitoon. AF).
Siksi ylimääräistä GP-ablaatiota on raportoitu paremmalla ablaatiotuloksella, kun se on lisätty RF-pohjaiseen PV-eristykseen (PVI).
Kryoballoonablaatio (CBA) on anatomisesti perustuva lähestymistapa, joka mahdollistaa erittäin turvallisen ja tehokkaan PVI:n.
Kryopallon luoman arven laajeneminen ulottuu usein PV-aukon ulkopuolelle akuutissa ja kroonisessa ablaation jälkeisessä vaiheessa luoden joukon leesioita, jotka ovat lähellä LA-GP-aluetta ja tahattomia vaurioita.
CBA:n aikana havaittua merkittävää vagaalivastetta (VR) pidetään CANS-muokkauksen merkkinä.
Muutoksia autonomisessa sävyssä havaittiin kuitenkin riippumattomasti VR:n esiintymisestä useissa tutkimuksissa.
Lisäksi ei ole selvää, ovatko nämä muutokset ohimeneviä vai pitkäaikaisia, ja on osoitettu, että VR: n läsnäolo lisää ablaation onnistumista, vaikkakin ristiriitaisin tuloksin.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin CBA:n vaikutusta autonomiseen tasapainoon, CANS-modulaatiota arvioitiin erilaisilla korvikeilla, yleensä rekrytoitiin pieni määrä yksilöitä ja mukana oli sekä kohtauksellisia että pysyviä AF-populaatioita.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan CBA-pohjaisen PVI:n aikana havaitun VR:n esiintyvyyttä, sen vaikutusta CANS:iin arvioituna laajalti hyväksytyllä sykevariabiliteettianalyysillä (HRV) ja suhteessa ablaatiotuloksiin suuressa paroksysmaalisessa AF (PAF) -kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalisen eteisvärinän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eteisvärinäablaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryopallopohjainen keuhkolaskimoiden eristyskohortti
Potilaat, joita hoidettiin 28 mm:n toisen sukupolven kryopallolla (Arctic Front Advance, Medtronic) kohtauksellisen eteisvärinän varalta ja seulottiin 2 vuoden ablaation jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Kryopallo viedään LA:hen ohjattavan vaipan kautta yhden transseptaalisen puhkaisun jälkeen.
Ilmapallo viedään kohti PV ostiumia ja täytetään.
PV-okkluusio dokumentoidaan injektoimalla kontrastia.
Optimaalinen verisuonen tukkeutuminen oletetaan, kun PV osoittaa täydellisen kontrastin säilymisen ilman takaisinvirtausta eteiseen.
Jäädytysaika valitaan väliltä 180-240 sekuntia, ja se jätetään käyttäjän harkinnan mukaan, samoin kuin päätös, seuraako se bonus-jäädytysjaksolla.
Levitys keskeytetään ja kryopallo sijoitetaan uudelleen, jos jäähdytys ei ole tehokas tai kun alin lämpötila laskee < -60 °C liiallisen jäähtymisen välttämiseksi.
Tapauksissa, joissa PV-potentiaalien reaaliaikainen tallennus on käytettävissä, lyhyt aika eristykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole eteisvärinää kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Poliklinikkakäynti ajoitettiin 3 kk ablaation jälkeen.
Yksityiskohtainen sairaushistoria otettiin painottaen rekisteröityjä eteisvärinäjaksoja tai eteisvärinään viittaavia oireita.
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole eteisvärinää kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poliklinikkakäynti ajoitettiin 6 kuukautta ablaation jälkeen.
Yksityiskohtainen sairaushistoria otettiin painottaen rekisteröityjä eteisvärinäjaksoja tai eteisvärinään viittaavia oireita.
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole eteisvärinää kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poliklinikkakäynti ajoitettiin 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
Yksityiskohtainen sairaushistoria otettiin painottaen rekisteröityjä eteisvärinäjaksoja tai eteisvärinään viittaavia oireita.
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole eteisvärinää kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Poliklinikkakäynti ajoitettiin 18 kuukautta ablaation jälkeen.
Yksityiskohtainen sairaushistoria otettiin painottaen rekisteröityjä eteisvärinäjaksoja tai eteisvärinään viittaavia oireita.
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole eteisvärinää kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Poliklinikkakäynti ajoitettiin 24 kuukautta ablaation jälkeen.
Yksityiskohtainen sairaushistoria otettiin painottaen rekisteröityjä eteisvärinäjaksoja tai eteisvärinään viittaavia oireita.
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagaalisen vasteen esiintyvyys, joka havaittiin kryopallopohjaisen keuhkolaskimoiden eristämisen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Vagal-reaktio määriteltiin sinusbradykardiaksi <40 lyöntiä minuutissa, poskiontelopysähdykseksi, eteiskammiokatkoseksi tai hypotensioksi, joka rekisteröitiin milloin tahansa kryoaplikoinnin alusta aina 1 minuuttiin pallon tyhjennyksen jälkeen, jota edelsi sulatusjakso.
|
Menettelyn aikaan
|
|
Vagaalisen vasteen vaikutus sisäiseen sydämen autonomiseen hermostoon laajalti hyväksytyllä sykevaihteluanalyysillä (HRV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin holter-EKG otettiin ablaatiota edeltävänä päivänä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Holter-sähkökardiogrammit tallennettiin DMS 300-3A:lla (DM Software Inc., USA).
HRV analysoitiin Cardioscan II -järjestelmällä (DM Software).
Artefaktit, ennenaikaiset kompleksit ja eteisajot jätettiin laskelman ulkopuolelle.
Levyt, joissa oli epänormaalia lyöntiä, rytmiä ja melua, jotka muodostivat yli 5 % kaikista lyönneistä, toistettiin.
HRV-parametrit sisälsivät keskisykkeen (mHR), viisi aika-alueen muuttujaa: (1) SDNN, (2) SDNN-indeksi, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 ja kolme taajuusalueen muuttujaa: (1) ) LF-, (2) HF- ja (3) LF/HF-suhde
|
3 kuukautta
|
|
Vagaalisen vasteen vaikutus sisäiseen sydämen autonomiseen hermostoon laajalti hyväksytyllä sykevaihteluanalyysillä (HRV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin holter-EKG otettiin ablaatiota edeltävänä päivänä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Holter-sähkökardiogrammit tallennettiin DMS 300-3A:lla (DM Software Inc., USA).
HRV analysoitiin Cardioscan II -järjestelmällä (DM Software).
Artefaktit, ennenaikaiset kompleksit ja eteisajot jätettiin laskelman ulkopuolelle.
Levyt, joissa oli epänormaalia lyöntiä, rytmiä ja melua, jotka muodostivat yli 5 % kaikista lyönneistä, toistettiin.
HRV-parametrit sisälsivät keskisykkeen (mHR), viisi aika-alueen muuttujaa: (1) SDNN, (2) SDNN-indeksi, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 ja kolme taajuusalueen muuttujaa: (1) ) LF-, (2) HF- ja (3) LF/HF-suhde
|
6 kuukautta
|
|
Vagaalisen vasteen vaikutus sisäiseen sydämen autonomiseen hermostoon laajalti hyväksytyllä sykevaihteluanalyysillä (HRV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin holter-EKG otettiin ablaatiota edeltävänä päivänä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Holter-sähkökardiogrammit tallennettiin DMS 300-3A:lla (DM Software Inc., USA).
HRV analysoitiin Cardioscan II -järjestelmällä (DM Software).
Artefaktit, ennenaikaiset kompleksit ja eteisajot jätettiin laskelman ulkopuolelle.
Levyt, joissa oli epänormaalia lyöntiä, rytmiä ja melua, jotka muodostivat yli 5 % kaikista lyönneistä, toistettiin.
HRV-parametrit sisälsivät keskisykkeen (mHR), viisi aika-alueen muuttujaa: (1) SDNN, (2) SDNN-indeksi, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 ja kolme taajuusalueen muuttujaa: (1) ) LF-, (2) HF- ja (3) LF/HF-suhde
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-0012/91/10/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .