- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896424
Vagal respons og hjerteautonomisk modulering. Inner fra kryoballongablasjon
20. mai 2021 oppdatert av: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Indikerer vagal respons autonomisk hjertemodulasjon og forbedrer den terapeutiske effekten av lungeveneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer? Inner fra kryoballongablasjon
Etterforskerne søkte å evaluere forekomsten og påvirkningen av vagal respons observert under kryoballongbasert lungeveneisolasjon på det kardiale autonome nervesystemet (CANS) og ablasjonsresultater i paroksysmal atrieflimmerkohort.
296 pasienter ble behandlet med en 28 mm andregenerasjons kryoballong (Arctic Front Advance, Medtronic).
Preprosedural lungevenene anatomi og deres ostiale dimensjoner ble ervervet med en datatomografi.
74 pasienter uten strukturell hjertesykdom og uten samtidige sykdommer ble valgt for en detaljert CANS-vurdering med hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
Alle pasienter ble screenet over en 2-års post-ablasjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et samspill mellom venstre atrial (LA) ganglionated plexi (GP), en del av det indre hjertets autonome nervesystem (CANS), og lungevener (PVs) anses å være en viktig mekanisme knyttet til initiering og vedlikehold av atrieflimmer ( AF).
Det er derfor rapportert om ytterligere ablasjon hos fastlegen med bedre ablasjonsresultater når det legges til RF-basert PV-isolasjon (PVI).
En kryoballongablasjon (CBA) er en anatomisk basert tilnærming som tillater PVI som er svært sikker og effektiv.
Forlengelsen av arret skapt av kryoballongen strekker seg ofte utover PV-åpningen i den akutte og kroniske post-ablasjonsfasen og skaper et sett med lesjoner som er nær LA-GP-området og utilsiktet skade.
En markert vagal respons (VR) observert under CBA regnes som en markør for CANS-modifikasjonen.
Imidlertid ble endringer i den autonome tonen uavhengig notert fra tilstedeværelsen av VR i flere studier.
Dessuten er det ikke klart om disse endringene er forbigående eller langvarige, og det har vist seg at tilstedeværelsen av VR øker ablasjonssuksessen, men med motstridende resultater.
I tidligere studier som vurderte innflytelsen av CBA på den autonome balansen, ble CANS-modulasjon vurdert med forskjellige surrogater, et lite antall individer ble vanligvis rekruttert og både paroksysmale og vedvarende AF-populasjoner ble inkludert.
Derfor forsøkte etterforskerne å evaluere forekomsten av VR observert under CBA-basert PVI, dens innvirkning på CANS vurdert med allment akseptert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse, og i forhold til ablasjonsutfall i en stor paroksysmal AF (PAF) kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmerablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kryoballongbasert lungevener isolasjonskohort
Pasienter behandlet med en 28 mm andregenerasjons kryoballong (Arctic Front Advance, Medtronic) for paroksysmal atrieflimmer og screenet over en 2-års post-ablasjonsperiode.
|
En kryoballong introduseres til LA via en styrbar kappe etter en enkelt transseptal punktering.
Ballongen føres frem mot PV-ostiumet og blåses opp.
PV okklusjon er dokumentert ved injeksjon av kontrast.
Optimal karokklusjon antas når PV viser fullstendig kontrastretensjon uten tilbakestrømning til atriet.
Frysetiden velges mellom 180 og 240 sekunder og overlates til operatørens skjønn, sammen med en avgjørelse om å følge en bonus-frysesyklus.
Påføringen avbrytes og kryoballongen flyttes i tilfelle ineffektiv kjøling eller når den laveste temperaturen synker < -60°C, for å unngå overdreven kjøling.
I tilfeller der en sanntidsregistrering av PV-potensialer er tilgjengelig en kort tid til isolering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet pasienter som er fri for atrieflimmer etter en kryoballongbasert lungeveneisolasjon utover en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 3 måneder
|
Poliklinisk besøk ble planlagt 3 måneder etter ablasjon.
En detaljert sykehistorie ble tatt med vekt på registrerte atrieflimmerepisoder eller atrieflimmerantydende symptomer.
24 timers Holter-overvåking ble utført hos alle pasienter.
|
3 måneder
|
|
Antallet pasienter som er fri for atrieflimmer etter en kryoballongbasert lungeveneisolasjon utover en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Poliklinisk besøk ble planlagt 6 måneder etter ablasjon.
En detaljert sykehistorie ble tatt med vekt på registrerte atrieflimmerepisoder eller atrieflimmerantydende symptomer.
24 timers Holter-overvåking ble utført hos alle pasienter.
|
6 måneder
|
|
Antallet pasienter som er fri for atrieflimmer etter en kryoballongbasert lungeveneisolasjon utover en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 12 måneder
|
Poliklinisk besøk ble planlagt 12 måneder etter ablasjon.
En detaljert sykehistorie ble tatt med vekt på registrerte atrieflimmerepisoder eller atrieflimmerantydende symptomer.
24 timers Holter-overvåking ble utført hos alle pasienter.
|
12 måneder
|
|
Antallet pasienter som er fri for atrieflimmer etter en kryoballongbasert lungeveneisolasjon utover en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 18 måneder
|
Poliklinisk besøk ble planlagt 18 måneder etter ablasjon.
En detaljert sykehistorie ble tatt med vekt på registrerte atrieflimmerepisoder eller atrieflimmerantydende symptomer.
24 timers Holter-overvåking ble utført hos alle pasienter.
|
18 måneder
|
|
Antallet pasienter som er fri for atrieflimmer etter en kryoballongbasert lungeveneisolasjon utover en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 24 måneder
|
Poliklinisk besøk ble planlagt til 24 måneder etter ablasjon.
En detaljert sykehistorie ble tatt med vekt på registrerte atrieflimmerepisoder eller atrieflimmerantydende symptomer.
24 timers Holter-overvåking ble utført hos alle pasienter.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vagal respons observert under kryoballongbasert lungeveneisolasjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Vagal reaksjon ble definert som sinusbradykardi <40 bpm, sinusstans, atrioventrikulær blokkering eller hypotensjon registrert når som helst fra begynnelsen av kryoapplikasjonen opp til 1 minutt etter ballongtømming etterfulgt av en tineperiode.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Virkningen av vagal respons på det indre hjertets autonome nervesystem med allment akseptert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Et 24-timers holter-EKG ble tatt dagen før ablasjon og 3 måneder etterpå.
Holter elektrokardiogrammer ble registrert med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV ble analysert med et Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, premature komplekser og atriekjøringer ble ekskludert fra beregningen.
Rekorder med unormale slag, rytmer og støy som utgjorde >5 % av alle slag ble gjentatt.
HRV-parametere inkluderte gjennomsnittlig hjertefrekvens (mHR), fem tidsdomenevariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomenevariabler: (1 ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
|
3 måneder
|
|
Virkningen av vagal respons på det indre hjertets autonome nervesystem med allment akseptert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 24-timers holter-EKG ble tatt dagen før ablasjon og 6 måneder etterpå.
Holter elektrokardiogrammer ble registrert med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV ble analysert med et Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, premature komplekser og atriekjøringer ble ekskludert fra beregningen.
Rekorder med unormale slag, rytmer og støy som utgjorde >5 % av alle slag ble gjentatt.
HRV-parametere inkluderte gjennomsnittlig hjertefrekvens (mHR), fem tidsdomenevariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomenevariabler: (1 ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
|
6 måneder
|
|
Virkningen av vagal respons på det indre hjertets autonome nervesystem med allment akseptert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 24-timers holter-EKG ble tatt dagen før ablasjon og 12 måneder etterpå.
Holter elektrokardiogrammer ble registrert med en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
En HRV ble analysert med et Cardioscan II-system (DM Software).
Artefakter, premature komplekser og atriekjøringer ble ekskludert fra beregningen.
Rekorder med unormale slag, rytmer og støy som utgjorde >5 % av alle slag ble gjentatt.
HRV-parametere inkluderte gjennomsnittlig hjertefrekvens (mHR), fem tidsdomenevariabler: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomenevariabler: (1 ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KB-0012/91/10/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .