Réponse vagale et modulation autonome cardiaque. Intérieur de l'ablation par cryoballon
20 mai 2021 mis à jour par: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
La réponse vagale indique-t-elle une modulation cardiaque autonome et améliore-t-elle l'effet thérapeutique de l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ? Intérieur de l'ablation par cryoballon
Les chercheurs ont cherché à évaluer l'incidence et l'influence de la réponse vagale observée lors de l'isolement de la veine pulmonaire à base de cryoballon sur le système nerveux autonome cardiaque (CANS) et les résultats de l'ablation dans la cohorte de fibrillation auriculaire paroxystique.
296 patients ont été traités avec un cryoballon de deuxième génération de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
L'anatomie préopératoire des veines pulmonaires et leurs dimensions ostiales ont été acquises par tomodensitométrie.
74 patients sans cardiopathie structurelle et sans maladies concomitantes ont été choisis pour une évaluation CANS détaillée avec analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Tous les patients ont été dépistés sur une période post-ablation de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une interaction entre le plexi ganglionnaire (GP) de l'oreillette gauche (LA), une partie du système nerveux autonome cardiaque intrinsèque (CANS) et les veines pulmonaires (PV) est considérée comme un mécanisme important lié à l'initiation et au maintien de la fibrillation auriculaire ( UN F).
Par conséquent, une ablation GP supplémentaire a été rapportée avec de meilleurs résultats d'ablation lorsqu'elle est ajoutée à l'isolation PV basée sur RF (PVI).
Une ablation par cryoballon (CBA) est une approche basée sur l'anatomie qui permet une PVI hautement sûre et efficace.
L'extension de la cicatrice créée par le cryoballon s'étend fréquemment au-delà de l'orifice PV dans la phase post-ablation aiguë et chronique, créant un ensemble de lésions proches de la zone LA-GP et des dommages involontaires.
Une réponse vagale marquée (VR) observée pendant la CBA est considérée comme un marqueur de la modification CANS.
Cependant, des changements dans le tonus autonome ont été notés indépendamment de la présence de VR dans plusieurs études.
De plus, il n'est pas clair si ces changements sont transitoires ou durables, et il a été démontré que la présence de VR augmente le succès de l'ablation, bien qu'avec des résultats contradictoires.
Dans des études antérieures évaluant l'influence de la CBA sur l'équilibre autonome, la modulation CANS a été évaluée avec différents substituts, un petit nombre d'individus ont généralement été recrutés et les populations de FA paroxystique et persistante ont été incluses.
Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer l'incidence de la VR observée au cours de l'IVP basée sur l'ACB, son impact sur le CANS évalué avec une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) largement acceptée et en relation avec les résultats de l'ablation dans une grande cohorte de FA paroxystique (PAF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d'isolement des veines pulmonaires par cryoballon
Patients traités avec un cryoballon de deuxième génération de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) pour une fibrillation auriculaire paroxystique et dépistés sur une période post-ablation de 2 ans.
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Un cryoballon est introduit dans le LA via une gaine orientable après une seule ponction transseptale.
Le ballonnet est avancé vers l'ostium PV et gonflé.
L'occlusion PV est documentée par l'injection de produit de contraste.
L'occlusion vasculaire optimale est supposée lorsque la PV montre une rétention complète du contraste sans aucun retour vers l'oreillette.
Le temps de congélation est choisi entre 180 et 240s et laissé à la discrétion de l'opérateur, ainsi qu'une décision de suivre avec un cycle de congélation bonus.
L'application est interrompue et le cryoballon est repositionné en cas de refroidissement inefficace ou lorsque la température du nadir diminue < -60°C, pour éviter un refroidissement excessif.
Dans les cas où un enregistrement en temps réel des potentiels PV est disponible, un court délai d'isolement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients exempts de fibrillation auriculaire après un isolement des veines pulmonaires par cryoballon au-delà d'une période de blanking de 3 mois.
Délai: 3 mois
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La visite ambulatoire était prévue 3 mois après l'ablation.
Une histoire médicale détaillée a été prise en mettant l'accent sur les épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés ou les symptômes évocateurs de fibrillation auriculaire.
Une surveillance Holter de 24 heures a été réalisée chez tous les patients.
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3 mois
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Le nombre de patients exempts de fibrillation auriculaire après un isolement des veines pulmonaires par cryoballon au-delà d'une période de blanking de 3 mois.
Délai: 6 mois
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Une visite ambulatoire était prévue 6 mois après l'ablation.
Une histoire médicale détaillée a été prise en mettant l'accent sur les épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés ou les symptômes évocateurs de fibrillation auriculaire.
Une surveillance Holter de 24 heures a été réalisée chez tous les patients.
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6 mois
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Le nombre de patients exempts de fibrillation auriculaire après un isolement des veines pulmonaires par cryoballon au-delà d'une période de blanking de 3 mois.
Délai: 12 mois
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La visite ambulatoire était prévue 12 mois après l'ablation.
Une histoire médicale détaillée a été prise en mettant l'accent sur les épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés ou les symptômes évocateurs de fibrillation auriculaire.
Une surveillance Holter de 24 heures a été réalisée chez tous les patients.
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12 mois
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Le nombre de patients exempts de fibrillation auriculaire après un isolement des veines pulmonaires par cryoballon au-delà d'une période de blanking de 3 mois.
Délai: 18 mois
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La visite ambulatoire était programmée à 18 mois après l'ablation.
Une histoire médicale détaillée a été prise en mettant l'accent sur les épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés ou les symptômes évocateurs de fibrillation auriculaire.
Une surveillance Holter de 24 heures a été réalisée chez tous les patients.
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18 mois
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Le nombre de patients exempts de fibrillation auriculaire après un isolement des veines pulmonaires par cryoballon au-delà d'une période de blanking de 3 mois.
Délai: 24mois
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La visite ambulatoire était prévue 24 mois après l'ablation.
Une histoire médicale détaillée a été prise en mettant l'accent sur les épisodes de fibrillation auriculaire enregistrés ou les symptômes évocateurs de fibrillation auriculaire.
Une surveillance Holter de 24 heures a été réalisée chez tous les patients.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la réponse vagale observée lors de l'isolement des veines pulmonaires à base de cryoballon
Délai: Au moment de la procédure
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La réaction vagale était définie comme une bradycardie sinusale <40 bpm, un arrêt sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire ou une hypotension enregistrée à tout moment depuis le début de la cryoapplication jusqu'à 1 minute après le dégonflage du ballonnet précédé d'une période de décongélation.
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Au moment de la procédure
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L'impact de la réponse vagale sur le système nerveux autonome cardiaque intrinsèque avec une analyse largement acceptée de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 3 mois
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Un ECG holter de 24h a été acquis la veille de l'ablation et 3 mois après.
Les électrocardiogrammes Holter ont été enregistrés par un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Une HRV a été analysée par un système Cardioscan II (DM Software).
Les artefacts, les complexes prématurés et les trajets auriculaires ont été exclus du calcul.
Les enregistrements avec des battements anormaux, des rythmes et du bruit qui constituaient > 5 % de tous les battements ont été répétés.
Les paramètres HRV comprenaient la fréquence cardiaque moyenne (mHR), cinq variables du domaine temporel : (1) SDNN, (2) l'indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 et trois variables du domaine fréquentiel : (1 ) LF, (2) HF et (3) rapport LF/HF
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3 mois
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L'impact de la réponse vagale sur le système nerveux autonome cardiaque intrinsèque avec une analyse largement acceptée de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 6 mois
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Un ECG holter de 24h a été acquis la veille de l'ablation et 6 mois après.
Les électrocardiogrammes Holter ont été enregistrés par un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Une HRV a été analysée par un système Cardioscan II (DM Software).
Les artefacts, les complexes prématurés et les trajets auriculaires ont été exclus du calcul.
Les enregistrements avec des battements anormaux, des rythmes et du bruit qui constituaient > 5 % de tous les battements ont été répétés.
Les paramètres HRV comprenaient la fréquence cardiaque moyenne (mHR), cinq variables du domaine temporel : (1) SDNN, (2) l'indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 et trois variables du domaine fréquentiel : (1 ) LF, (2) HF et (3) rapport LF/HF
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6 mois
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L'impact de la réponse vagale sur le système nerveux autonome cardiaque intrinsèque avec une analyse largement acceptée de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 12 mois
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Un ECG holter de 24h a été acquis la veille de l'ablation et 12 mois après.
Les électrocardiogrammes Holter ont été enregistrés par un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
Une HRV a été analysée par un système Cardioscan II (DM Software).
Les artefacts, les complexes prématurés et les trajets auriculaires ont été exclus du calcul.
Les enregistrements avec des battements anormaux, des rythmes et du bruit qui constituaient > 5 % de tous les battements ont été répétés.
Les paramètres HRV comprenaient la fréquence cardiaque moyenne (mHR), cinq variables du domaine temporel : (1) SDNN, (2) l'indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 et trois variables du domaine fréquentiel : (1 ) LF, (2) HF et (3) rapport LF/HF
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-0012/91/10/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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