- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896424
Resposta Vagal e Modulação Autonômica Cardíaca. Por dentro da ablação por criobalão
20 de maio de 2021 atualizado por: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
A Resposta Vagal Indica Modulação Autonômica Cardíaca e Melhora o Efeito Terapêutico do Isolamento da Veia Pulmonar em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística? Por dentro da ablação por criobalão
Os investigadores procuraram avaliar a incidência e a influência da resposta vagal observada durante o isolamento da veia pulmonar com criobalão no sistema nervoso autônomo cardíaco (SCA) e os resultados da ablação na coorte de fibrilação atrial paroxística.
296 pacientes foram tratados com um criobalão de segunda geração de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic).
A anatomia pré-procedimento das veias pulmonares e suas dimensões ostiais foram adquiridas com uma tomografia computadorizada.
74 pacientes sem cardiopatia estrutural e sem doenças concomitantes foram selecionados para uma avaliação detalhada do CANS com análise da variabilidade da frequência cardíaca.
Todos os pacientes foram rastreados ao longo de um período pós-ablação de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma interação entre os plexos ganglionares (GP) do átrio esquerdo (AE), uma parte do sistema nervoso autônomo cardíaco intrínseco (SCA) e as veias pulmonares (VPs) é considerada um mecanismo importante relacionado com o início e a manutenção da fibrilação atrial. FA).
Portanto, a ablação GP adicional foi relatada com melhores resultados de ablação quando adicionada ao isolamento de PV baseado em RF (PVI).
Uma ablação com criobalão (CBA) é uma abordagem anatômica que permite PVI altamente segura e eficaz.
A extensão da cicatriz criada pelo criobalão freqüentemente se estende além do orifício da VP na fase aguda e crônica pós-ablação, criando um conjunto de lesões próximas à área LA-GP e dano inadvertido.
Uma resposta vagal acentuada (VR) observada durante a CBA é considerada um marcador para a modificação do CANS.
No entanto, alterações no tônus autonômico foram observadas independentemente da presença de RV em vários estudos.
Além disso, não está claro se essas alterações são transitórias ou duradouras, e foi demonstrado que a presença de RV aumenta o sucesso da ablação, embora com resultados conflitantes.
Em estudos anteriores avaliando a influência do CBA no equilíbrio autonômico, a modulação do CANS foi avaliada com diferentes substitutos, um pequeno número de indivíduos foi geralmente recrutado e populações de FA paroxística e persistente foram incluídas.
Portanto, os investigadores procuraram avaliar a incidência de RV observada durante PVI baseada em CBA, seu impacto no CANS avaliado com análise amplamente aceita da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e em relação aos resultados da ablação em uma grande coorte de FA paroxística (PAF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística
Critério de exclusão:
- Ablação de fibrilação atrial anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de isolamento de veias pulmonares com criobalão
Pacientes tratados com criobalão de segunda geração de 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) para fibrilação atrial paroxística e rastreados durante um período de 2 anos pós-ablação.
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Um criobalão é introduzido no AL através de uma bainha orientável após uma única punção transeptal.
O balão é avançado em direção ao óstio da VP e inflado.
A oclusão da VP é documentada pela injeção de contraste.
A oclusão ideal do vaso é assumida quando o PV mostra retenção completa do contraste sem qualquer refluxo para o átrio.
O tempo de congelamento é escolhido entre 180 e 240s e fica a critério do operador, juntamente com a decisão de seguir com um ciclo de congelamento bônus.
A aplicação é abortada e o criobalão é reposicionado em caso de resfriamento ineficaz ou quando a temperatura nadir cair < -60°C, para evitar resfriamento excessivo.
Nos casos em que uma gravação em tempo real de potenciais PV está disponível, um curto tempo de isolamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes livres de fibrilação atrial após um isolamento de veias pulmonares baseado em criobalão além de um período de supressão de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A consulta ambulatorial foi agendada 3 meses após a ablação.
Uma história médica detalhada foi tomada com ênfase em episódios de fibrilação atrial registrados ou sintomas sugestivos de fibrilação atrial.
Holter de 24 horas foi realizado em todos os pacientes.
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3 meses
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O número de pacientes livres de fibrilação atrial após um isolamento de veias pulmonares baseado em criobalão além de um período de supressão de 3 meses.
Prazo: 6 meses
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A consulta ambulatorial foi agendada 6 meses após a ablação.
Uma história médica detalhada foi tomada com ênfase em episódios de fibrilação atrial registrados ou sintomas sugestivos de fibrilação atrial.
Holter de 24 horas foi realizado em todos os pacientes.
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6 meses
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O número de pacientes livres de fibrilação atrial após um isolamento de veias pulmonares baseado em criobalão além de um período de supressão de 3 meses.
Prazo: 12 meses
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A consulta ambulatorial foi agendada 12 meses após a ablação.
Uma história médica detalhada foi tomada com ênfase em episódios de fibrilação atrial registrados ou sintomas sugestivos de fibrilação atrial.
Holter de 24 horas foi realizado em todos os pacientes.
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12 meses
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O número de pacientes livres de fibrilação atrial após um isolamento de veias pulmonares baseado em criobalão além de um período de supressão de 3 meses.
Prazo: 18 meses
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A consulta ambulatorial foi agendada 18 meses após a ablação.
Uma história médica detalhada foi tomada com ênfase em episódios de fibrilação atrial registrados ou sintomas sugestivos de fibrilação atrial.
Holter de 24 horas foi realizado em todos os pacientes.
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18 meses
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O número de pacientes livres de fibrilação atrial após um isolamento de veias pulmonares baseado em criobalão além de um período de supressão de 3 meses.
Prazo: 24 meses
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A consulta ambulatorial foi agendada 24 meses após a ablação.
Uma história médica detalhada foi tomada com ênfase em episódios de fibrilação atrial registrados ou sintomas sugestivos de fibrilação atrial.
Holter de 24 horas foi realizado em todos os pacientes.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de resposta vagal observada durante o isolamento de veias pulmonares com criobalão
Prazo: Na hora do procedimento
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Reação vagal foi definida como bradicardia sinusal <40 bpm, parada sinusal, bloqueio atrioventricular ou hipotensão registrada a qualquer momento desde o início da crioaplicação até 1 minuto após a desinsuflação do balão precedida por um período de descongelamento.
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Na hora do procedimento
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O impacto da resposta vagal no sistema nervoso autônomo cardíaco intrínseco com análise amplamente aceita da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 3 meses
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Um holter ECG de 24h foi adquirido um dia antes da ablação e 3 meses depois.
Os eletrocardiogramas Holter foram registrados por um DMS 300-3A (DM Software Inc., EUA).
A VFC foi analisada por um sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatos, complexos prematuros e corridas atriais foram excluídos do cálculo.
Registros com batimentos anormais, ritmos e ruídos que constituíam >5% de todos os batimentos foram repetidos.
Os parâmetros de VFC incluíram frequência cardíaca média (mHR), cinco variáveis no domínio do tempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e três variáveis no domínio da frequência: (1 ) LF, (2) HF e (3) razão LF/HF
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3 meses
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O impacto da resposta vagal no sistema nervoso autônomo cardíaco intrínseco com análise amplamente aceita da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 6 meses
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Um holter ECG de 24h foi adquirido um dia antes da ablação e 6 meses depois.
Os eletrocardiogramas Holter foram registrados por um DMS 300-3A (DM Software Inc., EUA).
A VFC foi analisada por um sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatos, complexos prematuros e corridas atriais foram excluídos do cálculo.
Registros com batimentos anormais, ritmos e ruídos que constituíam >5% de todos os batimentos foram repetidos.
Os parâmetros de VFC incluíram frequência cardíaca média (mHR), cinco variáveis no domínio do tempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e três variáveis no domínio da frequência: (1 ) LF, (2) HF e (3) razão LF/HF
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6 meses
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O impacto da resposta vagal no sistema nervoso autônomo cardíaco intrínseco com análise amplamente aceita da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 12 meses
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Um holter ECG de 24 horas foi adquirido um dia antes da ablação e 12 meses depois.
Os eletrocardiogramas Holter foram registrados por um DMS 300-3A (DM Software Inc., EUA).
A VFC foi analisada por um sistema Cardioscan II (DM Software).
Artefatos, complexos prematuros e corridas atriais foram excluídos do cálculo.
Registros com batimentos anormais, ritmos e ruídos que constituíam >5% de todos os batimentos foram repetidos.
Os parâmetros de VFC incluíram frequência cardíaca média (mHR), cinco variáveis no domínio do tempo: (1) SDNN, (2) índice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e três variáveis no domínio da frequência: (1 ) LF, (2) HF e (3) razão LF/HF
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KB-0012/91/10/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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