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NiteCAPP: 시골 치매 간병인의 불면증에 대한 웹 기반 개입 (NiteCAPP)

2026년 4월 24일 업데이트: University of South Florida

NiteCAPP: 시골 치매 간병인의 불면증에 대한 웹 기반 개입: 수면, 각성, 기분, 인지 및 면역 결과 검사

배경: 향후 30년 동안 미국에서 치매를 앓고 있는 천만 명이 넘는 사람들이 무급 및 교육을 받지 않은 가족 간병인으로부터 집에서 간병을 받게 될 것입니다. 재택 간호는 간병인(CG)과 치매 환자(PWD) 모두가 선호하지만 간병인의 불면증 위험과 우울증, 불안, 인지 장애 및 삶의 질 저하를 포함한 관련 부정적인 건강 결과를 증가시킵니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 모든 연령대의 성인을 위한 효과적이고 입증된 근거 기반 치료법입니다. 치매 간병인에 대한 연구는 상대적으로 부족하지만 연구에 따르면 CBT-I는 간병인에게도 효과적입니다. 우리 팀은 치매 간병인을 위한 간략한(4 세션) CBT-I 프로토콜을 개발했으며 대면 및 원격(즉, 원격의료) 이 프로토콜의 전달은 불면증을 크게 줄이고 기분을 개선합니다(보통에서 큰 효과까지). 간병인 시간에 대한 요구와 훈련된 CBT-I 제공자의 제한된 가용성을 고려하여 우리는 시골 치매 CG에 대한 이 효과적인 치료법의 접근성을 높이기 위해 이 치료법(NiteCAPP)의 웹 기반 버전을 개발했습니다. NiteCAPP는 집에서 일정을 유연하게 조정할 수 있으며 간병인 치료 진행 상황을 모니터링하는 데 필요한 기술을 의료 서비스 제공자에게 빠르고 효율적으로 가르칠 수 있습니다. 스트레스에 대한 인지 활성화 이론은 CG가 건강에 부정적인 영향을 미치는 교감신경 활성화 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 파괴를 유발하는 불면증, 각성 및 염증을 경험한다는 기본 전제의 틀을 제공합니다. 제안된 시험은 NiteCAPP가 공유 메커니즘(수면, 각성 및 염증)을 표적으로 하여 CG 건강, 기분, 부담 및 인지를 개선하여 교감신경 및 HPA 기능을 정상으로 되돌린다는 새로운 가설을 테스트합니다. 제안된 시험의 또 다른 새로운 측면은 PWD 수면을 목표로 하는 행동 전략을 포함하는 것입니다. 목표: 이 프로젝트의 목표는 시골 치매 간병인 샘플(간병인 및 PWD dyad 100명 중 n)에서 불면증을 개선하는 NiteCAPP의 효능을 평가합니다. CG 수면, 각성, 염증, 건강, 기분, 부담 및 인지 기능, PWD 수면에 대한 개입의 단기(치료 후) 및 장기(6개월 및 12개월) 효과를 측정합니다. 특정 목표: 목표는 다음 네 가지 목표 각각을 통해 달성됩니다. 목표 1은 NiteCAPP 및 SHE의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 우리는 간병인이 프로그램에 대해 호의적인 평가를 제공할 것이라고 가정합니다. 목표 2는 치매 간병인의 자가 보고 수면, 각성 및 염증의 주요 결과에 대한 NiteCAPP의 효과를 조사합니다. 우리는 WebSHE에 비해 CG 수면, 각성 및 염증(치료 후, 6개월 및 12개월 추적 조사)의 개선이 NiteCAPP에서 더 클 것이라고 가정합니다. 목표 2는 또한 NiteCAPP가 농촌 치매 CG에서 이차 결과, 건강, 기분, 부담 및 인지를 개선하는지 여부를 조사합니다. 우리는 WebSHE에 비해 NiteCAPP가 건강, 기분, 부담 및 인지에서 (평가 지점에서) 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 목표 3은 장애인을 위한 CG 모니터링 및 적절한 수면 위생의 촉진이 장애인의 객관적인 수면을 개선하는지 여부를 조사합니다. 우리는 PWD가 기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 밤 동안 총 기상 시간의 객관적인 개선을 입증할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 탐색적 목적은 간병인 1차 결과의 변화와 간병인 2차 결과의 변화, 그리고 치료 결과의 다른 잠재적 중재자(예: 치료 준수) 및 중재자(예: 간병인 수면) 사이의 관계를 조사합니다. 연구 설계: 목표는 기계적 개별 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 달성됩니다. 만성 불면증이 있는 치매 간병인은 NiteCAPP 또는 WebSHE 4주에 무작위 배정됩니다. 기준선, 중간 치료, 치료 후, 6개월 추적 및 12개월 추적은 수면, 각성, 염증, 건강, 기분, 부담 및 인지를 측정합니다. 1차 및 2차 종점: 1차 간병인 수면 결과. 주관적인 수면 개시 잠복기, 수면 개시 후 각성, 수면 효율성 및 불면증 심각도. 일차 간병인 각성 결과. 인지된 스트레스 척도(PSS), 수면에 대한 역기능 신념 및 태도(DBAS), Kingston 간병인 스트레스 척도. 1차 간병인 염증 결과: 혈액 기반 바이오마커. 이차 간병인 건강 결과: SF-36. 이차 간병인 기분 결과: Beck Depression Inventory(BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y1). 2차 간병인 부담 결과: Zarit Burden Scale. 2차 간병인 인지 결과: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, Daily Web-based Cognitive Diaries, Cognitive Failures Questionnaire. 기타 - PWD 수면: 목표, 총 기상 시간.

연구 개요

상세 설명

향후 30년 동안 미국에서 치매를 앓고 있는 천만 명이 넘는 사람들이 무급 및 교육을 받지 않은 가족 간병인으로부터 집에서 간병을 받게 될 것입니다. 재택 간호는 간병인(CG)과 치매 환자(PWD) 모두가 선호하지만 간병인의 불면증 위험과 우울증, 불안, 인지 장애 및 삶의 질 저하를 포함한 관련 부정적인 건강 결과를 증가시킵니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 모든 연령대의 성인을 위한 효과적이고 입증된 근거 기반 치료법입니다. 치매 간병인에 대한 연구는 상대적으로 부족하지만 연구에 따르면 CBT-I는 간병인에게도 효과적입니다. 우리 팀은 치매 간병인을 위한 간략한(4 세션) CBT-I 프로토콜을 개발했으며 대면 및 원격(즉, 원격의료) 이 프로토콜의 전달은 불면증을 크게 줄이고 기분을 개선합니다(보통에서 큰 효과까지). 간병인 시간에 대한 요구와 훈련된 CBT-I 제공자의 제한된 가용성을 고려하여 우리는 시골 치매 CG에 대한 이 효과적인 치료법의 접근성을 높이기 위해 이 치료법(NiteCAPP)의 웹 기반 버전을 개발했습니다. NiteCAPP는 집에서 일정을 유연하게 조정할 수 있으며 간병인 치료 진행 상황을 모니터링하는 데 필요한 기술을 의료 서비스 제공자에게 빠르고 효율적으로 가르칠 수 있습니다. 스트레스에 대한 인지 활성화 이론은 CG가 건강에 부정적인 영향을 미치는 교감신경 활성화 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 파괴를 유발하는 불면증, 각성 및 염증을 경험한다는 기본 전제의 틀을 제공합니다. 제안된 시험은 NiteCAPP가 공유 메커니즘(수면, 각성 및 염증)을 표적으로 하여 CG 건강, 기분, 부담 및 인지를 개선하여 교감신경 및 HPA 기능을 정상으로 되돌린다는 새로운 가설을 테스트합니다. 제안된 시험의 또 다른 새로운 측면은 PWD 수면을 목표로 하는 행동 전략을 포함하는 것입니다. 목표: 이 프로젝트의 목표는 시골 치매 간병인 샘플(간병인 및 PWD dyad 100명 중 n)에서 불면증을 개선하는 NiteCAPP의 효능을 평가합니다. CG 수면, 각성, 염증, 건강, 기분, 부담 및 인지 기능, PWD 수면에 대한 개입의 단기(치료 후) 및 장기(6개월 및 12개월) 효과를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

간병인 자격. 포함 기준: 1. 18세 이상, 2. 장애인과 함께 생활하는 CG, 3. 무작위화할 의향, 4. 영어 읽기/이해, 5. 불면증 진단, 6. 1개월 이상 동안 수면제 처방 또는 비처방 수면제 없음, 또는 6개월 이상 안정화됨.

  • 불면증: 1. 6개월 이상 불평, 2. 수면을 위한 적절한 기회 및 환경, 3. 다음 중 1+: 잠들기 어려움, 잠자기 또는 너무 일찍 깨기, 4. 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회적, 직업적 ) 불면증으로 인해, 5. 기본 다이어리는 >30분의 수면 시작 대기 시간 또는 3+ nts의 수면 시작 후 깨어남을 나타냅니다.

장애인 자격. 1. 가능성 있는/가능한 알츠하이머병(자가 보고 또는 주치의 서면 확인), 2. Nighttime Behavior Inv. 3+ nts/wk, 3. 액티그래피 허용, 4. 수면제 없음 1+ 개월 또는 안정화된 6+ 개월, 5. CBT-I가 권장되지 않는 치료되지 않은 수면 장애(예: 무호흡), 6. 점수 <32 수면 무호흡증 척도, 수면 장애 Ques.

제외:

CG 제외 기준: 1. 동의 불가, 2. 인지 장애[인지 상태(TICS) <25에 대한 전화 인터뷰], 3. 불면증 이외의 수면 장애[즉, 무호흡(무호흡/저호흡 지수-AHI >15)], 4. 양극성 장애 또는 발작 장애, 5. 우울증 또는 불안을 제외한 기타 주요 정신병리(예: 자살, 정신병), 6. 치료되지 않은 심각한 정신과 동반 질환, 7. 수면을 변경하는 향정신성 또는 기타 약물(예: 베타 차단제), 8. 현재 시험 이외의 수면 또는 기분에 대한 비약리학적 tx.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NiteCAPP 케어
인지 행동 치료-불면증. 웹 기반 개입에는 4개의 주간 세션과 4개의 격월 부스터가 포함됩니다. 각 세션은 한 번에(45분 미만) CG(가능한 한 PWD 포함)에 의해 개별적으로 완료되어야 합니다. 각 세션은 7일 이내에 완료되어야 하며 이전 세션이 완료된 후에만 다음 세션이 릴리스됩니다. 세션 1은 수면 교육, 수면 위생 및 자극 조절에 중점을 둡니다. 세션 2는 수면 압축, 이완 및 문제 해결에 중점을 둡니다. 세션 3은 대처 및 스트레스 관리와 인지 치료에 중점을 둡니다. 세션 4는 행동 변화 유지를 위한 기술 및 계획 검토에 중점을 둡니다.
웹 기반 개입에는 4개의 주간 세션과 4개의 격월 부스터가 포함됩니다. 각 세션은 한 번에(45분 미만) CG(가능한 한 PWD 포함)에 의해 개별적으로 완료되어야 합니다. 각 세션은 7일 이내에 완료되어야 하며 이전 세션이 완료된 후에만 다음 세션이 릴리스됩니다. 세션 1은 수면 교육, 수면 위생 및 자극 조절에 중점을 둡니다. 세션 2는 수면 압축, 이완 및 문제 해결에 중점을 둡니다. 세션 3은 대처 및 스트레스 관리와 인지 치료에 중점을 둡니다. 세션 4는 행동 변화 유지를 위한 기술 및 계획 검토에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • 웹 CBT-I
실험적: NiteCAPP 공유
수면 위생 및 관련 교육. 웹 기반 개입에는 4개의 주간 세션과 4개의 격월 부스터가 포함됩니다. 각 세션은 한 번에(45분 미만) CG(가능한 한 PWD 포함)에 의해 개별적으로 완료되어야 합니다. 각 세션은 7일 이내에 완료되어야 하며 이전 세션이 완료된 후에만 다음 세션이 릴리스됩니다. 세션 1은 확장된 수면 교육 및 수면 위생에 중점을 둡니다. 세션 2는 불면증 교육 및 수면 위생 지원에 중점을 둡니다. 세션 3은 대상 수면교육과 치매환자의 수면에 초점을 맞춘다. 세션 4는 행동 변화 유지를 위한 기술 및 계획 검토에 중점을 둡니다. 부스터는 기술을 검토하고 연습을 장려하며 문제를 해결합니다.
웹 기반 개입에는 4개의 주간 세션과 4개의 격월 부스터가 포함됩니다. 각 세션은 한 번에(45분 미만) CG(가능한 한 PWD 포함)에 의해 개별적으로 완료되어야 합니다. 각 세션은 7일 이내에 완료되어야 하며 이전 세션이 완료된 후에만 다음 세션이 릴리스됩니다. 세션 1은 확장된 수면 교육 및 수면 위생에 중점을 둡니다. 세션 2는 불면증 교육 및 수면 위생 지원에 중점을 둡니다. 세션 3은 대상 수면교육과 치매환자의 수면에 초점을 맞춘다. 세션 4는 행동 변화 유지를 위한 기술 및 계획 검토에 중점을 둡니다. 부스터는 기술을 검토하고 연습을 장려하며 문제를 해결합니다.
다른 이름들:
  • 웹 수면 위생 및 관련 교육(Web-SHARE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성
기간: 8주째 단회 투여
NiteCAPP 및 WebSHE에 포함된 4개의 세션/모듈 중 완료된 세션의 백분율입니다.
8주째 단회 투여
부착
기간: 8주째 단회 투여
치료 중 매일 완료되는 치료 순응 로그에 표시된 대로 개입 지침의 백분율을 따랐습니다.
8주째 단회 투여
인터넷 개입 유틸리티 설문지
기간: 8주째 단회 투여
1-전혀 아님에서 5-매우까지 5점 리커트 척도를 사용하여 온라인 중재의 유용성, 호감도 및 유용성을 평가하는 개방형 질문 2개를 포함하여 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 두 개의 개방형 질문은 참가자에게 프로그램에서 가장 도움이 되는 부분과 가장 도움이 되지 않는 부분을 나열하도록 요청합니다.
8주째 단회 투여
만족도 조사
기간: 8주째 단회 투여
치료에 대한 환자의 경험과 만족도를 평가하는 설문조사입니다.
8주째 단회 투여
불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
불면증 증상의 중증도, 고통 및 주간 장애에 대한 현재 인식에 대한 간략한 자가 보고 측정. 불면증 치료 연구에서 결과 평가로 일반적으로 사용됩니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
각 평가 기간 동안 매일 아침(~5분) 완료됩니다. 간병인의 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간), 수면 시작 후 깨어 있는 시간(수면 시작 후 깨어 있는 시간) 및 수면 효율(총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 다음 100). 우리는 이러한 전자 다이어리를 개발하고 테스트했습니다.
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
통증 강도의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
매일 전자 유제품은 통증 강도를 기록합니다. 범위: 0-100(통증 없음-가장 강렬함)
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
통증 불쾌감의 변화 - Daily Electronic Sleep Diaries
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
일일 전자 유제품은 통증 불쾌감을 기록합니다. 범위: 0-100(없음-가장 불쾌함)
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
수면 시작 후 기상의 변화 - Daily Electronic Sleep Diaries
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
일일 전자 유제품은 수면 시작 후 기상을 기록합니다(분).
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
수면 시작 대기 시간의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
일일 전자 유제품은 수면 시작 대기 시간(분)을 기록합니다.
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
수면 효율의 변화 - 일일 전자수면일기
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
일일 전자 유제품은 수면 효율을 기록합니다
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
피로의 변화 - 일일 전자 수면 일기
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
매일 전자 유제품은 불면증 심각도를 기록합니다. 범위: 0-100(불면증 없음 - 가장 심함)
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
수면 및 진통제의 변화 - Daily Electronic Sleep Diaries
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
매일 전자 유제품은 매일 약물 소비를 기록합니다
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
인지된 스트레스 척도는 삶의 상황이 스트레스를 받는 것으로 인식되는 방식에 대한 자기보고 측정입니다. 척도는 일상적인 상황에 해당하는 15개 항목으로 구성되며 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 Likert 척도로 평가하도록 요청받습니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
Kingston 간병인 스트레스 척도(KCSS)의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
간병인이 간병의 다양한 측면과 관련하여 경험하는 스트레스의 정도를 1(스트레스 없음)에서 5(극심한 스트레스)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 10개 항목 척도입니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
수면에 대한 역기능적 믿음의 변화(DBAS)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
수면 관련 각성에 대한 자가 보고 척도. 이 측정은 5가지 차원을 측정하기 위한 30개의 질문으로 구성되어 있습니다: 불면증의 원인에 대한 오해, 결과의 잘못된 귀속 또는 증폭, 수면의 비현실적인 기대, 통제 및 예측 가능성, 수면 촉진 관행에 대한 잘못된 믿음. 원래 척도는 100mm VAS를 사용했지만 DBAS와의 후속 연구에서는 11점 Likert 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 10 = 매우 동의함)를 사용했으며 후자의 응답 방법을 사용할 예정입니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
주변 각성의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
Holter 모니터는 집에서 휴식을 취한 상태에서 5분 ECG 기록을 평가했습니다(생태학적 타당성 향상). 변수: RMSDNN(N-N 간격의 루트 평균 sqrd 표준 편차), pNN50(50ms 미만의 N-N 간격의 백분율), HF에 대한 LF(저주파수 비율로 나눈 고주파, 자율 신경계 조절 지수).
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
염증의 변화
기간: 기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
혈액 기반 바이오마커는 각 평가 기간에 검사됩니다. 바이오마커에는 다음이 포함됩니다: 염증성(HS-CRP, IL-6), 신경퇴행성(AβB42, 타우 수준)
기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
혈중 바이오마커 인터루킨 6 IL-6의 변화
기간: 기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
염증
기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
혈액 기반 바이오마커 AβB42의 변화
기간: 기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
신경퇴행성
기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
혈액 기반 바이오마커 타우의 변화
기간: 기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
신경퇴행성
기준선에서 단일 채혈, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
4점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다)에서 응답자에게 20개의 자기 설명적 진술(예: 침착함을 느낍니다)이 얼마나 사실인지 평가하도록 요청하는 인벤토리입니다. 일반적으로 응답자는 일반적으로 느끼는 방식(특성-불안 척도)과 현재 순간에 느끼는 방식(상태-불안 척도)에 따라 진술을 평가하도록 요청받습니다. 총 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 부적응이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
우울증의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
BDI는 3점 척도(0 = 증상 없음, 3 = 가장 심함)로 우울 증상의 중증도를 측정하는 21개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 주에 대해 대답합니다. 총 점수 범위는 0~63점입니다. 우울증의 임상적 수준 범위는 0~13(최소), 14~19(경증), 20~28(중등도), 29~63(심함)입니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
36개 항목 약식 설문(SF-36)의 변경
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 36개 항목으로 구성된 척도입니다. SF-36에는 8가지 영역이 포함됩니다: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한; 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한); 신체 통증; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 및 일반적인 건강 인식. 참가자들은 지난주에 어떻게 느꼈는지에 따라 응답합니다. 항목은 리커트 유형 척도를 사용하며 일부는 5점 또는 6점이고 다른 항목은 2점 또는 3점입니다. SF-36은 CG 정신 및 신체 건강의 민감한 지표입니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
간병인 부담의 변화(Zarit Burden Scale)
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
간병인 부담의 자기 보고 측정. 간병인에게 간병의 다양한 측면과 상황에 걸쳐 스트레스나 부담감을 느끼는 빈도를 전혀(0)에서 거의 항상(4)까지 평가하도록 요청하는 12개 항목 척도입니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
인지 장애 설문지(CFQ)의 변경
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
주관적 인지를 측정하는 25문항 척도. 간병인은 일상 업무에서 인지적 실수와 오류를 얼마나 자주 경험하는지 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)의 척도로 평가합니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
치매 환자 간병인 삶의 질 척도 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
CG의 삶의 질을 측정하는 20개 항목의 설문지.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
수면 시작 후 객관적 깨우기의 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
Actiwatch-2를 통해 수면 시작 후 깨우기
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
객관적인 수면 시작 대기 시간의 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
Actiwatch-2를 통한 수면 시작 대기 시간
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
객관적 수면의 효율적인 변화(액티그래프)
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
Actiwatch-2를 통한 수면 효율성
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
NIH 도구 상자의 변경
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
간병인은 한 번에 이 20분 컴퓨터 배터리를 완료합니다. 테스트된 영역에는 처리 속도 및 주의력, 시공간 능력 및 기억력, 언어 학습 및 기억력, 집행 기능 및 작업 기억력이 포함됩니다. 테스트된 인지 영역은 연구에서 보살핌의 영향을 받는 것으로 나타났습니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
일일 조글 배터리 변화
기간: 기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적
각 평가 기간 동안 7일 동안 매일 아침(~15분) 완료했습니다. 간병인은 이 온라인 신경 심리학 배터리를 완료합니다. 연습 효과 제한: 16개 버전, 무작위 프레젠테이션 순서, 버전을 반복하기 전 12주 이상. 테스트된 영역에는 처리 속도 및 주의력, 시공간 능력 및 기억력, 언어 학습 및 기억력, 집행 기능 및 작업 기억력이 포함됩니다. 테스트된 인지 영역은 연구에서 보살핌의 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 일일 테스트는 생태적 유효성을 향상시킵니다.
기준선에서 매일, 8주, 6개월 및 12 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 야간 행동 척도의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
CG는 PWD의 8가지 야간 행동(잠들기 어려움, 밤에 배회 등)의 빈도와 심각도뿐만 아니라 각 행동과 관련하여 경험하는 정서적 고통의 수준을 나타냅니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
치매 심각도 등급 척도의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
CG는 다음과 같은 여러 영역에서 치매의 중증도를 평가합니다. 기억력, 언어 및 언어, 가족 구성원에 대한 인식, 장소 및 시간에 대한 방향성, 의사 결정 능력, 사회 및 지역 사회 활동, 가정 활동 및 책임, 개인 관리, 식사, 제어 또는 배뇨 및 창자, 장소를 이동하는 능력. 점수가 높을수록 치매가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
환자 간병인 기능 단위 척도(PCFUS)의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
일상 생활의 14가지 활동 및 일상 생활의 도구적 활동에 대한 CG/PWD dyad의 안정성을 평가하는 설문지. CG 응답자는 환자의 기능적 능력, CG가 작업을 지원하는지 여부, CG가 작업을 지원하는 데 정서적 또는 신체적 어려움이 있는지 여부를 나타냅니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
Godin 여가 시간 운동 설문지의 변화
기간: 기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
이 4개 항목의 자가 관리 설문지는 일반적인 주에 최소 15분 동안 경증, 중등도 및 격렬한 LTPA 발작에 참여하는 횟수를 평가합니다.
기준선에서 단일 투여, 8주, 6개월 및 12회 후속 조치
만족도 조사
기간: 치료 후 단회 투여 - 8주
연구 조사의 평가, 절차 및 기타 기능에 대한 경험 점수 범위: 9-90(낮은 만족도 - 높은 만족도)
치료 후 단회 투여 - 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina S McCrae, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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