- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896775
NiteCAPP: Web-pohjaiset interventiot unettomuuteen maaseudun dementiahoitajilla (NiteCAPP)
NiteCAPP: Verkkopohjaiset interventiot unettomuuteen maaseudun dementiahoitajilla: unen, kiihottumisen, mielialan, kognitiivisten ja immuunijärjestelmän tulosten tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina S McCrae
- Puhelinnumero: 813-974-1804
- Sähköposti: christinamccrae@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina McCrae
- Puhelinnumero: 813-974-1804
- Sähköposti: christinamccrae@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
Omaishoitajan kelpoisuus. Osallistumiskriteerit: 1. yli 18-v., 2. PWD-potilas, 3. halukas satunnaistettu, 4. lukea/ymmärtää englantia, 5. unettomuusdiagnoosi, 6. ei määrätty tai reseptivapaa unilääkkeitä yli 1 kuukaudeksi, tai stabiloitu 6+ kk.
- Unettomuus: 1. vaivat yli 6 kk, 2. riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet nukkumiseen, 3. 1+ seuraavista: nukahtamisvaikeudet, unettomuus tai herääminen liian aikaisin, 4. päiväsaikaan toimintahäiriö (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, ammatillinen ) unettomuudesta johtuen, 5. peruspäiväkirjat osoittavat >30 minuutin nukahtamislatenssin tai heräämisen nukahtamisen jälkeen 3+ nts.
PWD-kelpoisuus. 1. todennäköinen/mahdollinen Alzheimerin tauti (itseraportti tai perusterveydenhuollon tarjoajan kirjallinen vahvistus), 2. 1+ ongelma Nighttime Behavior Inv. 3+ nt/vk, 3. siedä aktigrafiaa, 4. ei unilääkkeitä 1+ kk tai stabiloituja 6+ kk, 5. hoitamaton unihäiriö, johon CBT-I:tä ei suositella (esim. apnea), 6. pisteet <32 Uniapnea-asteikko, Unihäiriökysymykset.
Poissulkeminen:
CG:n poissulkemiskriteerit: 1. ei pysty antamaan suostumusta, 2. kognitiivinen häiriö [Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) <25], 3. muu unihäiriö kuin unettomuus [eli apnea (apnea/hypopnea-indeksi-AHI >15)], 4. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö, 5. muu vakava psykopatologia paitsi masennus tai ahdistuneisuus (esim. itsemurha, psykoottinen), 6. vaikea hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti, 7. psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat unta, 8. ei-farmakologinen tx unelle tai mielialalle nykyisen kokeen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NiteCAPP HOITTAA
Kognitiivinen käyttäytymishoito - Unettomuus.
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta.
Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia).
Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan vasta, kun edellinen on suoritettu.
Ensimmäinen istunto keskittyy univalmennukseen, unihygieniaan ja ärsykkeiden hallintaan.
Session 2 keskittyy unen puristamiseen, rentoutumiseen ja ongelmanratkaisuun.
Jakso 3 keskittyy selviytymiseen ja stressinhallintaan sekä kognitiiviseen terapiaan.
Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
|
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta.
Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia).
Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan vasta, kun edellinen on suoritettu.
Ensimmäinen istunto keskittyy univalmennukseen, unihygieniaan ja ärsykkeiden hallintaan.
Session 2 keskittyy unen puristamiseen, rentoutumiseen ja ongelmanratkaisuun.
Jakso 3 keskittyy selviytymiseen ja stressinhallintaan sekä kognitiiviseen terapiaan.
Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NiteCAPPIN OSAKKEET
Unihygienia ja siihen liittyvä koulutus.
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta.
Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia).
Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan vasta, kun edellinen on suoritettu.
Session 1 keskittyy laajennettuun univalmennukseen ja unihygieniaan.
Session 2 keskittyy unettomuuskasvatusta ja unihygienian tukea.
Jakso 3 keskittyy kohdennettuun univalmennukseen ja uneen dementiassa.
Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
Boosterit arvioivat taitoja, kannustavat harjoittelua ja ratkaisevat ongelmia.
|
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta.
Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia).
Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan vasta, kun edellinen on suoritettu.
Session 1 keskittyy laajennettuun univalmennukseen ja unihygieniaan.
Session 2 keskittyy unettomuuskasvatusta ja unihygienian tukea.
Jakso 3 keskittyy kohdennettuun univalmennukseen ja uneen dementiassa.
Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
Boosterit arvioivat taitoja, kannustavat harjoittelua ja ratkaisevat ongelmia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus neljästä NiteCAPP- ja WebSHE-istunnosta/moduulista.
|
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
Prosenttiosuus interventio-ohjeista, joita noudatettiin joka päivä hoidon aikana täytettyjen hoidon noudattamisen lokien osoittamalla tavalla.
|
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
|
Internet Intervention Utility -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
Kyselylomake, jossa on 15 kohtaa, mukaan lukien kaksi avointa kysymystä, joka arvioi verkkointerventioiden käytettävyyttä, miellyttävyyttä ja hyödyllisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla 1-ei ollenkaan 5-erittäin.
Kaksi avointa kysymystä pyytävät osallistujaa luettelemaan ohjelman hyödyllisimmät ja vähiten hyödylliset osat
|
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
Kysely, joka arvioi potilaan kokemusta ja tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Lyhyt itseraportin mitta unettomuuden oireiden vakavuuden, ahdistuksen ja päiväsaikojen heikentymisen nykyisestä käsityksestä.
Käytetään yleisesti tulosarvioinnissa unettomuuden hoitotutkimuksessa.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Täytetään joka aamu (n. 5 min) jokaisen arviointijakson aikana.
Sähköiset päivittäiset päiväkirjat, jotka keräävät itse ilmoittamia tietoja hoitajan unen alkamisviiveestä (nukahtamisaika), heräämisestä nukahtamisen jälkeen (heräämisajasta unen alkamisesta viimeiseen heräämiseen) ja unen tehokkuudesta (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan ja kerrottuna 100).
Kehitimme ja testasimme näitä sähköisiä päiväkirjoja.
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset sähköiset meijerit kirjaavat kivun voimakkuuden; alue: 0-100 (ei kipua - voimakkain)
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos kivun epämiellyttävyydestä – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat kivun epämiellyttävyyttä; alue: 0-100 (ei mikään – eniten epämiellyttävää)
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos heräämisessä nukkumisen jälkeen – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat heräämisen nukkumisen jälkeen (minuuttien määrä)
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Nukkumisen alkamisviiveen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat nukkumisviiveen (minuuttien lukumäärä)
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos unitehokkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat unen tehokkuuden
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Väsymyksen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat unettomuuden vakavuuden; vaihteluväli: 0-100 (ei unettomuutta – vaikein)
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos uni- ja kipulääkkeissä – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Päivittäiset sähköiset meijerit kirjaavat päivittäisen lääkkeiden kulutuksen
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Perceived Stress Scale on itseraportin mitta siitä, kuinka elämäntilanteet koetaan stressaaviksi.
Asteikko koostuu 15 arkitilannetta vastaavasta kohdasta, ja osallistujia pyydetään arvioimaan Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos Kingston Caregiver -stressiasteikossa (KCSS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
10 kohdan asteikko, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan asteikolla 1 (ei stressiä) 5:een (äärimmäinen stressi), kuinka paljon stressiä he kokevat hoidon eri näkökohtien suhteen.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa (DBAS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Itseraportoinut uneen liittyvän kiihottumisen mitta.
Tämä mitta koostuu 30 kysymyksestä, jotka on tarkoitettu mittaamaan viittä ulottuvuutta: väärinkäsityksiä unettomuuden syistä, väärinkäsityksiä tai seurausten vahvistumista, epärealistisia odotuksia, unen hallintaa ja ennustettavuutta sekä virheellisiä uskomuksia unta edistävistä käytännöistä.
Vaikka alkuperäisessä asteikossa käytettiin 100 mm:n VAS:ia, myöhemmässä DBAS-tutkimuksessa on käytetty 11-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä), ja käytetään jälkimmäistä vastausmenetelmää.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Perifeerisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Holter-monitori arvioi 5 minuutin EKG-tallenteet levossa kotona (edistäen ekologista validiteettia).
Muuttujat: RMSDNN (N-N-välien root mean sqrd standard dev.), pNN50 (prosentti N-N-jaksoista alle 50 ms), LF yli HF (korkea taajuus jaettuna matalan taajuuden suhteella; autonomisen hermoston säätelyn indeksi).
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
Veripohjaiset biomarkkerit tutkitaan kullakin arviointijaksolla.
Biomarkkereita ovat: tulehduksellinen (HS-CRP, IL-6), hermostoa rappeuttava (AβB42, tau-tasot)
|
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
|
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa interleukiini 6 IL-6)
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
Tulehdus
|
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
|
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa AβB42
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
Neurodegeneratiivinen
|
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
|
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa Tau
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
Neurodegeneratiivinen
|
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-piirteiden ahdistuskartassa (STAI)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Inventaari, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka totta 20 itsekuvaavaa väitettä (esim. tunnen oloni rauhalliseksi) ovat 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
Tyypillisesti vastaajia pyydetään arvioimaan väitteitä sen mukaan, miltä heistä yleensä tuntuu (piirre-ahdistuneisuusasteikko) ja miltä heistä tuntuu tällä hetkellä (tila-ahdistusasteikko).
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätövirhettä.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos masennuksessa (Beck Depression Inventory-II)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
BDI sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat masennuksen oireiden vakavuutta kolmen pisteen asteikolla (0 = oireiden puuttuminen, 3 = vakavin).
Vastaajat vastaavat edelliseltä viikolta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63. Kliinisen masennuksen tasojen vaihteluvälit ovat 0-13 (minimaalinen), 14-19 (lievä), 20-28 (kohtalainen) ja 29-63 (vaikea).
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
SF-36 on 36 pisteen asteikko, joka arvioi terveydentilaa ja elämänlaatua. SF-36 sisältää kahdeksan aluetta: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi); ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset.
Osallistujat vastaavat sen perusteella, miltä heistä on tuntunut edellisen viikon aikana.
Asioissa käytetään Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissakin 5 tai 6 pistettä ja toisissa 2 tai 3 pistettä.
SF-36 on herkkä CG:n henkisen ja fyysisen terveyden indikaattori.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos hoitajan rasitteessa (Zarit Burden Scale)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Omaishoitajan taakan mitta.
12-osainen asteikko, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan arvosta ei koskaan (0) lähes aina (4) kuinka usein he kokevat stressin tai taakan tunteita hoidon eri näkökulmista ja tilanteista.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
25 kohdan asteikko, joka mittaa subjektiivista kognitiota.
Omaishoitajat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he kokevat kognitiivisia virheitä ja virheitä päivittäisissä tehtävissä.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos dementiapotilaan hoitajan elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
20 kohdan kyselylomake, joka mittaa CG:n elämänlaatua.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Herää nukahtamisen jälkeen Actiwatch-2:n kautta
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Objektiivisen unen alkamisviiveen muutos (actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Unen alkamisviive Actiwatch-2:n kautta
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos objektiivisessa unessa tehokkaasti (Actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Unitehokkuus Actiwatch-2:n kautta
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos NIH Toolboxissa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Omaishoitajat suorittavat tämän 20 minuutin tietokoneakun yhdellä istumalla.
Testattuja verkkoalueita ovat käsittelynopeus ja huomiokyky, visuospatiaalinen kyky ja muisti, verbaalinen oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta ja työmuisti.
Testatut kognitiiviset osa-alueet ovat tutkimusten osoittaneet, että hoito vaikuttaa.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Päivittäisen Joggle-akun vaihto
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Suoritettu joka aamu (n. 15 minuuttia) 7 päivän ajan kunkin arviointijakson aikana.
Omaishoitajat täydentävät tämän verkossa olevan neuropsykologisen akun.
Harjoittelutehosteita rajoittavat: 16 versiota, satunnaistettu esitysjärjestys ja 12 tai enemmän viikkoa ennen minkä tahansa version toistamista.
Testattuja verkkoalueita ovat käsittelynopeus ja huomiokyky, visuospatiaalinen kyky ja muisti, verbaalinen oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta ja työmuisti.
Testatut kognitiiviset osa-alueet ovat tutkimusten osoittaneet, että hoito vaikuttaa.
Päivittäinen testaus lisää ekologista validiteettia.
|
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior Scale -muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
CG ilmaisee 8 PWD:n yökäyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden (nukkumisvaikeudet, vaeltaminen yön aikana jne.) sekä emotionaalisen ahdistuksen tason, jota he kokevat jokaiseen käyttäytymiseen liittyen.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos dementian vakavuuden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
CG arvioi dementian vakavuuden useilla aloilla: muisti, puhe ja kieli, perheenjäsenten tunnistaminen, suuntautuminen paikkaan ja aikaan, kyky tehdä päätöksiä, sosiaalinen ja yhteisöllinen toiminta, kodin toimet ja vastuut, henkilökohtainen hoito, syöminen, valvonta tai virtsaaminen ja suolet, kyky päästä paikasta toiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dementiaa.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos potilas-hoitajan toiminnallisen yksikön asteikossa (PCFUS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Kyselylomake, joka arvioi CG/PWD-dyadin vakauden 14 päivittäisen elämän toiminnolle ja jokapäiväisen elämän instrumentaalisille toimille.
CG-vastaajat osoittavat potilaan toimintakyvyn, auttaako CG tehtävässä ja onko CG:llä emotionaalisia tai fyysisiä vaikeuksia auttaa tehtävässä
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Muutos Godin Leisure-Time Exercise -kyselyssä
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
Tämä 4-osainen itsetehtävä kyselylomake arvioi, kuinka monta kertaa ihminen osallistuu lieviin, kohtalaisiin ja rasittaviin LTPA-kohtauksiin, jotka kestävät vähintään 15 minuuttia tyypillisen viikon aikana.
|
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa
|
Kokemus arvioinneista, menettelyistä ja muista tutkimustutkimuksen ominaisuuksista; pistemäärä: 9-90 (matala tyytyväisyys - korkea tyytyväisyys)
|
Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina S McCrae, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ory MG, Hoffman RR 3rd, Yee JL, Tennstedt S, Schulz R. Prevalence and impact of caregiving: a detailed comparison between dementia and nondementia caregivers. Gerontologist. 1999 Apr;39(2):177-85. doi: 10.1093/geront/39.2.177.
- Rowe MA, McCrae CS, Campbell JM, Benito AP, Cheng J. Sleep pattern differences between older adult dementia caregivers and older adult noncaregivers using objective and subjective measures. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):362-9.
- Vitaliano PP, Murphy M, Young HM, Echeverria D, Borson S. Does caring for a spouse with dementia promote cognitive decline? A hypothesis and proposed mechanisms. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):900-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03368.x.
- Joling KJ, van Hout HP, Schellevis FG, van der Horst HE, Scheltens P, Knol DL, van Marwijk HW. Incidence of depression and anxiety in the spouses of patients with dementia: a naturalistic cohort study of recorded morbidity with a 6-year follow-up. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;18(2):146-53. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181bf9f0f.
- Markowitz JS, Gutterman EM, Sadik K, Papadopoulos G. Health-related quality of life for caregivers of patients with Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):209-14. doi: 10.1097/00002093-200310000-00003.
- Curtis AF, Williams JM, McCoy KJM, McCrae CS. Chronic Pain, Sleep, and Cognition in Older Adults With Insomnia: A Daily Multilevel Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1765-1772. doi: 10.5664/jcsm.7392.
- McCrae CS, Dzierzewski JM, McNamara JP, Vatthauer KE, Roth AJ, Rowe MA. Changes in Sleep Predict Changes in Affect in Older Caregivers of Individuals with Alzheimer's Dementia: A Multilevel Model Approach. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 May;71(3):458-62. doi: 10.1093/geronb/gbu162. Epub 2014 Nov 26.
- McCrae CS, Vatthauer KE, Dzierzewski JM, Marsiske M. Habitual Sleep, Reasoning, and Processing Speed in Older Adults with Sleep Complaints. Cognit Ther Res. 2012 Apr;36(2):156-164. doi: 10.1007/s10608-011-9425-4.
- Livingston WS, Rusch HL, Nersesian PV, Baxter T, Mysliwiec V, Gill JM. Improved Sleep in Military Personnel is Associated with Changes in the Expression of Inflammatory Genes and Improvement in Depression Symptoms. Front Psychiatry. 2015 Apr 30;6:59. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00059. eCollection 2015.
- Heinzelmann M, Lee H, Rak H, Livingston W, Barr T, Baxter T, Scattergood-Keepper L, Mysliwiec V, Gill J. Sleep restoration is associated with reduced plasma C-reactive protein and depression symptoms in military personnel with sleep disturbance after deployment. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1565-70. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.004. Epub 2014 Sep 10.
- McCrae CS, Curtis AF, Cottle A, Beversdorf DB, Shenker J, Mooney BP, Popescu M, Rantz M, Groer M, Stein P, Golzy M, Stearns MA, Simenson A, Nair N, Rowe MA. Impact of Web-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Stress, Health, Mood, Cognitive, Inflammatory, and Neurodegenerative Outcomes in Rural Dementia Caregivers: Protocol for the NiteCAPP CARES and NiteCAPP SHARES Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 14;11(6):e37874. doi: 10.2196/37874.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY004494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .