Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NiteCAPP: Web-pohjaiset interventiot unettomuuteen maaseudun dementiahoitajilla (NiteCAPP)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of South Florida

NiteCAPP: Verkkopohjaiset interventiot unettomuuteen maaseudun dementiahoitajilla: unen, kiihottumisen, mielialan, kognitiivisten ja immuunijärjestelmän tulosten tutkiminen

Taustaa: Seuraavien 30 vuoden aikana yli 10 miljoonaa dementiaa sairastavaa henkilöä Yhdysvalloissa saa kotihoitoa palkattomalta ja kouluttamattomalta omaishoitajalta. Sekä omaishoitajat (CG) että dementiaa sairastavat (PWD) suosivat kotihoitoa, mutta se lisää omaishoitajien riskiä unettomuudesta ja siihen liittyvistä negatiivisista terveysvaikutuksista, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kognitiiviset häiriöt ja huono elämänlaatu. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas ja vakiintunut näyttöön perustuva hoito kaiken ikäisille aikuisille. Vaikka CBT-I on suhteellisen alitutkittu dementiahoitajien keskuudessa, tutkimus viittaa siihen, että CBT-I on tehokas myös omaishoitajille. Tiimimme kehitti lyhyen (4 istunnon) CBT-I-protokollan, joka on sovitettu dementian hoitajille ja on näyttänyt henkilökohtaisesti ja etänä (esim. telehealth) tämän protokollan toimittaminen vähentää merkittävästi unettomuutta ja parantaa mielialaa (kohtalaisia ​​tai suuria vaikutuksia). Ottaen huomioon hoitajan ajan vaatimuksen ja koulutettujen CBT-I-palveluntarjoajien rajallisen saatavuuden, kehitimme tästä hoidosta verkkopohjaisen version (NiteCAPP) parantaaksemme tämän tehokkaan hoidon saatavuutta maaseudun dementia-CG:iden hoidossa. NiteCAPP mahdollistaa joustavan ajoituksen kotona, ja hoitajan hoidon edistymisen seurantaan tarvittavat taidot voidaan opettaa nopeasti ja tehokkaasti terveydenhuollon tarjoajille. Kognitiivinen stressin aktivaatioteoria tarjoaa puitteet perusoletuksellemme, jonka mukaan CG:t kokevat unettomuutta, kiihottumista ja tulehdusta, jotka saavat aikaan sympaattisen aktivoitumisen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) häiriöt, joilla on kielteisiä vaikutuksia terveyteen. Ehdotettu tutkimus testaa uutta hypoteesia, jonka mukaan NiteCAPP parantaa CG:n terveyttä, mielialaa, rasitusta ja kognitiota kohdistamalla niiden yhteisiin mekanismeihin - uneen, kiihottumiseen ja tulehdukseen - palauttaen siten sympaattisen ja HPA:n toiminnan normaaliksi. Toinen ehdotetun tutkimuksen uusi näkökohta on käyttäytymisstrategioiden sisällyttäminen PWD-unen kohdistamiseksi. Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on arvioida NiteCAPP:n tehokkuutta unettomuuden parantamisessa maaseudun dementian omaishoitajien otoksessa (n 100 omaishoitajasta ja PWD-diadia). Mittaamme sekä lyhyen (hoidon jälkeisen) että pitkän aikavälin (6 ja 12 kuukautta) hoidon vaikutuksia CG-uneen, kiihottumiseen, tulehdukseen, terveyteen, mielialaan, rasitukseen ja kognitiivisiin toimintoihin sekä PWD-uneen. Erityistavoitteet: Tavoitteet saavutetaan jokaisella seuraavista neljästä tavoitteesta: Tavoitteena 1 on arvioida NiteCAPP:n ja SHE:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Oletamme, että hoitajat antavat suotuisat arvosanat ohjelmasta. Tavoitteessa 2 tarkastellaan NiteCAPP:n vaikutuksia dementiahoitajien itse ilmoittaman unen, kiihottumisen ja tulehduksen ensisijaisiin tuloksiin. Oletamme, että WebSHE:hen verrattuna CG-unen, kiihottumisen ja tulehduksen paraneminen (hoidon jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) on suurempi NiteCAPP:n kohdalla. Tavoite 2 tutkii myös, parantaako NiteCAPP toissijaisia ​​tuloksia, terveyttä, mielialaa, rasitusta ja kognitiota maaseudun dementia-CG:issä. Oletamme, että WebSHE:hen verrattuna NiteCAPP parantaa (arviointipisteissä) terveyttä, mielialaa, rasitusta ja kognitiota. Tavoite 3 tutkii, johtaako CG:n seuranta ja oikeanlaisen unihygienian edistäminen PWD:n parempaan objektiiviseen uneen. Oletamme, että PWD osoittaa objektiivisia parannuksia yön kokonaisherätysaikaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja seurantaan. Tämän tutkimuksen tutkiva tavoite tutkii suhdetta hoitajan ensisijaisten tulosten muutosten ja hoitajan toissijaisten tulosten muutosten sekä muiden mahdollisten hoitotuloksen välittäjien (esim. hoitoon sitoutuminen) ja moderaattoreiden (esim. hoidon saajan unen) välillä. Tutkimuksen suunnittelu: Tavoitteet saavutetaan käyttämällä mekaanista yksilöllisesti satunnaistettua kliinisen tutkimuksen suunnittelua. Kroonisesta unettomuudesta kärsivät dementian omaishoitajat satunnaistetaan 4 viikon NiteCAPP- tai WebSHE-hoitoon. Lähtötilanne, hoidon puoliväli, hoidon jälkeinen, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta mittaavat unta, kiihottumista, tulehdusta, terveyttä, mielialaa, rasitusta ja kognitiota. Ensisijainen ja toissijainen päätepiste: Ensisijaisen hoitajan unen tulokset. Subjektiivinen nukahtamislatenssi, herääminen nukahtamisen jälkeen, unen tehokkuus ja unettomuuden vakavuus. Ensisijaisen hoitajan kiihottumisen tulokset. Havaitun stressin asteikko (PSS), dysfunktionaaliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Ensisijaisen hoitajan tulehdustulokset: Veripohjaiset biomarkkerit. Toissijaisen hoitajan terveystulos: SF-36. Toissijaiset hoitajan mielialatulokset: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Toissijaisen hoitajan rasitustulos: Zarit Burden Scale. Toissijaisen hoitajan kognitiiviset tulokset: NIH Toolbox tietokoneistettu kognitiivinen akku, päivittäiset verkkopohjaiset kognitiiviset päiväkirjat, kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake. Muu - PWD Sleep: Objektiivinen, kokonaisherätysaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavien 30 vuoden aikana yli 10 miljoonaa dementiaa sairastavaa henkilöä Yhdysvalloissa saavat kotihoitoa palkattomalta ja kouluttamattomalta omaishoitajalta. Sekä omaishoitajat (CG) että dementiaa sairastavat (PWD) suosivat kotihoitoa, mutta se lisää omaishoitajien riskiä unettomuudesta ja siihen liittyvistä negatiivisista terveysvaikutuksista, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kognitiiviset häiriöt ja huono elämänlaatu. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas ja vakiintunut näyttöön perustuva hoito kaiken ikäisille aikuisille. Vaikka CBT-I on suhteellisen alitutkittu dementiahoitajien keskuudessa, tutkimus viittaa siihen, että CBT-I on tehokas myös omaishoitajille. Tiimimme kehitti lyhyen (4 istunnon) CBT-I-protokollan, joka on sovitettu dementian hoitajille ja on näyttänyt henkilökohtaisesti ja etänä (esim. telehealth) tämän protokollan toimittaminen vähentää merkittävästi unettomuutta ja parantaa mielialaa (kohtalaisia ​​tai suuria vaikutuksia). Ottaen huomioon hoitajan ajan vaatimuksen ja koulutettujen CBT-I-palveluntarjoajien rajallisen saatavuuden, kehitimme tästä hoidosta verkkopohjaisen version (NiteCAPP) parantaaksemme tämän tehokkaan hoidon saatavuutta maaseudun dementia-CG:iden hoidossa. NiteCAPP mahdollistaa joustavan ajoituksen kotona, ja hoitajan hoidon edistymisen seurantaan tarvittavat taidot voidaan opettaa nopeasti ja tehokkaasti terveydenhuollon tarjoajille. Kognitiivinen stressin aktivaatioteoria tarjoaa puitteet perusoletuksellemme, jonka mukaan CG:t kokevat unettomuutta, kiihottumista ja tulehdusta, jotka saavat aikaan sympaattisen aktivoitumisen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) häiriöt, joilla on kielteisiä vaikutuksia terveyteen. Ehdotettu tutkimus testaa uutta hypoteesia, jonka mukaan NiteCAPP parantaa CG:n terveyttä, mielialaa, rasitusta ja kognitiota kohdistamalla niiden yhteisiin mekanismeihin - uneen, kiihottumiseen ja tulehdukseen - palauttaen siten sympaattisen ja HPA:n toiminnan normaaliksi. Toinen ehdotetun tutkimuksen uusi näkökohta on käyttäytymisstrategioiden sisällyttäminen PWD-unen kohdistamiseksi. Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on arvioida NiteCAPP:n tehokkuutta unettomuuden parantamisessa maaseudun dementian omaishoitajien otoksessa (n 100 omaishoitajasta ja PWD-diadia). Mittaamme sekä lyhyen (hoidon jälkeisen) että pitkän aikavälin (6 ja 12 kuukautta) hoidon vaikutuksia CG-uneen, kiihottumiseen, tulehdukseen, terveyteen, mielialaan, rasitukseen ja kognitiivisiin toimintoihin sekä PWD-uneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

Omaishoitajan kelpoisuus. Osallistumiskriteerit: 1. yli 18-v., 2. PWD-potilas, 3. halukas satunnaistettu, 4. lukea/ymmärtää englantia, 5. unettomuusdiagnoosi, 6. ei määrätty tai reseptivapaa unilääkkeitä yli 1 kuukaudeksi, tai stabiloitu 6+ kk.

  • Unettomuus: 1. vaivat yli 6 kk, 2. riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet nukkumiseen, 3. 1+ seuraavista: nukahtamisvaikeudet, unettomuus tai herääminen liian aikaisin, 4. päiväsaikaan toimintahäiriö (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, ammatillinen ) unettomuudesta johtuen, 5. peruspäiväkirjat osoittavat >30 minuutin nukahtamislatenssin tai heräämisen nukahtamisen jälkeen 3+ nts.

PWD-kelpoisuus. 1. todennäköinen/mahdollinen Alzheimerin tauti (itseraportti tai perusterveydenhuollon tarjoajan kirjallinen vahvistus), 2. 1+ ongelma Nighttime Behavior Inv. 3+ nt/vk, 3. siedä aktigrafiaa, 4. ei unilääkkeitä 1+ kk tai stabiloituja 6+ kk, 5. hoitamaton unihäiriö, johon CBT-I:tä ei suositella (esim. apnea), 6. pisteet <32 Uniapnea-asteikko, Unihäiriökysymykset.

Poissulkeminen:

CG:n poissulkemiskriteerit: 1. ei pysty antamaan suostumusta, 2. kognitiivinen häiriö [Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) <25], 3. muu unihäiriö kuin unettomuus [eli apnea (apnea/hypopnea-indeksi-AHI >15)], 4. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö, 5. muu vakava psykopatologia paitsi masennus tai ahdistuneisuus (esim. itsemurha, psykoottinen), 6. vaikea hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti, 7. psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat unta, 8. ei-farmakologinen tx unelle tai mielialalle nykyisen kokeen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NiteCAPP HOITTAA
Kognitiivinen käyttäytymishoito - Unettomuus. Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta. Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia). Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan ​​vasta, kun edellinen on suoritettu. Ensimmäinen istunto keskittyy univalmennukseen, unihygieniaan ja ärsykkeiden hallintaan. Session 2 keskittyy unen puristamiseen, rentoutumiseen ja ongelmanratkaisuun. Jakso 3 keskittyy selviytymiseen ja stressinhallintaan sekä kognitiiviseen terapiaan. Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta. Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia). Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan ​​vasta, kun edellinen on suoritettu. Ensimmäinen istunto keskittyy univalmennukseen, unihygieniaan ja ärsykkeiden hallintaan. Session 2 keskittyy unen puristamiseen, rentoutumiseen ja ongelmanratkaisuun. Jakso 3 keskittyy selviytymiseen ja stressinhallintaan sekä kognitiiviseen terapiaan. Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
  • Web CBT-I
Kokeellinen: NiteCAPPIN OSAKKEET
Unihygienia ja siihen liittyvä koulutus. Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta. Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia). Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan ​​vasta, kun edellinen on suoritettu. Session 1 keskittyy laajennettuun univalmennukseen ja unihygieniaan. Session 2 keskittyy unettomuuskasvatusta ja unihygienian tukea. Jakso 3 keskittyy kohdennettuun univalmennukseen ja uneen dementiassa. Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan. Boosterit arvioivat taitoja, kannustavat harjoittelua ja ratkaisevat ongelmia.
Web-pohjainen interventio, joka sisältää 4 viikoittaista istuntoa ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa tehostetta. Jokainen istunto on suoritettava yksilöllisesti CG:llä (PWD mahdollisuuksien mukaan) yhdellä istunnolla (alle 45 minuuttia). Jokainen istunto tulee suorittaa 7 päivässä ja seuraava istunto julkaistaan ​​vasta, kun edellinen on suoritettu. Session 1 keskittyy laajennettuun univalmennukseen ja unihygieniaan. Session 2 keskittyy unettomuuskasvatusta ja unihygienian tukea. Jakso 3 keskittyy kohdennettuun univalmennukseen ja uneen dementiassa. Istunto 4 keskittyy taitojen kartoittamiseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitosuunnitelmaan. Boosterit arvioivat taitoja, kannustavat harjoittelua ja ratkaisevat ongelmia.
Muut nimet:
  • Web-unihygienia ja siihen liittyvä koulutus (Web-SHARE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistuminen
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus neljästä NiteCAPP- ja WebSHE-istunnosta/moduulista.
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Prosenttiosuus interventio-ohjeista, joita noudatettiin joka päivä hoidon aikana täytettyjen hoidon noudattamisen lokien osoittamalla tavalla.
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Internet Intervention Utility -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Kyselylomake, jossa on 15 kohtaa, mukaan lukien kaksi avointa kysymystä, joka arvioi verkkointerventioiden käytettävyyttä, miellyttävyyttä ja hyödyllisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla 1-ei ollenkaan 5-erittäin. Kaksi avointa kysymystä pyytävät osallistujaa luettelemaan ohjelman hyödyllisimmät ja vähiten hyödylliset osat
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Kysely, joka arvioi potilaan kokemusta ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Kerta-annos 8 viikon kohdalla
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Lyhyt itseraportin mitta unettomuuden oireiden vakavuuden, ahdistuksen ja päiväsaikojen heikentymisen nykyisestä käsityksestä. Käytetään yleisesti tulosarvioinnissa unettomuuden hoitotutkimuksessa.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Täytetään joka aamu (n. 5 min) jokaisen arviointijakson aikana. Sähköiset päivittäiset päiväkirjat, jotka keräävät itse ilmoittamia tietoja hoitajan unen alkamisviiveestä (nukahtamisaika), heräämisestä nukahtamisen jälkeen (heräämisajasta unen alkamisesta viimeiseen heräämiseen) ja unen tehokkuudesta (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan ja kerrottuna 100). Kehitimme ja testasimme näitä sähköisiä päiväkirjoja.
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos kivun voimakkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset sähköiset meijerit kirjaavat kivun voimakkuuden; alue: 0-100 (ei kipua - voimakkain)
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos kivun epämiellyttävyydestä – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat kivun epämiellyttävyyttä; alue: 0-100 (ei mikään – eniten epämiellyttävää)
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos heräämisessä nukkumisen jälkeen – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat heräämisen nukkumisen jälkeen (minuuttien määrä)
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Nukkumisen alkamisviiveen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat nukkumisviiveen (minuuttien lukumäärä)
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos unitehokkuudessa – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset elektroniset meijerit tallentavat unen tehokkuuden
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Väsymyksen muutos – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset sähköiset meijerit tallentavat unettomuuden vakavuuden; vaihteluväli: 0-100 (ei unettomuutta – vaikein)
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos uni- ja kipulääkkeissä – päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäiset sähköiset meijerit kirjaavat päivittäisen lääkkeiden kulutuksen
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Perceived Stress Scale on itseraportin mitta siitä, kuinka elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. Asteikko koostuu 15 arkitilannetta vastaavasta kohdasta, ja osallistujia pyydetään arvioimaan Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos Kingston Caregiver -stressiasteikossa (KCSS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
10 kohdan asteikko, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan asteikolla 1 (ei stressiä) 5:een (äärimmäinen stressi), kuinka paljon stressiä he kokevat hoidon eri näkökohtien suhteen.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa (DBAS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Itseraportoinut uneen liittyvän kiihottumisen mitta. Tämä mitta koostuu 30 kysymyksestä, jotka on tarkoitettu mittaamaan viittä ulottuvuutta: väärinkäsityksiä unettomuuden syistä, väärinkäsityksiä tai seurausten vahvistumista, epärealistisia odotuksia, unen hallintaa ja ennustettavuutta sekä virheellisiä uskomuksia unta edistävistä käytännöistä. Vaikka alkuperäisessä asteikossa käytettiin 100 mm:n VAS:ia, myöhemmässä DBAS-tutkimuksessa on käytetty 11-pisteen Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä), ja käytetään jälkimmäistä vastausmenetelmää.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Perifeerisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Holter-monitori arvioi 5 minuutin EKG-tallenteet levossa kotona (edistäen ekologista validiteettia). Muuttujat: RMSDNN (N-N-välien root mean sqrd standard dev.), pNN50 (prosentti N-N-jaksoista alle 50 ms), LF yli HF (korkea taajuus jaettuna matalan taajuuden suhteella; autonomisen hermoston säätelyn indeksi).
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Veripohjaiset biomarkkerit tutkitaan kullakin arviointijaksolla. Biomarkkereita ovat: tulehduksellinen (HS-CRP, IL-6), hermostoa rappeuttava (AβB42, tau-tasot)
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa interleukiini 6 IL-6)
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Tulehdus
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa AβB42
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Neurodegeneratiivinen
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa Tau
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen
Neurodegeneratiivinen
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tila-piirteiden ahdistuskartassa (STAI)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Inventaari, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka totta 20 itsekuvaavaa väitettä (esim. tunnen oloni rauhalliseksi) ovat 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon). Tyypillisesti vastaajia pyydetään arvioimaan väitteitä sen mukaan, miltä heistä yleensä tuntuu (piirre-ahdistuneisuusasteikko) ja miltä heistä tuntuu tällä hetkellä (tila-ahdistusasteikko). Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätövirhettä.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos masennuksessa (Beck Depression Inventory-II)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
BDI sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat masennuksen oireiden vakavuutta kolmen pisteen asteikolla (0 = oireiden puuttuminen, 3 = vakavin). Vastaajat vastaavat edelliseltä viikolta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63. Kliinisen masennuksen tasojen vaihteluvälit ovat 0-13 (minimaalinen), 14-19 (lievä), 20-28 (kohtalainen) ja 29-63 (vaikea).
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
SF-36 on 36 pisteen asteikko, joka arvioi terveydentilaa ja elämänlaatua. SF-36 sisältää kahdeksan aluetta: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi); ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset. Osallistujat vastaavat sen perusteella, miltä heistä on tuntunut edellisen viikon aikana. Asioissa käytetään Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissakin 5 tai 6 pistettä ja toisissa 2 tai 3 pistettä. SF-36 on herkkä CG:n henkisen ja fyysisen terveyden indikaattori.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos hoitajan rasitteessa (Zarit Burden Scale)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Omaishoitajan taakan mitta. 12-osainen asteikko, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan arvosta ei koskaan (0) lähes aina (4) kuinka usein he kokevat stressin tai taakan tunteita hoidon eri näkökulmista ja tilanteista.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
25 kohdan asteikko, joka mittaa subjektiivista kognitiota. Omaishoitajat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he kokevat kognitiivisia virheitä ja virheitä päivittäisissä tehtävissä.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos dementiapotilaan hoitajan elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
20 kohdan kyselylomake, joka mittaa CG:n elämänlaatua.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Herää nukahtamisen jälkeen Actiwatch-2:n kautta
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Objektiivisen unen alkamisviiveen muutos (actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Unen alkamisviive Actiwatch-2:n kautta
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos objektiivisessa unessa tehokkaasti (Actigraph)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Unitehokkuus Actiwatch-2:n kautta
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos NIH Toolboxissa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Omaishoitajat suorittavat tämän 20 minuutin tietokoneakun yhdellä istumalla. Testattuja verkkoalueita ovat käsittelynopeus ja huomiokyky, visuospatiaalinen kyky ja muisti, verbaalinen oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta ja työmuisti. Testatut kognitiiviset osa-alueet ovat tutkimusten osoittaneet, että hoito vaikuttaa.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Päivittäisen Joggle-akun vaihto
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Suoritettu joka aamu (n. 15 minuuttia) 7 päivän ajan kunkin arviointijakson aikana. Omaishoitajat täydentävät tämän verkossa olevan neuropsykologisen akun. Harjoittelutehosteita rajoittavat: 16 versiota, satunnaistettu esitysjärjestys ja 12 tai enemmän viikkoa ennen minkä tahansa version toistamista. Testattuja verkkoalueita ovat käsittelynopeus ja huomiokyky, visuospatiaalinen kyky ja muisti, verbaalinen oppiminen ja muisti sekä toimeenpanotoiminta ja työmuisti. Testatut kognitiiviset osa-alueet ovat tutkimusten osoittaneet, että hoito vaikuttaa. Päivittäinen testaus lisää ekologista validiteettia.
Päivittäin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior Scale -muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
CG ilmaisee 8 PWD:n yökäyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden (nukkumisvaikeudet, vaeltaminen yön aikana jne.) sekä emotionaalisen ahdistuksen tason, jota he kokevat jokaiseen käyttäytymiseen liittyen.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos dementian vakavuuden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
CG arvioi dementian vakavuuden useilla aloilla: muisti, puhe ja kieli, perheenjäsenten tunnistaminen, suuntautuminen paikkaan ja aikaan, kyky tehdä päätöksiä, sosiaalinen ja yhteisöllinen toiminta, kodin toimet ja vastuut, henkilökohtainen hoito, syöminen, valvonta tai virtsaaminen ja suolet, kyky päästä paikasta toiseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dementiaa.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos potilas-hoitajan toiminnallisen yksikön asteikossa (PCFUS)
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Kyselylomake, joka arvioi CG/PWD-dyadin vakauden 14 päivittäisen elämän toiminnolle ja jokapäiväisen elämän instrumentaalisille toimille. CG-vastaajat osoittavat potilaan toimintakyvyn, auttaako CG tehtävässä ja onko CG:llä emotionaalisia tai fyysisiä vaikeuksia auttaa tehtävässä
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Muutos Godin Leisure-Time Exercise -kyselyssä
Aikaikkuna: Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Tämä 4-osainen itsetehtävä kyselylomake arvioi, kuinka monta kertaa ihminen osallistuu lieviin, kohtalaisiin ja rasittaviin LTPA-kohtauksiin, jotka kestävät vähintään 15 minuuttia tyypillisen viikon aikana.
Kerta-annos lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 seurantaa
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa
Kokemus arvioinneista, menettelyistä ja muista tutkimustutkimuksen ominaisuuksista; pistemäärä: 9-90 (matala tyytyväisyys - korkea tyytyväisyys)
Kerta-annos hoidon jälkeen - 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina S McCrae, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa