- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896775
NiteCAPP: Webbasierte Interventionen gegen Schlaflosigkeit bei Pflegekräften mit Demenz auf dem Land (NiteCAPP)
NiteCAPP: Webbasierte Interventionen gegen Schlaflosigkeit bei Pflegekräften mit Demenz auf dem Land: Untersuchung von Schlaf-, Erregungs-, Stimmungs-, kognitiven und immunologischen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina S McCrae
- Telefonnummer: 813-974-1804
- E-Mail: christinamccrae@usf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Christina McCrae
- Telefonnummer: 813-974-1804
- E-Mail: christinamccrae@usf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
Berechtigung als Pflegekraft. Einschlusskriterien: 1. 18+ Jahre, 2. CG, der mit PWD lebt, 3. bereit zur Randomisierung, 4. Englisch lesen/verstehen, 5. Schlaflosigkeitsdiagnose, 6. keine verschriebenen oder rezeptfreien Schlafmittel für 1+ Monat, oder stabilisiert 6+ Monate.
- Schlaflosigkeit: 1. Beschwerden seit mehr als 6 Monaten, 2. ausreichende Gelegenheit und Umstände zum Schlafen, 3. 1+ der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen, 4. Funktionsstörungen am Tag (stimmungsbedingt, kognitiv, sozial, beruflich). ) aufgrund von Schlaflosigkeit, 5. Basistagebücher zeigen bei mehr als 3 Nächten eine Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten oder ein Aufwachen nach dem Einschlafen.
PWD-Berechtigung. 1. wahrscheinliche/mögliche Alzheimer-Krankheit (Selbstbericht oder schriftliche Bestätigung des Hausarztes), 2. 1+ Problem mit nächtlichem Verhalten Inv. 3+ Nächte/Woche, 3. vertragen Aktigraphie, 4. keine Schlafmittel 1+ Monat oder stabilisiert 6+ Monate, 5. unbehandelte Schlafstörung, für die CBT-I nicht empfohlen wird (z. B. Apnoe), 6. Bewertung <32 bei Schlafapnoe-Skala, Fragen zu Schlafstörungen.
Ausschluss:
CG-Ausschlusskriterien: 1. nicht einwilligungsfähig, 2. kognitive Beeinträchtigung [Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) <25], 3. andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit [d. h. Apnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index-AHI >15)], 4. bipolare Störung oder Anfallsstörung, 5. andere schwere Psychopathologie außer Depression oder Angstzuständen (z. B. suizidal, psychotisch), 6. schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität, 7. Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die den Schlaf verändern, 8. Nicht-pharmakologische TX für Schlaf oder Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NiteCAPP SORGT
Kognitive Verhaltensbehandlung – Schlaflosigkeit.
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst.
Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden.
Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte.
Sitzung 1 konzentriert sich auf Schlaferziehung, Schlafhygiene und Reizkontrolle.
Sitzung 2 konzentriert sich auf Schlafkompression, Entspannung und Problemlösung.
Sitzung 3 konzentriert sich auf Bewältigung und Stressbewältigung sowie kognitive Therapie.
Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
|
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst.
Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden.
Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte.
Sitzung 1 konzentriert sich auf Schlaferziehung, Schlafhygiene und Reizkontrolle.
Sitzung 2 konzentriert sich auf Schlafkompression, Entspannung und Problemlösung.
Sitzung 3 konzentriert sich auf Bewältigung und Stressbewältigung sowie kognitive Therapie.
Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: NiteCAPP-AKTIEN
Schlafhygiene und verwandte Bildung.
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst.
Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden.
Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte.
Sitzung 1 konzentriert sich auf erweiterte Schlaferziehung und Schlafhygiene.
Sitzung 2 konzentriert sich auf die Aufklärung über Schlaflosigkeit und die Unterstützung der Schlafhygiene.
In Sitzung 3 geht es um gezielte Schlaferziehung und Schlaf bei Demenz.
Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
Booster überprüfen Fähigkeiten, fördern das Üben und beheben Probleme.
|
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst.
Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden.
Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte.
Sitzung 1 konzentriert sich auf erweiterte Schlaferziehung und Schlafhygiene.
Sitzung 2 konzentriert sich auf die Aufklärung über Schlaflosigkeit und die Unterstützung der Schlafhygiene.
In Sitzung 3 geht es um gezielte Schlaferziehung und Schlaf bei Demenz.
Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
Booster überprüfen Fähigkeiten, fördern das Üben und beheben Probleme.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fertigstellung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen der 4 in NiteCAPP und WebSHE enthaltenen Sitzungen/Module.
|
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
Prozentsatz der befolgten Interventionsanweisungen, wie in den Protokollen zur Einhaltung der Behandlung angegeben, die jeden Tag während der Behandlung ausgefüllt werden.
|
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
|
Fragebogen zum Internet-Interventionsprogramm
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
Fragebogen mit 15 Items, darunter zwei offene Fragen, der die Benutzerfreundlichkeit, Like-Fähigkeit und Nützlichkeit von Online-Interventionen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr bewertet.
In den beiden offenen Fragen wird der Teilnehmer gebeten, die hilfreichsten und am wenigsten hilfreichen Teile des Programms aufzulisten
|
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
Umfrage, die die Erfahrung und Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung bewertet.
|
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Kurzer Selbstbericht zur Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Stresses und der Beeinträchtigung am Tag.
Wird häufig als Ergebnisbewertung in der Forschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Wird jeden Morgen (ca. 5 Minuten) während jedes Bewertungszeitraums abgeschlossen.
Elektronische tägliche Tagebücher, in denen selbstberichtete Informationen über die Einschlaflatenz des Pflegepersonals (Zeit bis zum Einschlafen), das Aufwachen nach dem Einschlafen (Wachzeit nach dem Einschlafen bis zum letzten Aufwachen) und die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett und multipliziert mit …) erfasst werden 100).
Wir haben diese elektronischen Tagebücher entwickelt und getestet.
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung der Schmerzintensität – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Schmerzintensität auf; Bereich: 0-100 (kein Schmerz – am stärksten)
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung des Schmerzempfindens – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen Schmerzunannehmlichkeiten auf; Bereich: 0-100 (keine – am unangenehmsten)
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung der Wachheit nach Einschlafen – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen das Aufwachen nach dem Einschlafen auf (Anzahl der Minuten).
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung der Einschlaflatenz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Einschlaflatenz auf (Anzahl der Minuten).
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung der Schlafeffizienz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Schlafeffizienz auf
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Veränderung der Müdigkeit – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien erfassen den Schweregrad der Schlaflosigkeit. Bereich: 0–100 (keine Schlaflosigkeit – am schwersten)
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Änderung der Schlaf- und Schmerzmedikation – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Tägliche elektronische Molkereien erfassen den täglichen Medikamentenverbrauch
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress ist ein Selbstberichtsmaß dafür, wie Lebenssituationen als stressig empfunden werden.
Die Skala besteht aus 15 Items, die der Alltagssituation entsprechen, und die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung der Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Eine 10-Punkte-Skala, die Pflegekräfte auffordert, auf einer Skala von 1 (kein Stress) bis 5 (extremer Stress) zu bewerten, wie viel Stress sie im Zusammenhang mit verschiedenen Aspekten der Pflege erleben.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Ein Selbstbericht zur Messung der schlafbezogenen Erregung.
Diese Messung besteht aus 30 Fragen, mit denen fünf Dimensionen gemessen werden sollen: falsche Vorstellungen über die Ursachen von Schlaflosigkeit, falsche Zuordnungen oder Verstärkung der Folgen, unrealistische Erwartungen, Kontrolle und Vorhersehbarkeit des Schlafs sowie fehlerhafte Überzeugungen über schlaffördernde Praktiken.
Obwohl die ursprüngliche Skala ein 100-mm-VAS verwendete, wurde in späteren Untersuchungen mit dem DBAS eine 11-stufige Likert-Skala verwendet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu), und es wird die letztere Antwortmethode verwendet.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung der peripheren Erregung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Der Holter-Monitor bewertete 5-minütige EKG-Aufzeichnungen im Ruhezustand zu Hause (erhöhte ökologische Validität).
Variablen: RMSDNN (Wurzelmittel-Quadrat-Standardabweichung der N-N-Intervalle), pNN50 (Prozent der N-N-Intervalle von weniger als 50 ms), LF über HF (Hochfrequenz dividiert durch Niederfrequenzverhältnis; Index der Regulierung des autonomen Nervensystems).
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Blutbasierte Biomarker werden in jedem Bewertungszeitraum untersucht.
Zu den Biomarkern gehören: entzündliche (HS-CRP, IL-6), neurodegenerative (AβB42, Tau-Spiegel)
|
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung des blutbasierten Biomarkers Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Entzündung
|
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung des blutbasierten Biomarkers AβB42
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Neurodegenerative
|
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung des blutbasierten Biomarkers Tau
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Neurodegenerative
|
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Inventar, bei dem die Befragten auf einer 4-Punkte-Skala bewerten sollen, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) sind (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr zutreffend).
Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im aktuellen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fehlanpassung hinweisen.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung der Depression (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Der BDI enthält 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer Drei-Punkte-Skala messen (0 = keine Symptome, 3 = am schwersten).
Die Befragten antworten für die Vorwoche.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Die klinischen Schweregrade der Depression reichen von 0 bis 13 (geringfügig), 14 bis 19 (leicht), 20 bis 28 (mittelschwer) und 29 bis 63 (schwer).
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung in der 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewertet. Der SF-36 umfasst acht Bereiche: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme); körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Die Teilnehmer antworten basierend darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben.
Die Items verwenden Likert-Skalen, einige mit 5 oder 6 Punkten, andere mit 2 oder 3 Punkten.
Der SF-36 ist ein empfindlicher Indikator für die geistige und körperliche Gesundheit von CG.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte (Zarit-Belastungsskala)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Selbstbericht zur Messung der Belastung des Pflegepersonals.
12-Punkte-Skala, die Pflegekräfte auffordert, von nie (0) bis fast immer (4) zu bewerten, wie oft sie in verschiedenen Aspekten und Situationen der Pflege Gefühle von Stress oder Belastung verspüren.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung des Fragebogens zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Eine 25-Punkte-Skala zur Messung der subjektiven Wahrnehmung.
Pflegekräfte bewerten auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wie oft sie bei alltäglichen Aufgaben kognitive Fehler und Irrtümer erleben.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Veränderung der Lebensqualitätsskala des Pflegepersonals von Demenzpatienten
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität des CG.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung des objektiven Aufwachens nach Einschlafen (Aktigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Aufwachen nach Einschlafen über Actiwatch-2
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Änderung der objektiven Einschlaflatenz (Actigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Einschlaflatenz über Actiwatch-2
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Effiziente Veränderung des objektiven Schlafs (Actigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Schlafeffizienz über Actiwatch-2
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
|
Änderung in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Das Pflegepersonal führt diese 20-minütige computergestützte Übung in einer Sitzung durch.
Zu den getesteten Bereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis.
Die getesteten kognitiven Bereiche sind solche, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie von der Pflege beeinflusst werden.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Wechsel der täglichen Joggle-Batterie
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Wird jeden Morgen (ca. 15 Minuten) für 7 Tage während jedes Bewertungszeitraums durchgeführt.
Betreuer werden diese neuropsychologische Online-Batterie ausfüllen.
Übungseffekte begrenzt durch: 16 Versionen, zufällige Präsentationsreihenfolge und 12 oder mehr Wochen, bevor eine Version wiederholt wird.
Zu den getesteten Bereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis.
Die getesteten kognitiven Bereiche sind solche, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie von der Pflege beeinflusst werden.
Tägliche Tests erhöhen die ökologische Validität.
|
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nachtverhaltensskala des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
CG gibt die Häufigkeit und den Schweregrad von acht nächtlichen Verhaltensweisen von Menschen mit Behinderungen an (Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Umherwandern usw.) sowie den Grad der emotionalen Belastung, die sie im Zusammenhang mit jedem Verhalten verspüren.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
CG bewertet den Schweregrad der Demenz in mehreren Bereichen: Gedächtnis, Sprache und Sprache, Erkennung von Familienmitgliedern, Orientierung an Ort und Zeit, Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, soziale und gemeinschaftliche Aktivitäten, häusliche Aktivitäten und Verantwortlichkeiten, persönliche Pflege, Essen, Kontrolle oder Urinieren und Darm, Fähigkeit, von Ort zu Ort zu gelangen.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Demenz hin.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung der Patienten-Betreuer-Funktionseinheitsskala (PCFUS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Fragebogen, der die Stabilität der CG/PWD-Dyade für 14 Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Die CG-Befragten geben die Funktionsfähigkeit des Patienten an, ob der CG bei der Aufgabe hilft und ob der CG emotionale oder körperliche Schwierigkeiten hat, bei der Aufgabe zu helfen
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Änderung im Godin-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen mit 4 Punkten bewertet, wie oft man in einer typischen Woche an leichten, mittelschweren und anstrengenden LTPA-Anfällen von mindestens 15 Minuten Dauer teilnimmt.
|
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
|
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen
|
Erfahrung mit den Bewertungen, Verfahren und anderen Merkmalen der Forschungsstudie; Punktebereich: 9–90 (geringe Zufriedenheit – hohe Zufriedenheit)
|
Einmalige Verabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina S McCrae, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ory MG, Hoffman RR 3rd, Yee JL, Tennstedt S, Schulz R. Prevalence and impact of caregiving: a detailed comparison between dementia and nondementia caregivers. Gerontologist. 1999 Apr;39(2):177-85. doi: 10.1093/geront/39.2.177.
- Rowe MA, McCrae CS, Campbell JM, Benito AP, Cheng J. Sleep pattern differences between older adult dementia caregivers and older adult noncaregivers using objective and subjective measures. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):362-9.
- Vitaliano PP, Murphy M, Young HM, Echeverria D, Borson S. Does caring for a spouse with dementia promote cognitive decline? A hypothesis and proposed mechanisms. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):900-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03368.x.
- Joling KJ, van Hout HP, Schellevis FG, van der Horst HE, Scheltens P, Knol DL, van Marwijk HW. Incidence of depression and anxiety in the spouses of patients with dementia: a naturalistic cohort study of recorded morbidity with a 6-year follow-up. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;18(2):146-53. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181bf9f0f.
- Markowitz JS, Gutterman EM, Sadik K, Papadopoulos G. Health-related quality of life for caregivers of patients with Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):209-14. doi: 10.1097/00002093-200310000-00003.
- Curtis AF, Williams JM, McCoy KJM, McCrae CS. Chronic Pain, Sleep, and Cognition in Older Adults With Insomnia: A Daily Multilevel Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1765-1772. doi: 10.5664/jcsm.7392.
- McCrae CS, Dzierzewski JM, McNamara JP, Vatthauer KE, Roth AJ, Rowe MA. Changes in Sleep Predict Changes in Affect in Older Caregivers of Individuals with Alzheimer's Dementia: A Multilevel Model Approach. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 May;71(3):458-62. doi: 10.1093/geronb/gbu162. Epub 2014 Nov 26.
- McCrae CS, Vatthauer KE, Dzierzewski JM, Marsiske M. Habitual Sleep, Reasoning, and Processing Speed in Older Adults with Sleep Complaints. Cognit Ther Res. 2012 Apr;36(2):156-164. doi: 10.1007/s10608-011-9425-4.
- Livingston WS, Rusch HL, Nersesian PV, Baxter T, Mysliwiec V, Gill JM. Improved Sleep in Military Personnel is Associated with Changes in the Expression of Inflammatory Genes and Improvement in Depression Symptoms. Front Psychiatry. 2015 Apr 30;6:59. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00059. eCollection 2015.
- Heinzelmann M, Lee H, Rak H, Livingston W, Barr T, Baxter T, Scattergood-Keepper L, Mysliwiec V, Gill J. Sleep restoration is associated with reduced plasma C-reactive protein and depression symptoms in military personnel with sleep disturbance after deployment. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1565-70. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.004. Epub 2014 Sep 10.
- McCrae CS, Curtis AF, Cottle A, Beversdorf DB, Shenker J, Mooney BP, Popescu M, Rantz M, Groer M, Stein P, Golzy M, Stearns MA, Simenson A, Nair N, Rowe MA. Impact of Web-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Stress, Health, Mood, Cognitive, Inflammatory, and Neurodegenerative Outcomes in Rural Dementia Caregivers: Protocol for the NiteCAPP CARES and NiteCAPP SHARES Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 14;11(6):e37874. doi: 10.2196/37874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY004494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NiteCAPP SORGT
-
University of South FloridaRekrutierungOppositionelles Trotzverhalten | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaZurückgezogenChronischer Schmerz | Opioidgebrauch | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie