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NiteCAPP: Webbasierte Interventionen gegen Schlaflosigkeit bei Pflegekräften mit Demenz auf dem Land (NiteCAPP)

24. April 2026 aktualisiert von: University of South Florida

NiteCAPP: Webbasierte Interventionen gegen Schlaflosigkeit bei Pflegekräften mit Demenz auf dem Land: Untersuchung von Schlaf-, Erregungs-, Stimmungs-, kognitiven und immunologischen Ergebnissen

Hintergrund: In den nächsten 30 Jahren werden mehr als 10 Millionen Menschen mit Demenz in den USA zu Hause von einer unbezahlten und ungeschulten Familienpflegerin betreut. Die Pflege zu Hause wird sowohl von Pflegekräften (CG) als auch von Menschen mit Demenz (PWD) bevorzugt, erhöht jedoch das Risiko für Schlaflosigkeit und damit verbundene negative gesundheitliche Folgen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Störungen und schlechter Lebensqualität. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame und etablierte, evidenzbasierte Behandlung für Erwachsene jeden Alters. Obwohl die Forschung bei Pflegekräften mit Demenz relativ wenig erforscht ist, deutet die Studie darauf hin, dass CBT-I auch bei Pflegekräften wirksam ist. Unser Team hat ein kurzes (4 Sitzungen) CBT-I-Protokoll entwickelt, das an Demenzbetreuer angepasst ist, und es persönlich und aus der Ferne (d. h. Telemedizin) Die Bereitstellung dieses Protokolls reduziert Schlaflosigkeit erheblich und verbessert die Stimmung (moderate bis große Auswirkungen). Angesichts der Anforderungen an die Zeit des Pflegepersonals und der begrenzten Verfügbarkeit geschulter CBT-I-Anbieter haben wir eine webbasierte Version dieser Behandlung (NiteCAPP) entwickelt, um die Zugänglichkeit dieser wirksamen Behandlung für ländliche Demenz-CGs zu verbessern. NiteCAPP ermöglicht eine flexible Planung zu Hause und die zur Überwachung des Behandlungsfortschritts des Pflegepersonals erforderlichen Fähigkeiten können Gesundheitsdienstleistern schnell und effizient vermittelt werden. Die kognitive Aktivierungstheorie von Stress bietet einen Rahmen für unsere Grundannahme, dass CGs unter Schlaflosigkeit, Erregung und Entzündungen leiden, die eine sympathische Aktivierung und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Störungen (HPA) auslösen, die negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Die vorgeschlagene Studie testet die neuartige Hypothese, dass NiteCAPP die Gesundheit, Stimmung, Belastung und Kognition von CG verbessern wird, indem es auf ihre gemeinsamen Mechanismen – Schlaf, Erregung und Entzündung – abzielt und so die sympathische und HPA-Funktion auf den Normalzustand zurückführt. Ein weiterer neuartiger Aspekt der vorgeschlagenen Studie ist die Einbeziehung von Verhaltensstrategien zur gezielten Bekämpfung des Schlafes bei Menschen mit Behinderung. Ziele: Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von NiteCAPP bei der Verbesserung der Schlaflosigkeit in einer ländlichen Stichprobe von Demenz-Pflegekräften (n von 100 Pflegekräften und PWD-Dyaden). Wir werden sowohl die kurzfristigen (nach der Behandlung) als auch die langfristigen (6 und 12 Monate) Auswirkungen der Intervention auf CG-Schlaf, Erregung, Entzündung, Gesundheit, Stimmung, Belastung und kognitive Funktion sowie den Schlaf bei Menschen mit Behinderung messen. Spezifische Ziele: Die Ziele werden durch jedes der folgenden vier Ziele erreicht: Ziel 1 besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von NiteCAPP und SHE zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Pflegekräfte das Programm positiv bewerten. Ziel 2 untersucht die Auswirkungen von NiteCAPP auf die primären Ergebnisse von selbstberichtetem Schlaf, Erregung und Entzündung bei Pflegekräften mit Demenz. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu WebSHE die Verbesserungen des CG-Schlafs, der Erregung und der Entzündung (nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up) bei NiteCAPP größer sein werden. Ziel 2 untersucht auch, ob NiteCAPP sekundäre Ergebnisse, Gesundheit, Stimmung, Belastung und Kognition in ländlichen Demenz-CGs verbessert. Wir gehen davon aus, dass NiteCAPP im Vergleich zu WebSHE zu größeren Verbesserungen (an Bewertungspunkten) in Bezug auf Gesundheit, Stimmung, Belastung und Kognition führen wird. Ziel 3 untersucht, ob die CG-Überwachung und die Erleichterung einer ordnungsgemäßen Schlafhygiene für Menschen mit Behinderungen zu einem verbesserten objektiven Schlaf der Menschen mit Behinderungen führt. Wir gehen davon aus, dass PWD objektive Verbesserungen der gesamten Wachzeit während der Nacht vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachuntersuchung zeigen wird. Das explorative Ziel dieser Studie untersucht die Beziehung zwischen Veränderungen in den primären Ergebnissen der Pflegekraft und Veränderungen in den sekundären Ergebnissen der Pflegekraft sowie anderen potenziellen Mediatoren (z. B. Therapietreue) und Moderatoren (z. B. Schlaf des Pflegebedürftigen) des Behandlungsergebnisses. Studiendesign: Die Ziele werden mithilfe eines mechanistischen, individuell randomisierten klinischen Studiendesigns erreicht. Pflegekräfte mit Demenz und chronischer Schlaflosigkeit werden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit NiteCAPP oder WebSHE zugeteilt. Zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up werden Schlaf, Erregung, Entzündung, Gesundheit, Stimmung, Belastung und Kognition gemessen. Primäre und sekundäre Endpunkte: Primäre Schlafergebnisse der Pflegekraft. Subjektive Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz und Schweregrad der Schlaflosigkeit. Ergebnisse der primären Erregung der Pflegekräfte. Perceived Stress Scale (PSS), Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Ergebnisse der primären Entzündung bei Pflegekräften: Blutbasierte Biomarker. Gesundheitsergebnis der sekundären Pflegekraft: SF-36. Ergebnisse der sekundären Betreuerstimmung: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Ergebnis der sekundären Pflegekräftebelastung: Zarit-Belastungsskala. Kognitive Ergebnisse für sekundäre Betreuer: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, tägliche webbasierte kognitive Tagebücher, Fragebogen zu kognitiven Fehlern. Sonstiges – PWD-Schlaf: Ziel, Gesamtwachzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den nächsten 30 Jahren werden mehr als 10 Millionen Menschen mit Demenz in den USA zu Hause von einer unbezahlten und ungeschulten Familienpflegerin betreut. Die Pflege zu Hause wird sowohl von Pflegekräften (CG) als auch von Menschen mit Demenz (PWD) bevorzugt, erhöht jedoch das Risiko für Schlaflosigkeit und damit verbundene negative gesundheitliche Folgen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Störungen und schlechter Lebensqualität. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame und etablierte, evidenzbasierte Behandlung für Erwachsene jeden Alters. Obwohl die Forschung bei Pflegekräften mit Demenz relativ wenig erforscht ist, deutet die Studie darauf hin, dass CBT-I auch bei Pflegekräften wirksam ist. Unser Team hat ein kurzes (4 Sitzungen) CBT-I-Protokoll entwickelt, das an Demenzbetreuer angepasst ist, und es persönlich und aus der Ferne (d. h. Telemedizin) Die Bereitstellung dieses Protokolls reduziert Schlaflosigkeit erheblich und verbessert die Stimmung (moderate bis große Auswirkungen). Angesichts der Anforderungen an die Zeit des Pflegepersonals und der begrenzten Verfügbarkeit geschulter CBT-I-Anbieter haben wir eine webbasierte Version dieser Behandlung (NiteCAPP) entwickelt, um die Zugänglichkeit dieser wirksamen Behandlung für ländliche Demenz-CGs zu verbessern. NiteCAPP ermöglicht eine flexible Planung zu Hause und die zur Überwachung des Behandlungsfortschritts des Pflegepersonals erforderlichen Fähigkeiten können Gesundheitsdienstleistern schnell und effizient vermittelt werden. Die kognitive Aktivierungstheorie von Stress bietet einen Rahmen für unsere Grundannahme, dass CGs unter Schlaflosigkeit, Erregung und Entzündungen leiden, die eine sympathische Aktivierung und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Störungen (HPA) auslösen, die negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Die vorgeschlagene Studie testet die neuartige Hypothese, dass NiteCAPP die Gesundheit, Stimmung, Belastung und Kognition von CG verbessern wird, indem es auf ihre gemeinsamen Mechanismen – Schlaf, Erregung und Entzündung – abzielt und so die sympathische und HPA-Funktion auf den Normalzustand zurückführt. Ein weiterer neuartiger Aspekt der vorgeschlagenen Studie ist die Einbeziehung von Verhaltensstrategien zur gezielten Bekämpfung des Schlafes bei Menschen mit Behinderung. Ziele: Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von NiteCAPP bei der Verbesserung der Schlaflosigkeit in einer ländlichen Stichprobe von Demenz-Pflegekräften (n von 100 Pflegekräften und PWD-Dyaden). Wir werden sowohl die kurzfristigen (nach der Behandlung) als auch die langfristigen (6 und 12 Monate) Auswirkungen der Intervention auf CG-Schlaf, Erregung, Entzündung, Gesundheit, Stimmung, Belastung und kognitive Funktion sowie den Schlaf bei Menschen mit Behinderung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

Berechtigung als Pflegekraft. Einschlusskriterien: 1. 18+ Jahre, 2. CG, der mit PWD lebt, 3. bereit zur Randomisierung, 4. Englisch lesen/verstehen, 5. Schlaflosigkeitsdiagnose, 6. keine verschriebenen oder rezeptfreien Schlafmittel für 1+ Monat, oder stabilisiert 6+ Monate.

  • Schlaflosigkeit: 1. Beschwerden seit mehr als 6 Monaten, 2. ausreichende Gelegenheit und Umstände zum Schlafen, 3. 1+ der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen, 4. Funktionsstörungen am Tag (stimmungsbedingt, kognitiv, sozial, beruflich). ) aufgrund von Schlaflosigkeit, 5. Basistagebücher zeigen bei mehr als 3 Nächten eine Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten oder ein Aufwachen nach dem Einschlafen.

PWD-Berechtigung. 1. wahrscheinliche/mögliche Alzheimer-Krankheit (Selbstbericht oder schriftliche Bestätigung des Hausarztes), 2. 1+ Problem mit nächtlichem Verhalten Inv. 3+ Nächte/Woche, 3. vertragen Aktigraphie, 4. keine Schlafmittel 1+ Monat oder stabilisiert 6+ Monate, 5. unbehandelte Schlafstörung, für die CBT-I nicht empfohlen wird (z. B. Apnoe), 6. Bewertung <32 bei Schlafapnoe-Skala, Fragen zu Schlafstörungen.

Ausschluss:

CG-Ausschlusskriterien: 1. nicht einwilligungsfähig, 2. kognitive Beeinträchtigung [Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) <25], 3. andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit [d. h. Apnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index-AHI >15)], 4. bipolare Störung oder Anfallsstörung, 5. andere schwere Psychopathologie außer Depression oder Angstzuständen (z. B. suizidal, psychotisch), 6. schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität, 7. Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die den Schlaf verändern, 8. Nicht-pharmakologische TX für Schlaf oder Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NiteCAPP SORGT
Kognitive Verhaltensbehandlung – Schlaflosigkeit. Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst. Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden. Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte. Sitzung 1 konzentriert sich auf Schlaferziehung, Schlafhygiene und Reizkontrolle. Sitzung 2 konzentriert sich auf Schlafkompression, Entspannung und Problemlösung. Sitzung 3 konzentriert sich auf Bewältigung und Stressbewältigung sowie kognitive Therapie. Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst. Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden. Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte. Sitzung 1 konzentriert sich auf Schlaferziehung, Schlafhygiene und Reizkontrolle. Sitzung 2 konzentriert sich auf Schlafkompression, Entspannung und Problemlösung. Sitzung 3 konzentriert sich auf Bewältigung und Stressbewältigung sowie kognitive Therapie. Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung.
Andere Namen:
  • Web CBT-I
Experimental: NiteCAPP-AKTIEN
Schlafhygiene und verwandte Bildung. Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst. Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden. Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte. Sitzung 1 konzentriert sich auf erweiterte Schlaferziehung und Schlafhygiene. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Aufklärung über Schlaflosigkeit und die Unterstützung der Schlafhygiene. In Sitzung 3 geht es um gezielte Schlaferziehung und Schlaf bei Demenz. Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung. Booster überprüfen Fähigkeiten, fördern das Üben und beheben Probleme.
Webbasierte Intervention, die 4 wöchentliche Sitzungen und 4 zweimonatliche Auffrischungsimpfungen umfasst. Jede Sitzung muss individuell von CG (mit PWD soweit möglich) in einer einzigen Sitzung (weniger als 45 Minuten) abgeschlossen werden. Jede Sitzung sollte innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen sein, wobei die nächste Sitzung erst nach Abschluss der vorherigen Sitzung freigegeben werden sollte. Sitzung 1 konzentriert sich auf erweiterte Schlaferziehung und Schlafhygiene. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Aufklärung über Schlaflosigkeit und die Unterstützung der Schlafhygiene. In Sitzung 3 geht es um gezielte Schlaferziehung und Schlaf bei Demenz. Sitzung 4 konzentriert sich auf eine Überprüfung der Fähigkeiten und einen Plan zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung. Booster überprüfen Fähigkeiten, fördern das Üben und beheben Probleme.
Andere Namen:
  • Web-Schlafhygiene und damit verbundene Bildung (Web-SHARE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen der 4 in NiteCAPP und WebSHE enthaltenen Sitzungen/Module.
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Prozentsatz der befolgten Interventionsanweisungen, wie in den Protokollen zur Einhaltung der Behandlung angegeben, die jeden Tag während der Behandlung ausgefüllt werden.
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Fragebogen zum Internet-Interventionsprogramm
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Fragebogen mit 15 Items, darunter zwei offene Fragen, der die Benutzerfreundlichkeit, Like-Fähigkeit und Nützlichkeit von Online-Interventionen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr bewertet. In den beiden offenen Fragen wird der Teilnehmer gebeten, die hilfreichsten und am wenigsten hilfreichen Teile des Programms aufzulisten
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Umfrage, die die Erfahrung und Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung bewertet.
Einmalige Verabreichung nach 8 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Kurzer Selbstbericht zur Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Stresses und der Beeinträchtigung am Tag. Wird häufig als Ergebnisbewertung in der Forschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Wird jeden Morgen (ca. 5 Minuten) während jedes Bewertungszeitraums abgeschlossen. Elektronische tägliche Tagebücher, in denen selbstberichtete Informationen über die Einschlaflatenz des Pflegepersonals (Zeit bis zum Einschlafen), das Aufwachen nach dem Einschlafen (Wachzeit nach dem Einschlafen bis zum letzten Aufwachen) und die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett und multipliziert mit …) erfasst werden 100). Wir haben diese elektronischen Tagebücher entwickelt und getestet.
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung der Schmerzintensität – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Schmerzintensität auf; Bereich: 0-100 (kein Schmerz – am stärksten)
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung des Schmerzempfindens – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen Schmerzunannehmlichkeiten auf; Bereich: 0-100 (keine – am unangenehmsten)
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung der Wachheit nach Einschlafen – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen das Aufwachen nach dem Einschlafen auf (Anzahl der Minuten).
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung der Einschlaflatenz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Einschlaflatenz auf (Anzahl der Minuten).
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung der Schlafeffizienz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen die Schlafeffizienz auf
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Veränderung der Müdigkeit – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien erfassen den Schweregrad der Schlaflosigkeit. Bereich: 0–100 (keine Schlaflosigkeit – am schwersten)
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Änderung der Schlaf- und Schmerzmedikation – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Tägliche elektronische Molkereien erfassen den täglichen Medikamentenverbrauch
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress ist ein Selbstberichtsmaß dafür, wie Lebenssituationen als stressig empfunden werden. Die Skala besteht aus 15 Items, die der Alltagssituation entsprechen, und die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung der Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Eine 10-Punkte-Skala, die Pflegekräfte auffordert, auf einer Skala von 1 (kein Stress) bis 5 (extremer Stress) zu bewerten, wie viel Stress sie im Zusammenhang mit verschiedenen Aspekten der Pflege erleben.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Ein Selbstbericht zur Messung der schlafbezogenen Erregung. Diese Messung besteht aus 30 Fragen, mit denen fünf Dimensionen gemessen werden sollen: falsche Vorstellungen über die Ursachen von Schlaflosigkeit, falsche Zuordnungen oder Verstärkung der Folgen, unrealistische Erwartungen, Kontrolle und Vorhersehbarkeit des Schlafs sowie fehlerhafte Überzeugungen über schlaffördernde Praktiken. Obwohl die ursprüngliche Skala ein 100-mm-VAS verwendete, wurde in späteren Untersuchungen mit dem DBAS eine 11-stufige Likert-Skala verwendet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu), und es wird die letztere Antwortmethode verwendet.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung der peripheren Erregung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Der Holter-Monitor bewertete 5-minütige EKG-Aufzeichnungen im Ruhezustand zu Hause (erhöhte ökologische Validität). Variablen: RMSDNN (Wurzelmittel-Quadrat-Standardabweichung der N-N-Intervalle), pNN50 (Prozent der N-N-Intervalle von weniger als 50 ms), LF über HF (Hochfrequenz dividiert durch Niederfrequenzverhältnis; Index der Regulierung des autonomen Nervensystems).
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Blutbasierte Biomarker werden in jedem Bewertungszeitraum untersucht. Zu den Biomarkern gehören: entzündliche (HS-CRP, IL-6), neurodegenerative (AβB42, Tau-Spiegel)
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung des blutbasierten Biomarkers Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Entzündung
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung des blutbasierten Biomarkers AβB42
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Neurodegenerative
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung des blutbasierten Biomarkers Tau
Zeitfenster: Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Neurodegenerative
Einzelne Blutabnahme zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Inventar, bei dem die Befragten auf einer 4-Punkte-Skala bewerten sollen, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) sind (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr zutreffend). Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im aktuellen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fehlanpassung hinweisen.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung der Depression (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Der BDI enthält 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer Drei-Punkte-Skala messen (0 = keine Symptome, 3 = am schwersten). Die Befragten antworten für die Vorwoche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Die klinischen Schweregrade der Depression reichen von 0 bis 13 (geringfügig), 14 bis 19 (leicht), 20 bis 28 (mittelschwer) und 29 bis 63 (schwer).
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung in der 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewertet. Der SF-36 umfasst acht Bereiche: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme); körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Teilnehmer antworten basierend darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Die Items verwenden Likert-Skalen, einige mit 5 oder 6 Punkten, andere mit 2 oder 3 Punkten. Der SF-36 ist ein empfindlicher Indikator für die geistige und körperliche Gesundheit von CG.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte (Zarit-Belastungsskala)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Selbstbericht zur Messung der Belastung des Pflegepersonals. 12-Punkte-Skala, die Pflegekräfte auffordert, von nie (0) bis fast immer (4) zu bewerten, wie oft sie in verschiedenen Aspekten und Situationen der Pflege Gefühle von Stress oder Belastung verspüren.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung des Fragebogens zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Eine 25-Punkte-Skala zur Messung der subjektiven Wahrnehmung. Pflegekräfte bewerten auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wie oft sie bei alltäglichen Aufgaben kognitive Fehler und Irrtümer erleben.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Veränderung der Lebensqualitätsskala des Pflegepersonals von Demenzpatienten
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität des CG.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung des objektiven Aufwachens nach Einschlafen (Aktigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Aufwachen nach Einschlafen über Actiwatch-2
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Änderung der objektiven Einschlaflatenz (Actigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Einschlaflatenz über Actiwatch-2
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Effiziente Veränderung des objektiven Schlafs (Actigraph)
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Schlafeffizienz über Actiwatch-2
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Änderung in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Das Pflegepersonal führt diese 20-minütige computergestützte Übung in einer Sitzung durch. Zu den getesteten Bereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis. Die getesteten kognitiven Bereiche sind solche, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie von der Pflege beeinflusst werden.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Wechsel der täglichen Joggle-Batterie
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up
Wird jeden Morgen (ca. 15 Minuten) für 7 Tage während jedes Bewertungszeitraums durchgeführt. Betreuer werden diese neuropsychologische Online-Batterie ausfüllen. Übungseffekte begrenzt durch: 16 Versionen, zufällige Präsentationsreihenfolge und 12 oder mehr Wochen, bevor eine Version wiederholt wird. Zu den getesteten Bereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis. Die getesteten kognitiven Bereiche sind solche, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie von der Pflege beeinflusst werden. Tägliche Tests erhöhen die ökologische Validität.
Täglich zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nachtverhaltensskala des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
CG gibt die Häufigkeit und den Schweregrad von acht nächtlichen Verhaltensweisen von Menschen mit Behinderungen an (Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Umherwandern usw.) sowie den Grad der emotionalen Belastung, die sie im Zusammenhang mit jedem Verhalten verspüren.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
CG bewertet den Schweregrad der Demenz in mehreren Bereichen: Gedächtnis, Sprache und Sprache, Erkennung von Familienmitgliedern, Orientierung an Ort und Zeit, Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, soziale und gemeinschaftliche Aktivitäten, häusliche Aktivitäten und Verantwortlichkeiten, persönliche Pflege, Essen, Kontrolle oder Urinieren und Darm, Fähigkeit, von Ort zu Ort zu gelangen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Demenz hin.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung der Patienten-Betreuer-Funktionseinheitsskala (PCFUS)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Fragebogen, der die Stabilität der CG/PWD-Dyade für 14 Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die CG-Befragten geben die Funktionsfähigkeit des Patienten an, ob der CG bei der Aufgabe hilft und ob der CG emotionale oder körperliche Schwierigkeiten hat, bei der Aufgabe zu helfen
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Änderung im Godin-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen mit 4 Punkten bewertet, wie oft man in einer typischen Woche an leichten, mittelschweren und anstrengenden LTPA-Anfällen von mindestens 15 Minuten Dauer teilnimmt.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Nachuntersuchungen
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen
Erfahrung mit den Bewertungen, Verfahren und anderen Merkmalen der Forschungsstudie; Punktebereich: 9–90 (geringe Zufriedenheit – hohe Zufriedenheit)
Einmalige Verabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S McCrae, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NiteCAPP SORGT

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