Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NiteCAPP: Webbaserade interventioner för sömnlöshet hos vårdgivare för demens på landsbygden (NiteCAPP)

24 april 2026 uppdaterad av: University of South Florida

NiteCAPP: Webbaserade interventioner för sömnlöshet hos vårdgivare med demens på landsbygden: undersökning av sömn, upphetsning, humör, kognitiva och immunresultat

Bakgrund: Under de kommande 30 åren kommer mer än 10 miljoner personer som lever med demens i USA att få vård i hemmet av en oavlönad och outbildad familjevårdare. Hemvård föredras av både vårdgivare (CG) och personer med demens (PWD), men ökar vårdgivarens risk för sömnlöshet och relaterade negativa hälsoresultat, inklusive depression, ångest, kognitiva störningar och dålig livskvalitet. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en effektiv och etablerad evidensbaserad behandling för vuxna i alla åldrar. Även om det är relativt understuderat hos demensvårdare, tyder forskningen på att KBT-I också är effektivt hos vårdgivare. Vårt team utvecklade ett kort (4 sessioner) KBT-I-protokoll anpassat för demensvårdare och har visat personligen och på distans (dvs. telehealth) leverans av detta protokoll minskar avsevärt sömnlöshet och förbättrar humöret (måttliga till stora effekter). Med tanke på krav på vårdgivares tid och begränsad tillgänglighet av utbildade KBT-I-leverantörer, utvecklade vi en webbaserad version av denna behandling (NiteCAPP) för att öka tillgängligheten för denna effektiva behandling för demens-CG på landsbygden. NiteCAPP kommer att möjliggöra flexibel schemaläggning hemma, och de färdigheter som behövs för att övervaka vårdgivarens behandlingsframsteg kan snabbt och effektivt läras ut till vårdgivare. The Cognitive Activation Theory of Stress ger ett ramverk för vår grundläggande utgångspunkt att CGs upplever sömnlöshet, upphetsning och inflammation som föranleder sympatisk aktivering och hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) störningar som har negativa effekter på hälsan. Den föreslagna studien testar den nya hypotesen att NiteCAPP kommer att förbättra CG-hälsa, humör, börda och kognition genom att inrikta sig på deras gemensamma mekanismer - sömn, upphetsning och inflammation - och därmed återställa sympatisk och HPA-funktion till det normala. En annan ny aspekt av den föreslagna studien är införandet av beteendestrategier för att rikta in sig på PWD-sömnen. Mål: Målet med detta projekt utvärderar effektiviteten av NiteCAPP för att förbättra sömnlöshet i ett urval av demensvårdare på landsbygden (n av 100 vårdgivare och PWD-dyader). Vi kommer att mäta både kortsiktiga (efter behandling) och långsiktiga (6 och 12 månader) effekter av interventionen på CG-sömn, upphetsning, inflammation, hälsa, humör, belastning och kognitiv funktion samt PWD-sömn. Specifika mål: Målen kommer att uppnås genom vart och ett av följande fyra mål: Mål 1 är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av NiteCAPP och SHE. Vi antar att vårdgivare kommer att ge positiva betyg av programmet. Syfte 2 undersöker effekterna av NiteCAPP på primära resultat av självrapporterad sömn, upphetsning och inflammation hos demensvårdare. Vi antar att jämfört med WebSHE kommer förbättringar i CG-sömn, upphetsning och inflammation (vid efterbehandling, 6 och 12 månaders uppföljning) att vara större för NiteCAPP. Mål 2 undersöker också om NiteCAPP förbättrar sekundära resultat, hälsa, humör, börda och kognition i demens-CG på landsbygden. Vi antar att i förhållande till WebSHE kommer NiteCAPP att resultera i större förbättringar (vid utvärderingspunkter) i hälsa, humör, börda och kognition. Mål 3 undersöker om CG-övervakning och underlättande av korrekt sömnhygien för PWD leder till förbättrad objektiv sömn av PWD. Vi antar att PWD kommer att visa objektiva förbättringar i total vakentid under natten från baslinje till efterbehandling och uppföljning. Det explorativa syftet med denna studie undersöker sambandet mellan förändringar i vårdgivarens primära resultat och förändringar i vårdgivarens sekundära resultat samt andra potentiella mediatorer (t.ex. behandlingsföljsamhet) och moderatorer (t.ex. vårdtagares sömn) av behandlingsresultat. Studiedesign: Målen kommer att uppnås med hjälp av en mekanistisk individuellt randomiserad klinisk prövningsdesign. Demensvårdare med kronisk sömnlöshet kommer att randomiseras till 4 veckors NiteCAPP eller WebSHE. Baseline, mitten av behandlingen, efterbehandlingen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning kommer att mäta sömn, upphetsning, inflammation, hälsa, humör, börda och kognition. Primära och sekundära slutpunkter: Primärvårdares sömnresultat. Subjektiv sömnstartslatens, vakna efter sömndebut, sömneffektivitet och sömnlöshetsgrad. Resultat av upphetsning av primärvårdare. Perceived Stress Scale (PSS), Dysfunctional Beliefs and Atttitudes about Sleep (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Primärvårdares inflammationsresultat: Blodbaserade biomarkörer. Hälsoresultat för sekundär vårdgivare: SF-36. Humörresultat för sekundära vårdgivare: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Sekundär vårdgivare börda utfall: Zarit Burden Scale. Kognitiva resultat för sekundära vårdgivare: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, Daily Web-based Cognitive Diaries, Cognitive Failures Questionnaire. Övrigt - PWD Sleep: Objektiv, total vakentid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de kommande 30 åren kommer mer än 10 miljoner personer som lever med demens i USA att få vård i hemmet av en oavlönad och outbildad familjevårdare. Hemvård föredras av både vårdgivare (CG) och personer med demens (PWD), men ökar vårdgivarens risk för sömnlöshet och relaterade negativa hälsoresultat, inklusive depression, ångest, kognitiva störningar och dålig livskvalitet. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en effektiv och etablerad evidensbaserad behandling för vuxna i alla åldrar. Även om det är relativt understuderat hos demensvårdare, tyder forskningen på att KBT-I också är effektivt hos vårdgivare. Vårt team utvecklade ett kort (4 sessioner) KBT-I-protokoll anpassat för demensvårdare och har visat personligen och på distans (dvs. telehealth) leverans av detta protokoll minskar avsevärt sömnlöshet och förbättrar humöret (måttliga till stora effekter). Med tanke på krav på vårdgivares tid och begränsad tillgänglighet av utbildade KBT-I-leverantörer, utvecklade vi en webbaserad version av denna behandling (NiteCAPP) för att öka tillgängligheten för denna effektiva behandling för demens-CG på landsbygden. NiteCAPP kommer att möjliggöra flexibel schemaläggning hemma, och de färdigheter som behövs för att övervaka vårdgivarens behandlingsframsteg kan snabbt och effektivt läras ut till vårdgivare. The Cognitive Activation Theory of Stress ger ett ramverk för vår grundläggande utgångspunkt att CGs upplever sömnlöshet, upphetsning och inflammation som föranleder sympatisk aktivering och hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) störningar som har negativa effekter på hälsan. Den föreslagna studien testar den nya hypotesen att NiteCAPP kommer att förbättra CG-hälsa, humör, börda och kognition genom att inrikta sig på deras gemensamma mekanismer - sömn, upphetsning och inflammation - och därmed återställa sympatisk och HPA-funktion till det normala. En annan ny aspekt av den föreslagna studien är införandet av beteendestrategier för att rikta in sig på PWD-sömnen. Mål: Målet med detta projekt utvärderar effektiviteten av NiteCAPP för att förbättra sömnlöshet i ett urval av demensvårdare på landsbygden (n av 100 vårdgivare och PWD-dyader). Vi kommer att mäta både kortsiktiga (efter behandling) och långsiktiga (6 och 12 månader) effekter av interventionen på CG-sömn, upphetsning, inflammation, hälsa, humör, belastning och kognitiv funktion samt PWD-sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

Vårdgivare behörighet. Inklusionskriterier: 1. 18+ år, 2. CG som lever med PWD, 3. villig att randomiseras, 4. läsa/förstå engelska, 5. sömnlöshetsdiagnos, 6. inga receptbelagda eller receptfria sömnmediciner i 1+ månad, eller stabiliserad 6+ månader.

  • Sömnlöshet: 1. besvär efter 6+ månader, 2. tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn, 3. 1+ av följande: svårigheter att somna, sova eller vakna för tidigt, 4. dysfunktion under dagtid (humör, kognitiv, social, yrkesmässig ) på grund av sömnlöshet, 5. baslinjedagböcker indikerar >30 minuters sömnstartslatens eller vaken efter sömnstart på 3+ nts.

PWD-behörighet. 1. sannolik/möjlig Alzheimers sjukdom (självrapportering eller skriftlig bekräftelse från primärvårdspersonal), 2. 1+ problem på Nighttime Behavior Inv. 3+ nts/wk, 3. tolererar aktigrafi, 4. inga sömnmediciner 1+ mån eller stabiliserad 6+ månader, 5. obehandlad sömnstörning för vilken KBT-I inte rekommenderas (t.ex. apné), 6. poäng <32 på Sömnapnévåg, sömnstörningar frågor.

Uteslutning:

CG Uteslutningskriterier: 1. oförmögen att samtycka, 2. kognitiv funktionsnedsättning [Telefonintervju för kognitiv status (TICS) <25], 3. annan sömnstörning än sömnlöshet [d.v.s. apné (apné/hypopnéindex-AHI >15)], 4. bipolär sjukdom eller anfallsstörning, 5. annan allvarlig psykopatologi förutom depression eller ångest (t.ex. suicid, psykotisk), 6. allvarlig obehandlad psykiatrisk komorbiditet, 7. psykotropa eller andra mediciner (t.ex. betablockerare) som förändrar sömnen, 8. icke-farmakologisk tx för sömn eller humör utanför pågående försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NiteCAPP BRYR SIG
Kognitiv beteendebehandling-sömnlöshet. Webbaserad intervention som kommer att inkludera 4 sessioner i veckan och 4 boosters varannan månad. Varje session ska genomföras individuellt av CG (med PWD i mån av möjlighet) i en enda sittning (mindre än 45 minuter). Varje session bör slutföras inom 7 dagar och nästa session släpps först efter att den föregående avslutats. Session 1 fokuserar på sömnundervisning, sömnhygien och stimulanskontroll. Session 2 fokuserar på sömnkompression, avslappning och problemlösning. Session 3 fokuserar på coping och stresshantering och kognitiv terapi. Session 4 fokuserar på en genomgång av färdigheter och plan för upprätthållande av beteendeförändring.
Webbaserad intervention som kommer att inkludera 4 sessioner i veckan och 4 boosters varannan månad. Varje session ska genomföras individuellt av CG (med PWD i mån av möjlighet) i en enda sittning (mindre än 45 minuter). Varje session bör slutföras inom 7 dagar och nästa session släpps först efter att den föregående avslutats. Session 1 fokuserar på sömnundervisning, sömnhygien och stimulanskontroll. Session 2 fokuserar på sömnkompression, avslappning och problemlösning. Session 3 fokuserar på coping och stresshantering och kognitiv terapi. Session 4 fokuserar på en genomgång av färdigheter och plan för upprätthållande av beteendeförändring.
Andra namn:
  • Webb-KBT-I
Experimentell: NiteCAPP-AKTIER
Sömnhygien och relaterad utbildning. Webbaserad intervention som kommer att inkludera 4 sessioner i veckan och 4 boosters varannan månad. Varje session ska genomföras individuellt av CG (med PWD i mån av möjlighet) i en enda sittning (mindre än 45 minuter). Varje session bör slutföras inom 7 dagar och nästa session släpps först efter att den föregående avslutats. Session 1 fokuserar på utökad sömnundervisning och sömnhygien. Session 2 fokuserar på utbildning om sömnlöshet och sömnhygienstöd. Session 3 fokuserar på riktad sömnundervisning och sömn vid demens. Session 4 fokuserar på en genomgång av färdigheter och plan för upprätthållande av beteendeförändring. Boosters granskar färdigheter, uppmuntrar till övning och felsöker problem.
Webbaserad intervention som kommer att inkludera 4 sessioner i veckan och 4 boosters varannan månad. Varje session ska genomföras individuellt av CG (med PWD i mån av möjlighet) i en enda sittning (mindre än 45 minuter). Varje session bör slutföras inom 7 dagar och nästa session släpps först efter att den föregående avslutats. Session 1 fokuserar på utökad sömnundervisning och sömnhygien. Session 2 fokuserar på utbildning om sömnlöshet och sömnhygienstöd. Session 3 fokuserar på riktad sömnundervisning och sömn vid demens. Session 4 fokuserar på en genomgång av färdigheter och plan för upprätthållande av beteendeförändring. Boosters granskar färdigheter, uppmuntrar till övning och felsöker problem.
Andra namn:
  • Sömnhygien på webben och relaterad utbildning (Web-SHARE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplettering
Tidsram: Enstaka administrering vid 8 veckor
Andel av slutförda sessioner av de 4 sessioner/moduler som ingår i NiteCAPP och WebSHE.
Enstaka administrering vid 8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Enstaka administrering vid 8 veckor
Procentandel av interventionsinstruktionerna följde enligt vad som anges på behandlingsloggarna som fylldes i varje dag under behandlingen.
Enstaka administrering vid 8 veckor
Internet Intervention Utility Questionnaire
Tidsram: Enstaka administrering vid 8 veckor
Frågeformulär med 15 artiklar, inklusive två öppna frågor, som bedömer användbarheten, gillar-förmågan och användbarheten av online-interventioner med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 1-inte alls till 5-mycket. De två öppna frågorna ber deltagaren att lista de mest och minst användbara delarna av programmet
Enstaka administrering vid 8 veckor
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Enstaka administrering vid 8 veckor
Enkät som bedömer patientens upplevelse och tillfredsställelse med behandlingen.
Enstaka administrering vid 8 veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Kort självrapporteringsmått på nuvarande uppfattning om sömnlöshetssymptom, ångest och funktionsnedsättning under dagtid. Används vanligtvis som en resultatbedömning i forskning om sömnlöshet.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Genomförs varje morgon (~5 minuter) under varje bedömningsperiod. Elektroniska dagliga dagböcker som samlar in självrapporterad information om vårdgivarens sömnfördröjning (tid att somna), vakna efter sömndebut (tid vaken efter sömnstart till sista uppvaknande) och sömneffektivitet (total sömntid dividerat med tid i sängen och multiplicerat med 100). Vi utvecklade och testade dessa elektroniska dagböcker.
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i smärtintensitet - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera smärtintensitet; intervall: 0-100 (ingen smärta - mest intensiv)
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i smärtobehag - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera smärtobehag; intervall: 0-100 (inga - mest obehagliga)
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i vaken efter sömnstart - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera vaken efter sömndebut (antal minuter)
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i sömnstartsfördröjning - dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera sömnstartsfördröjning (antal minuter)
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i sömneffektivitet - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera sömneffektivitet
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i trötthet - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera sömnlöshetsgraden; intervall: 0-100 (ingen sömnlöshet - svårast)
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i sömn- och smärtmedicinering - Dagliga elektroniska sömndagböcker
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Dagliga elektroniska mejerier kommer att registrera daglig medicinförbrukning
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Perceived Stress Scale är ett självrapporteringsmått på hur livssituationer upplevs som stressande. Skalan består av 15 punkter som motsvarar vardagssituationen och deltagarna ombeds betygsätta på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) hur
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
En skala med 10 punkter som ber vårdgivare att bedöma på en skala från 1 (ingen stress) till 5 (extrem stress) hur mycket stress de upplever relaterat till olika aspekter av omsorgen.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i dysfunktionella föreställningar om sömn (DBAS)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Ett självrapporterande mått på sömnrelaterad upphetsning. Detta mått består av 30 frågor som är avsedda att mäta 5 dimensioner: missuppfattningar om orsakerna till sömnlöshet, feltillskrivningar eller förstärkningar av konsekvenserna, orealistiska förväntningar, kontroll och förutsägbarhet av sömn och felaktiga föreställningar om sömnfrämjande metoder. Även om den ursprungliga skalan använde en 100 mm VAS, har efterföljande forskning med DBAS använt en 11-punkts Likert-skala (0 = håller inte med, 10 = håller helt med), och den senare svarsmetoden kommer att användas.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i perifer upphetsning
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Holtermonitor bedömde 5 min EKG-inspelningar i vila hemma (förbättra den ekologiska validiteten). Variabler: RMSDNN (root mean sqrd standard dev. of N-N intervals), pNN50 (procent av N-N intervaller mindre än 50 ms), LF över HF (hög frekvens dividerat med låg frekvenskvot; index för reglering av det autonoma nervsystemet).
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i inflammation
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Blodbaserade biomarkörer kommer att undersökas vid varje bedömningsperiod. Biomarkörer inkluderar: inflammatoriska (HS-CRP, IL-6), neurodegenerativa (AβB42, tau-nivåer)
Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i blodbaserad biomarkör Interleukin 6 IL-6)
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Inflammation
Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i blodbaserad biomarkör AβB42
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Neurodegenerativ
Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i blodbaserad biomarkör Tau
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Neurodegenerativ
Enstaka blodprov vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestinventering (STAI)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Inventering som ber respondenterna att betygsätta hur sanna 20 självbeskrivande påståenden (t.ex. jag känner mig lugn) är på en 4-gradig skala (1 = inte alls, 4 = mycket så). Vanligtvis ombeds de tillfrågade att betygsätta påståenden efter hur de känner sig allmänt (skalan för egenskaper och ångest) och hur de känner sig i det aktuella ögonblicket (skalan för tillståndsångest). Totalpoäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större missanpassning.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i depression (Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
BDI innehåller 21 poster som mäter svårighetsgraden av depressiv symptomatologi på en tregradig skala (0 = frånvaro av symtom, 3 = svårast). Respondenterna svarar för föregående vecka. Totalpoäng varierar från 0 till 63. Intervallet för kliniska nivåer av depression är 0 till 13 (minimal), 14 till 19 (lindrig), 20 till 28 (måttlig) och 29 till 63 (svår).
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Ändring i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
SF-36 är en skala med 36 punkter som bedömer hälsostatus och livskvalitet. SF-36 inkluderar åtta områden: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem); kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar. Deltagarna svarar utifrån hur de har känt sig under föregående vecka. Föremålen använder skalor av Likert-typ, vissa med 5 eller 6 poäng och andra med 2 eller 3 poäng. SF-36 är en känslig indikator på CG mental och fysisk hälsa.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i Caregiver Burden (Zarit Burden Scale)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Självrapporteringsmått på vårdgivarens börda. 12-punktsskala som ber vårdgivare att betygsätta från aldrig (0) till nästan alltid (4) hur ofta de upplever känslor av stress eller börda över olika aspekter och situationer av omsorgen.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Change in Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
En skala med 25 punkter som mäter subjektiv kognition. Vårdgivare betygsätter på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) hur ofta de upplever kognitiva misstag och fel i dagliga sysslor.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i demenspatientens livskvalitetsskala för vårdgivare
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Ett frågeformulär med 20 punkter som mäter CG:s livskvalitet.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i målvaken efter sömnstart (Actigraph)
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Vakna efter sömnstart via Actiwatch-2
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i objektiv sömnstartslatens (aktigraf)
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i objektiv sömn effektivt (Actigraph)
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Sömneffektivitet via Actiwatch-2
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Ändring i NIH Toolbox
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Vårdgivare kommer att slutföra detta 20-minuters datoriserade batteri i ett sittande. Testade domäner inkluderar bearbetningshastighet och uppmärksamhet, visuospatial förmåga och minne, verbal inlärning och minne, och exekutiv funktion och arbetsminne. Kognitiva domäner som testas är sådana som forskning har visat påverkas av vård.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Byte av Daily Joggle-batteri
Tidsram: Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Avslutas varje morgon (~15 minuter) i 7 dagar under varje bedömningsperiod. Vårdgivare kommer att slutföra detta online neuropsykologiska batteri. Öva effekter begränsade av: 16 versioner, randomiserad presentationsordning och 12 eller fler veckor innan du upprepar någon version. Testade domäner inkluderar bearbetningshastighet och uppmärksamhet, visuospatial förmåga och minne, verbal inlärning och minne, och exekutiv funktion och arbetsminne. Kognitiva domäner som testas är sådana som forskning har visat påverkas av vård. Dagliga tester ökar den ekologiska validiteten.
Dagligen vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) Nighttime Behavior Scale
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
CG indikerar frekvensen och svårighetsgraden av 8 nattliga beteenden hos PWD (svårigheter att somna, vandra under natten, etc.), såväl som nivån av känslomässig ångest de upplever i samband med varje beteende.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i demenssvårighetsskala
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
CG bedömer svårighetsgraden av demens inom flera områden: minne, tal och språk, igenkänning av familjemedlemmar, orientering till plats och tid, förmåga att fatta beslut, sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter, hemaktiviteter och ansvar, personlig omvårdnad, ätande, kontroll eller urinering och tarmar, förmåga att ta sig från plats till plats. Högre poäng tyder på svårare demens.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i Patient-Caregiver Functional Unit Scale (PCFUS)
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Frågeformulär som bedömer stabiliteten hos CG/PWD-dyaden för 14 aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. CG-respondenterna anger patientens funktionsförmåga, om CG hjälper till med uppgiften och om CG har känslomässiga eller fysiska svårigheter att hjälpa till med uppgiften
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Förändring i Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Detta självadministrerade frågeformulär med 4 artiklar bedömer antalet gånger man deltar i milda, måttliga och ansträngande LTPA-anfall på minst 15 minuter under en typisk vecka.
Engångsadministrering vid baslinjen, 8 veckor, 6 månader och 12 uppföljningar
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Engångsadministrering vid efterbehandling - 8 veckor
Erfarenhet av bedömningar, procedurer och andra funktioner i forskningsstudien; poängintervall: 9-90 (låg tillfredsställelse - hög tillfredsställelse)
Engångsadministrering vid efterbehandling - 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina S McCrae, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera