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NiteCAPP : Interventions en ligne pour l'insomnie chez les aidants naturels atteints de démence en milieu rural (NiteCAPP)

24 avril 2026 mis à jour par: University of South Florida

NiteCAPP : Interventions en ligne pour l'insomnie chez les aidants naturels atteints de démence : examen du sommeil, de l'éveil, de l'humeur, des résultats cognitifs et immunitaires

Contexte : Au cours des 30 prochaines années, plus de 10 millions de personnes atteintes de démence aux États-Unis recevront des soins à domicile d'un soignant familial non rémunéré et non formé. Les soins à domicile sont préférés par les soignants (CG) et les personnes atteintes de démence (PWD), mais augmentent le risque d'insomnie et d'effets négatifs sur la santé, notamment la dépression, l'anxiété, les troubles cognitifs et une mauvaise qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement efficace et établi fondé sur des preuves pour les adultes de tous âges. Bien que relativement peu étudiée chez les soignants atteints de démence, la recherche suggère que la TCC-I est également efficace chez les soignants. Notre équipe a développé un bref protocole de TCC-I (4 sessions) adapté aux soignants en démence et a montré en personne et à distance (c.-à-d. télésanté) la prestation de ce protocole réduit considérablement l'insomnie et améliore l'humeur (effets modérés à importants). Compte tenu des exigences en matière de temps des soignants et de la disponibilité limitée de prestataires de TCC-I formés, nous avons développé une version Web de ce traitement (NiteCAPP) pour accroître l'accessibilité de ce traitement efficace pour les CG ruraux atteints de démence. NiteCAPP permettra une planification flexible à domicile, et les compétences nécessaires pour surveiller les progrès du traitement des soignants peuvent être enseignées rapidement et efficacement aux prestataires de soins de santé. La théorie de l'activation cognitive du stress fournit un cadre pour notre prémisse de base selon laquelle les CG souffrent d'insomnie, d'excitation et d'inflammation qui provoquent une activation sympathique et une perturbation hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA) qui ont des effets négatifs sur la santé. L'essai proposé teste la nouvelle hypothèse selon laquelle NiteCAPP améliorera la santé, l'humeur, la charge et la cognition du CG en ciblant leurs mécanismes communs - sommeil, éveil et inflammation -, ramenant ainsi le fonctionnement sympathique et HPA à la normale. Un autre aspect novateur de l'essai proposé est l'inclusion de stratégies comportementales pour cibler le sommeil des personnes handicapées. Objectifs : Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de NiteCAPP dans l'amélioration de l'insomnie dans un échantillon de soignants ruraux atteints de démence (n de 100 soignants et dyades de personnes handicapées). Nous mesurerons à la fois les effets à court terme (post-traitement) et à long terme (6 et 12 mois) de l'intervention sur le sommeil CG, l'éveil, l'inflammation, la santé, l'humeur, la charge et la fonction cognitive, et le sommeil des personnes handicapées. Objectifs spécifiques : Les objectifs seront atteints à travers chacun des quatre objectifs suivants : L'objectif 1 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de NiteCAPP et SHE. Nous émettons l'hypothèse que les soignants fourniront des évaluations favorables du programme. L'objectif 2 examine les effets de NiteCAPP sur les principaux critères de jugement du sommeil, de l'éveil et de l'inflammation autodéclarés chez les soignants atteints de démence. Nous émettons l'hypothèse que par rapport à WebSHE, les améliorations du sommeil CG, de l'éveil et de l'inflammation (après le traitement, suivi à 6 et 12 mois) seront plus importantes pour NiteCAPP. L'objectif 2 examine également si NiteCAPP améliore les résultats secondaires, la santé, l'humeur, le fardeau et la cognition dans les GC de démence rurale. Nous émettons l'hypothèse que par rapport à WebSHE, NiteCAPP entraînera de plus grandes améliorations (aux points d'évaluation) de la santé, de l'humeur, du fardeau et de la cognition. Le but 3 examine si la surveillance du CG et la facilitation d'une bonne hygiène de sommeil pour les personnes handicapées conduisent à une amélioration du sommeil objectif des personnes handicapées. Nous émettons l'hypothèse que les personnes handicapées démontreront des améliorations objectives du temps total de réveil pendant la nuit, de la ligne de base au post-traitement et au suivi. L'objectif exploratoire de cette étude examine la relation entre les changements dans les résultats primaires des soignants et les changements dans les résultats secondaires des soignants ainsi que d'autres médiateurs potentiels (par exemple, l'observance du traitement) et les modérateurs (par exemple, le sommeil du bénéficiaire des soins) du résultat du traitement. Conception de l'étude : Les objectifs seront atteints à l'aide d'une conception d'essai clinique mécaniste randomisée individuellement. Les soignants atteints de démence souffrant d'insomnie chronique seront randomisés pour 4 semaines de NiteCAPP ou WebSHE. La ligne de base, la mi-traitement, la post-traitement, le suivi de 6 mois et le suivi de 12 mois mesureront le sommeil, l'éveil, l'inflammation, la santé, l'humeur, le fardeau et la cognition. Critères d'évaluation primaires et secondaires : Résultats du sommeil du soignant principal. Latence subjective d'endormissement, réveil après l'endormissement, efficacité du sommeil et sévérité de l'insomnie. Résultats de l'éveil du soignant principal. Échelle de stress perçu (PSS), Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS), Échelle de stress des soignants de Kingston. Principaux résultats de l'inflammation chez les soignants : biomarqueurs sanguins. Résultat de santé secondaire pour le soignant : SF-36. Résultats secondaires sur l'humeur des soignants : Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Résultat secondaire du fardeau du soignant : Échelle du fardeau de Zarit. Résultats cognitifs secondaires pour les soignants : batterie cognitive informatisée de la boîte à outils NIH, journaux cognitifs quotidiens en ligne, questionnaire sur les échecs cognitifs. Autre - PWD Sommeil : Objectif, temps total de réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des 30 prochaines années, plus de 10 millions de personnes atteintes de démence aux États-Unis recevront des soins à domicile d'un soignant familial non rémunéré et non formé. Les soins à domicile sont préférés par les soignants (CG) et les personnes atteintes de démence (PWD), mais augmentent le risque d'insomnie et d'effets négatifs sur la santé, notamment la dépression, l'anxiété, les troubles cognitifs et une mauvaise qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement efficace et établi fondé sur des preuves pour les adultes de tous âges. Bien que relativement peu étudiée chez les soignants atteints de démence, la recherche suggère que la TCC-I est également efficace chez les soignants. Notre équipe a développé un bref protocole de TCC-I (4 sessions) adapté aux soignants en démence et a montré en personne et à distance (c.-à-d. télésanté) la prestation de ce protocole réduit considérablement l'insomnie et améliore l'humeur (effets modérés à importants). Compte tenu des exigences en matière de temps des soignants et de la disponibilité limitée de prestataires de TCC-I formés, nous avons développé une version Web de ce traitement (NiteCAPP) pour accroître l'accessibilité de ce traitement efficace pour les CG ruraux atteints de démence. NiteCAPP permettra une planification flexible à domicile, et les compétences nécessaires pour surveiller les progrès du traitement des soignants peuvent être enseignées rapidement et efficacement aux prestataires de soins de santé. La théorie de l'activation cognitive du stress fournit un cadre pour notre prémisse de base selon laquelle les CG souffrent d'insomnie, d'excitation et d'inflammation qui provoquent une activation sympathique et une perturbation hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA) qui ont des effets négatifs sur la santé. L'essai proposé teste la nouvelle hypothèse selon laquelle NiteCAPP améliorera la santé, l'humeur, la charge et la cognition du CG en ciblant leurs mécanismes communs - sommeil, éveil et inflammation -, ramenant ainsi le fonctionnement sympathique et HPA à la normale. Un autre aspect novateur de l'essai proposé est l'inclusion de stratégies comportementales pour cibler le sommeil des personnes handicapées. Objectifs : Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de NiteCAPP dans l'amélioration de l'insomnie dans un échantillon de soignants ruraux atteints de démence (n de 100 soignants et dyades de personnes handicapées). Nous mesurerons à la fois les effets à court terme (post-traitement) et à long terme (6 et 12 mois) de l'intervention sur le sommeil CG, l'éveil, l'inflammation, la santé, l'humeur, la charge et la fonction cognitive, et le sommeil des personnes handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

Admissibilité des soignants. Critères d'inclusion : 1. 18 ans et plus, 2. CG vivant avec des personnes handicapées, 3. disposé à être randomisé, 4. lire/comprendre l'anglais, 5. diagnostic d'insomnie, 6. aucun somnifère prescrit ou en vente libre pendant 1 mois et plus, ou stabilisé 6+ mois.

  • Insomnie : 1. plaintes depuis 6 mois et plus, 2. occasions et circonstances adéquates pour dormir, 3. 1+ des éléments suivants : difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller trop tôt, 4. dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, professionnel). ) en raison de l'insomnie, 5. les journaux de référence indiquent > 30 minutes de latence d'endormissement ou de réveil après l'endormissement sur 3+ nts.

Admissibilité des personnes handicapées. 1. Maladie d'Alzheimer probable/possible (auto-déclaration ou confirmation écrite du fournisseur de soins primaires), 2. 1+ problème sur le comportement nocturne Inv. 3+ nts/wk, 3. tolère l'actigraphie, 4. aucun somnifère 1+ mois ou stabilisé 6+ mois, 5. trouble du sommeil non traité pour lequel la TCC-I n'est pas recommandée (p. ex., apnée), 6. score <32 sur Échelle d'apnée du sommeil, Troubles du sommeil Ques.

Exclusion:

CG Critères d'exclusion : 1. incapable de consentir, 2. troubles cognitifs [entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) <25], 3. trouble du sommeil autre que l'insomnie [c. 4. trouble bipolaire ou convulsif, 5. autre psychopathologie majeure sauf dépression ou anxiété (p. ex., suicidaire, psychotique), 6. comorbidité psychiatrique grave non traitée, 7. psychotropes ou autres médicaments (p. ex., bêta-bloquants) qui altèrent le sommeil, 8. tx non pharmacologique pour le sommeil ou l'humeur en dehors de l'essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOINS NiteCAPP
Traitement cognitivo-comportemental-Insomnie. Intervention en ligne qui comprendra 4 séances hebdomadaires et 4 rappels bimensuels. Chaque session doit être complétée individuellement par CG (avec PWD dans la mesure du possible) en une seule séance (moins de 45 minutes). Chaque session doit être terminée en 7 jours, la prochaine session n'étant publiée qu'après la fin de la précédente. La session 1 se concentre sur l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil et le contrôle des stimuli. La session 2 se concentre sur la compression du sommeil, la relaxation et la résolution de problèmes. La session 3 se concentre sur l'adaptation et la gestion du stress et la thérapie cognitive. La session 4 se concentre sur un examen des compétences et un plan de maintien du changement de comportement.
Intervention en ligne qui comprendra 4 séances hebdomadaires et 4 rappels bimensuels. Chaque session doit être complétée individuellement par CG (avec PWD dans la mesure du possible) en une seule séance (moins de 45 minutes). Chaque session doit être terminée en 7 jours, la prochaine session n'étant publiée qu'après la fin de la précédente. La session 1 se concentre sur l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil et le contrôle des stimuli. La session 2 se concentre sur la compression du sommeil, la relaxation et la résolution de problèmes. La session 3 se concentre sur l'adaptation et la gestion du stress et la thérapie cognitive. La session 4 se concentre sur un examen des compétences et un plan de maintien du changement de comportement.
Autres noms:
  • Web CBT-I
Expérimental: ACTIONS NiteCAPP
Hygiène du sommeil et éducation connexe. Intervention en ligne qui comprendra 4 séances hebdomadaires et 4 rappels bimensuels. Chaque session doit être complétée individuellement par CG (avec PWD dans la mesure du possible) en une seule séance (moins de 45 minutes). Chaque session doit être terminée en 7 jours, la prochaine session n'étant publiée qu'après la fin de la précédente. La session 1 se concentre sur l'éducation élargie au sommeil et l'hygiène du sommeil. La session 2 se concentre sur l'éducation à l'insomnie et le soutien à l'hygiène du sommeil. La session 3 se concentre sur l'éducation ciblée au sommeil et le sommeil dans la démence. La session 4 se concentre sur un examen des compétences et un plan de maintien du changement de comportement. Les boosters examinent les compétences, encouragent la pratique et résolvent les problèmes.
Intervention en ligne qui comprendra 4 séances hebdomadaires et 4 rappels bimensuels. Chaque session doit être complétée individuellement par CG (avec PWD dans la mesure du possible) en une seule séance (moins de 45 minutes). Chaque session doit être terminée en 7 jours, la prochaine session n'étant publiée qu'après la fin de la précédente. La session 1 se concentre sur l'éducation élargie au sommeil et l'hygiène du sommeil. La session 2 se concentre sur l'éducation à l'insomnie et le soutien à l'hygiène du sommeil. La session 3 se concentre sur l'éducation ciblée au sommeil et le sommeil dans la démence. La session 4 se concentre sur un examen des compétences et un plan de maintien du changement de comportement. Les boosters examinent les compétences, encouragent la pratique et résolvent les problèmes.
Autres noms:
  • Hygiène du sommeil sur le Web et éducation connexe (Web-SHARE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement
Délai: Administration unique à 8 semaines
Pourcentage de sessions terminées sur les 4 sessions/modules inclus dans NiteCAPP et WebSHE.
Administration unique à 8 semaines
Adhérence
Délai: Administration unique à 8 semaines
Pourcentage des instructions d'intervention suivies comme indiqué sur les registres d'observance du traitement remplis chaque jour pendant le traitement.
Administration unique à 8 semaines
Questionnaire sur l'utilitaire d'intervention Internet
Délai: Administration unique à 8 semaines
Questionnaire de 15 items, dont deux questions ouvertes, qui évalue l'utilisabilité, l'appréciation et l'utilité des interventions en ligne à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1-pas du tout à 5-très. Les deux questions ouvertes demandent au participant d'énumérer les parties les plus et les moins utiles du programme
Administration unique à 8 semaines
Enquête de satisfaction
Délai: Administration unique à 8 semaines
Enquête qui évalue l'expérience du patient et sa satisfaction à l'égard du traitement.
Administration unique à 8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Brève mesure d'auto-évaluation de la perception actuelle de la gravité des symptômes d'insomnie, de la détresse et des troubles diurnes. Couramment utilisé comme évaluation des résultats dans la recherche sur le traitement de l'insomnie.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Journaux de sommeil électroniques quotidiens
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Complété chaque matin (~ 5 minutes) pendant chaque période d'évaluation. Journaux quotidiens électroniques recueillant des informations autodéclarées sur la latence d'endormissement du soignant (temps pour s'endormir), le réveil après l'endormissement (temps d'éveil après l'endormissement jusqu'au dernier réveil) et l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil divisée par le temps passé au lit et multipliée par 100). Nous avons développé et testé ces agendas électroniques.
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement d'intensité de la douleur - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront l'intensité de la douleur ; plage : 0-100 (pas de douleur - la plus intense)
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement dans la douleur désagréable - Journaux électroniques quotidiens du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront les désagréments de la douleur ; plage : 0-100 (aucun - le plus désagréable)
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement du réveil après le début du sommeil - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront le réveil après le début du sommeil (nombre de minutes)
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de la latence d'endormissement - Journaux de sommeil électroniques quotidiens
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la latence d'endormissement (nombre de minutes)
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement de l'efficacité du sommeil - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront l'efficacité du sommeil
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement de fatigue - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la gravité de l'insomnie ; plage : 0-100 (pas d'insomnie - la plus sévère)
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement dans les médicaments contre le sommeil et la douleur - Journal électronique quotidien du sommeil
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les laiteries électroniques quotidiennes enregistreront la consommation quotidienne de médicaments
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
L'échelle de stress perçu est une mesure d'auto-évaluation de la façon dont les situations de la vie sont perçues comme stressantes. L'échelle se compose de 15 items correspondant à la situation quotidienne et les participants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (très souvent) comment
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'échelle de stress des soignants de Kingston (KCSS)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Une échelle de 10 éléments qui demande aux soignants d'évaluer sur une échelle de 1 (pas de stress) à 5 (stress extrême) le niveau de stress qu'ils ressentent lié à divers aspects de la prestation de soins.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement dans les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Une mesure d'auto-évaluation de l'éveil lié au sommeil. Cette mesure se compose de 30 questions destinées à mesurer 5 dimensions : idées fausses sur les causes de l'insomnie, mauvaises attributions ou amplifications des conséquences, attentes irréalistes, contrôle et prévisibilité du sommeil et croyances erronées sur les pratiques favorisant le sommeil. Bien que l'échelle originale ait utilisé une EVA de 100 mm, les recherches ultérieures avec le DBAS ont utilisé une échelle de Likert à 11 points (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement en accord), et cette dernière méthode de réponse sera utilisée.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'excitation périphérique
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Le moniteur Holter a évalué les enregistrements ECG de 5 minutes au repos à la maison (ce qui améliore la validité écologique). Variables : RMSDNN (moyenne racine sqrd écart-type des intervalles N-N), pNN50 (pourcentage d'intervalles N-N inférieurs à 50 ms), LF sur HF (haute fréquence divisée par le rapport de basse fréquence ; indice de régulation du système nerveux autonome).
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement d'inflammation
Délai: Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les biomarqueurs sanguins seront examinés à chaque période d'évaluation. Les biomarqueurs comprennent : inflammatoires (HS-CRP, IL-6), neurodégénératifs (AβB42, niveaux de tau)
Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification du biomarqueur sanguin Interleukine 6 IL-6)
Délai: Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Inflammation
Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification du biomarqueur sanguin AβB42
Délai: Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Neurodégénératif
Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification du biomarqueur sanguin Tau
Délai: Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Neurodégénératif
Prise de sang unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Inventaire qui demande aux répondants d'évaluer la véracité de 20 énoncés autodescriptifs (par exemple, je me sens calme) sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 4 = tout à fait). En règle générale, les répondants sont invités à évaluer les déclarations en fonction de ce qu'ils ressentent généralement (échelle d'anxiété de trait) et de ce qu'ils ressentent au moment présent (échelle d'anxiété d'état). Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inadaptation.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement dans la dépression (Beck Depression Inventory-II)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Le BDI contient 21 items qui mesurent la sévérité de la symptomatologie dépressive sur une échelle à trois points (0 = absence de symptômes, 3 = la plus sévère). Les répondants répondent pour la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 63. Les niveaux cliniques de dépression vont de 0 à 13 (minime), de 14 à 19 (léger), de 20 à 28 (modéré) et de 29 à 63 (sévère).
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Le SF-36 est une échelle de 36 items qui évalue l'état de santé et la qualité de vie. Le SF-36 comprend huit domaines : limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels; limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique); douleur corporelle; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé. Les participants répondent en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine précédente. Les items utilisent des échelles de type Likert, certaines à 5 ou 6 points et d'autres à 2 ou 3 points. Le SF-36 est un indicateur sensible de la santé mentale et physique du CG.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement du fardeau des soignants (échelle du fardeau de Zarit)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Mesure autodéclarée du fardeau des soignants. Échelle en 12 points qui demande aux soignants d'évaluer de jamais (0) à presque toujours (4) la fréquence à laquelle ils éprouvent des sentiments de stress ou de fardeau dans divers aspects et situations de la prestation de soins.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification du questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Une échelle de 25 items mesurant la cognition subjective. Les soignants évaluent sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence à laquelle ils subissent des erreurs cognitives et des erreurs dans les tâches quotidiennes.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'échelle de qualité de vie des soignants des patients atteints de démence
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Un questionnaire en 20 items mesurant la qualité de vie du CG.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'éveil objectif après le début du sommeil (Actigraph)
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Réveil après l'endormissement via Actiwatch-2
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de la latence objective d'endormissement (Actigraph)
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Latence d'apparition du sommeil via Actiwatch-2
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement du sommeil objectif efficacement (Actigraph)
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Efficacité du sommeil via Actiwatch-2
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement dans la boîte à outils NIH
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Les soignants complèteront cette batterie informatisée de 20 min en séance unique. Les domaines testés comprennent la vitesse de traitement et l'attention, la capacité et la mémoire visuospatiales, l'apprentissage et la mémoire verbaux, ainsi que le fonctionnement exécutif et la mémoire de travail. Les domaines cognitifs testés sont ceux qui, selon la recherche, sont touchés par la prestation de soins.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Changement de la batterie de joggle quotidienne
Délai: Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Terminé chaque matin (~ 15 minutes) pendant 7 jours au cours de chaque période d'évaluation. Les aidants complèteront cette batterie neuropsychologique en ligne. Effets de pratique limités par : 16 versions, ordre de présentation aléatoire et 12 semaines ou plus avant de répéter une version. Les domaines testés comprennent la vitesse de traitement et l'attention, la capacité et la mémoire visuospatiales, l'apprentissage et la mémoire verbaux, ainsi que le fonctionnement exécutif et la mémoire de travail. Les domaines cognitifs testés sont ceux qui, selon la recherche, sont touchés par la prestation de soins. Des tests quotidiens améliorent la validité écologique.
Quotidien au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de comportement nocturne de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
CG indique la fréquence et la sévérité de 8 comportements nocturnes des PSH (difficulté à s'endormir, errance nocturne, etc.), ainsi que le niveau de détresse émotionnelle qu'ils ressentent associé à chaque comportement.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité de la démence
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
CG évalue la gravité de la démence dans plusieurs domaines : mémoire, parole et langage, reconnaissance des membres de la famille, orientation vers le lieu et le temps, capacité à prendre des décisions, activité sociale et communautaire, activités et responsabilités à la maison, soins personnels, alimentation, contrôle ou miction et intestins, capacité d'aller d'un endroit à l'autre. Des scores plus élevés indiquent une démence plus sévère.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification de l'échelle d'unité fonctionnelle patient-aidant (PCFUS)
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Questionnaire qui évalue la stabilité de la dyade CG/PWD pour 14 activités de la vie quotidienne et activités instrumentales de la vie quotidienne. Les répondants CG indiquent la capacité fonctionnelle du patient, si le CG aide à la tâche et si le CG a des difficultés émotionnelles ou physiques à aider à la tâche
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Modification du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Ce questionnaire auto-administré en 4 points évalue le nombre de fois qu'une personne s'engage dans des épisodes d'APTL légers, modérés et intenses d'une durée d'au moins 15 minutes au cours d'une semaine typique.
Administration unique au départ, 8 semaines, 6 mois et 12 suivis
Enquête de satisfaction
Délai: Administration unique en post-traitement - 8 semaines
Expérience avec les évaluations, les procédures et les autres caractéristiques de l'étude de recherche ; plage de scores : 9-90 (satisfaction faible - satisfaction élevée)
Administration unique en post-traitement - 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina S McCrae, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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