Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NiteCAPP: Web-baserede interventioner for søvnløshed hos landdistriktsdemensplejere (NiteCAPP)

24. april 2026 opdateret af: University of South Florida

NiteCAPP: Web-baserede interventioner for søvnløshed i landdistriktsdemens plejere: Undersøgelse af søvn, ophidselse, humør, kognitive og immune resultater

Baggrund: I løbet af de næste 30 år vil mere end 10 millioner personer, der lever med demens i USA, modtage pleje i hjemmet fra en ulønnet og utrænet familieplejer. Hjemmepleje foretrækkes af både pårørende (CG) og personer med demens (PWD), men øger pårørendes risiko for søvnløshed og relaterede negative helbredsudfald, herunder depression, angst, kognitive forstyrrelser og dårlig livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en effektiv og etableret evidensbaseret behandling for voksne i alle aldre. Selvom det er relativt understuderet hos demensplejere, tyder forskningen på, at CBT-I også er effektiv hos pårørende. Vores team udviklede en kort (4 sessioner) CBT-I protokol tilpasset til demensplejere og har vist personligt og eksternt (dvs. telehealth) levering af denne protokol reducerer søvnløshed betydeligt og forbedrer humøret (moderat til store effekter). I lyset af krav til plejepersonalet og begrænset tilgængelighed af uddannede CBT-I udbydere, udviklede vi en webbaseret version af denne behandling (NiteCAPP) for at øge tilgængeligheden af ​​denne effektive behandling for landdistriktsdemens CG'er. NiteCAPP giver mulighed for fleksibel planlægning i hjemmet, og de færdigheder, der er nødvendige for at overvåge plejepersonalets behandlingsfremskridt, kan hurtigt og effektivt læres til sundhedsudbydere. Den kognitive aktiveringsteori om stress giver en ramme for vores grundlæggende forudsætning om, at CG'er oplever søvnløshed, ophidselse og betændelse, der foranlediger sympatisk aktivering og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) forstyrrelse, som har negative virkninger på helbredet. Det foreslåede forsøg tester den nye hypotese om, at NiteCAPP vil forbedre CG-sundhed, humør, byrde og kognition ved at målrette deres fælles mekanismer - søvn, ophidselse og inflammation - og derved returnere sympatisk og HPA-funktion til normal. Et andet nyt aspekt af det foreslåede forsøg er inklusion af adfærdsstrategier for at målrette PWD-søvnen. Mål: Målet med dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​NiteCAPP til at forbedre søvnløshed i en landdistriktsprøve med demensplejere (n ud af 100 omsorgspersoner og PWD-dyader). Vi vil måle både de kortsigtede (efter behandling) og langsigtede (6 og 12 måneder) effekter af interventionen på CG-søvn, arousal, inflammation, sundhed, humør, belastning og kognitiv funktion og PWD-søvn. Specifikke mål: Målene vil blive nået gennem hvert af de følgende fire mål: Mål 1 er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​NiteCAPP og SHE. Vi antager, at pårørende vil give gunstige vurderinger af programmet. Mål 2 undersøger virkningerne af NiteCAPP på primære resultater af selvrapporteret søvn, arousal og inflammation hos demensplejere. Vi antager, at i forhold til WebSHE vil forbedringer i CG-søvn, arousal og inflammation (ved efterbehandling, 6 og 12 måneders opfølgning) være større for NiteCAPP. Mål 2 undersøger også, om NiteCAPP forbedrer sekundære resultater, sundhed, humør, byrde og kognition i landdistriktsdemens-CG'er. Vi antager, at i forhold til WebSHE, vil NiteCAPP resultere i større forbedringer (ved vurderingspunkter) i sundhed, humør, byrde og kognition. Mål 3 undersøger, om CG-monitorering og facilitering af korrekt søvnhygiejne for PWD fører til forbedret objektiv søvn af PWD. Vi antager, at PWD vil demonstrere objektive forbedringer i den samlede vågne tid i løbet af natten fra baseline til efterbehandling og opfølgning. Det eksplorative formål med denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem ændringer i omsorgsgiverens primære resultater og ændringer i omsorgsgiverens sekundære resultater samt andre potentielle mediatorer (f.eks. behandlingsadhærens) og moderatorer (f.eks. plejemodtagers søvn) af behandlingsresultatet. Studiedesign: Målene vil blive opnået ved hjælp af et mekanistisk individuelt randomiseret klinisk forsøgsdesign. Demensplejere med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til 4 ugers NiteCAPP eller WebSHE. Baseline, midt i behandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning vil måle søvn, ophidselse, betændelse, sundhed, humør, belastning og kognition. Primære og sekundære endepunkter: Søvnresultater for den primære omsorgsperson. Subjektiv søvnbegyndelsesforsinkelse, vågen efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet og sværhedsgrad af søvnløshed. Resultater for ophidselse fra primær omsorgsperson. Perceived Stress Scale (PSS), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Primær omsorgsperson betændelsesresultater: Blodbaserede biomarkører. Sekundær omsorgspersons helbredsresultat: SF-36. Sekundære omsorgspersoners humørresultater: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Sekundær omsorgspersonbyrderesultat: Zarit Byrdeskala. Kognitive resultater for sekundære omsorgspersoner: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, Daily Web-based Cognitive Diaries, Cognitive Failures Questionnaire. Andet - PWD Sleep: Objektiv, samlet vågnetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de næste 30 år vil mere end 10 millioner personer, der lever med demens i USA, modtage pleje i hjemmet fra en ulønnet og utrænet familieplejer. Hjemmepleje foretrækkes af både pårørende (CG) og personer med demens (PWD), men øger pårørendes risiko for søvnløshed og relaterede negative helbredsudfald, herunder depression, angst, kognitive forstyrrelser og dårlig livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en effektiv og etableret evidensbaseret behandling for voksne i alle aldre. Selvom det er relativt understuderet hos demensplejere, tyder forskningen på, at CBT-I også er effektiv hos pårørende. Vores team udviklede en kort (4 sessioner) CBT-I protokol tilpasset til demensplejere og har vist personligt og eksternt (dvs. telehealth) levering af denne protokol reducerer søvnløshed betydeligt og forbedrer humøret (moderat til store effekter). I lyset af krav til plejepersonalet og begrænset tilgængelighed af uddannede CBT-I udbydere, udviklede vi en webbaseret version af denne behandling (NiteCAPP) for at øge tilgængeligheden af ​​denne effektive behandling for landdistriktsdemens CG'er. NiteCAPP giver mulighed for fleksibel planlægning i hjemmet, og de færdigheder, der er nødvendige for at overvåge plejepersonalets behandlingsfremskridt, kan hurtigt og effektivt læres til sundhedsudbydere. Den kognitive aktiveringsteori om stress giver en ramme for vores grundlæggende forudsætning om, at CG'er oplever søvnløshed, ophidselse og betændelse, der foranlediger sympatisk aktivering og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) forstyrrelse, som har negative virkninger på helbredet. Det foreslåede forsøg tester den nye hypotese om, at NiteCAPP vil forbedre CG-sundhed, humør, byrde og kognition ved at målrette deres fælles mekanismer - søvn, ophidselse og inflammation - og derved returnere sympatisk og HPA-funktion til normal. Et andet nyt aspekt af det foreslåede forsøg er inklusion af adfærdsstrategier for at målrette PWD-søvnen. Mål: Målet med dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​NiteCAPP til at forbedre søvnløshed i en landdistriktsprøve med demensplejere (n ud af 100 omsorgspersoner og PWD-dyader). Vi vil måle både de kortsigtede (efter behandling) og langsigtede (6 og 12 måneder) effekter af interventionen på CG-søvn, arousal, inflammation, sundhed, humør, belastning og kognitiv funktion og PWD-søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

Berettigelse til omsorgsgiver. Inklusionskriterier: 1. 18+ år, 2. CG lever med PWD, 3. villig til at blive randomiseret, 4. læse/forstå engelsk, 5. søvnløshedsdiagnose, 6. ingen ordineret eller håndkøbs-søvnmedicin i 1+ måned, eller stabiliseret 6+ mdr.

  • Søvnløshed: 1. klager for 6+ måneder, 2. tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, 3. 1+ af følgende: besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt, 4. dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, erhvervsmæssig ) på grund af søvnløshed, 5. baseline-dagbøger angiver >30 minutters latens for søvnbegyndelse eller vågen efter søvnbegyndelse på 3+ nts.

PWD-berettigelse. 1. sandsynlig/mulig Alzheimers sygdom (selvrapportering eller skriftlig bekræftelse fra primær udbyder), 2. 1+ problem på Nighttime Behavior Inv. 3+ nts/uge, 3. tolererer aktigrafi, 4. ingen søvnmedicin 1+ mdr. eller stabiliseret 6+ mdr., 5. ubehandlet søvnforstyrrelse, hvor CBT-I ikke anbefales (f.eks. apnø), 6. scorer <32 på Søvnapnø-skala, søvnforstyrrelser spørgsmål.

Undtagelse:

CG Eksklusionskriterier: 1. ude af stand til at give samtykke, 2. kognitiv svækkelse [Telefoninterview for kognitiv status (TICS) <25], 3. anden søvnforstyrrelse end søvnløshed [dvs. apnø (apnø/hypopnøindeks-AHI >15)], 4. bipolar lidelse eller anfaldslidelse, 5. anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. suicidal, psykotisk), 6. svær ubehandlet psykiatrisk komorbiditet, 7. psykotrop eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer søvnen, 8. ikke-farmakologisk tx for søvn eller humør uden for igangværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiteCAPP BORGAR
Kognitiv adfærdsbehandling - søvnløshed. Web-baseret intervention, der vil omfatte 4 ugentlige sessioner og 4 to-månedlige boostere. Hver session skal gennemføres individuelt af CG (med PWD i omfang, der kan) i et enkelt møde (mindre end 45 minutter). Hver session bør afsluttes inden for 7 dage, og næste session frigives først efter den foregående afsluttet. Session 1 fokuserer på søvnundervisning, søvnhygiejne og stimuluskontrol. Session 2 fokuserer på søvnkompression, afspænding og problemløsning. Session 3 fokuserer på mestring og stresshåndtering og kognitiv terapi. Session 4 fokuserer på gennemgang af færdigheder og plan for vedligeholdelse af adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: NiteCAPP BORGAR
Web-baseret intervention, der vil omfatte 4 ugentlige sessioner og 4 to-månedlige boostere. Hver session skal gennemføres individuelt af CG (med PWD i omfang, der kan) i et enkelt møde (mindre end 45 minutter). Hver session bør afsluttes inden for 7 dage, og næste session frigives først efter den foregående afsluttet. Session 1 fokuserer på søvnundervisning, søvnhygiejne og stimuluskontrol. Session 2 fokuserer på søvnkompression, afspænding og problemløsning. Session 3 fokuserer på mestring og stresshåndtering og kognitiv terapi. Session 4 fokuserer på gennemgang af færdigheder og plan for vedligeholdelse af adfærdsændring.
Andre navne:
  • Web CBT-I
Eksperimentel: NiteCAPP AKTIER
Søvnhygiejne og relateret uddannelse. Web-baseret intervention, der vil omfatte 4 ugentlige sessioner og 4 to-månedlige boostere. Hver session skal gennemføres individuelt af CG (med PWD i omfang, der kan) i et enkelt møde (mindre end 45 minutter). Hver session bør afsluttes inden for 7 dage, og næste session frigives først efter den foregående afsluttet. Session 1 fokuserer på udvidet søvnundervisning og søvnhygiejne. Session 2 fokuserer på undervisning i søvnløshed og støtte til søvnhygiejne. Session 3 fokuserer på målrettet søvnundervisning og søvn ved demens. Session 4 fokuserer på gennemgang af færdigheder og plan for vedligeholdelse af adfærdsændring. Boosters gennemgår færdigheder, tilskynder til øvelse og fejlfinder problemer.
Adfærdsmæssigt: NiteCAPP AKTIER
Web-baseret intervention, der vil omfatte 4 ugentlige sessioner og 4 to-månedlige boostere. Hver session skal gennemføres individuelt af CG (med PWD i omfang, der kan) i et enkelt møde (mindre end 45 minutter). Hver session bør afsluttes inden for 7 dage, og næste session frigives først efter den foregående afsluttet. Session 1 fokuserer på udvidet søvnundervisning og søvnhygiejne. Session 2 fokuserer på undervisning i søvnløshed og støtte til søvnhygiejne. Session 3 fokuserer på målrettet søvnundervisning og søvn ved demens. Session 4 fokuserer på gennemgang af færdigheder og plan for vedligeholdelse af adfærdsændring. Boosters gennemgår færdigheder, tilskynder til øvelse og fejlfinder problemer.
Andre navne:
  • Web søvnhygiejne og relateret uddannelse (Web-SHARE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse
Tidsramme: Enkel administration efter 8 uger
Procentdel af gennemførte sessioner ud af de 4 sessioner/moduler inkluderet i NiteCAPP og WebSHE.
Enkel administration efter 8 uger
Overholdelse
Tidsramme: Enkel administration efter 8 uger
Procentdel af interventionsinstruktionerne fulgt som angivet på behandlingsoverholdelsesloggene, der blev udfyldt hver dag under behandlingen.
Enkel administration efter 8 uger
Internet Intervention Utility Spørgeskema
Tidsramme: Enkel administration efter 8 uger
Spørgeskema med 15 emner, inklusive to åbne spørgsmål, der vurderer anvendeligheden, like-evnen og anvendeligheden af ​​online-interventioner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1-slet ikke til 5-meget. De to åbne spørgsmål beder deltageren om at angive de mest og mindst nyttige dele af programmet
Enkel administration efter 8 uger
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Enkel administration efter 8 uger
Undersøgelse, der vurderer patientens oplevelse og tilfredshed med behandlingen.
Enkel administration efter 8 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Kort selvrapportering mål for den nuværende opfattelse af søvnløshed symptom sværhedsgrad, nød og dagtimerne svækkelse. Almindeligvis brugt som en resultatvurdering i behandling af søvnløshed.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Udført hver morgen (~5 minutter) i hver vurderingsperiode. Elektroniske daglige dagbøger, der indsamler selvrapporterede informationer om plejepersonales søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn), vågen efter søvnbegyndelse (tid vågen efter søvnstart til sidste opvågning) og søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med tid i sengen og ganget med 100). Vi udviklede og testede disse elektroniske dagbøger.
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i smerteintensitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere smerteintensitet; interval: 0-100 (ingen smerte - mest intens)
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i smerteubehag - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere smerteubehag; interval: 0-100 (ingen - mest ubehageligheder)
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i Wake After Sleep Start - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere vågne efter søvnbegyndelse (antal minutter)
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i Sleep Onset Latency - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere ventetiden for søvnbegyndelse (antal minutter)
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i søvneffektivitet - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere søvneffektivitet
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i træthed - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere sværhedsgraden af ​​søvnløshed; interval: 0-100 (ingen søvnløshed - mest alvorlig)
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i søvn og smertestillende medicin - Daglige elektroniske søvndagbøger
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Daglige elektroniske mejerier vil registrere det daglige medicinforbrug
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål for, hvordan livssituationer opfattes som stressende. Skalaen består af 15 punkter svarende til hverdagssituationen, og deltagerne bedes vurdere på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) hvordan
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
En skala med 10 punkter, der beder pårørende om at vurdere på en skala fra 1 (ingen stress) til 5 (ekstrem stress), hvor meget stress de oplever relateret til forskellige aspekter af omsorgen.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Et selvrapporterende mål for søvnrelateret ophidselse. Dette mål består af 30 spørgsmål beregnet til at måle 5 dimensioner: misforståelser om årsagerne til søvnløshed, fejltilskrivninger eller forstærkninger af konsekvenserne, urealistiske forventninger, kontrol og forudsigelighed af søvn og fejlagtige overbevisninger om søvnfremmende praksis. Selvom den oprindelige skala brugte en 100 mm VAS, har efterfølgende forskning med DBAS brugt en 11-punkts Likert-skala (0 = meget uenig, 10 = meget enig), og sidstnævnte svarmetode vil blive brugt.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i perifer ophidselse
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Holter monitor vurderede 5 min EKG-optagelser i hvile i hjemmet (forbedrer økologisk validitet). Variabler: RMSDNN (root mean sqrd standard dev. of N-N intervals), pNN50 (procent af N-N intervaller mindre end 50 ms), LF over HF (høj frekvens divideret med lav frekvens ratio; indeks for regulering af det autonome nervesystem).
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i inflammation
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Blodbaserede biomarkører vil blive undersøgt ved hver vurderingsperiode. Biomarkører inkluderer: inflammatorisk (HS-CRP, IL-6), neurodegenerativ (AβB42, tau-niveauer)
Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i blodbaseret biomarkør Interleukin 6 IL-6)
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Betændelse
Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i blodbaseret biomarkør AβB42
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Neurodegenerativ
Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i blodbaseret biomarkør Tau
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Neurodegenerativ
Enkelt blodudtagning ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Opgørelse, der beder respondenterne vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 4 = meget). Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala). Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i depression (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
BDI indeholder 21 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi på en trepunktsskala (0 = fravær af symptomer, 3 = mest alvorlige). Respondenterne svarer for den foregående uge. Samlet score spænder fra 0 til 63. Intervallet for kliniske niveauer af depression er 0 til 13 (minimal), 14 til 19 (mild), 20 til 28 (moderat) og 29 til 63 (alvorlig).
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
SF-36 er en skala med 36 punkter, der vurderer sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36 omfatter otte domæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer); kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser. Deltagerne svarer ud fra, hvordan de har haft det i den foregående uge. Elementerne bruger skalaer af Likert-typen, nogle med 5 eller 6 point og andre med 2 eller 3 point. SF-36 er en følsom indikator for CG mental og fysisk sundhed.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i Caregiver Burden (Zarit Burden Scale)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Selvrapportering mål for omsorgspersonbyrde. 12-trinsskala, der beder pårørende om at vurdere fra aldrig (0) til næsten altid (4), hvor ofte de oplever følelser af stress eller belastning på tværs af forskellige aspekter og situationer af omsorgsydelser.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i kognitive svigt spørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
En 25-item skala, der måler subjektiv kognition. Pårørende vurderer på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de oplever kognitive fejl og fejl i daglige opgaver.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i demenspatientens plejers livskvalitetsskala
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler CG's livskvalitet.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i objektivt vågne efter søvnstart (Actigraph)
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Vågn op efter søvnbegyndelse via Actiwatch-2
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i objektiv forsinkelse i søvnstart (aktigraf)
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Sleep Onset Latency via Actiwatch-2
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i objektiv søvn effektivt (Actigraph)
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Søvneffektivitet via Actiwatch-2
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Ændring i NIH Toolbox
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Plejegivere vil fuldføre dette 20-minutters computeriserede batteri i et enkelt møde. De testede domæner omfatter behandlingshastighed og opmærksomhed, visuospatial evne og hukommelse, verbal indlæring og hukommelse, og eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Kognitive domæner testet er dem, som forskning har vist er påvirket af omsorg.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Skift i dagligt joggle-batteri
Tidsramme: Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger
Udført hver morgen (~15 minutter) i 7 dage i hver vurderingsperiode. Pårørende vil fuldføre dette online neuropsykologiske batteri. Øv effekter begrænset af: 16 versioner, randomiseret præsentationsrækkefølge og 12 eller flere uger, før du gentager en version. De testede domæner omfatter behandlingshastighed og opmærksomhed, visuospatial evne og hukommelse, verbal indlæring og hukommelse, og eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Kognitive domæner testet er dem, som forskning har vist er påvirket af omsorg. Daglig testning øger den økologiske validitet.
Dagligt ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) Nighttime Behavior Scale
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
CG angiver hyppigheden og sværhedsgraden af ​​8 natteadfærd af PWD (besvær med at falde i søvn, vandre i løbet af natten osv.), samt niveauet af følelsesmæssig nød, de oplever forbundet med hver adfærd.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i demens sværhedsgradsskala
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
CG vurderer sværhedsgraden af ​​demens på tværs af flere områder: hukommelse, tale og sprog, genkendelse af familiemedlemmer, orientering til sted og tid, evne til at træffe beslutninger, sociale aktiviteter og samfundsaktiviteter, hjemmeaktiviteter og ansvar, personlig pleje, spisning, kontrol eller vandladning og tarme, evne til at komme fra sted til sted. Højere score indikerer mere alvorlig demens.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i Patient-Caregiver Functional Unit Scale (PCFUS)
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Spørgeskema, der vurderer stabiliteten af ​​CG/PWD-dyaden for 14 dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. CG-respondenter angiver patientens funktionsevne, om CG hjælper med opgaven, og om CG har følelsesmæssige eller fysiske vanskeligheder med at hjælpe med opgaven
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Ændring i Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Dette 4-punkts selvadministrerede spørgeskema vurderer antallet af gange, man deltager i milde, moderate og anstrengende LTPA-anfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge.
Enkel administration ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 opfølgning
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger
Erfaring med vurderinger, procedurer og andre funktioner i forskningsundersøgelsen; scoreinterval: 9-90 (lav tilfredshed - høj tilfredshed)
Enkel administration ved efterbehandling - 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Children's Board of Hillsborough County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina S McCrae, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY004494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med NiteCAPP BORGAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner