Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NiteCAPP: Internetowe interwencje dotyczące bezsenności u wiejskich opiekunów z demencją (NiteCAPP)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of South Florida

NiteCAPP: Internetowe interwencje w przypadku bezsenności u wiejskich opiekunów z demencją: badanie wyników snu, pobudzenia, nastroju, funkcji poznawczych i odporności

Kontekst: W ciągu najbliższych 30 lat ponad 10 milionów osób żyjących z demencją w Stanach Zjednoczonych otrzyma opiekę w domu od nieopłacanego i nieprzeszkolonego opiekuna rodzinnego. Opieka domowa jest preferowana zarówno przez opiekunów (CG), jak i osoby z demencją (PWD), ale zwiększa ryzyko bezsenności i związanych z nią negatywnych skutków zdrowotnych, w tym depresji, lęku, zaburzeń poznawczych i niskiej jakości życia. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczną i opartą na dowodach metodą leczenia osób dorosłych w każdym wieku. Chociaż badania te są stosunkowo niedostatecznie zbadane u opiekunów z demencją, badania sugerują, że CBT-I jest również skuteczna u opiekunów. Nasz zespół opracował krótki (4 sesje) protokół CBT-I dostosowany dla opiekunów z demencją i pokazał osobiście i zdalnie (tj. telezdrowie) dostarczanie tego protokołu znacznie zmniejsza bezsenność i poprawia nastrój (efekty umiarkowane do dużych). Biorąc pod uwagę wymagania dotyczące czasu opiekuna i ograniczoną dostępność przeszkolonych dostawców CBT-I, opracowaliśmy internetową wersję tego leczenia (NiteCAPP), aby zwiększyć dostępność tego skutecznego leczenia dla wiejskich CG demencji. NiteCAPP pozwoli na elastyczne planowanie w domu, a umiejętności potrzebne do monitorowania postępów leczenia opiekuna mogą być szybko i skutecznie nauczane przez pracowników służby zdrowia. Teoria stresu z aktywacją poznawczą zapewnia ramy dla naszej podstawowej przesłanki, że CG doświadczają bezsenności, pobudzenia i stanu zapalnego, które powodują aktywację układu współczulnego i zaburzenia podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA), które mają negatywny wpływ na zdrowie. Proponowane badanie testuje nową hipotezę, że NiteCAPP poprawi zdrowie CG, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze poprzez celowanie w ich wspólne mechanizmy - sen, pobudzenie i stan zapalny - tym samym przywracając normalne funkcjonowanie układu współczulnego i HPA. Innym nowatorskim aspektem proponowanej próby jest włączenie strategii behawioralnych ukierunkowanych na sen PWD. Cele: Celem tego projektu jest ocena skuteczności NiteCAPP w poprawie bezsenności w wiejskiej próbie opiekunów z demencją (n na 100 opiekunów i diady PWD). Zmierzymy zarówno krótkoterminowy (po leczeniu), jak i długoterminowy (6 i 12 miesięcy) wpływ interwencji na sen CG, pobudzenie, stan zapalny, zdrowie, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze oraz sen PWD. Cele szczegółowe: Cele zostaną osiągnięte poprzez każdy z następujących czterech celów: Celem 1 jest ocena wykonalności i akceptowalności NiteCAPP i SHE. Stawiamy hipotezę, że opiekunowie zapewnią korzystne oceny programu. Cel 2 polega na zbadaniu wpływu NiteCAPP na podstawowe wyniki snu, pobudzenia i stanów zapalnych zgłaszanych przez opiekunów osób z demencją. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z WebSHE poprawa snu CG, pobudzenia i stanu zapalnego (po leczeniu, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) będzie większa w przypadku NiteCAPP. Cel 2 sprawdza również, czy NiteCAPP poprawia drugorzędne wyniki, zdrowie, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze w wiejskich CG z demencją. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z WebSHE, NiteCAPP spowoduje większą poprawę (w punktach oceny) w zakresie zdrowia, nastroju, obciążenia i funkcji poznawczych. Celem 3 jest zbadanie, czy monitorowanie CG i ułatwienie właściwej higieny snu osobom z niepełnosprawnością prowadzi do obiektywnej poprawy snu osób z niepełnosprawnościami. Stawiamy hipotezę, że PWD wykaże obiektywną poprawę całkowitego czasu czuwania w nocy od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji. Celem eksploracyjnym tego badania jest zbadanie związku między zmianami w głównych wynikach opiekuna a zmianami w drugorzędnych wynikach opiekuna, a także innymi potencjalnymi mediatorami (np. Projekt badania: Cele zostaną osiągnięte przy użyciu mechanistycznego, indywidualnie randomizowanego projektu badania klinicznego. Opiekunowie z demencją i przewlekłą bezsennością zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego programu NiteCAPP lub WebSHE. Wyjściowe, w trakcie leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja będą mierzyć sen, pobudzenie, stany zapalne, stan zdrowia, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: Wyniki snu głównego opiekuna. Subiektywne opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu, efektywność snu i nasilenie bezsenności. Wyniki pobudzenia głównego opiekuna. Skala postrzeganego stresu (PSS), Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS), Skala stresu Kingston Caregiver. Podstawowe wyniki zapalenia u opiekuna: biomarkery oparte na krwi. Drugorzędny wynik zdrowotny opiekuna: SF-36. Drugorzędowe wyniki dotyczące nastroju opiekuna: Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1). Wynik obciążenia drugorzędnego opiekuna: skala obciążenia Zarita. Wyniki poznawcze drugorzędnego opiekuna: skomputeryzowana bateria poznawcza NIH Toolbox, codzienne internetowe dzienniki poznawcze, kwestionariusz niepowodzeń poznawczych. Inne — uśpienie PWD: cel, całkowity czas budzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu najbliższych 30 lat ponad 10 milionów osób żyjących z demencją w Stanach Zjednoczonych otrzyma opiekę w domu od nieopłacanego i nieprzeszkolonego opiekuna rodzinnego. Opieka domowa jest preferowana zarówno przez opiekunów (CG), jak i osoby z demencją (PWD), ale zwiększa ryzyko bezsenności i związanych z nią negatywnych skutków zdrowotnych, w tym depresji, lęku, zaburzeń poznawczych i niskiej jakości życia. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczną i opartą na dowodach metodą leczenia osób dorosłych w każdym wieku. Chociaż badania te są stosunkowo niedostatecznie zbadane u opiekunów z demencją, badania sugerują, że CBT-I jest również skuteczna u opiekunów. Nasz zespół opracował krótki (4 sesje) protokół CBT-I dostosowany dla opiekunów z demencją i pokazał osobiście i zdalnie (tj. telezdrowie) dostarczanie tego protokołu znacznie zmniejsza bezsenność i poprawia nastrój (efekty umiarkowane do dużych). Biorąc pod uwagę wymagania dotyczące czasu opiekuna i ograniczoną dostępność przeszkolonych dostawców CBT-I, opracowaliśmy internetową wersję tego leczenia (NiteCAPP), aby zwiększyć dostępność tego skutecznego leczenia dla wiejskich CG demencji. NiteCAPP pozwoli na elastyczne planowanie w domu, a umiejętności potrzebne do monitorowania postępów leczenia opiekuna mogą być szybko i skutecznie nauczane przez pracowników służby zdrowia. Teoria stresu z aktywacją poznawczą zapewnia ramy dla naszej podstawowej przesłanki, że CG doświadczają bezsenności, pobudzenia i stanu zapalnego, które powodują aktywację układu współczulnego i zaburzenia podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA), które mają negatywny wpływ na zdrowie. Proponowane badanie testuje nową hipotezę, że NiteCAPP poprawi zdrowie CG, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze poprzez celowanie w ich wspólne mechanizmy - sen, pobudzenie i stan zapalny - tym samym przywracając normalne funkcjonowanie układu współczulnego i HPA. Innym nowatorskim aspektem proponowanej próby jest włączenie strategii behawioralnych ukierunkowanych na sen PWD. Cele: Celem tego projektu jest ocena skuteczności NiteCAPP w poprawie bezsenności w wiejskiej próbie opiekunów z demencją (n na 100 opiekunów i diady PWD). Zmierzymy zarówno krótkoterminowy (po leczeniu), jak i długoterminowy (6 i 12 miesięcy) wpływ interwencji na sen CG, pobudzenie, stan zapalny, zdrowie, nastrój, obciążenie i funkcje poznawcze oraz sen PWD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

Kwalifikowalność opiekuna. Kryteria włączenia: 1. 18+ lat, 2. CG żyjąca z PWD, 3. chęć bycia randomizowanym, 4. czytanie/rozumienie języka angielskiego, 5. diagnoza bezsenności, 6. brak przepisanych lub dostępnych bez recepty leków nasennych przez ponad 1 miesiąc, lub stabilizowany 6+ mies.

  • Bezsenność: 1. dolegliwości trwające ponad 6 miesięcy, 2. odpowiednie możliwości i warunki do snu, 3. 1+ z następujących: trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się, 4. dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, zawodowe ) z powodu bezsenności, 5. dzienniczki wyjściowe wskazują >30 minut opóźnienia zasypiania lub wybudzanie po zaśnięciu przez 3+ nt.

Kwalifikowalność PWD. 1. prawdopodobna/możliwa choroba Alzheimera (zgłoszenie własne lub pisemne potwierdzenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej), 2. 1+ problem w Nocnym Zachowaniu Nr. 3+ nt./tydz., 3. toleruje aktygrafię, 4. nie stosuje leków nasennych 1+ mies. lub stabilizuje 6+ mies., 5. nieleczone zaburzenie snu, w przypadku którego nie zaleca się CBT-I (np. bezdech), 6. punktacja <32 na Skala bezdechu sennego, pytania dotyczące zaburzeń snu.

Wykluczenie:

CG Kryteria wykluczenia: 1. niezdolność do wyrażenia zgody, 2. upośledzenie funkcji poznawczych [wywiad telefoniczny dotyczący oceny stanu poznawczego (TICS) <25], 3. zaburzenia snu inne niż bezsenność [tj. bezdech (indeks bezdechów/spłyconych oddechów – AHI >15)], 4. choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy, 5. inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli samobójcze, psychotyczne), 6. ciężkie nieleczone choroby psychiczne, 7. leki psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają sen, 8. niefarmakologiczny tx na sen lub nastrój poza bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NiteCAPP TROSZCZY SIĘ
Leczenie poznawczo-behawioralne – bezsenność. Internetowa interwencja obejmująca 4 cotygodniowe sesje i 4 przypominające co dwa miesiące. Każda sesja ma być zakończona indywidualnie przez CG (z PWD w miarę możliwości) na jednym posiedzeniu (mniej niż 45 minut). Każda sesja powinna zostać zakończona w ciągu 7 dni, a następna sesja zostanie zwolniona dopiero po zakończeniu poprzedniej. Sesja 1 koncentruje się na edukacji snu, higienie snu i kontroli bodźców. Sesja 2 koncentruje się na kompresji snu, relaksacji i rozwiązywaniu problemów. Sesja 3 koncentruje się na radzeniu sobie i radzeniu sobie ze stresem oraz terapii poznawczej. Sesja 4 koncentruje się na przeglądzie umiejętności i planie utrzymania zmiany zachowania.
Behawioralne: NiteCAPP TROSZCZY SIĘ
Internetowa interwencja obejmująca 4 cotygodniowe sesje i 4 przypominające co dwa miesiące. Każda sesja ma być zakończona indywidualnie przez CG (z PWD w miarę możliwości) na jednym posiedzeniu (mniej niż 45 minut). Każda sesja powinna zostać zakończona w ciągu 7 dni, a następna sesja zostanie zwolniona dopiero po zakończeniu poprzedniej. Sesja 1 koncentruje się na edukacji snu, higienie snu i kontroli bodźców. Sesja 2 koncentruje się na kompresji snu, relaksacji i rozwiązywaniu problemów. Sesja 3 koncentruje się na radzeniu sobie i radzeniu sobie ze stresem oraz terapii poznawczej. Sesja 4 koncentruje się na przeglądzie umiejętności i planie utrzymania zmiany zachowania.
Inne nazwy:
  • Web CBT-I
Eksperymentalny: AKCJE NiteCAPP
Higiena snu i związana z nią edukacja. Internetowa interwencja obejmująca 4 cotygodniowe sesje i 4 przypominające co dwa miesiące. Każda sesja ma być zakończona indywidualnie przez CG (z PWD w miarę możliwości) na jednym posiedzeniu (mniej niż 45 minut). Każda sesja powinna zostać zakończona w ciągu 7 dni, a następna sesja zostanie zwolniona dopiero po zakończeniu poprzedniej. Sesja 1 koncentruje się na rozszerzonej edukacji snu i higienie snu. Sesja 2 koncentruje się na edukacji na temat bezsenności i wspieraniu higieny snu. Sesja 3 koncentruje się na ukierunkowanej edukacji snu i śnie w demencji. Sesja 4 koncentruje się na przeglądzie umiejętności i planie utrzymania zmiany zachowania. Dopalacze sprawdzają umiejętności, zachęcają do ćwiczeń i rozwiązywania problemów.
Behawioralne: AKCJE NiteCAPP
Internetowa interwencja obejmująca 4 cotygodniowe sesje i 4 przypominające co dwa miesiące. Każda sesja ma być zakończona indywidualnie przez CG (z PWD w miarę możliwości) na jednym posiedzeniu (mniej niż 45 minut). Każda sesja powinna zostać zakończona w ciągu 7 dni, a następna sesja zostanie zwolniona dopiero po zakończeniu poprzedniej. Sesja 1 koncentruje się na rozszerzonej edukacji snu i higienie snu. Sesja 2 koncentruje się na edukacji na temat bezsenności i wspieraniu higieny snu. Sesja 3 koncentruje się na ukierunkowanej edukacji snu i śnie w demencji. Sesja 4 koncentruje się na przeglądzie umiejętności i planie utrzymania zmiany zachowania. Dopalacze sprawdzają umiejętności, zachęcają do ćwiczeń i rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Internetowa higiena snu i związana z nią edukacja (Web-SHARE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Procent ukończonych sesji z 4 sesji/modułów zawartych w NiteCAPP i WebSHE.
Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Przyczepność
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Odsetek wykonanych instrukcji interwencji, jak wskazano w dziennikach przestrzegania zaleceń terapeutycznych wypełnianych każdego dnia podczas leczenia.
Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Kwestionariusz narzędzia interwencji w Internecie
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Kwestionariusz z 15 pozycjami, w tym dwoma pytaniami otwartymi, który ocenia użyteczność, możliwość polubienia i przydatność interwencji online za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 – wcale do 5 – bardzo. W dwóch pytaniach otwartych prosi się uczestnika o wymienienie najbardziej i najmniej pomocnych części programu
Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Ankieta oceniająca doświadczenie i satysfakcję pacjenta z leczenia.
Pojedyncze podanie w 8 tygodniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Krótka samoopisowa miara aktualnego postrzegania nasilenia objawów bezsenności, dystresu i upośledzenia w ciągu dnia. Powszechnie stosowany jako ocena wyników w badaniach nad leczeniem bezsenności.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Ukończone każdego ranka (~5 minut) podczas każdego okresu oceny. Elektroniczne dzienniki dzienne gromadzące zgłaszane przez opiekuna informacje na temat opóźnienia zasypiania opiekuna (czas do zaśnięcia), przebudzenia po zaśnięciu (czas przebudzenia od początku snu do ostatniego przebudzenia) oraz efektywności snu (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku i pomnożony przez 100). Opracowaliśmy i przetestowaliśmy te dzienniki elektroniczne.
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana natężenia bólu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować intensywność bólu; zakres: 0-100 (brak bólu-najintensywniejszy)
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana dolegliwości bólowych - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować nieprzyjemność bólu; zakres: 0-100 (brak - większość nieprzyjemności)
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana w przebudzeniu po zasypianiu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Dzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować budzenie po zaśnięciu (liczba minut)
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana w opóźnieniu zasypiania - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codzienne elektroniczne dzienniki rejestrują opóźnienie zasypiania (liczbę minut)
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana efektywności snu - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codziennie elektroniczne mleczarnie będą rejestrować efektywność snu
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana zmęczenia - codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codzienne elektroniczne dzienniki rejestrują nasilenie bezsenności; zakres: 0-100 (brak bezsenności - najcięższa)
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana w lekach nasennych i przeciwbólowych - Codzienne elektroniczne dzienniki snu
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Codzienne elektroniczne mleczarnie będą rejestrować dzienne spożycie leków
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Skala postrzeganego stresu jest samoopisową miarą tego, jak sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące. Skala składa się z 15 pozycji odpowiadających codziennym sytuacjom, a uczestnicy proszeni są o ocenę na skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w skali stresu Kingston Caregiver (KCSS)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Składająca się z 10 pozycji skala, w której opiekunowie oceniają w skali od 1 (brak stresu) do 5 (ekstremalny stres), ile stresu doświadczają w związku z różnymi aspektami opieki.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu (DBAS)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Samoopisowa miara pobudzenia związanego ze snem. Narzędzie to składa się z 30 pytań, których celem jest zmierzenie 5 wymiarów: błędne przekonania na temat przyczyn bezsenności, błędne przypisywanie lub wzmacnianie konsekwencji, nierealistyczne oczekiwania, kontrola i przewidywalność snu oraz błędne przekonania na temat praktyk promujących sen. Chociaż pierwotna skala wykorzystywała 100 mm VAS, późniejsze badania z DBAS wykorzystywały 11-punktową skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam) i zastosowana zostanie druga metoda odpowiedzi.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana pobudzenia obwodowego
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Monitor Holtera oceniał 5-minutowe zapisy EKG w spoczynku w domu (zwiększając ważność ekologiczną). Zmienne: RMSDNN (średnia kwadratowa odchylenia standardowego odstępów N-N), pNN50 (procent odstępów N-N mniejszych niż 50 ms), LF przez HF (stosunek wysokiej częstotliwości przez niską częstotliwość; wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego).
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Biomarkery na bazie krwi będą badane w każdym okresie oceny. Biomarkery obejmują: stan zapalny (HS-CRP, IL-6), neurodegeneracyjny (AβB42, poziom tau)
Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w biomarkerze krwi Interleukina 6 IL-6)
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zapalenie
Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w biomarkerze krwi AβB42
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Neurodegeneracyjny
Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w biomarkerze krwi Tau
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Neurodegeneracyjny
Pojedyncze pobranie krwi na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Inwentarz, który prosi respondentów o ocenę, na ile prawdziwe jest 20 stwierdzeń samoopisowych (np. Czuję się spokojny) na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo). Zazwyczaj respondenci proszeni są o ocenę stwierdzeń zgodnie z tym, jak się ogólnie czują (skala cecha-lęk) i jak się czują w danej chwili (skala stan-lęk). Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niedostosowanie.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w depresji (inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
BDI zawiera 21 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych na trzystopniowej skali (0 = brak objawów, 3 = najsilniejsze). Respondenci odpowiadają za poprzedni tydzień. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63. Zakresy poziomów klinicznych depresji wynoszą od 0 do 13 (minimalny), od 14 do 19 (łagodny), od 20 do 28 (umiarkowany) i od 29 do 63 (ciężki).
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
SF-36 to 36-itemowa skala, która ocenia stan zdrowia i jakość życia. SF-36 obejmuje osiem domen: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym); ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia. Uczestnicy odpowiadają na podstawie tego, jak czuli się w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje wykorzystują skale typu Likerta, niektóre z 5 lub 6 punktami, a inne z 2 lub 3 punktami. SF-36 jest czułym wskaźnikiem zdrowia psychicznego i fizycznego CG.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana obciążenia opiekuna (skala obciążenia Zarita)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Samoopisowa miara obciążenia opiekuna. 12-punktowa skala, która prosi opiekunów o ocenę od nigdy (0) do prawie zawsze (4), jak często doświadczają uczucia stresu lub obciążenia w różnych aspektach i sytuacjach związanych z opieką.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
25-itemowa skala mierząca subiektywne poznanie. Opiekunowie oceniają w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często doświadczają błędów poznawczych i błędów w codziennych zadaniach.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w Skali Jakości Życia Opiekuna Pacjenta z Otępieniem
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
20-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia CG.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w obiektywnym przebudzeniu po zaśnięciu (Actigraph)
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Obudź się po zaśnięciu za pomocą Actiwatch-2
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana obiektywnej latencji początku snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Opóźnienie rozpoczęcia snu za pomocą Actiwatch-2
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana celu Efektywnego snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Efektywność snu za pomocą Actiwatch-2
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Zmiana w zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Opiekunowie wykonają tę 20-minutową skomputeryzowaną baterię podczas jednego posiedzenia. Testowane domeny obejmowały szybkość przetwarzania i uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzenne i pamięć, werbalne uczenie się i pamięć oraz funkcjonowanie wykonawcze i pamięć roboczą. Testowane domeny poznawcze to te, na które, jak wykazały badania, wpływa opieka.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana codziennej baterii Joggle
Ramy czasowe: Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji
Ukończone każdego ranka (~15 minut) przez 7 dni w każdym okresie oceny. Opiekunowie uzupełnią tę neuropsychologiczną baterię online. Efekty praktyki ograniczone przez: 16 wersji, losową kolejność prezentacji i 12 lub więcej tygodni przed powtórzeniem dowolnej wersji. Testowane domeny obejmowały szybkość przetwarzania i uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzenne i pamięć, werbalne uczenie się i pamięć oraz funkcjonowanie wykonawcze i pamięć roboczą. Testowane domeny poznawcze to te, na które, jak wykazały badania, wpływa opieka. Codzienne testy zwiększają ważność ekologiczną.
Codziennie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) Skali Zachowania Nocnego
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
GK wskazuje na częstotliwość i nasilenie 8 nocnych zachowań osób z niepełnosprawnością intelektualną (trudności z zasypianiem, wędrowanie w nocy itp.), a także poziom stresu emocjonalnego, jakiego doświadczają w związku z każdym zachowaniem.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w skali oceny nasilenia demencji
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
CG ocenia nasilenie demencji w kilku domenach: pamięć, mowa i język, rozpoznawanie członków rodziny, orientacja w miejscu i czasie, zdolność do podejmowania decyzji, aktywność społeczna i społeczna, zajęcia i obowiązki domowe, higiena osobista, jedzenie, kontrola lub oddawanie moczu oraz jelita, zdolność przemieszczania się z miejsca na miejsce. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze otępienie.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w Skali Jednostek Funkcjonalnych Pacjent-Opiekun (PCFUS)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Kwestionariusz oceniający stabilność diady CG/PWD dla 14 czynności życia codziennego i instrumentalnych czynności życia codziennego. Respondenci CG wskazują zdolność funkcjonalną pacjenta, czy CG pomaga w wykonaniu zadania i czy CG ma emocjonalne lub fizyczne trudności z asystowaniem przy zadaniu
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Zmiana w kwestionariuszu ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Ten składający się z 4 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia, ile razy dana osoba angażuje się w łagodne, umiarkowane i forsowne napady LTPA trwające co najmniej 15 minut w typowym tygodniu.
Pojedyncze podanie na początku badania, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 wizyt kontrolnych
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Jednorazowe podanie po zakończeniu leczenia - 8 tygodni
Doświadczenie z ocenami, procedurami i innymi cechami badania naukowego; zakres punktacji: 9-90 (niska satysfakcja - wysoka satysfakcja)
Jednorazowe podanie po zakończeniu leczenia - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Children's Board of Hillsborough County

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina S McCrae, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY004494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj