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NiteCAPP: Intervenciones basadas en la web para el insomnio en cuidadores de personas con demencia rural (NiteCAPP)

24 de abril de 2026 actualizado por: University of South Florida

NiteCAPP: Intervenciones basadas en la web para el insomnio en cuidadores rurales con demencia: Examen de los resultados del sueño, la excitación, el estado de ánimo, cognitivos e inmunológicos

Antecedentes: durante los próximos 30 años, más de 10 millones de personas que viven con demencia en los EE. UU. recibirán atención en el hogar de un cuidador familiar no remunerado y sin capacitación. La atención domiciliaria es preferida tanto por los cuidadores (GC) como por las personas con demencia (PWD), pero aumenta el riesgo de insomnio del cuidador y los resultados negativos para la salud relacionados, que incluyen depresión, ansiedad, trastornos cognitivos y mala calidad de vida. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento basado en evidencia eficaz y establecido para adultos de todas las edades. Aunque relativamente poco estudiado en los cuidadores de personas con demencia, la investigación sugiere que la TCC-I también es eficaz en los cuidadores. Nuestro equipo desarrolló un protocolo CBT-I breve (4 sesiones) adaptado para cuidadores de personas con demencia y ha demostrado en persona y a distancia (es decir, telesalud) la entrega de este protocolo reduce significativamente el insomnio y mejora el estado de ánimo (efectos moderados a grandes). Dadas las demandas de tiempo del cuidador y la disponibilidad limitada de proveedores de TCC-I capacitados, desarrollamos una versión basada en la web de este tratamiento (NiteCAPP) para aumentar la accesibilidad de este tratamiento eficaz para los GC de demencia rural. NiteCAPP permitirá una programación flexible en el hogar, y las habilidades necesarias para monitorear el progreso del tratamiento del cuidador se pueden enseñar de manera rápida y eficiente a los proveedores de atención médica. La Teoría de la Activación Cognitiva del Estrés proporciona un marco para nuestra premisa básica de que los GC experimentan insomnio, excitación e inflamación que provocan la activación simpática y la interrupción del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) que tienen efectos negativos en la salud. El ensayo propuesto prueba la novedosa hipótesis de que NiteCAPP mejorará la salud, el estado de ánimo, la carga y la cognición del CG al enfocarse en sus mecanismos compartidos (sueño, excitación e inflamación) y, por lo tanto, devolverá el funcionamiento simpático y HPA a la normalidad. Otro aspecto novedoso del ensayo propuesto es la inclusión de estrategias conductuales para abordar el sueño de las personas con discapacidad. Objetivos: El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de NiteCAPP para mejorar el insomnio en una muestra de cuidadores con demencia rural (n de 100 díadas de cuidadores y personas con discapacidad). Mediremos los efectos a corto plazo (posterior al tratamiento) y a largo plazo (6 y 12 meses) de la intervención sobre el sueño GC, la activación, la inflamación, la salud, el estado de ánimo, la carga y la función cognitiva, y el sueño de las personas con discapacidad. Objetivos específicos: Los objetivos se lograrán a través de cada uno de los siguientes cuatro objetivos: El objetivo 1 es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de NiteCAPP y SHE. Presumimos que los cuidadores proporcionarán calificaciones favorables del programa. El objetivo 2 examina los efectos de NiteCAPP en los resultados primarios del sueño, la activación y la inflamación autoinformados en los cuidadores de personas con demencia. Nuestra hipótesis es que, en relación con WebSHE, las mejoras en el sueño, la activación y la inflamación del CG (después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses) serán mayores para NiteCAPP. El objetivo 2 también examina si NiteCAPP mejora los resultados secundarios, la salud, el estado de ánimo, la carga y la cognición en los GC de demencia rural. Presumimos que, en relación con WebSHE, NiteCAPP dará como resultado mayores mejoras (en los puntos de evaluación) en la salud, el estado de ánimo, la carga y la cognición. El objetivo 3 examina si el monitoreo de CG y la facilitación de una higiene adecuada del sueño para las personas con discapacidad conduce a una mejora del sueño objetivo de las personas con discapacidad. Presumimos que las personas con discapacidad demostrarán mejoras objetivas en el tiempo total de vigilia durante la noche desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento. El objetivo exploratorio de este estudio examina la relación entre los cambios en los resultados primarios del cuidador y los cambios en los resultados secundarios del cuidador, así como otros posibles mediadores (p. ej., cumplimiento del tratamiento) y moderadores (p. ej., el sueño de la persona atendida) del resultado del tratamiento. Diseño del estudio: Los objetivos se lograrán utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado individual mecanicista. Los cuidadores de demencia con insomnio crónico serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de NiteCAPP o WebSHE. La línea de base, la mitad del tratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 6 meses y el seguimiento de 12 meses medirán el sueño, la excitación, la inflamación, la salud, el estado de ánimo, la carga y la cognición. Criterios de valoración primarios y secundarios: resultados del sueño del cuidador primario. Latencia subjetiva de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, eficiencia del sueño y gravedad del insomnio. Resultados de la activación del cuidador principal. Escala de Estrés Percibido (PSS), Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS), Escala de Estrés del Cuidador de Kingston. Resultados de inflamación del cuidador primario: biomarcadores basados ​​en sangre. Resultado de salud del cuidador secundario: SF-36. Resultados del estado de ánimo del cuidador secundario: Inventario de depresión de Beck (BDI-II), Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y1). Resultado de la sobrecarga del cuidador secundario: Escala de sobrecarga de Zarit. Resultados cognitivos del cuidador secundario: batería cognitiva computarizada NIH Toolbox, diarios cognitivos diarios basados ​​en la web, cuestionario de fallas cognitivas. Otro - Sueño PWD: objetivo, tiempo total de vigilia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Durante los próximos 30 años, más de 10 millones de personas que viven con demencia en los EE. UU. recibirán atención en el hogar de un cuidador familiar no remunerado y sin capacitación. La atención domiciliaria es preferida tanto por los cuidadores (GC) como por las personas con demencia (PWD), pero aumenta el riesgo de insomnio del cuidador y los resultados negativos para la salud relacionados, que incluyen depresión, ansiedad, trastornos cognitivos y mala calidad de vida. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento basado en evidencia eficaz y establecido para adultos de todas las edades. Aunque relativamente poco estudiado en los cuidadores de personas con demencia, la investigación sugiere que la TCC-I también es eficaz en los cuidadores. Nuestro equipo desarrolló un protocolo CBT-I breve (4 sesiones) adaptado para cuidadores de personas con demencia y ha demostrado en persona y a distancia (es decir, telesalud) la entrega de este protocolo reduce significativamente el insomnio y mejora el estado de ánimo (efectos moderados a grandes). Dadas las demandas de tiempo del cuidador y la disponibilidad limitada de proveedores de TCC-I capacitados, desarrollamos una versión basada en la web de este tratamiento (NiteCAPP) para aumentar la accesibilidad de este tratamiento eficaz para los GC de demencia rural. NiteCAPP permitirá una programación flexible en el hogar, y las habilidades necesarias para monitorear el progreso del tratamiento del cuidador se pueden enseñar de manera rápida y eficiente a los proveedores de atención médica. La Teoría de la Activación Cognitiva del Estrés proporciona un marco para nuestra premisa básica de que los GC experimentan insomnio, excitación e inflamación que provocan la activación simpática y la interrupción del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) que tienen efectos negativos en la salud. El ensayo propuesto prueba la novedosa hipótesis de que NiteCAPP mejorará la salud, el estado de ánimo, la carga y la cognición del CG al enfocarse en sus mecanismos compartidos (sueño, excitación e inflamación) y, por lo tanto, devolverá el funcionamiento simpático y HPA a la normalidad. Otro aspecto novedoso del ensayo propuesto es la inclusión de estrategias conductuales para abordar el sueño de las personas con discapacidad. Objetivos: El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de NiteCAPP para mejorar el insomnio en una muestra de cuidadores con demencia rural (n de 100 díadas de cuidadores y personas con discapacidad). Mediremos los efectos a corto plazo (posterior al tratamiento) y a largo plazo (6 y 12 meses) de la intervención sobre el sueño GC, la activación, la inflamación, la salud, el estado de ánimo, la carga y la función cognitiva, y el sueño de las personas con discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

Elegibilidad del cuidador. Criterios de inclusión: 1. 18+ años, 2. GC que vive con PWD, 3. dispuesto a ser aleatorizado, 4. leer/entender inglés, 5. diagnóstico de insomnio, 6. sin medicamentos para dormir recetados o de venta libre durante 1+ mes, o estabilizado 6+ meses.

  • Insomnio: 1. Quejas durante 6+ meses, 2. Oportunidad y circunstancias adecuadas para dormir, 3. 1+ de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertar demasiado temprano, 4. Disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, ocupacional) ) debido al insomnio, 5. los diarios de referencia indican >30 minutos de latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño en 3+ nts.

Elegibilidad de PCD. 1. Enfermedad de Alzheimer probable/posible (autoinforme o confirmación por escrito del proveedor de atención primaria), 2. 1+ problema en Comportamiento nocturno Inv. 3+ nts/wk, 3. tolerar la actigrafía, 4. sin medicamentos para dormir 1+ mes o estabilizado 6+ meses, 5. trastorno del sueño no tratado para el cual no se recomienda la TCC-I (p. ej., apnea), 6. puntuación <32 en Escala de Apnea del Sueño, Trastornos del Sueño Ques.

Exclusión:

Criterios de exclusión del GC: 1. incapaz de dar su consentimiento, 2. deterioro cognitivo [entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) <25], 3. trastorno del sueño distinto del insomnio [es decir, apnea (índice de apnea/hipopnea-IAH >15)], 4. trastorno bipolar o convulsivo, 5. otra psicopatología importante excepto depresión o ansiedad (p. ej., suicida, psicótico), 6. comorbilidad psiquiátrica grave no tratada, 7. medicamentos psicotrópicos u otros (p. ej., betabloqueantes) que alteran el sueño, 8. Tx no farmacológico para el sueño o el estado de ánimo fuera del ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NiteCAPP CUIDA
Tratamiento Cognitivo Conductual-Insomnio. Intervención basada en la web que incluirá 4 sesiones semanales y 4 refuerzos bimensuales. Cada sesión debe ser completada individualmente por CG (con PWD en la medida de lo posible) en una sola sesión (menos de 45 minutos). Cada sesión debe completarse en 7 días y la próxima sesión debe publicarse solo después de que se haya completado la anterior. La sesión 1 se centra en la educación del sueño, la higiene del sueño y el control de estímulos. La sesión 2 se centra en la compresión del sueño, la relajación y la resolución de problemas. La sesión 3 se centra en el afrontamiento y el manejo del estrés y la terapia cognitiva. La sesión 4 se centra en una revisión de las habilidades y el plan para mantener el cambio de comportamiento.
Intervención basada en la web que incluirá 4 sesiones semanales y 4 refuerzos bimensuales. Cada sesión debe ser completada individualmente por CG (con PWD en la medida de lo posible) en una sola sesión (menos de 45 minutos). Cada sesión debe completarse en 7 días y la próxima sesión debe publicarse solo después de que se haya completado la anterior. La sesión 1 se centra en la educación del sueño, la higiene del sueño y el control de estímulos. La sesión 2 se centra en la compresión del sueño, la relajación y la resolución de problemas. La sesión 3 se centra en el afrontamiento y el manejo del estrés y la terapia cognitiva. La sesión 4 se centra en una revisión de las habilidades y el plan para mantener el cambio de comportamiento.
Otros nombres:
  • Web TCC-I
Experimental: ACCIONES NiteCAPP
Higiene del Sueño y Educación Relacionada. Intervención basada en la web que incluirá 4 sesiones semanales y 4 refuerzos bimensuales. Cada sesión debe ser completada individualmente por CG (con PWD en la medida de lo posible) en una sola sesión (menos de 45 minutos). Cada sesión debe completarse en 7 días y la próxima sesión debe publicarse solo después de que se haya completado la anterior. La sesión 1 se centra en la educación ampliada del sueño y la higiene del sueño. La sesión 2 se centra en la educación sobre el insomnio y el apoyo a la higiene del sueño. La sesión 3 se centra en la educación específica sobre el sueño y el sueño en la demencia. La sesión 4 se centra en una revisión de las habilidades y el plan para mantener el cambio de comportamiento. Los refuerzos revisan las habilidades, fomentan la práctica y solucionan problemas.
Intervención basada en la web que incluirá 4 sesiones semanales y 4 refuerzos bimensuales. Cada sesión debe ser completada individualmente por CG (con PWD en la medida de lo posible) en una sola sesión (menos de 45 minutos). Cada sesión debe completarse en 7 días y la próxima sesión debe publicarse solo después de que se haya completado la anterior. La sesión 1 se centra en la educación ampliada del sueño y la higiene del sueño. La sesión 2 se centra en la educación sobre el insomnio y el apoyo a la higiene del sueño. La sesión 3 se centra en la educación específica sobre el sueño y el sueño en la demencia. La sesión 4 se centra en una revisión de las habilidades y el plan para mantener el cambio de comportamiento. Los refuerzos revisan las habilidades, fomentan la práctica y solucionan problemas.
Otros nombres:
  • Web sobre higiene del sueño y educación relacionada (Web-SHARE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación
Periodo de tiempo: Administración única a las 8 semanas
Porcentaje de sesiones completadas de las 4 sesiones/módulos incluidos en NiteCAPP y WebSHE.
Administración única a las 8 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Administración única a las 8 semanas
Porcentaje de las instrucciones de intervención seguidas según lo indicado en los registros de cumplimiento del tratamiento completados cada día durante el tratamiento.
Administración única a las 8 semanas
Cuestionario de utilidad de intervención de Internet
Periodo de tiempo: Administración única a las 8 semanas
Cuestionario con 15 ítems, incluidas dos preguntas abiertas, que evalúa la usabilidad, la simpatía y la utilidad de las intervenciones en línea utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1-nada a 5-mucho. Las dos preguntas abiertas le piden al participante que enumere las partes más y menos útiles del programa.
Administración única a las 8 semanas
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Administración única a las 8 semanas
Encuesta que valora la experiencia y satisfacción del paciente con el tratamiento.
Administración única a las 8 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Breve medida de autoinforme de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno. Comúnmente utilizado como una evaluación de resultados en la investigación del tratamiento del insomnio.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Diarios de sueño electrónicos diarios
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Completado cada mañana (~5 minutos) durante cada período de evaluación. Diarios electrónicos diarios que recopilan información autoinformada sobre la latencia del inicio del sueño del cuidador (tiempo para conciliar el sueño), despertar después del inicio del sueño (tiempo despierto después del inicio del sueño hasta el último despertar) y eficiencia del sueño (tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama y multiplicado por 100). Desarrollamos y probamos estos diarios electrónicos.
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la intensidad del dolor: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los diarios electrónicos diarios registrarán la intensidad del dolor; rango: 0-100 (sin dolor, más intenso)
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el dolor desagradable: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Las lecherías electrónicas diarias registrarán la incomodidad del dolor; rango: 0-100 (ninguna- la mayoría desagradable)
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los diarios electrónicos diarios registrarán la vigilia después del inicio del sueño (cantidad de minutos)
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la latencia de inicio del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los diarios electrónicos diarios registrarán la latencia de inicio del sueño (número de minutos)
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la eficiencia del sueño: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Las lecherías electrónicas diarias registrarán la eficiencia del sueño
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la fatiga: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los diarios electrónicos diarios registrarán la gravedad del insomnio; rango: 0-100 (sin insomnio - más severo)
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el sueño y la medicación para el dolor: diarios electrónicos diarios del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Las lecherías electrónicas diarias registrarán el consumo diario de medicamentos
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
La escala de estrés percibido es una medida de autoinforme de cómo las situaciones de la vida se perciben como estresantes. La escala consta de 15 ítems correspondientes a situaciones cotidianas y se pide a los participantes que califiquen en una escala de Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) cómo
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la escala de estrés del cuidador de Kingston (KCSS)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Una escala de 10 elementos que pide a los cuidadores que califiquen en una escala del 1 (sin estrés) al 5 (estrés extremo) cuánto estrés experimentan en relación con varios aspectos del cuidado.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en las creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Una medida de autoinforme de la excitación relacionada con el sueño. Esta medida consta de 30 preguntas destinadas a medir 5 dimensiones: conceptos erróneos sobre las causas del insomnio, atribuciones erróneas o amplificaciones de las consecuencias, expectativas poco realistas, control y previsibilidad del sueño y creencias erróneas sobre las prácticas de promoción del sueño. Aunque la escala original usaba una EVA de 100 mm, investigaciones posteriores con DBAS han usado una escala Likert de 11 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo), y se utilizará el último método de respuesta.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la excitación periférica
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
El monitor Holter evaluó registros de ECG de 5 min en reposo en casa (mejorando la validez ecológica). Variables: RMSDNN (desviación estándar cuadrática media raíz de intervalos N-N), pNN50 (porcentaje de intervalos N-N inferiores a 50 ms), LF sobre HF (frecuencia alta dividida por relación de frecuencia baja; índice de regulación del sistema nervioso autónomo).
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los biomarcadores basados ​​en sangre se examinarán en cada período de evaluación. Los biomarcadores incluyen: inflamatorios (HS-CRP, IL-6), neurodegenerativos (AβB42, niveles de tau)
Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el biomarcador basado en sangre Interleukin 6 IL-6)
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Inflamación
Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el biomarcador basado en sangre AβB42
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Neurodegenerativo
Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el biomarcador tau basado en sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Neurodegenerativo
Extracción de sangre única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan verdaderas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho). Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las declaraciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad-rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la depresión (Inventario de depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
BDI contiene 21 elementos que miden la gravedad de la sintomatología depresiva en una escala de tres puntos (0 = ausencia de síntomas, 3 = más grave). Los encuestados responden para la semana anterior. Las puntuaciones totales varían de 0 a 63. Los rangos para los niveles clínicos de depresión son de 0 a 13 (mínimo), de 14 a 19 (leve), de 20 a 28 (moderado) y de 29 a 63 (grave).
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
El SF-36 es una escala de 36 ítems que evalúa el estado de salud y la calidad de vida. El SF-36 incluye ocho dominios: limitaciones en la actividad física por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física); dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y percepciones generales de salud. Los participantes responden en función de cómo se han sentido durante la semana anterior. Los ítems utilizan escalas tipo Likert, algunas de 5 o 6 puntos y otras de 2 o 3 puntos. El SF-36 es un indicador sensible de la salud mental y física de CG.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la carga del cuidador (escala de carga de Zarit)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Medida de autoinforme de la carga del cuidador. Escala de 12 ítems que pide a los cuidadores que califiquen de nunca (0) a casi siempre (4) con qué frecuencia experimentan sentimientos de estrés o carga en varios aspectos y situaciones del cuidado.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Una escala de 25 ítems que mide la cognición subjetiva. Los cuidadores califican en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia experimentan errores cognitivos y errores en las tareas diarias.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la escala de calidad de vida del cuidador del paciente con demencia
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cuestionario de 20 ítems que mide la calidad de vida del GC.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el despertar objetivo después del inicio del sueño (Actigraph)
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Despierta después del inicio del sueño a través de Actiwatch-2
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la latencia de inicio del sueño objetivo (Actigraph)
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Latencia de inicio del sueño a través de Actiwatch-2
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el sueño objetivo de manera eficiente (Actigraph)
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Eficiencia del sueño a través de Actiwatch-2
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Los cuidadores completarán esta batería computarizada de 20 minutos en una sola sesión. Los dominios evaluados incluyen la velocidad de procesamiento y la atención, la capacidad y la memoria visuoespacial, el aprendizaje y la memoria verbal, y el funcionamiento ejecutivo y la memoria de trabajo. Los dominios cognitivos probados son aquellos que la investigación ha demostrado que se ven afectados por el cuidado.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la batería Joggle diaria
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Completado cada mañana (~15 minutos) durante 7 días durante cada período de evaluación. Los cuidadores completarán esta batería neuropsicológica en línea. Efectos de práctica limitados por: 16 versiones, orden de presentación aleatorio y 12 o más semanas antes de repetir cualquier versión. Los dominios evaluados incluyen la velocidad de procesamiento y la atención, la capacidad y la memoria visuoespacial, el aprendizaje y la memoria verbal, y el funcionamiento ejecutivo y la memoria de trabajo. Los dominios cognitivos probados son aquellos que la investigación ha demostrado que se ven afectados por el cuidado. Las pruebas diarias mejoran la validez ecológica.
Diariamente al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Comportamiento Nocturno del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
CG indica la frecuencia y severidad de 8 comportamientos nocturnos de las PCD (dificultad para conciliar el sueño, deambular durante la noche, etc.), así como el nivel de angustia emocional que experimentan asociado a cada comportamiento.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la escala de calificación de la gravedad de la demencia
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
El GC clasifica la gravedad de la demencia en varios dominios: memoria, habla y lenguaje, reconocimiento de miembros de la familia, orientación en el lugar y el tiempo, capacidad para tomar decisiones, actividad social y comunitaria, actividades y responsabilidades en el hogar, cuidado personal, alimentación, control u micción y intestinos, capacidad de ir de un lugar a otro. Las puntuaciones más altas indican una demencia más grave.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en la Escala de Unidad Funcional Paciente-Cuidador (PCFUS)
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cuestionario que evalúa la estabilidad de la díada GC/PWD para 14 actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria. Los encuestados del GC indican la capacidad funcional del paciente, si el GC ayuda con la tarea y si el GC tiene dificultad emocional o física para ayudar con la tarea.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Cambio en el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Este cuestionario autoadministrado de 4 ítems evalúa la cantidad de veces que uno se involucra en episodios de LTPA leves, moderados y extenuantes de al menos 15 minutos de duración en una semana típica.
Administración única al inicio, 8 semanas, 6 meses y 12 de seguimiento
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Administración única en el postratamiento - 8 semanas
Experiencia con las evaluaciones, procedimientos y otras características del estudio de investigación; rango de puntuación: 9-90 (satisfacción baja - satisfacción alta)
Administración única en el postratamiento - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina S McCrae, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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