Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NiteCAPP: Webové intervence pro nespavost u pečovatelů o venkovskou demenci (NiteCAPP)

24. dubna 2026 aktualizováno: University of South Florida

NiteCAPP: Webové intervence pro nespavost u pečovatelů venkovské demence: Vyšetření spánku, vzrušení, nálady, kognitivních a imunitních výsledků

Souvislosti: Během příštích 30 let bude více než 10 milionů lidí žijících s demencí v USA dostávat domácí péči od neplaceného a neškoleného rodinného pečovatele. Domácí péči preferují pečovatelé (CG) i osoby s demencí (PWD), ale zvyšuje riziko nespavosti a souvisejících negativních zdravotních následků, včetně deprese, úzkosti, kognitivních poruch a špatné kvality života. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná a zavedená léčba založená na důkazech pro dospělé všech věkových kategorií. Ačkoli je u pečovatelů s demencí poměrně málo studován, výzkum naznačuje, že CBT-I je také účinný u pečovatelů. Náš tým vyvinul krátký (4 sezení) protokol CBT-I přizpůsobený pro pečovatele s demencí a ukázal osobně i na dálku (tj. telehealth) dodání tohoto protokolu výrazně snižuje nespavost a zlepšuje náladu (střední až velké účinky). Vzhledem k nárokům na čas pečovatele a omezené dostupnosti vyškolených poskytovatelů CBT-I jsme vyvinuli webovou verzi této léčby (NiteCAPP), abychom zvýšili dostupnost této účinné léčby pro venkovské CG demence. NiteCAPP umožní flexibilní domácí plánování a dovednosti potřebné k monitorování postupu ošetřovatelské péče mohou být rychle a efektivně vyučovány poskytovatelům zdravotní péče. Teorie kognitivní aktivace stresu poskytuje rámec pro naši základní premisu, že CG zažívají nespavost, vzrušení a zánět, které podněcují aktivaci sympatiku a narušení hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), které mají negativní účinky na zdraví. Navrhovaná studie testuje novou hypotézu, že NiteCAPP zlepší CG zdraví, náladu, zátěž a kognitivní schopnosti tím, že se zaměří na jejich sdílené mechanismy – spánek, vzrušení a zánět – a tím vrátí fungování sympatiku a HPA do normálu. Dalším novým aspektem navrhované studie je zahrnutí behaviorálních strategií zaměřených na spánek s PWD. Cíle: Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost NiteCAPP při zlepšování nespavosti u vzorku pečovatelů s venkovskou demencí (n ze 100 pečovatelů a dyád OZP). Budeme měřit jak krátkodobé (po léčbě), tak dlouhodobé (6 a 12 měsíců) účinky intervence na CG spánek, vzrušení, zánět, zdraví, náladu, zátěž a kognitivní funkce a spánek s PWD. Specifické cíle: Cílů bude dosaženo prostřednictvím každého z následujících čtyř cílů: Cílem 1 je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost NiteCAPP a SHE. Předpokládáme, že pečovatelé poskytnou příznivé hodnocení programu. Cíl 2 zkoumá účinky NiteCAPP na primární výsledky samostatně hlášeného spánku, vzrušení a zánětu u pečovatelů o demenci. Předpokládáme, že ve srovnání s WebSHE bude zlepšení CG spánku, vzrušení a zánětu (po léčbě, 6 a 12měsíčním sledování) větší u NiteCAPP. Cíl 2 také zkoumá, zda NiteCAPP zlepšuje sekundární výsledky, zdraví, náladu, zátěž a kognitivní schopnosti u CG s venkovskou demencí. Předpokládáme, že ve srovnání s WebSHE povede NiteCAPP k většímu zlepšení (v bodech hodnocení) zdraví, nálady, zátěže a kognitivních schopností. Cíl 3 zkoumá, zda monitorování CG a usnadnění správné spánkové hygieny u OZP vede ke zlepšení objektivního spánku OZP. Předpokládáme, že PWD bude demonstrovat objektivní zlepšení celkové doby probuzení během noci od výchozího stavu do doby po léčbě a následného sledování. Průzkumný cíl této studie zkoumá vztah mezi změnami v primárních výsledcích pečovatele a změnami v sekundárních výsledcích pečovatele, jakož i dalšími potenciálními mediátory (např. adherence k léčbě) a moderátory (např. spánek příjemce péče) výsledku léčby. Návrh studie: Cíle budou dosaženy pomocí mechanického individuálně randomizovaného návrhu klinické studie. Pečovatelé o demenci s chronickou nespavostí budou randomizováni do 4 týdnů NiteCAPP nebo WebSHE. Základní stav, střední léčba, po léčbě, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování budou měřit spánek, vzrušení, zánět, zdraví, náladu, zátěž a kognice. Primární a sekundární koncové body: Výsledky spánku primárního pečovatele. Subjektivní latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku a závažnost nespavosti. Výsledky vzrušení primárního pečovatele. Škála vnímání stresu (PSS), Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Výsledky zánětu primárního ošetřovatele: Biomarkery založené na krvi. Zdravotní výsledek sekundárního pečovatele: SF-36. Výsledky sekundární nálady pečovatele: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Rait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Výsledek sekundární zátěže pečovatele: Zaritova škála zátěže. Sekundární kognitivní výsledky pečovatele: Počítačová kognitivní baterie NIH Toolbox, denní kognitivní deníky založené na webu, dotazník kognitivních selhání. Jiné - PWD Spánek: Objektivní, celková doba probuzení.

Přehled studie

Detailní popis

Během příštích 30 let bude více než 10 milionů lidí žijících s demencí v USA dostávat domácí péči od neplaceného a neškoleného rodinného pečovatele. Domácí péči preferují pečovatelé (CG) i osoby s demencí (PWD), ale zvyšuje riziko nespavosti a souvisejících negativních zdravotních následků, včetně deprese, úzkosti, kognitivních poruch a špatné kvality života. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná a zavedená léčba založená na důkazech pro dospělé všech věkových kategorií. Ačkoli je u pečovatelů s demencí poměrně málo studován, výzkum naznačuje, že CBT-I je také účinný u pečovatelů. Náš tým vyvinul krátký (4 sezení) protokol CBT-I přizpůsobený pro pečovatele s demencí a ukázal osobně i na dálku (tj. telehealth) dodání tohoto protokolu výrazně snižuje nespavost a zlepšuje náladu (střední až velké účinky). Vzhledem k nárokům na čas pečovatele a omezené dostupnosti vyškolených poskytovatelů CBT-I jsme vyvinuli webovou verzi této léčby (NiteCAPP), abychom zvýšili dostupnost této účinné léčby pro venkovské CG demence. NiteCAPP umožní flexibilní domácí plánování a dovednosti potřebné k monitorování postupu ošetřovatelské péče mohou být rychle a efektivně vyučovány poskytovatelům zdravotní péče. Teorie kognitivní aktivace stresu poskytuje rámec pro naši základní premisu, že CG zažívají nespavost, vzrušení a zánět, které podněcují aktivaci sympatiku a narušení hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), které mají negativní účinky na zdraví. Navrhovaná studie testuje novou hypotézu, že NiteCAPP zlepší CG zdraví, náladu, zátěž a kognitivní schopnosti tím, že se zaměří na jejich sdílené mechanismy – spánek, vzrušení a zánět – a tím vrátí fungování sympatiku a HPA do normálu. Dalším novým aspektem navrhované studie je zahrnutí behaviorálních strategií zaměřených na spánek s PWD. Cíle: Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost NiteCAPP při zlepšování nespavosti u vzorku pečovatelů s venkovskou demencí (n ze 100 pečovatelů a dyád OZP). Budeme měřit jak krátkodobé (po léčbě), tak dlouhodobé (6 a 12 měsíců) účinky intervence na CG spánek, vzrušení, zánět, zdraví, náladu, zátěž a kognitivní funkce a spánek s PWD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

Způsobilost pečovatele. Kritéria zařazení: 1. 18+ let, 2. CG žijící s PWD, 3. ochota být randomizována, 4. číst/rozumět angličtině, 5. diagnóza nespavosti, 6. žádné předepsané nebo volně prodejné léky na spaní po dobu 1+ měsíce, nebo stabilizovaný 6+ měs.

  • Nespavost: 1. potíže 6+ měsíců, 2. přiměřená příležitost a okolnosti pro spánek, 3. 1+ z následujících: potíže s usínáním, usínání nebo příliš brzké probouzení, 4. denní dysfunkce (náladová, kognitivní, sociální, pracovní ) v důsledku nespavosti, 5. základní deníky uvádějí >30 minut latence nástupu spánku nebo probuzení po nástupu spánku u 3+ nt.

Způsobilost OZP. 1. pravděpodobná/možná Alzheimerova choroba (samostatná zpráva nebo písemné potvrzení poskytovatele primární péče), 2. 1+ problém v chování v noci Inv. 3+ nt/týden, 3. tolerovat aktigrafii, 4. žádné léky na spánek 1+ měsíc nebo stabilizovaný 6+ měsíců, 5. neléčená porucha spánku, pro kterou se CBT-I nedoporučuje (např. apnoe), 6. skóre <32 na Stupnice spánkové apnoe, otázky poruch spánku.

Vyloučení:

Kritéria vyloučení CG: 1. neschopnost souhlasit, 2. kognitivní porucha [Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) <25], 3. porucha spánku jiná než insomnie [tj. apnoe (index apnoe/hypopnoe-AHI >15)], 4. bipolární nebo záchvatová porucha, 5. jiná závažná psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedná, psychotická), 6. těžká neléčená psychiatrická komorbidita, 7. psychotropní nebo jiné léky (např. beta-blokátory), které mění spánek, 8. nefarmakologické tx pro spánek nebo náladu mimo aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NiteCAPP PÉČE
Kognitivně behaviorální léčba – nespavost. Webová intervence, která bude zahrnovat 4 týdenní sezení a 4 dvouměsíční boostery. Každé sezení je třeba absolvovat individuálně pomocí CG (s maximální možnou PWD) v jediném sezení (méně než 45 minut). Každé sezení by mělo být dokončeno do 7 dnů, přičemž další sezení by mělo být uvolněno až po dokončení předchozího. Session 1 se zaměřuje na spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a kontrolu stimulů. Session 2 se zaměřuje na kompresi spánku, relaxaci a řešení problémů. Sekce 3 se zaměřuje na zvládání stresu a zvládání stresu a kognitivní terapii. Sezení 4 se zaměřuje na přezkoumání dovedností a plán pro udržení změny chování.
Webová intervence, která bude zahrnovat 4 týdenní sezení a 4 dvouměsíční boostery. Každé sezení je třeba absolvovat individuálně pomocí CG (s maximální možnou PWD) v jediném sezení (méně než 45 minut). Každé sezení by mělo být dokončeno do 7 dnů, přičemž další sezení by mělo být uvolněno až po dokončení předchozího. Session 1 se zaměřuje na spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a kontrolu stimulů. Session 2 se zaměřuje na kompresi spánku, relaxaci a řešení problémů. Sekce 3 se zaměřuje na zvládání stresu a zvládání stresu a kognitivní terapii. Sezení 4 se zaměřuje na přezkoumání dovedností a plán pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
  • Web CBT-I
Experimentální: Akcie NiteCAPP
Spánková hygiena a související vzdělávání. Webová intervence, která bude zahrnovat 4 týdenní sezení a 4 dvouměsíční boostery. Každé sezení je třeba absolvovat individuálně pomocí CG (s maximální možnou PWD) v jediném sezení (méně než 45 minut). Každé sezení by mělo být dokončeno do 7 dnů, přičemž další sezení by mělo být uvolněno až po dokončení předchozího. Session 1 se zaměřuje na rozšířenou spánkovou výchovu a spánkovou hygienu. Seminář 2 se zaměřuje na výchovu k nespavosti a podporu spánkové hygieny. Session 3 se zaměřuje na cílenou spánkovou výchovu a spánek při demenci. Sezení 4 se zaměřuje na přezkoumání dovedností a plán pro udržení změny chování. Posilovače prověřují dovednosti, podporují praxi a řeší problémy.
Webová intervence, která bude zahrnovat 4 týdenní sezení a 4 dvouměsíční boostery. Každé sezení je třeba absolvovat individuálně pomocí CG (s maximální možnou PWD) v jediném sezení (méně než 45 minut). Každé sezení by mělo být dokončeno do 7 dnů, přičemž další sezení by mělo být uvolněno až po dokončení předchozího. Session 1 se zaměřuje na rozšířenou spánkovou výchovu a spánkovou hygienu. Seminář 2 se zaměřuje na výchovu k nespavosti a podporu spánkové hygieny. Session 3 se zaměřuje na cílenou spánkovou výchovu a spánek při demenci. Sezení 4 se zaměřuje na přezkoumání dovedností a plán pro udržení změny chování. Posilovače prověřují dovednosti, podporují praxi a řeší problémy.
Ostatní jména:
  • Webová hygiena spánku a související vzdělávání (Web-SHARE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení
Časové okno: Jednorázové podání po 8 týdnech
Procento dokončených relací ze 4 relací/modulů zahrnutých v NiteCAPP a WebSHE.
Jednorázové podání po 8 týdnech
Přilnavost
Časové okno: Jednorázové podání po 8 týdnech
Procento dodržených intervenčních pokynů, jak je uvedeno v protokolech dodržování léčby vyplněných každý den během léčby.
Jednorázové podání po 8 týdnech
Dotazník internetové intervence
Časové okno: Jednorázové podání po 8 týdnech
Dotazník s 15 položkami, včetně dvou otevřených otázek, který hodnotí použitelnost, líbivost a užitečnost online intervencí pomocí 5bodové Likertovy škály od 1-vůbec ne do 5-velmi. Dvě otevřené otázky žádají účastníka, aby uvedl nejvíce a nejméně užitečné části programu
Jednorázové podání po 8 týdnech
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Jednorázové podání po 8 týdnech
Průzkum, který hodnotí pacientovy zkušenosti a spokojenost s léčbou.
Jednorázové podání po 8 týdnech
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Krátké self-report měření současného vnímání závažnosti symptomů nespavosti, úzkosti a poškození během dne. Běžně se používá jako hodnocení výsledku ve výzkumu léčby nespavosti.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Dokončeno každé ráno (~5 minut) během každého hodnotícího období. Elektronické denní deníky shromažďující informace o latenci nástupu spánku pečovatelem (čas do usnutí), probuzení po začátku spánku (čas probuzení od začátku spánku do posledního probuzení) a efektivitě spánku (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli a vynásobená 100). Tyto elektronické diáře jsme vyvinuli a otestovali.
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna intenzity bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat intenzitu bolesti; rozsah: 0-100 (žádná bolest – nejintenzivnější)
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v nepříjemné bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny zaznamenají nepříjemnost bolesti; rozsah: 0-100 (žádná – nejnepříjemnější)
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v probuzení po nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny zaznamenají probuzení po začátku spánku (počet minut)
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna latence nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat latenci nástupu spánku (počet minut)
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna účinnosti spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat efektivitu spánku
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v únavě – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny zaznamenávají závažnost nespavosti; rozsah: 0-100 (žádná nespavost – nejzávažnější)
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna spánku a léků proti bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat denní spotřebu léků
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Škála vnímání stresu je self-report měřítkem toho, jak jsou životní situace vnímány jako stresující. Škála se skládá z 15 položek odpovídajících každodenní situaci a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili na Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), jak
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Desetipoložková škála, která žádá pečovatele, aby na stupnici od 1 (žádný stres) do 5 (extrémní stres) ohodnotili, kolik stresu prožívají v souvislosti s různými aspekty péče.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v dysfunkčních přesvědčeních o spánku (DBAS)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Měření vzrušení souvisejícího se spánkem. Toto měření se skládá z 30 otázek určených k měření 5 dimenzí: mylné představy o příčinách nespavosti, nesprávné přisouzení nebo zesílení důsledků, nerealistická očekávání, kontrola a předvídatelnost spánku a chybná přesvědčení o praktikách podporujících spánek. Ačkoli původní škála používala 100 mm VAS, následný výzkum s DBAS použil 11bodovou Likertovu škálu (0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím) a bude použita druhá metoda odezvy.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna periferního vzrušení
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Holterův monitor vyhodnocoval 5minutové záznamy EKG v klidu doma (zvyšuje ekologickou validitu). Proměnné: RMSDNN (kořenný střední sqrd standardní vývoj N-N intervalů), pNN50 (procento N-N intervalů menší než 50 ms), LF nad HF (vysoká frekvence dělená poměrem nízkých frekvencí; index regulace autonomního nervového systému).
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v zánětu
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Biomarkery založené na krvi budou zkoumány v každém období hodnocení. Biomarkery zahrnují: zánětlivé (HS-CRP, IL-6), neurodegenerativní (AβB42, hladiny tau)
Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v krevním biomarkeru Interleukin 6 IL-6)
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Zánět
Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna krevního biomarkeru AβB42
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Neurodegenerativní
Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna krevního biomarkeru Tau
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Neurodegenerativní
Jediný odběr krve na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Inventář, který žádá respondenty, aby ohodnotili, jak pravdivých je 20 sebepopisných výroků (např. Cítím se klidný) na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 4 = velmi). Respondenti jsou obvykle požádáni, aby hodnotili výroky podle toho, jak se obecně cítí (škála rysů a úzkosti) a jak se cítí v aktuálním okamžiku (škála stavu a úzkosti). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší maladjustaci.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v depresi (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
BDI obsahuje 21 položek, které měří závažnost depresivní symptomatologie na tříbodové škále (0 = absence příznaků, 3 = nejzávažnější). Respondenti odpovídají za předchozí týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Rozsahy pro klinické úrovně deprese jsou 0 až 13 (minimální), 14 až 19 (mírná), 20 až 28 (střední) a 29 až 63 (těžká).
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
SF-36 je 36-položková stupnice, která hodnotí zdravotní stav a kvalitu života. SF-36 zahrnuje osm oblastí: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů); tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví. Účastníci odpovídají na základě toho, jak se cítili během předchozího týdne. Položky používají škály Likertova typu, některé s 5 nebo 6 body a jiné se 2 nebo 3 body. SF-36 je citlivým indikátorem duševního a fyzického zdraví CG.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna zátěže pečovatele (Zaritova škála zátěže)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Self-report měření zátěže pečovatele. 12bodová škála, která žádá pečovatele, aby hodnotili od nikdy (0) do téměř vždy (4), jak často zažívají pocity stresu nebo zátěže v různých aspektech a situacích péče.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
25položková škála měřící subjektivní poznávání. Pečovatelé hodnotí na škále 0 (nikdy) až 4 (velmi často), jak často se setkávají s kognitivními chybami a chybami v každodenních úkolech.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna na stupnici kvality života pečovatele u pacientů s demencí
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Dotazník o 20 položkách měřící kvalitu života CG.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v objektivním probuzení po nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Probuzení po nástupu spánku přes Actiwatch-2
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v objektivní latenci nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Latence nástupu spánku přes Actiwatch-2
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Efektivní změna objektivního spánku (Actigraph)
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Efektivita spánku přes Actiwatch-2
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v NIH Toolbox
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Pečovatelé dokončí tuto 20minutovou počítačovou baterii v jednom sezení. Testované oblasti zahrnují rychlost zpracování a pozornost, vizuoprostorovou schopnost a paměť, verbální učení a paměť a výkonné fungování a pracovní paměť. Testované kognitivní domény jsou ty, které výzkum ukázal, že jsou ovlivněny péčí.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v Daily Joggle Battery
Časové okno: Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Dokončeno každé ráno (~15 minut) po dobu 7 dnů během každého hodnotícího období. Tuto online neuropsychologickou baterii doplní pečovatelé. Cvičte efekty omezené: 16 verzemi, náhodným pořadím prezentace a 12 nebo více týdny před opakováním jakékoli verze. Testované oblasti zahrnují rychlost zpracování a pozornost, vizuoprostorovou schopnost a paměť, verbální učení a paměť a výkonné fungování a pracovní paměť. Testované kognitivní domény jsou ty, které výzkum ukázal, že jsou ovlivněny péčí. Každodenní testování zvyšuje ekologickou platnost.
Denně na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na škále nočního chování neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
CG udává frekvenci a závažnost 8 nočních chování PWD (potíže s usínáním, bloudění během noci atd.), jakož i úroveň emočního utrpení, které zažívají spojené s každým chováním.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna stupnice závažnosti demence
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
CG hodnotí závažnost demence v několika oblastech: paměť, řeč a jazyk, rozpoznávání členů rodiny, orientace na místo a čas, schopnost činit rozhodnutí, sociální a komunitní aktivita, domácí aktivity a povinnosti, osobní péče, jídlo, kontrola nebo močení a střeva, schopnost dostat se z místa na místo. Vyšší skóre ukazuje na závažnější demenci.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna ve škále funkčních jednotek pacient-pečovatel (PCFUS)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Dotazník, který hodnotí stabilitu dyády CG/PWD pro 14 aktivit denního života a instrumentálních aktivit každodenního života. Respondenti CG uvádějí funkční schopnosti pacienta, zda CG pomáhá s úkolem a zda má CG emocionální nebo fyzické potíže asistovat při plnění úkolu
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Změna v dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Tento 4-položkový dotazník hodnotí, kolikrát se člověk zapojí do mírných, středně těžkých a namáhavých záchvatů LTPA trvajících alespoň 15 minut v typickém týdnu.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 sledování
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů
Zkušenosti s hodnocením, postupy a dalšími prvky výzkumné studie; rozsah skóre: 9-90 (nízká spokojenost – vysoká spokojenost)
Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S McCrae, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NiteCAPP PÉČE

Předplatit