Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NiteCAPP: webgebaseerde interventies voor slapeloosheid bij zorgverleners op het gebied van dementie op het platteland (NiteCAPP)

24 april 2026 bijgewerkt door: University of South Florida

NiteCAPP: webgebaseerde interventies voor slapeloosheid bij landelijke dementie Verzorgers: onderzoek naar slaap-, opwindings-, stemmings-, cognitieve en immuunresultaten

Achtergrond: In de komende 30 jaar zullen meer dan 10 miljoen mensen met dementie in de VS thuis zorg krijgen van een onbetaalde en ongetrainde mantelzorger. Thuiszorg heeft de voorkeur van zorgverleners (CG) en personen met dementie (PWD), maar verhoogt het risico op slapeloosheid en gerelateerde negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder depressie, angst, cognitieve stoornissen en een slechte kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een effectieve en gevestigde evidence-based behandeling voor volwassenen van alle leeftijden. Hoewel relatief weinig bestudeerd bij mantelzorgers met dementie, suggereert het onderzoek dat CBT-I ook effectief is bij mantelzorgers. Ons team heeft een kort (4 sessies) CGT-I-protocol ontwikkeld dat is aangepast voor mantelzorgers met dementie en dat zowel persoonlijk als op afstand (d.w.z. telehealth) levering van dit protocol vermindert slapeloosheid aanzienlijk en verbetert de stemming (matige tot grote effecten). Gezien de vraag naar tijd van zorgverleners en de beperkte beschikbaarheid van getrainde CGT-I-aanbieders, hebben we een webgebaseerde versie van deze behandeling (NiteCAPP) ontwikkeld om de toegankelijkheid van deze effectieve behandeling voor landelijke dementie-CG's te vergroten. NiteCAPP maakt flexibele thuisplanning mogelijk en de vaardigheden die nodig zijn om de voortgang van de behandeling van zorgverleners te volgen, kunnen snel en efficiënt aan zorgverleners worden geleerd. De cognitieve activeringstheorie van stress biedt een raamwerk voor ons uitgangspunt dat CG's slapeloosheid, opwinding en ontsteking ervaren die leiden tot sympathische activering en hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) verstoring die negatieve effecten op de gezondheid hebben. De voorgestelde proef test de nieuwe hypothese dat NiteCAPP de CG-gezondheid, stemming, belasting en cognitie zal verbeteren door zich te richten op hun gedeelde mechanismen - slaap, opwinding en ontsteking - waardoor het sympathische en HPA-functioneren weer normaal wordt. Een ander nieuw aspect van de voorgestelde proef is de opname van gedragsstrategieën om de PWD-slaap aan te pakken. Doelstellingen: Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van NiteCAPP bij het verbeteren van slapeloosheid bij een mantelzorger met dementie op het platteland (n van 100 verzorgers en PWD-paren). We zullen zowel de korte termijn (na de behandeling) als de lange termijn (6 en 12 maanden) effecten van de interventie op CG-slaap, opwinding, ontsteking, gezondheid, stemming, belasting en cognitieve functie, en PWD-slaap meten. Specifieke doelstellingen: De doelstellingen zullen worden bereikt via elk van de volgende vier doelstellingen: Doel 1 is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van NiteCAPP en SHE. We veronderstellen dat zorgverleners gunstige beoordelingen van het programma zullen geven. Doel 2 onderzoekt de effecten van NiteCAPP op de primaire uitkomsten van zelfgerapporteerde slaap, opwinding en ontsteking bij mantelzorgers met dementie. We veronderstellen dat ten opzichte van WebSHE verbeteringen in CG-slaap, opwinding en ontsteking (na de behandeling, 6 en 12 maanden follow-up) groter zullen zijn voor NiteCAPP. Doel 2 onderzoekt ook of NiteCAPP secundaire uitkomsten, gezondheid, stemming, belasting en cognitie verbetert in landelijke dementie-CG's. We veronderstellen dat NiteCAPP in vergelijking met WebSHE zal resulteren in grotere verbeteringen (op beoordelingspunten) in gezondheid, stemming, belasting en cognitie. Doel 3 onderzoekt of CG-monitoring en het faciliteren van een goede slaaphygiëne voor de PWD leidt tot verbeterde objectieve slaap van de PWD. We veronderstellen dat PWD objectieve verbeteringen zal laten zien in de totale waaktijd gedurende de nacht vanaf de basislijn tot na de behandeling en follow-up. Het verkennende doel van deze studie onderzoekt de relatie tussen veranderingen in de primaire uitkomsten van de verzorger en veranderingen in de secundaire uitkomsten van de verzorger, evenals andere potentiële bemiddelaars (bijv. therapietrouw) en moderators (bijv. slaap van de zorgontvanger) van het behandelresultaat. Studieontwerp: De doelstellingen zullen worden bereikt met behulp van een mechanistisch, individueel gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp. Dementieverzorgers met chronische slapeloosheid worden gerandomiseerd naar 4 weken NiteCAPP of WebSHE. Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden meten slaap, opwinding, ontsteking, gezondheid, stemming, belasting en cognitie. Primaire en secundaire eindpunten: slaapresultaten van de primaire verzorger. Subjectieve latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie en ernst van slapeloosheid. Uitkomsten van de primaire verzorger. Waargenomen stressschaal (PSS), disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS), Kingston Caregiver Stress Scale. Uitkomsten van primaire verzorgerontsteking: op bloed gebaseerde biomarkers. Gezondheidsuitkomst secundaire verzorger: SF-36. Uitkomsten secundaire verzorgers: Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1). Uitkomst secundaire zorglast: Zarit Burden Scale. Cognitieve uitkomsten secundaire zorgverlener: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, Daily Web-based Cognitive Diaries, Cognitive Failures Questionnaire. Overig - PWD-slaap: doelstelling, totale wektijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de komende 30 jaar zullen meer dan 10 miljoen mensen met dementie in de VS thuis zorg krijgen van een onbetaalde en ongetrainde mantelzorger. Thuiszorg heeft de voorkeur van zorgverleners (CG) en personen met dementie (PWD), maar verhoogt het risico op slapeloosheid en gerelateerde negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder depressie, angst, cognitieve stoornissen en een slechte kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een effectieve en gevestigde evidence-based behandeling voor volwassenen van alle leeftijden. Hoewel relatief weinig bestudeerd bij mantelzorgers met dementie, suggereert het onderzoek dat CBT-I ook effectief is bij mantelzorgers. Ons team heeft een kort (4 sessies) CGT-I-protocol ontwikkeld dat is aangepast voor mantelzorgers met dementie en dat zowel persoonlijk als op afstand (d.w.z. telehealth) levering van dit protocol vermindert slapeloosheid aanzienlijk en verbetert de stemming (matige tot grote effecten). Gezien de vraag naar tijd van zorgverleners en de beperkte beschikbaarheid van getrainde CGT-I-aanbieders, hebben we een webgebaseerde versie van deze behandeling (NiteCAPP) ontwikkeld om de toegankelijkheid van deze effectieve behandeling voor landelijke dementie-CG's te vergroten. NiteCAPP maakt flexibele thuisplanning mogelijk en de vaardigheden die nodig zijn om de voortgang van de behandeling van zorgverleners te volgen, kunnen snel en efficiënt aan zorgverleners worden geleerd. De cognitieve activeringstheorie van stress biedt een raamwerk voor ons uitgangspunt dat CG's slapeloosheid, opwinding en ontsteking ervaren die leiden tot sympathische activering en hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) verstoring die negatieve effecten op de gezondheid hebben. De voorgestelde proef test de nieuwe hypothese dat NiteCAPP de CG-gezondheid, stemming, belasting en cognitie zal verbeteren door zich te richten op hun gedeelde mechanismen - slaap, opwinding en ontsteking - waardoor het sympathische en HPA-functioneren weer normaal wordt. Een ander nieuw aspect van de voorgestelde proef is de opname van gedragsstrategieën om de PWD-slaap aan te pakken. Doelstellingen: Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van NiteCAPP bij het verbeteren van slapeloosheid bij een mantelzorger met dementie op het platteland (n van 100 verzorgers en PWD-paren). We zullen zowel de korte termijn (na de behandeling) als de lange termijn (6 en 12 maanden) effecten van de interventie op CG-slaap, opwinding, ontsteking, gezondheid, stemming, belasting en cognitieve functie, en PWD-slaap meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

Geschiktheid van de verzorger. Inclusiecriteria: 1. 18+ jaar, 2. CG leeft met PWD, 3. bereid om gerandomiseerd te worden, 4. Engels lezen/begrijpen, 5. diagnose slapeloosheid, 6. geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie voor 1+ maand, of gestabiliseerd 6+ mnd.

  • Slapeloosheid: 1. klachten voor 6+ mnd, 2. voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, 3. 1+ van de volgende: moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, 4. disfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, beroepsmatig) ) als gevolg van slapeloosheid, 5. baseline-dagboeken geven >30 minuten inslaaplatentie aan of wakker worden na het inslapen op 3+ nts.

PWD-geschiktheid. 1. waarschijnlijke/mogelijke ziekte van Alzheimer (zelfrapportage of schriftelijke bevestiging eerstelijnszorg), 2. 1+ probleem op Nighttime Behavior Inv. 3+ nts/wk, 3. tolereren actigrafie, 4. geen slaapmedicatie 1+ mnd of gestabiliseerd 6+ mnd, 5. onbehandelde slaapstoornis waarvoor CGT-I niet wordt aanbevolen (bijv. apneu), 6. scoren <32 op Slaapapneu-schaal, slaapstoornissen Ques.

Uitsluiting:

CG-uitsluitingscriteria: 1. niet kunnen instemmen, 2. cognitieve stoornis [Telefooninterview voor cognitieve status (TICS) <25], 3. andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. apneu (apneu/hypopneu-index-AHI >15)], 4. bipolaire stoornis of epileptische stoornis, 5. andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. suïcidaal, psychotisch), 6. ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit, 7. psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die de slaap veranderen, 8. niet-farmacologische tx voor slaap of stemming buiten de huidige proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NiteCAPP ZORG
Cognitieve gedragsbehandeling - slapeloosheid. Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters. Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten). Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid. Sessie 1 richt zich op slaapeducatie, slaaphygiëne en prikkelbeheersing. Sessie 2 richt zich op slaapcompressie, ontspanning en probleemoplossing. Sessie 3 richt zich op coping en stressmanagement en cognitieve therapie. Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters. Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten). Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid. Sessie 1 richt zich op slaapeducatie, slaaphygiëne en prikkelbeheersing. Sessie 2 richt zich op slaapcompressie, ontspanning en probleemoplossing. Sessie 3 richt zich op coping en stressmanagement en cognitieve therapie. Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
Andere namen:
  • Web CBT-I
Experimenteel: NiteCAPP AANDELEN
Slaaphygiëne en gerelateerd onderwijs. Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters. Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten). Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid. Sessie 1 richt zich op uitgebreide slaapeducatie en slaaphygiëne. Sessie 2 richt zich op voorlichting over slapeloosheid en ondersteuning van slaaphygiëne. Sessie 3 richt zich op gerichte slaapeducatie en slaap bij dementie. Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering. Boosters beoordelen vaardigheden, moedigen oefenen aan en lossen problemen op.
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters. Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten). Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid. Sessie 1 richt zich op uitgebreide slaapeducatie en slaaphygiëne. Sessie 2 richt zich op voorlichting over slapeloosheid en ondersteuning van slaaphygiëne. Sessie 3 richt zich op gerichte slaapeducatie en slaap bij dementie. Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering. Boosters beoordelen vaardigheden, moedigen oefenen aan en lossen problemen op.
Andere namen:
  • Web-slaaphygiëne en gerelateerd onderwijs (Web-SHARE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
Percentage voltooide sessies van de 4 sessies/modules die zijn opgenomen in NiteCAPP en WebSHE.
Eenmalige toediening na 8 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
Percentage van de interventie-instructies gevolgd zoals aangegeven op de therapietrouwlogboeken die elke dag tijdens de behandeling zijn voltooid.
Eenmalige toediening na 8 weken
Vragenlijst voor hulpprogramma's voor internetinterventie
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
Vragenlijst met 15 items, waaronder twee open vragen, die de bruikbaarheid, like-ability en bruikbaarheid van online interventies beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1-helemaal niet tot 5-heel erg. De twee open vragen vragen de deelnemer om de meest en minst nuttige onderdelen van het programma op te sommen
Eenmalige toediening na 8 weken
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
Enquête die de ervaring en tevredenheid van de patiënt met de behandeling beoordeelt.
Eenmalige toediening na 8 weken
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Korte zelfrapportagemeting van de huidige perceptie van de ernst van de symptomen van slapeloosheid, angst en beperkingen overdag. Wordt vaak gebruikt als uitkomstbeoordeling bij onderzoek naar de behandeling van slapeloosheid.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Elke ochtend (~ 5 minuten) voltooid tijdens elke beoordelingsperiode. Elektronische dagelijkse dagboeken die zelfgerapporteerde informatie verzamelen over de latentie van het inslapen van de verzorger (tijd om in slaap te vallen), wakker na het inslapen (tijd wakker na het inslapen tot het laatste ontwaken) en slaapefficiëntie (totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed en vermenigvuldigd met 100). Wij ontwikkelden en testten deze elektronische agenda's.
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in pijnintensiteit - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren de pijnintensiteit; bereik: 0-100 (geen pijn - meest intense)
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in pijnonaangenaamheid - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren pijnonaangenaamheden; bereik: 0-100 (geen - meest onaangenaam)
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in Wake After Sleep Onset - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het ontwaken na het begin van de slaap (aantal minuten)
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in slaapvertraging - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de latentie van het begin van de slaap (aantal minuten)
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in slaapefficiëntie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de slaapefficiëntie
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in vermoeidheid - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische dagboeken zullen de ernst van slapeloosheid registreren; bereik: 0-100 (geen slapeloosheid - meest ernstige)
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in slaap- en pijnmedicatie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het dagelijkse medicijngebruik
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
De waargenomen stressschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf die aangeeft hoe levenssituaties als stressvol worden ervaren. De schaal bestaat uit 15 items die overeenkomen met de dagelijkse situatie en de deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) te beoordelen hoe
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Een schaal van 10 items die mantelzorgers vraagt ​​om op een schaal van 1 (geen stress) tot 5 (extreme stress) aan te geven hoeveel stress zij ervaren met betrekking tot verschillende aspecten van mantelzorg.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in disfunctionele overtuigingen over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Een zelfgerapporteerde meting van slaapgerelateerde opwinding. Deze meting bestaat uit 30 vragen die bedoeld zijn om 5 dimensies te meten: misvattingen over de oorzaken van slapeloosheid, verkeerde attributies of versterkingen van de gevolgen, onrealistische verwachtingen, controle en voorspelbaarheid van slaap en verkeerde overtuigingen over slaapbevorderende praktijken. Hoewel de oorspronkelijke schaal een VAS van 100 mm gebruikte, is in later onderzoek met de DBAS een 11-punts Likert-schaal gebruikt (0 = zeer mee oneens, 10 = zeer mee eens), en de laatste antwoordmethode zal worden gebruikt.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in perifere opwinding
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Holter-monitor beoordeelde ECG-opnamen van 5 minuten in rust thuis (verhoogde ecologische validiteit). Variabelen: RMSDNN (root mean sqrd standard dev. of N-N intervallen), pNN50 (percentage van N-N intervallen minder dan 50 ms), LF over HF (verhouding hoge frequentie gedeeld door lage frequentie; index van regulering van het autonome zenuwstelsel).
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Op bloed gebaseerde biomarkers zullen tijdens elke beoordelingsperiode worden onderzocht. Biomarkers omvatten: inflammatoir (HS-CRP, IL-6), neurodegeneratief (AβB42, tau-niveaus)
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker Interleukine 6 IL-6)
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Ontsteking
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker AβB42
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Neurodegeneratief
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker Tau
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Neurodegeneratief
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Inventaris waarin respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe waar 20 zelfbeschrijvende uitspraken (bijv. Ik voel me kalm) zijn op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg). Doorgaans wordt respondenten gevraagd om uitspraken te beoordelen op basis van hoe ze zich over het algemeen voelen (eigenschap-angstschaal) en hoe ze zich op dit moment voelen (toestand-angstschaal). De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onaangepastheid.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in depressie (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
BDI bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een driepuntsschaal (0 = afwezigheid van symptomen, 3 = meest ernstige). Respondenten antwoorden voor de afgelopen week. Totaalscores variëren van 0 tot 63. Bereiken voor klinische niveaus van depressie zijn 0 tot 13 (minimaal), 14 tot 19 (licht), 20 tot 28 (matig) en 29 tot 63 (ernstig).
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Wijziging in korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
De SF-36 is een schaal met 36 items die de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven beoordeelt. De SF-36 omvat acht domeinen: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen); lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychische nood en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties. Deelnemers reageren op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. De items gebruiken Likert-type schalen, sommige met 5 of 6 punten en andere met 2 of 3 punten. De SF-36 is een gevoelige indicator van CG mentale en fysieke gezondheid.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in zorglast (Zarit Burden Scale)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Zelfrapportage van de belasting van de mantelzorger. Schaal met 12 items die zorgverleners vraagt ​​om van nooit (0) tot bijna altijd (4) te beoordelen hoe vaak ze gevoelens van stress of last ervaren bij verschillende aspecten en situaties van mantelzorg.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in vragenlijst over cognitieve storingen (CFQ)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Een schaal met 25 items die subjectieve cognitie meet. Mantelzorgers geven op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan hoe vaak zij cognitieve fouten en fouten in dagelijkse taken ervaren.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in de levenskwaliteitsschaal van de verzorger van de dementiepatiënt
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Een vragenlijst met 20 items die de kwaliteit van leven van de CG meet.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in objectief wakker worden na het inslapen (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Wakker worden na het inslapen via Actiwatch-2
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in objectieve slaapvertraging (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Slaapvertraging via Actiwatch-2
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Efficiënte verandering in objectieve slaap (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Slaapefficiëntie via Actiwatch-2
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Wijziging in NIH Toolbox
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verzorgers zullen deze computergestuurde batterij van 20 minuten in één keer voltooien. Geteste domeinen zijn onder meer verwerkingssnelheid en aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen en geheugen, verbaal leren en geheugen, en uitvoerend functioneren en werkgeheugen. Cognitieve domeinen die zijn getest, zijn domeinen waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze worden beïnvloed door mantelzorg.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in Daily Joggle-batterij
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Elke ochtend (~ 15 minuten) gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode voltooid. Zorgverleners vullen deze online neuropsychologische batterij in. Oefeneffecten beperkt door: 16 versies, willekeurige presentatievolgorde en 12 of meer weken voordat een versie wordt herhaald. Geteste domeinen zijn onder meer verwerkingssnelheid en aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen en geheugen, verbaal leren en geheugen, en uitvoerend functioneren en werkgeheugen. Cognitieve domeinen die zijn getest, zijn domeinen waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze worden beïnvloed door mantelzorg. Dagelijks testen vergroot de ecologische validiteit.
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) nachtelijke gedragsschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
CG geeft de frequentie en ernst aan van 8 nachtelijke gedragingen van de PWD (moeite met inslapen, ronddwalen gedurende de nacht, enz.), evenals de mate van emotionele stress die ze ervaren in verband met elk gedrag.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in de beoordelingsschaal voor ernst van dementie
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
CG beoordeelt de ernst van dementie in verschillende domeinen: geheugen, spraak en taal, herkenning van familieleden, oriëntatie op plaats en tijd, vermogen om beslissingen te nemen, sociale en gemeenschapsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en verantwoordelijkheden, persoonlijke verzorging, eten, controle of urineren en darmen, het vermogen om van plaats tot plaats te komen. Hogere scores duiden op ernstigere dementie.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in de schaal van de functionele eenheid tussen patiënt en zorgverlener (PCFUS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Vragenlijst die de stabiliteit van de CG/PWD-dyade beoordeelt voor 14 activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. CG-respondenten geven het functionele vermogen van de patiënt aan, of de CG helpt bij de taak en of de CG emotionele of fysieke moeite heeft om te helpen bij de taak
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Verandering in Godin vragenlijst voor vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Deze zelf in te vullen vragenlijst met 4 items beoordeelt het aantal keren dat men in een typische week deelneemt aan milde, matige en inspannende LTPA-aanvallen van ten minste 15 minuten.
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken
Ervaring met de beoordelingen, procedures en andere kenmerken van het onderzoek; scorebereik: 9-90 (lage tevredenheid - hoge tevredenheid)
Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren