- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896775
NiteCAPP: webgebaseerde interventies voor slapeloosheid bij zorgverleners op het gebied van dementie op het platteland (NiteCAPP)
NiteCAPP: webgebaseerde interventies voor slapeloosheid bij landelijke dementie Verzorgers: onderzoek naar slaap-, opwindings-, stemmings-, cognitieve en immuunresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina S McCrae
- Telefoonnummer: 813-974-1804
- E-mail: christinamccrae@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Christina McCrae
- Telefoonnummer: 813-974-1804
- E-mail: christinamccrae@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
Geschiktheid van de verzorger. Inclusiecriteria: 1. 18+ jaar, 2. CG leeft met PWD, 3. bereid om gerandomiseerd te worden, 4. Engels lezen/begrijpen, 5. diagnose slapeloosheid, 6. geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie voor 1+ maand, of gestabiliseerd 6+ mnd.
- Slapeloosheid: 1. klachten voor 6+ mnd, 2. voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, 3. 1+ van de volgende: moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, 4. disfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, beroepsmatig) ) als gevolg van slapeloosheid, 5. baseline-dagboeken geven >30 minuten inslaaplatentie aan of wakker worden na het inslapen op 3+ nts.
PWD-geschiktheid. 1. waarschijnlijke/mogelijke ziekte van Alzheimer (zelfrapportage of schriftelijke bevestiging eerstelijnszorg), 2. 1+ probleem op Nighttime Behavior Inv. 3+ nts/wk, 3. tolereren actigrafie, 4. geen slaapmedicatie 1+ mnd of gestabiliseerd 6+ mnd, 5. onbehandelde slaapstoornis waarvoor CGT-I niet wordt aanbevolen (bijv. apneu), 6. scoren <32 op Slaapapneu-schaal, slaapstoornissen Ques.
Uitsluiting:
CG-uitsluitingscriteria: 1. niet kunnen instemmen, 2. cognitieve stoornis [Telefooninterview voor cognitieve status (TICS) <25], 3. andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. apneu (apneu/hypopneu-index-AHI >15)], 4. bipolaire stoornis of epileptische stoornis, 5. andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. suïcidaal, psychotisch), 6. ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit, 7. psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die de slaap veranderen, 8. niet-farmacologische tx voor slaap of stemming buiten de huidige proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NiteCAPP ZORG
Cognitieve gedragsbehandeling - slapeloosheid.
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters.
Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten).
Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid.
Sessie 1 richt zich op slaapeducatie, slaaphygiëne en prikkelbeheersing.
Sessie 2 richt zich op slaapcompressie, ontspanning en probleemoplossing.
Sessie 3 richt zich op coping en stressmanagement en cognitieve therapie.
Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
|
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters.
Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten).
Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid.
Sessie 1 richt zich op slaapeducatie, slaaphygiëne en prikkelbeheersing.
Sessie 2 richt zich op slaapcompressie, ontspanning en probleemoplossing.
Sessie 3 richt zich op coping en stressmanagement en cognitieve therapie.
Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NiteCAPP AANDELEN
Slaaphygiëne en gerelateerd onderwijs.
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters.
Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten).
Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid.
Sessie 1 richt zich op uitgebreide slaapeducatie en slaaphygiëne.
Sessie 2 richt zich op voorlichting over slapeloosheid en ondersteuning van slaaphygiëne.
Sessie 3 richt zich op gerichte slaapeducatie en slaap bij dementie.
Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
Boosters beoordelen vaardigheden, moedigen oefenen aan en lossen problemen op.
|
Webgebaseerde interventie met 4 wekelijkse sessies en 4 tweemaandelijkse boosters.
Elke sessie moet individueel worden voltooid door CG (met PWD voor zover mogelijk) in een enkele zitting (minder dan 45 minuten).
Elke sessie moet binnen 7 dagen worden voltooid en de volgende sessie wordt pas vrijgegeven nadat de vorige is voltooid.
Sessie 1 richt zich op uitgebreide slaapeducatie en slaaphygiëne.
Sessie 2 richt zich op voorlichting over slapeloosheid en ondersteuning van slaaphygiëne.
Sessie 3 richt zich op gerichte slaapeducatie en slaap bij dementie.
Sessie 4 richt zich op een beoordeling van vaardigheden en een plan voor het volhouden van gedragsverandering.
Boosters beoordelen vaardigheden, moedigen oefenen aan en lossen problemen op.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
|
Percentage voltooide sessies van de 4 sessies/modules die zijn opgenomen in NiteCAPP en WebSHE.
|
Eenmalige toediening na 8 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
|
Percentage van de interventie-instructies gevolgd zoals aangegeven op de therapietrouwlogboeken die elke dag tijdens de behandeling zijn voltooid.
|
Eenmalige toediening na 8 weken
|
|
Vragenlijst voor hulpprogramma's voor internetinterventie
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
|
Vragenlijst met 15 items, waaronder twee open vragen, die de bruikbaarheid, like-ability en bruikbaarheid van online interventies beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1-helemaal niet tot 5-heel erg.
De twee open vragen vragen de deelnemer om de meest en minst nuttige onderdelen van het programma op te sommen
|
Eenmalige toediening na 8 weken
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na 8 weken
|
Enquête die de ervaring en tevredenheid van de patiënt met de behandeling beoordeelt.
|
Eenmalige toediening na 8 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Korte zelfrapportagemeting van de huidige perceptie van de ernst van de symptomen van slapeloosheid, angst en beperkingen overdag.
Wordt vaak gebruikt als uitkomstbeoordeling bij onderzoek naar de behandeling van slapeloosheid.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Elke ochtend (~ 5 minuten) voltooid tijdens elke beoordelingsperiode.
Elektronische dagelijkse dagboeken die zelfgerapporteerde informatie verzamelen over de latentie van het inslapen van de verzorger (tijd om in slaap te vallen), wakker na het inslapen (tijd wakker na het inslapen tot het laatste ontwaken) en slaapefficiëntie (totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed en vermenigvuldigd met 100).
Wij ontwikkelden en testten deze elektronische agenda's.
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in pijnintensiteit - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren de pijnintensiteit; bereik: 0-100 (geen pijn - meest intense)
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in pijnonaangenaamheid - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische dagboeken registreren pijnonaangenaamheden; bereik: 0-100 (geen - meest onaangenaam)
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in Wake After Sleep Onset - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het ontwaken na het begin van de slaap (aantal minuten)
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in slaapvertraging - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de latentie van het begin van de slaap (aantal minuten)
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in slaapefficiëntie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren de slaapefficiëntie
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in vermoeidheid - Dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische dagboeken zullen de ernst van slapeloosheid registreren; bereik: 0-100 (geen slapeloosheid - meest ernstige)
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in slaap- en pijnmedicatie - dagelijkse elektronische slaapdagboeken
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Dagelijkse elektronische zuivelbedrijven registreren het dagelijkse medicijngebruik
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
De waargenomen stressschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf die aangeeft hoe levenssituaties als stressvol worden ervaren.
De schaal bestaat uit 15 items die overeenkomen met de dagelijkse situatie en de deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) te beoordelen hoe
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Een schaal van 10 items die mantelzorgers vraagt om op een schaal van 1 (geen stress) tot 5 (extreme stress) aan te geven hoeveel stress zij ervaren met betrekking tot verschillende aspecten van mantelzorg.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Een zelfgerapporteerde meting van slaapgerelateerde opwinding.
Deze meting bestaat uit 30 vragen die bedoeld zijn om 5 dimensies te meten: misvattingen over de oorzaken van slapeloosheid, verkeerde attributies of versterkingen van de gevolgen, onrealistische verwachtingen, controle en voorspelbaarheid van slaap en verkeerde overtuigingen over slaapbevorderende praktijken.
Hoewel de oorspronkelijke schaal een VAS van 100 mm gebruikte, is in later onderzoek met de DBAS een 11-punts Likert-schaal gebruikt (0 = zeer mee oneens, 10 = zeer mee eens), en de laatste antwoordmethode zal worden gebruikt.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in perifere opwinding
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Holter-monitor beoordeelde ECG-opnamen van 5 minuten in rust thuis (verhoogde ecologische validiteit).
Variabelen: RMSDNN (root mean sqrd standard dev. of N-N intervallen), pNN50 (percentage van N-N intervallen minder dan 50 ms), LF over HF (verhouding hoge frequentie gedeeld door lage frequentie; index van regulering van het autonome zenuwstelsel).
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Op bloed gebaseerde biomarkers zullen tijdens elke beoordelingsperiode worden onderzocht.
Biomarkers omvatten: inflammatoir (HS-CRP, IL-6), neurodegeneratief (AβB42, tau-niveaus)
|
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker Interleukine 6 IL-6)
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Ontsteking
|
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker AβB42
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Neurodegeneratief
|
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker Tau
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Neurodegeneratief
|
Enkele bloedafname bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Inventaris waarin respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe waar 20 zelfbeschrijvende uitspraken (bijv. Ik voel me kalm) zijn op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg).
Doorgaans wordt respondenten gevraagd om uitspraken te beoordelen op basis van hoe ze zich over het algemeen voelen (eigenschap-angstschaal) en hoe ze zich op dit moment voelen (toestand-angstschaal).
De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onaangepastheid.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in depressie (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
BDI bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een driepuntsschaal (0 = afwezigheid van symptomen, 3 = meest ernstige).
Respondenten antwoorden voor de afgelopen week.
Totaalscores variëren van 0 tot 63. Bereiken voor klinische niveaus van depressie zijn 0 tot 13 (minimaal), 14 tot 19 (licht), 20 tot 28 (matig) en 29 tot 63 (ernstig).
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Wijziging in korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven beoordeelt. De SF-36 omvat acht domeinen: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen); lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychische nood en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties.
Deelnemers reageren op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld.
De items gebruiken Likert-type schalen, sommige met 5 of 6 punten en andere met 2 of 3 punten.
De SF-36 is een gevoelige indicator van CG mentale en fysieke gezondheid.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in zorglast (Zarit Burden Scale)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Zelfrapportage van de belasting van de mantelzorger.
Schaal met 12 items die zorgverleners vraagt om van nooit (0) tot bijna altijd (4) te beoordelen hoe vaak ze gevoelens van stress of last ervaren bij verschillende aspecten en situaties van mantelzorg.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst over cognitieve storingen (CFQ)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Een schaal met 25 items die subjectieve cognitie meet.
Mantelzorgers geven op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan hoe vaak zij cognitieve fouten en fouten in dagelijkse taken ervaren.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in de levenskwaliteitsschaal van de verzorger van de dementiepatiënt
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Een vragenlijst met 20 items die de kwaliteit van leven van de CG meet.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in objectief wakker worden na het inslapen (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Wakker worden na het inslapen via Actiwatch-2
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in objectieve slaapvertraging (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Slaapvertraging via Actiwatch-2
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Efficiënte verandering in objectieve slaap (Actigraph)
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Slaapefficiëntie via Actiwatch-2
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Wijziging in NIH Toolbox
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Verzorgers zullen deze computergestuurde batterij van 20 minuten in één keer voltooien.
Geteste domeinen zijn onder meer verwerkingssnelheid en aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen en geheugen, verbaal leren en geheugen, en uitvoerend functioneren en werkgeheugen.
Cognitieve domeinen die zijn getest, zijn domeinen waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze worden beïnvloed door mantelzorg.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in Daily Joggle-batterij
Tijdsspanne: Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Elke ochtend (~ 15 minuten) gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode voltooid.
Zorgverleners vullen deze online neuropsychologische batterij in.
Oefeneffecten beperkt door: 16 versies, willekeurige presentatievolgorde en 12 of meer weken voordat een versie wordt herhaald.
Geteste domeinen zijn onder meer verwerkingssnelheid en aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen en geheugen, verbaal leren en geheugen, en uitvoerend functioneren en werkgeheugen.
Cognitieve domeinen die zijn getest, zijn domeinen waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze worden beïnvloed door mantelzorg.
Dagelijks testen vergroot de ecologische validiteit.
|
Dagelijks bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) nachtelijke gedragsschaal
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
CG geeft de frequentie en ernst aan van 8 nachtelijke gedragingen van de PWD (moeite met inslapen, ronddwalen gedurende de nacht, enz.), evenals de mate van emotionele stress die ze ervaren in verband met elk gedrag.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor ernst van dementie
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
CG beoordeelt de ernst van dementie in verschillende domeinen: geheugen, spraak en taal, herkenning van familieleden, oriëntatie op plaats en tijd, vermogen om beslissingen te nemen, sociale en gemeenschapsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en verantwoordelijkheden, persoonlijke verzorging, eten, controle of urineren en darmen, het vermogen om van plaats tot plaats te komen.
Hogere scores duiden op ernstigere dementie.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in de schaal van de functionele eenheid tussen patiënt en zorgverlener (PCFUS)
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Vragenlijst die de stabiliteit van de CG/PWD-dyade beoordeelt voor 14 activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
CG-respondenten geven het functionele vermogen van de patiënt aan, of de CG helpt bij de taak en of de CG emotionele of fysieke moeite heeft om te helpen bij de taak
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Verandering in Godin vragenlijst voor vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst met 4 items beoordeelt het aantal keren dat men in een typische week deelneemt aan milde, matige en inspannende LTPA-aanvallen van ten minste 15 minuten.
|
Eenmalige toediening bij baseline, 8 weken, 6 maanden en 12 follow-up
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken
|
Ervaring met de beoordelingen, procedures en andere kenmerken van het onderzoek; scorebereik: 9-90 (lage tevredenheid - hoge tevredenheid)
|
Eenmalige toediening na de behandeling - 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ory MG, Hoffman RR 3rd, Yee JL, Tennstedt S, Schulz R. Prevalence and impact of caregiving: a detailed comparison between dementia and nondementia caregivers. Gerontologist. 1999 Apr;39(2):177-85. doi: 10.1093/geront/39.2.177.
- Rowe MA, McCrae CS, Campbell JM, Benito AP, Cheng J. Sleep pattern differences between older adult dementia caregivers and older adult noncaregivers using objective and subjective measures. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):362-9.
- Vitaliano PP, Murphy M, Young HM, Echeverria D, Borson S. Does caring for a spouse with dementia promote cognitive decline? A hypothesis and proposed mechanisms. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):900-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03368.x.
- Joling KJ, van Hout HP, Schellevis FG, van der Horst HE, Scheltens P, Knol DL, van Marwijk HW. Incidence of depression and anxiety in the spouses of patients with dementia: a naturalistic cohort study of recorded morbidity with a 6-year follow-up. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;18(2):146-53. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181bf9f0f.
- Markowitz JS, Gutterman EM, Sadik K, Papadopoulos G. Health-related quality of life for caregivers of patients with Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):209-14. doi: 10.1097/00002093-200310000-00003.
- Curtis AF, Williams JM, McCoy KJM, McCrae CS. Chronic Pain, Sleep, and Cognition in Older Adults With Insomnia: A Daily Multilevel Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1765-1772. doi: 10.5664/jcsm.7392.
- McCrae CS, Dzierzewski JM, McNamara JP, Vatthauer KE, Roth AJ, Rowe MA. Changes in Sleep Predict Changes in Affect in Older Caregivers of Individuals with Alzheimer's Dementia: A Multilevel Model Approach. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 May;71(3):458-62. doi: 10.1093/geronb/gbu162. Epub 2014 Nov 26.
- McCrae CS, Vatthauer KE, Dzierzewski JM, Marsiske M. Habitual Sleep, Reasoning, and Processing Speed in Older Adults with Sleep Complaints. Cognit Ther Res. 2012 Apr;36(2):156-164. doi: 10.1007/s10608-011-9425-4.
- Livingston WS, Rusch HL, Nersesian PV, Baxter T, Mysliwiec V, Gill JM. Improved Sleep in Military Personnel is Associated with Changes in the Expression of Inflammatory Genes and Improvement in Depression Symptoms. Front Psychiatry. 2015 Apr 30;6:59. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00059. eCollection 2015.
- Heinzelmann M, Lee H, Rak H, Livingston W, Barr T, Baxter T, Scattergood-Keepper L, Mysliwiec V, Gill J. Sleep restoration is associated with reduced plasma C-reactive protein and depression symptoms in military personnel with sleep disturbance after deployment. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1565-70. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.004. Epub 2014 Sep 10.
- McCrae CS, Curtis AF, Cottle A, Beversdorf DB, Shenker J, Mooney BP, Popescu M, Rantz M, Groer M, Stein P, Golzy M, Stearns MA, Simenson A, Nair N, Rowe MA. Impact of Web-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Stress, Health, Mood, Cognitive, Inflammatory, and Neurodegenerative Outcomes in Rural Dementia Caregivers: Protocol for the NiteCAPP CARES and NiteCAPP SHARES Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 14;11(6):e37874. doi: 10.2196/37874.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY004494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .