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NiteCAPP: Intervenções baseadas na Web para insônia em cuidadores de demência rural (NiteCAPP)

24 de abril de 2026 atualizado por: University of South Florida

NiteCAPP: Intervenções baseadas na Web para insônia em cuidadores de demência rural: exame do sono, despertar, humor, resultados cognitivos e imunológicos

Antecedentes: Nos próximos 30 anos, mais de 10 milhões de pessoas vivendo com demência nos Estados Unidos receberão cuidados em casa de um cuidador familiar não remunerado e não treinado. Os cuidados domiciliares são preferidos por cuidadores (GC) e pessoas com demência (PCD), mas aumentam o risco de insônia e resultados negativos relacionados à saúde, incluindo depressão, ansiedade, distúrbios cognitivos e má qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento eficaz e baseado em evidências para adultos de todas as idades. Embora relativamente pouco estudado em cuidadores com demência, a pesquisa sugere que a TCC-I também é eficaz em cuidadores. Nossa equipe desenvolveu um protocolo breve (4 sessões) de TCC-I adaptado para cuidadores de demência e demonstrou atendimento presencial e remoto (ou seja, telessaúde) entrega deste protocolo reduz significativamente a insônia e melhora o humor (efeitos moderados a grandes). Dadas as demandas de tempo do cuidador e disponibilidade limitada de provedores de CBT-I treinados, desenvolvemos uma versão baseada na web deste tratamento (NiteCAPP) para aumentar a acessibilidade deste tratamento eficaz para GCs de demência rural. O NiteCAPP permitirá um agendamento domiciliar flexível, e as habilidades necessárias para monitorar o progresso do tratamento do cuidador podem ser ensinadas de maneira rápida e eficiente aos profissionais de saúde. A Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse fornece uma estrutura para nossa premissa básica de que os GCs experimentam insônia, excitação e inflamação que estimulam a ativação simpática e a interrupção do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) que têm efeitos negativos na saúde. O estudo proposto testa a nova hipótese de que o NiteCAPP melhorará a saúde, o humor, a carga e a cognição do CG, visando seus mecanismos compartilhados - sono, excitação e inflamação - retornando assim ao normal o funcionamento simpático e do HPA. Outro aspecto inovador do estudo proposto é a inclusão de estratégias comportamentais para direcionar o sono da PCD. Objetivos: O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do NiteCAPP na melhora da insônia em uma amostra de cuidadores com demência rural (n de 100 díades de cuidadores e PCD). Mediremos os efeitos de curto prazo (pós-tratamento) e de longo prazo (6 e 12 meses) da intervenção no sono, excitação, inflamação, saúde, humor, sobrecarga e função cognitiva do CG e sono de PCD. Objetivos Específicos: Os objetivos serão alcançados através de cada um dos quatro objetivos a seguir: Objetivo 1 é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do NiteCAPP e SHE. Nossa hipótese é que os cuidadores fornecerão avaliações favoráveis ​​do programa. O objetivo 2 examina os efeitos do NiteCAPP nos resultados primários de sono autorreferido, excitação e inflamação em cuidadores de demência. Nossa hipótese é que, em relação ao WebSHE, as melhorias no sono, excitação e inflamação do CG (no pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento) serão maiores para o NiteCAPP. O objetivo 2 também examina se o NiteCAPP melhora os resultados secundários, saúde, humor, carga e cognição em GCs de demência rural. Nossa hipótese é que, em relação ao WebSHE, o NiteCAPP resultará em maiores melhorias (nos pontos de avaliação) na saúde, humor, sobrecarga e cognição. O Objetivo 3 examina se o monitoramento do CG e a facilitação da higiene adequada do sono para a PCD levam a um sono objetivo melhorado da PCD. Nossa hipótese é que o PWD demonstrará melhorias objetivas no tempo total de vigília durante a noite desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento. O objetivo exploratório deste estudo examina a relação entre mudanças nos resultados primários do cuidador e mudanças nos resultados secundários do cuidador, bem como outros potenciais mediadores (por exemplo, adesão ao tratamento) e moderadores (por exemplo, sono do receptor de cuidados) do resultado do tratamento. Desenho do estudo: Os objetivos serão alcançados usando um desenho de ensaio clínico randomizado individualmente mecanístico. Cuidadores de demência com insônia crônica serão randomizados para 4 semanas de NiteCAPP ou WebSHE. A linha de base, o meio do tratamento, o pós-tratamento, o acompanhamento de 6 meses e o acompanhamento de 12 meses medirão o sono, a excitação, a inflamação, a saúde, o humor, a sobrecarga e a cognição. Desfechos Primários e Secundários: Resultados do sono do cuidador principal. Latência subjetiva do início do sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono e gravidade da insônia. Resultados de excitação do cuidador primário. Escala de Estresse Percebido (PSS), Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS), Escala de Estresse do Cuidador de Kingston. Resultados da inflamação do cuidador primário: biomarcadores baseados no sangue. Resultado de saúde do cuidador secundário: SF-36. Resultados secundários do humor do cuidador: Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1). Resultado secundário da sobrecarga do cuidador: Escala de Sobrecarga de Zarit. Resultados cognitivos do cuidador secundário: NIH Toolbox Computerized Cognitive Battery, Daily Web-based Cognitive Diaries, Cognitive Failures Questionnaire. Outro - PWD Sono: objetivo, tempo total de vigília.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nos próximos 30 anos, mais de 10 milhões de pessoas vivendo com demência nos EUA receberão cuidados em casa de um cuidador familiar não remunerado e não treinado. Os cuidados domiciliares são preferidos por cuidadores (GC) e pessoas com demência (PCD), mas aumentam o risco de insônia e resultados negativos relacionados à saúde, incluindo depressão, ansiedade, distúrbios cognitivos e má qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento eficaz e baseado em evidências para adultos de todas as idades. Embora relativamente pouco estudado em cuidadores com demência, a pesquisa sugere que a TCC-I também é eficaz em cuidadores. Nossa equipe desenvolveu um protocolo breve (4 sessões) de TCC-I adaptado para cuidadores de demência e demonstrou atendimento presencial e remoto (ou seja, telessaúde) entrega deste protocolo reduz significativamente a insônia e melhora o humor (efeitos moderados a grandes). Dadas as demandas de tempo do cuidador e disponibilidade limitada de provedores de CBT-I treinados, desenvolvemos uma versão baseada na web deste tratamento (NiteCAPP) para aumentar a acessibilidade deste tratamento eficaz para GCs de demência rural. O NiteCAPP permitirá um agendamento domiciliar flexível, e as habilidades necessárias para monitorar o progresso do tratamento do cuidador podem ser ensinadas de maneira rápida e eficiente aos profissionais de saúde. A Teoria da Ativação Cognitiva do Estresse fornece uma estrutura para nossa premissa básica de que os GCs experimentam insônia, excitação e inflamação que estimulam a ativação simpática e a interrupção do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) que têm efeitos negativos na saúde. O estudo proposto testa a nova hipótese de que o NiteCAPP melhorará a saúde, o humor, a carga e a cognição do CG, visando seus mecanismos compartilhados - sono, excitação e inflamação - retornando assim ao normal o funcionamento simpático e do HPA. Outro aspecto inovador do estudo proposto é a inclusão de estratégias comportamentais para direcionar o sono da PCD. Objetivos: O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do NiteCAPP na melhora da insônia em uma amostra de cuidadores com demência rural (n de 100 díades de cuidadores e PCD). Mediremos os efeitos de curto prazo (pós-tratamento) e de longo prazo (6 e 12 meses) da intervenção no sono, excitação, inflamação, saúde, humor, sobrecarga e função cognitiva do CG e sono de PCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

Elegibilidade do cuidador. Critérios de inclusão: 1. 18+ anos, 2. CG vivendo com PCD, 3. disposto a ser randomizado, 4. ler/compreender inglês, 5. diagnóstico de insônia, 6. sem remédios para dormir prescritos ou de venda livre por mais de 1 mês, ou estabilizado 6+ meses.

  • Insônia: 1. queixas por mais de 6 meses, 2. oportunidade e circunstâncias adequadas para dormir, 3. 1+ dos seguintes: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo, 4. disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional ) devido à insônia, 5. os diários de linha de base indicam >30 minutos de latência de início do sono ou despertar após o início do sono em 3+ nts.

Elegibilidade de PCD. 1. Doença de Alzheimer provável/possível (auto-relato ou confirmação por escrito do prestador de cuidados primários), 2. 1+ problema na Inv. Comportamento Noturno. 3+ nts/semana, 3. tolerar actigrafia, 4. sem remédios para dormir 1+ meses ou estabilizado 6+ meses, 5. distúrbio do sono não tratado para o qual TCC-I não é recomendado (por exemplo, apneia), 6. pontuação <32 em Escala de Apnéia do Sono, Distúrbios do Sono Ques.

Exclusão:

Critérios de exclusão do CG: 1. incapaz de consentir, 2. comprometimento cognitivo [Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) <25], 3. distúrbio do sono além da insônia [isto é, apneia (índice de apneia/hipopneia-IAH >15)], 4. transtorno bipolar ou convulsivo, 5. outra psicopatologia importante, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, suicida, psicótica), 6. comorbidade psiquiátrica grave não tratada, 7. medicamentos psicotrópicos ou outros (por exemplo, betabloqueadores) que alteram o sono, 8. tx não farmacológico para sono ou humor fora do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NiteCAPP CUIDA
Tratamento Cognitivo Comportamental-Insônia. Intervenção baseada na Web que incluirá 4 sessões semanais e 4 reforços bimestrais. Cada sessão deve ser concluída individualmente pelo CG (com PWD na medida do possível) em uma única sessão (menos de 45 minutos). Cada sessão deve ser concluída em 7 dias, com a próxima sessão liberada somente após a conclusão da anterior. A sessão 1 se concentra na educação do sono, higiene do sono e controle de estímulos. A sessão 2 enfoca a compressão do sono, relaxamento e resolução de problemas. A sessão 3 enfoca o enfrentamento e o gerenciamento do estresse e a terapia cognitiva. A Sessão 4 enfoca uma revisão das habilidades e um plano para a manutenção da mudança de comportamento.
Intervenção baseada na Web que incluirá 4 sessões semanais e 4 reforços bimestrais. Cada sessão deve ser concluída individualmente pelo CG (com PWD na medida do possível) em uma única sessão (menos de 45 minutos). Cada sessão deve ser concluída em 7 dias, com a próxima sessão liberada somente após a conclusão da anterior. A sessão 1 se concentra na educação do sono, higiene do sono e controle de estímulos. A sessão 2 enfoca a compressão do sono, relaxamento e resolução de problemas. A sessão 3 enfoca o enfrentamento e o gerenciamento do estresse e a terapia cognitiva. A Sessão 4 enfoca uma revisão das habilidades e um plano para a manutenção da mudança de comportamento.
Outros nomes:
  • Web CBT-I
Experimental: AÇÕES NiteCAPP
Higiene do Sono e Educação Relacionada. Intervenção baseada na Web que incluirá 4 sessões semanais e 4 reforços bimestrais. Cada sessão deve ser concluída individualmente pelo CG (com PWD na medida do possível) em uma única sessão (menos de 45 minutos). Cada sessão deve ser concluída em 7 dias, com a próxima sessão liberada somente após a conclusão da anterior. A sessão 1 concentra-se na educação ampliada do sono e na higiene do sono. A sessão 2 concentra-se na educação sobre insônia e no suporte à higiene do sono. A sessão 3 enfoca a educação do sono direcionada e o sono na demência. A Sessão 4 enfoca uma revisão das habilidades e um plano para a manutenção da mudança de comportamento. Os impulsionadores revisam as habilidades, incentivam a prática e solucionam problemas.
Intervenção baseada na Web que incluirá 4 sessões semanais e 4 reforços bimestrais. Cada sessão deve ser concluída individualmente pelo CG (com PWD na medida do possível) em uma única sessão (menos de 45 minutos). Cada sessão deve ser concluída em 7 dias, com a próxima sessão liberada somente após a conclusão da anterior. A sessão 1 concentra-se na educação ampliada do sono e na higiene do sono. A sessão 2 concentra-se na educação sobre insônia e no suporte à higiene do sono. A sessão 3 enfoca a educação do sono direcionada e o sono na demência. A Sessão 4 enfoca uma revisão das habilidades e um plano para a manutenção da mudança de comportamento. Os impulsionadores revisam as habilidades, incentivam a prática e solucionam problemas.
Outros nomes:
  • Higiene do sono na Web e educação relacionada (Web-SHARE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão
Prazo: Administração única em 8 semanas
Porcentagem de sessões concluídas das 4 sessões/módulos incluídos no NiteCAPP e WebSHE.
Administração única em 8 semanas
Aderência
Prazo: Administração única em 8 semanas
Porcentagem das instruções de intervenção seguidas conforme indicado nos registros de adesão ao tratamento concluídos a cada dia durante o tratamento.
Administração única em 8 semanas
Questionário de Utilidade de Intervenção na Internet
Prazo: Administração única em 8 semanas
Questionário com 15 itens, incluindo duas questões abertas, que avalia a usabilidade, capacidade de gostar e utilidade de intervenções online usando uma escala Likert de 5 pontos de 1-nada a 5-muito. As duas perguntas abertas pedem ao participante para listar as partes mais e menos úteis do programa
Administração única em 8 semanas
Pesquisa de satisfação
Prazo: Administração única em 8 semanas
Pesquisa que avalia a experiência e a satisfação do paciente com o tratamento.
Administração única em 8 semanas
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Breve medida de autorrelato da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, angústia e prejuízo durante o dia. Comumente usado como uma avaliação de resultado na pesquisa de tratamento de insônia.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Concluído todas as manhãs (~ 5 minutos) durante cada período de avaliação. Diários eletrônicos diários coletando informações autorreferidas sobre a latência do início do sono do cuidador (tempo para adormecer), despertar após o início do sono (tempo acordado após o início do sono até o último despertar) e eficiência do sono (tempo total de sono dividido pelo tempo na cama e multiplicado por 100). Desenvolvemos e testamos esses diários eletrônicos.
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na intensidade da dor - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a intensidade da dor; intervalo: 0-100 (sem dor - mais intensa)
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança no desconforto da dor - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Os laticínios eletrônicos diários registrarão o desconforto da dor; intervalo: 0-100 (nenhum- muito desagradável)
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na vigília após o início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a vigília após o início do sono (número de minutos)
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Alteração na latência do início do sono - diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a latência do início do sono (número de minutos)
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na eficiência do sono - Diários eletrônicos diários do sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiterias eletrônicas diárias registrarão a eficiência do sono
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Fadiga - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiteiros eletrônicos diários registrarão a gravidade da insônia; intervalo: 0-100 (sem insônia - mais grave)
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança no sono e medicação para dor - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Leiterias eletrônicas diárias registrarão o consumo diário de medicamentos
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de como as situações da vida são percebidas como estressantes. A escala consiste em 15 itens correspondentes a situações cotidianas e os participantes são solicitados a avaliar em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) como
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Escala de Estresse do Cuidador de Kingston (KCSS)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Uma escala de 10 itens que pede aos cuidadores que classifiquem em uma escala de 1 (sem estresse) a 5 (extremo estresse) quanto estresse eles experimentam relacionado a vários aspectos do cuidado.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Uma medida de auto-relato de excitação relacionada ao sono. Esta medida consiste em 30 questões destinadas a medir 5 dimensões: equívocos sobre as causas da insônia, atribuições errôneas ou amplificações das consequências, expectativas irrealistas, controle e previsibilidade do sono e crenças defeituosas sobre as práticas de promoção do sono. Embora a escala original tenha usado uma VAS de 100 mm, pesquisas subsequentes com o DBAS usaram uma escala Likert de 11 pontos (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente), e o último método de resposta será usado.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Alteração na excitação periférica
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
O monitor Holter avaliou registros de ECG de 5 minutos em repouso em casa (aumentando a validade ecológica). Variáveis: RMSDNN (raiz média sqrd padrão dev. de intervalos N-N), pNN50 (porcentagem de intervalos N-N menores que 50 ms), LF sobre HF (alta frequência dividida pela razão de baixa frequência; índice de regulação do sistema nervoso autônomo).
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na inflamação
Prazo: Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Os biomarcadores baseados no sangue serão examinados em cada período de avaliação. Os biomarcadores incluem: inflamatório (HS-CRP, IL-6), neurodegenerativo (AβB42, níveis de tau)
Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Alteração no Biomarcador Sanguíneo Interleucina 6 IL-6)
Prazo: Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Inflamação
Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Alteração no biomarcador sanguíneo AβB42
Prazo: Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Neurodegenerativo
Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Alteração no biomarcador Tau baseado no sangue
Prazo: Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento
Neurodegenerativo
Coleta única de sangue no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Inventário que pede aos respondentes que classifiquem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, eu me sinto calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito). Normalmente, os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações de acordo com como geralmente se sentem (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado). As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior desajuste.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
O BDI contém 21 itens que medem a gravidade da sintomatologia depressiva em uma escala de três pontos (0 = ausência de sintomas, 3 = mais grave). Os entrevistados respondem para a semana anterior. As pontuações totais variam de 0 a 63. As faixas para os níveis clínicos de depressão são de 0 a 13 (mínimo), 14 a 19 (leve), 20 a 28 (moderado) e 29 a 63 (grave).
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida. O SF-36 inclui oito domínios: limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física); dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde. Os participantes respondem com base em como se sentiram na semana anterior. Os itens utilizam escalas do tipo Likert, alguns com 5 ou 6 pontos e outros com 2 ou 3 pontos. O SF-36 é um indicador sensível da saúde mental e física do CG.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na sobrecarga do cuidador (escala de sobrecarga de Zarit)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Medida de autorrelato da sobrecarga do cuidador. Escala de 12 itens que pede aos cuidadores que classifiquem de nunca (0) a quase sempre (4) com que frequência eles experimentam sentimentos de estresse ou sobrecarga em vários aspectos e situações de prestação de cuidados.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança no Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Uma escala de 25 itens que mede a cognição subjetiva. Os cuidadores classificam em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) a frequência com que eles experimentam erros cognitivos e erros nas tarefas diárias.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Escala de Qualidade de Vida do Cuidador de Pacientes com Demência
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Um questionário de 20 itens medindo a qualidade de vida do GC.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Alteração na vigília objetiva após o início do sono (Actigraph)
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Acorde após o início do sono via Actiwatch-2
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Alteração na latência objetiva de início do sono (Actigraph)
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Latência de início do sono via Actiwatch-2
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança no sono objetivo de forma eficiente (Actigraph)
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Eficiência do sono via Actiwatch-2
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Os cuidadores completarão esta bateria computadorizada de 20 minutos em uma única sessão. Os domínios testados incluem velocidade de processamento e atenção, habilidade visuoespacial e memória, aprendizagem verbal e memória, e funcionamento executivo e memória de trabalho. Os domínios cognitivos testados são aqueles que a pesquisa mostrou serem afetados pelo cuidado.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Alteração na bateria do Daily Joggle
Prazo: Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Concluído todas as manhãs (~15 minutos) por 7 dias durante cada período de avaliação. Os cuidadores completarão esta bateria neuropsicológica online. Efeitos da prática limitados por: 16 versões, ordem de apresentação aleatória e 12 ou mais semanas antes de repetir qualquer versão. Os domínios testados incluem velocidade de processamento e atenção, habilidade visuoespacial e memória, aprendizagem verbal e memória, e funcionamento executivo e memória de trabalho. Os domínios cognitivos testados são aqueles que a pesquisa mostrou serem afetados pelo cuidado. Testes diários aumentam a validade ecológica.
Diariamente no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Comportamento Noturno do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
O GC indica a frequência e a gravidade de 8 comportamentos noturnos da PCD (dificuldade em adormecer, deambular durante a noite, etc.), bem como o nível de sofrimento emocional que experimentam associado a cada comportamento.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Escala de Classificação da Gravidade da Demência
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
O CG classifica a gravidade da demência em vários domínios: memória, fala e linguagem, reconhecimento de membros da família, orientação para lugar e tempo, capacidade de tomar decisões, atividade social e comunitária, atividades e responsabilidades domésticas, cuidados pessoais, alimentação, controle ou micção e intestinos, capacidade de ir de um lugar para outro. Pontuações mais altas indicam demência mais grave.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança na Escala de Unidade Funcional do Paciente-Cuidador (PCFUS)
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Questionário que avalia a estabilidade da díade GC/PCD para 14 atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária. Os respondentes do GC indicam a capacidade funcional do paciente, se o GC auxilia na tarefa e se o GC tem dificuldade emocional ou física para auxiliar na tarefa
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Mudança no Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin
Prazo: Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Este questionário auto-administrado de 4 itens avalia o número de vezes que uma pessoa se envolve em sessões de AFTL leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica.
Administração única no início do estudo, 8 semanas, 6 meses e 12 acompanhamentos
Pesquisa de satisfação
Prazo: Administração única no pós-tratamento - 8 semanas
Experiência com as avaliações, procedimentos e outras características do estudo de pesquisa; faixa de pontuação: 9-90 (baixa satisfação - alta satisfação)
Administração única no pós-tratamento - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina S McCrae, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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