비정형 자궁내막 증식증 관리에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)
2023년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
비정형 자궁내막 비대증 관리에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS): 비열등성 연구
이 연구의 목적은 자궁내막 증식증을 치료하기 위해 자궁내 시스템을 받은 여성의 자궁 조직과 증식증을 치료하기 위해 메게스트롤 아세테이트를 투여받은 여성의 자궁 조직을 비교하는 것입니다.
두 가지 방법 모두 실제로 일반적으로 사용되지만 연구자들은 각 치료가 자궁 조직에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 무작위 배정 후 6개월에 자궁내막 샘플링을 기반으로 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템이 표준 전신 프로게스틴 요법(메게스트롤 아세테이트)과 동등한 효능이 있는지 확인합니다. 비열등성 분석.
보조 목표:
- 각 치료 양식의 안전성을 결정합니다.
- 치료 반응을 예측하기 위한 경질 초음파의 타당성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-713-0031
- 이메일: mnjenkin@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- Janelle Darcy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확장 및 소파술로 입증된 복잡한 비정형 자궁내막 증식증만 해당. 병리학 보고서에 의해 확인되었습니다.
- 정상적인 신장 기능 및 간 기능 검사.
- 18세 이상
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 메게스트롤 아세테이트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 메게스트롤 아세테이트가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 복잡한 비정형 자궁내막 증식증 또는 암종.
- 이전 호르몬 민감성 악성 종양.]
- 현재 또는 지난 12개월 이내에 외인성 에스트로겐 또는 프로게스틴 사용.
- 프로게스틴 요법에 대한 표준 금기 사항.
- 자궁 내 장치 사용에 대한 표준 금기 사항.
- 단순 과형성, 비정형이 없는 복합 과형성(비정형 자궁내막 과형성과 함께 나타날 수 있음).
- 자궁 내막암
- 임산부는 메게스트롤 아세테이트가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 메게스트롤 아세테이트로 치료받은 후 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 메게스트롤 아세테이트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트 암 - 컨트롤 암
매일 메게스트롤 아세테이트 160mg 입으로
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대조군은 경구 프로게스테론 요법(매일 메게스트롤 아세테이트 160mg 포)으로 구성됩니다.
개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
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실험적: Levonorgestrel IUD - 비교군
프로게스틴 52mg 함유 레보노르게스트렐 자궁내 장치(매일 20mcg 방출)
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비교 부문의 참가자는 사무실 절차가 허용되지 않거나 사전 확장 및 소파술을 받지 않은 경우 사무실 또는 수술실에 레보노르게스트렐 자궁내 장치를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 표본의 조직학적 반응 점수
기간: 6 개월
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1차 결과는 반응 점수(0: 반응 없음, 1: 불완전 반응, 2: 완전 반응)입니다. 질병이 진행된 표본(예:
자궁내막 암종); 비정형 과형성이 있는 표본에는 점수 0이 할당됩니다. 점수 1은 양성 과형성이 있는 표본에 지정되며 치료에 대한 부분 반응을 나타냅니다. 점수 2는 과형성이 없는 표본에 지정되며 치료에 대한 완전한 반응을 나타냅니다.
모든 연구 사례는 병리학자에 의해 검토되고 모든 사례는 자궁내막 증식증의 표준 2014 WHO 분류에 따라 점수가 매겨집니다.
연구자들은 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 예상 90% 신뢰 구간(CI)과 비열등성 시험의 표준 요법을 사전 정의된 마진과 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료에 대한 독성의 수
기간: 최대 8개월
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 표준 독성 점수를 기반으로 각 치료 양식에 대한 독성.
조사관은 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간의 독성 수를 비교할 것입니다.
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최대 8개월
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치료에 대한 병리학적 반응
기간: 최대 8개월
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병리학적 반응 변수는 이진 변수로 취급되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 자궁내막 줄무늬의 측정과 각 방문에서의 반응 결과 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
질병이 진행된 검체(즉,
자궁내막 암종); 비정형 과형성이 있는 표본에는 점수 0이 할당됩니다. 점수 1은 양성 과형성이 있는 표본에 지정되며 치료에 대한 부분 반응을 나타냅니다. 점수 2는 과형성이 없는 표본에 지정되며 치료에 대한 완전한 반응을 나타냅니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00074615
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 99321 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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