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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nella gestione dell'iperplasia endometriale atipica

3 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nella gestione dell'iperplasia endometriale atipica: uno studio di non inferiorità

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il tessuto uterino delle donne che ricevono un sistema intrauterino per trattare la loro iperplasia endometriale con il tessuto uterino delle donne che ricevono megestrolo acetato per trattare la loro iperplasia. Sebbene entrambi i metodi siano comunemente usati nella pratica, i ricercatori vorrebbero vedere quali effetti ha ciascun trattamento sul tessuto uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel è di pari efficacia alla terapia progestinica sistemica standard (megestrolo acetato) sulla base del campionamento endometriale a 6 mesi dopo la randomizzazione. Analisi di non inferiorità.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Determinare la sicurezza di ciascuna modalità di trattamento.
  • Determinare la fattibilità dell'ecografia transvaginale per prevedere la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Darcy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo iperplasia endometriale atipica complessa comprovata da dilatazione e curettage. Confermato dal referto patologico.
  • Funzionalità renale normale e test di funzionalità epatica.
  • Età 18 o più.
  • Gli effetti del megestrolo acetato sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché il megestrolo acetato è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa iperplasia endometriale atipica complessa o carcinoma.
  • Precedente tumore maligno sensibile agli ormoni.]
  • Uso di estrogeni esogeni o progestinici attualmente o negli ultimi 12 mesi.
  • Controindicazioni standard alla terapia progestinica.
  • Controindicazioni standard all'uso del dispositivo intrauterino.
  • Iperplasia semplice, iperplasia complessa senza atipia (può essere presente in aggiunta all'iperplasia endometriale atipica).
  • Carcinoma dell'endometrio (carcinoma preoccupante o possibile non escludente ma che richiede dilatazione e curettage se basato solo su biopsia ambulatoriale).
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il megestrolo acetato ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con megestrolo acetato, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con megestrolo acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Megestrol Acetate Arm - Braccio di controllo
Megestrol Acetate 160 mg per via orale al giorno
Droga: Acetato di megestrolo
Il braccio di controllo consisterà nella terapia orale con progesterone (megestrolo acetato 160 mg PO al giorno). L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale.
Sperimentale: Levonorgestrel IUD - braccio di confronto
Dispositivo intrauterino di levonorgestrel con 52 mg di progestinico (rilascia 20 mcg/giorno)
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
I partecipanti al braccio di confronto avranno un dispositivo intrauterino levonorgestrel posizionato in ufficio o in sala operatoria se la procedura dell'ufficio non è tollerata o se non hanno avuto una precedente dilatazione e raschiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della risposta istologica dei campioni bioptici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è un punteggio di risposta (0: nessuna risposta, 1: risposta incompleta, 2: risposta completa): il punteggio -1 sarà assegnato ai campioni con progressione della malattia (es. carcinoma endometriale); Il punteggio 0 sarà assegnato ai campioni con iperplasia atipica; Il punteggio 1 sarà assegnato ai campioni con iperplasia benigna e sarà indicativo di risposta parziale alla terapia; Il punteggio 2 sarà assegnato ai campioni senza iperplasia e sarà indicativo di una risposta completa alla terapia. Tutti i casi di studio saranno esaminati da un patologo e tutti i casi saranno valutati seguendo la classificazione standard dell'OMS del 2014 dell'iperplasia endometriale. Gli investigatori confronteranno l'intervallo di confidenza (IC) stimato al 90% del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto alla terapia standard dallo studio di non inferiorità a un margine predefinito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità per ogni trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Tossicità per ciascuna modalità di trattamento in base al punteggio di tossicità standard utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI. Gli investigatori confronteranno il numero di tossicità tra i due gruppi di trattamento utilizzando test del chi quadrato.
Fino a 8 mesi
Risposta patologica al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La variabile della risposta patologica sarà trattata come una variabile binaria, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per esplorare l'associazione tra la misurazione della striscia endometriale e l'esito della risposta ad ogni visita. Il punteggio -1 sarà assegnato ai campioni con progressione di malattia (es. carcinoma endometriale); Il punteggio 0 sarà assegnato ai campioni con iperplasia atipica; Il punteggio 1 sarà assegnato ai campioni con iperplasia benigna e sarà indicativo di risposta parziale alla terapia; Il punteggio 2 sarà assegnato ai campioni senza iperplasia e sarà indicativo di una risposta completa alla terapia.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 99321 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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