Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) в лечении атипичной гиперплазии эндометрия

3 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), в лечении атипичной гиперплазии эндометрия: исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является сравнение ткани матки женщин, получающих внутриматочную систему для лечения гиперплазии эндометрия, с тканью матки женщин, получающих ацетат мегестрола для лечения гиперплазии. Хотя оба метода широко используются на практике, исследователи хотели бы увидеть, какое влияние оказывает каждый метод лечения на ткань матки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить, имеет ли внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, такую ​​же эффективность, как и стандартная системная прогестиновая терапия (мегестрола ацетат), на основании образцов эндометрия через 6 месяцев после рандомизации. Анализ неполноценности.

Второстепенная цель(и):

  • Определить безопасность каждого метода лечения.
  • Определите возможность трансвагинального УЗИ для прогнозирования ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-713-0031
          • Электронная почта: mnjenkin@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Janelle Darcy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дилатацией и кюретажем доказана только комплексная атипическая гиперплазия эндометрия. Подтверждено заключением патологоанатома.
  • Нормальная функция почек и функциональные пробы печени.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Влияние мегестрола ацетата на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также потому, что известно, что мегестрола ацетат обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Предшествующая сложная атипическая гиперплазия эндометрия или карцинома.
  • Предшествующее гормоночувствительное злокачественное новообразование.]
  • Применение экзогенных эстрогенов или прогестинов в настоящее время или в течение последних 12 месяцев.
  • Стандартные противопоказания к гестагенной терапии.
  • Стандартные противопоказания к использованию внутриматочной спирали.
  • Простая гиперплазия, сложная гиперплазия без атипии (может присутствовать в дополнение к атипичной гиперплазии эндометрия).
  • Эндометриальная карцинома (вызывающая беспокойство или возможная карцинома не является исключением, но требует дилатации и выскабливания, если основывается только на амбулаторной биопсии).
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку мегестрола ацетат может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ацетатом мегестрола, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится ацетатом мегестрола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мегестрола Ацетатная рука - контрольная рука
Мегестрола ацетат 160 мг перорально в день
Лекарство: Мегестрола ацетат
Контрольная группа будет состоять из пероральной терапии прогестероном (мегестрола ацетат 160 мг перорально в день). Вмешательство будет проводиться амбулаторно.
Экспериментальный: Левоноргестрел ВМС — группа сравнения
Левоноргестрел внутриматочная спираль с 52 мг прогестина (высвобождает 20 мкг/день)
Лекарство: Имплантат левоноргестрела
Участникам группы сравнения будет помещена внутриматочная спираль с левоноргестрелом в кабинете или в операционной, если процедура в кабинете непереносима или если им ранее не было дилатации и выскабливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гистологического ответа образцов биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является оценка ответа (0: нет ответа, 1: неполный ответ, 2: полный ответ): Оценка -1 будет присваиваться образцам с прогрессированием заболевания (т. карцинома эндометрия); Оценка 0 будет присвоена образцам с атипичной гиперплазией; Оценка 1 будет присвоена образцам с доброкачественной гиперплазией и будет свидетельствовать о частичном ответе на терапию; Оценка 2 будет присваиваться образцам без гиперплазии и будет свидетельствовать о полном ответе на терапию. Все случаи исследования будут рассмотрены патологом, и все случаи будут оценены в соответствии со стандартной классификацией гиперплазии эндометрия ВОЗ 2014 года. Исследователи будут сравнивать расчетный 90% доверительный интервал (ДИ) внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, со стандартной терапией из исследования не меньшей эффективности с предварительно определенным пределом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичностей для каждого лечения
Временное ограничение: До 8 месяцев
Токсичность для каждого метода лечения на основе стандартной оценки токсичности с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Исследователи будут сравнивать количество токсичности между двумя группами лечения, используя тесты хи-квадрат.
До 8 месяцев
Патологический ответ на лечение
Временное ограничение: До 8 месяцев
Переменная патологического ответа будет рассматриваться как бинарная переменная, критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для изучения связи между измерением полоски эндометрия и результатом ответа при каждом посещении. Оценка -1 будет присваиваться образцам с прогрессированием заболевания (т. карцинома эндометрия); Оценка 0 будет присвоена образцам с атипичной гиперплазией; Оценка 1 будет присвоена образцам с доброкачественной гиперплазией и будет свидетельствовать о частичном ответе на терапию; Оценка 2 будет присваиваться образцам без гиперплазии и будет свидетельствовать о полном ответе на терапию.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 99321 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться