Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) epätyypillisen endometriumin liikakasvun hoidossa: Ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kohdunsisäistä järjestelmää kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon saaneiden naisten kohtukudosta niiden naisten kohtukudokseen, jotka saavat megestroliasetaattia hyperplasian hoitoon. Vaikka molempia menetelmiä käytetään yleisesti käytännössä, tutkijat haluaisivat nähdä, mitä vaikutuksia kullakin hoidolla on kohdun kudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää, onko levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä yhtä tehokas kuin tavallinen systeeminen progestiinihoito (megestroliasetaatti) kohdun limakalvonäytteiden perusteella 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ei-alempiarvoisuusanalyysi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kunkin hoitomuodon turvallisuuden määrittämiseksi.
  • Selvitä transvaginaalisen ultraäänen toteutettavuus hoitovasteen ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janelle Darcy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​laajennuksella ja kyretaatiolla todistettu monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu. Vahvistettu patologian raportissa.
  • Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet.
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Megestroliasetaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska megestroliasetaatin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai karsinooma.
  • Aikaisempi hormoniherkkä pahanlaatuisuus.]
  • Eksogeenisen estrogeenin tai progestiinin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Normaalit vasta-aiheet progestiinihoidolle.
  • Tavalliset vasta-aiheet kohdunsisäisten laitteiden käytölle.
  • Yksinkertainen hyperplasia, monimutkainen hyperplasia ilman atypiaa (voi esiintyä epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun lisäksi).
  • Endometriumin syöpä (huolestuttava tai mahdollinen karsinooma, joka ei ole poissulkeva, mutta vaatii laajentumista ja kuretointia, jos se perustuu vain toimistobiopsiaan).
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska megestroliasetaatilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin megestroliasetaatilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan megestroliasetaatilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Megestrol-asetaattivarsi - Ohjausvarsi
Megestroliasetaatti 160 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Megestroliasetaatti
Kontrolliryhmä koostuu suun kautta otettavasta progesteronihoidosta (megestroliasetaatti 160 mg päivässä). Interventio suoritetaan avohoidossa.
Kokeellinen: Levonorgestrel IUD - vertailuvarsi
Kohdunsisäinen Levonorgestrel-laite, jossa on 52 mg progestiinia (Vapautuu 20 mikrogrammaa päivässä)
Lääke: Levonorgestrel-lääkeimplantti
Vertailuhaaran osallistujille asetetaan levonorgestreelin kohdunsisäinen laite toimistoon tai leikkaussaliin, jos toimistotoimenpide ei ole siedetty tai jos heillä ei ole aiemmin tehty laajennusta ja kyretaatia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsianäytteiden histologisen vasteen pisteytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on vastepisteet (0: ei vastausta, 1: epätäydellinen vaste, 2: täydellinen vaste): Pistemäärä -1 annetaan näytteille, joiden sairaus on edennyt (esim. Endometriumin karsinooma); Arvosana 0 annetaan näytteille, joilla on epätyypillinen hyperplasia; Arvosana 1 annetaan näytteille, joilla on hyvänlaatuinen hyperplasia, ja se on suuntaa-antava osittainen vaste hoitoon; Piste 2 annetaan näytteille, joissa ei ole hyperplasiaa, ja se osoittaa täydellisen vasteen hoitoon. Patologi arvioi kaikki tutkimustapaukset ja kaikki tapaukset pisteytetään WHO:n vuoden 2014 kohdun limakalvon liikakasvun standardin luokituksen mukaisesti. Tutkijat vertaavat levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän arvioitua 90 %:n luottamusväliä (CI) ei-inferiority-tutkimuksen standardihoitoon ennalta määritettyyn marginaaliin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyksien määrä jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Toksisuudet kullekin hoitomuodolle perustuvat standardiin toksisuuspisteytykseen käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Tutkijat vertaavat toksisuuksien määrää kahden hoitoryhmän välillä khin-neliötesteillä.
Jopa 8 kuukautta
Patologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Patologista vastemuuttujaa käsitellään binäärimuuttujana, Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään kohdun limakalvon raidan mittauksen ja vasteen välisen yhteyden tutkimiseen jokaisella käynnillä. Arvosana -1 annetaan näytteille, joiden sairaus on edennyt (esim. Endometriumin karsinooma); Arvosana 0 annetaan näytteille, joilla on epätyypillinen hyperplasia; Arvosana 1 annetaan näytteille, joilla on hyvänlaatuinen hyperplasia, ja se on suuntaa-antava osittainen vaste hoitoon; Piste 2 annetaan näytteille, joissa ei ole hyperplasiaa, ja se osoittaa täydellisen vasteen hoitoon.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 99321 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Megestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa