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Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) dans la prise en charge de l'hyperplasie endométriale atypique

3 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) dans la prise en charge de l'hyperplasie endométriale atypique : une étude de non-infériorité

Le but de cette étude de recherche est de comparer le tissu utérin des femmes qui reçoivent un système intra-utérin pour traiter leur hyperplasie de l'endomètre avec le tissu utérin des femmes qui reçoivent de l'acétate de mégestrol pour traiter leur hyperplasie. Bien que les deux méthodes soient couramment utilisées dans la pratique, les chercheurs aimeraient voir quels effets chaque traitement a sur le tissu utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel est d'une efficacité égale à la thérapie progestative systémique standard (acétate de mégestrol) sur la base d'un échantillonnage de l'endomètre à 6 mois après la randomisation. Analyse de non-infériorité.

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Déterminer la sécurité de chaque modalité de traitement.
  • Déterminer la faisabilité de l'échographie transvaginale pour prédire la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janelle Darcy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperplasie endométriale atypique complexe prouvée par dilatation et curetage uniquement. Confirmé par rapport de pathologie.
  • Tests normaux de la fonction rénale et de la fonction hépatique.
  • 18 ans ou plus.
  • Les effets de l'acétate de mégestrol sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que l'acétate de mégestrol est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hyperplasie ou de carcinome atypique complexe de l'endomètre.
  • Antécédent de malignité hormono-sensible.]
  • Utilisation d'œstrogènes ou de progestatifs exogènes actuellement ou au cours des 12 derniers mois.
  • Contre-indications classiques au traitement progestatif.
  • Contre-indications standard à l'utilisation du dispositif intra-utérin.
  • Hyperplasie simple, hyperplasie complexe sans atypie (peut être présente en plus de l'hyperplasie endométriale atypique).
  • Carcinome de l'endomètre (carcinome inquiétant ou possible non exclusif mais nécessitant une dilatation et un curetage s'il est basé uniquement sur une biopsie en cabinet).
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'acétate de mégestrol peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'acétate de mégestrol, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'acétate de mégestrol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras en acétate de mégestrol - Bras de contrôle
Acétate de mégestrol 160 mg par voie orale par jour
Médicament: Acétate de mégestrol
Le groupe témoin consistera en un traitement à la progestérone par voie orale (acétate de mégestrol 160 mg po par jour). L'intervention sera administrée en ambulatoire.
Expérimental: DIU au lévonorgestrel - Bras de comparaison
Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel avec 52 mg de progestatif (libère 20 mcg/jour)
Médicament: Implant médicamenteux au lévonorgestrel
Les participants du bras de comparaison auront un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel placé au cabinet ou en salle d'opération si la procédure en cabinet n'est pas tolérée ou s'ils n'ont pas eu de dilatation et de curetage préalables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse histologique des échantillons de biopsie
Délai: 6 mois
Le résultat principal est un score de réponse (0  : pas de réponse, 1 : réponse incomplète, 2 : réponse complète) : le score -1 sera attribué aux échantillons présentant une progression de la maladie (c. carcinome de l'endomètre); Le score 0 sera attribué aux spécimens présentant une hyperplasie atypique ; Le score 1 sera attribué aux échantillons présentant une hyperplasie bénigne et sera une réponse partielle indicative au traitement ; Le score 2 sera attribué aux échantillons sans hyperplasie et indiquera une réponse complète au traitement. Tous les cas d'étude seront examinés par un pathologiste et tous les cas seront notés selon la classification standard 2014 de l'OMS de l'hyperplasie de l'endomètre. Les enquêteurs compareront l'intervalle de confiance (IC) estimé à 90 % du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel par rapport au traitement standard de l'essai de non-infériorité à une marge prédéfinie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités pour chaque traitement
Délai: Jusqu'à 8 mois
Toxicités pour chaque modalité de traitement basées sur la notation standard de la toxicité à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les enquêteurs compareront le nombre de toxicités entre les deux groupes de traitement à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 8 mois
Réponse pathologique au traitement
Délai: Jusqu'à 8 mois
La variable de réponse pathologique sera traitée comme une variable binaire, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour explorer l'association entre la mesure de la bande endométriale et le résultat de la réponse à chaque visite. Le score -1 sera attribué aux échantillons présentant une progression de la maladie (c.-à-d. carcinome de l'endomètre); Le score 0 sera attribué aux spécimens présentant une hyperplasie atypique ; Le score 1 sera attribué aux échantillons présentant une hyperplasie bénigne et sera une réponse partielle indicative au traitement ; Le score 2 sera attribué aux échantillons sans hyperplasie et indiquera une réponse complète au traitement.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 99321 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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