Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) v léčbě atypické hyperplazie endometria

3. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém (LNG-IUS) v léčbě atypické endometriální hyperplazie: studie non-inferiority

Účelem této výzkumné studie je porovnat děložní tkáň žen, které dostávají nitroděložní systém k léčbě hyperplazie endometria, s děložní tkání žen, které dostávají megestrolacetát k léčbě hyperplazie. Zatímco obě metody se v praxi běžně používají, výzkumníci by rádi viděli, jaké účinky má každá léčba na děložní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda je nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel stejně účinný jako standardní systémová terapie progestinem (megestrol acetát) na základě odběru vzorků endometria 6 měsíců po randomizaci. Analýza non-inferiority.

Sekundární cíle:

  • Stanovit bezpečnost každé léčebné modality.
  • Určete proveditelnost transvaginálního ultrazvuku k predikci léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Darcy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze dilatace a kyretáž prokázaná komplexní atypická hyperplazie endometria. Potvrzeno patologickou zprávou.
  • Normální funkce ledvin a jaterní testy.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Účinky megestrolacetátu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je o megestrolacetátu známo, že je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí komplexní atypická endometriální hyperplazie nebo karcinom.
  • Předchozí hormonálně senzitivní malignita.]
  • Exogenní estrogen nebo progestin užívání v současnosti nebo během posledních 12 měsíců.
  • Standardní kontraindikace progestinové terapie.
  • Standardní kontraindikace použití nitroděložního tělíska.
  • Jednoduchá hyperplazie, komplexní hyperplazie bez atypie (může být přítomna vedle atypické hyperplazie endometria).
  • Karcinom endometria (znepokojivý nebo možný karcinom není vylučující, ale vyžaduje dilataci a kyretáž, pokud je založen pouze na biopsii v ordinaci).
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože megestrol acetát má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky megestrolacetátem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena megestrolacetátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Megestrol Acetate Ram - Ovládací rameno
Megestrol acetát 160 mg perorálně denně
Lék: Megestrol acetát
Kontrolní rameno bude sestávat z perorální progesteronové terapie (megestrol acetát 160 mg po denně). Intervence bude prováděna ambulantně.
Experimentální: Levonorgestrel IUD - Srovnávací rameno
Levonorgestrel nitroděložní tělísko s 52 mg progestinu (uvolňuje 20 mcg/denně)
Lék: Levonorgestrelový lékový implantát
Účastníci srovnávacího ramene budou mít levonorgestrelové nitroděložní tělísko umístěno v ordinaci nebo na operačním sále, pokud nebude tolerován ordinační postup nebo pokud nemají předchozí dilataci a kyretáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení histologické odezvy bioptických vzorků
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je skóre odpovědi (0: žádná odpověď, 1: neúplná odpověď, 2: úplná odpověď): Skóre -1 bude přiřazeno vzorkům s progresí onemocnění (tj. karcinom endometria); Skóre 0 bude přiděleno vzorkům s atypickou hyperplazií; Skóre 1 bude přiděleno vzorkům s benigní hyperplazií a bude indikativní částečnou odpovědí na terapii; Skóre 2 bude přiděleno vzorkům bez hyperplazie a bude indikovat kompletní odpověď na terapii. Všechny případy studie budou přezkoumány patologem a všechny případy budou hodnoceny podle standardní klasifikace hyperplazie endometria z roku 2014 WHO. Zkoušející porovnají odhadovaný 90% interval spolehlivosti (CI) nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel se standardní terapií ze studie noninferiority s předem definovanou hranicí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek pro každé ošetření
Časové okno: Až 8 měsíců
Toxicita pro každou léčebnou modalitu na základě standardního hodnocení toxicity pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Výzkumníci budou porovnávat počet toxicit mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testů.
Až 8 měsíců
Patologická odpověď na léčbu
Časové okno: Až 8 měsíců
S proměnnou patologické odezvy bude zacházeno jako s binární proměnnou, k prozkoumání souvislosti mezi měřením endometriálního pruhu a výsledkem odezvy při každé návštěvě se použije Wilcoxonův rank sum test. Skóre -1 bude přiděleno vzorkům s progresí onemocnění (tj. karcinom endometria); Skóre 0 bude přiděleno vzorkům s atypickou hyperplazií; Skóre 1 bude přiděleno vzorkům s benigní hyperplazií a bude indikativní částečnou odpovědí na terapii; Skóre 2 bude přiděleno vzorkům bez hyperplazie a bude indikovat kompletní odpověď na terapii.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 99321 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit