Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) az atípusos endometriális hiperplázia kezelésében

2023. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer (LNG-IUS) az atípusos endometriális hiperplázia kezelésében: Nem inferiority vizsgálat

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon nők méhszövetét, akik méhen belüli rendszert kapnak méhnyálkahártya hiperpláziájuk kezelésére, és azoknak a nőknek a méhszövetével, akik megestrol-acetátot kapnak hiperpláziájuk kezelésére. Bár mindkét módszert gyakran használják a gyakorlatban, a kutatók szeretnék látni, hogy az egyes kezelések milyen hatással vannak a méhszövetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer azonos hatékonyságú-e a standard szisztémás progesztin terápiával (megesztrol-acetát) az endometrium mintavétele alapján 6 hónappal a randomizálást követően. Nem alsóbbrendűségi elemzés.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • Az egyes kezelési módok biztonságosságának meghatározása.
  • Határozza meg a transzvaginális ultrahang megvalósíthatóságát a kezelési válasz előrejelzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janelle Darcy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kizárólag a dilatáció és küretálás bizonyítottan komplex atipikus endometrium hiperplázia. Patológiai jelentés megerősítette.
  • Normál vese- és májfunkciós tesztek.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A megesztrol-acetát hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózisban nem ismert. Emiatt, és mivel a megestrol-acetátról ismert, hogy teratogén, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi komplex atipikus endometriális hiperplázia vagy karcinóma.
  • Korábbi hormonérzékeny rosszindulatú daganat.]
  • Exogén ösztrogén vagy progesztin használata jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban.
  • A progesztin terápia standard ellenjavallatai.
  • Standard ellenjavallatok az intrauterin eszköz használatához.
  • Egyszerű hyperplasia, komplex hyperplasia atípia nélkül (atípusos endometriális hiperplázia mellett is előfordulhat).
  • Endometriális karcinóma (aggasztó vagy lehetséges karcinóma, amely nem kizáró ok, de csak irodai biopszia alapján tágítást és küretálást igényel).
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a megestrol-acetát teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya megestrol-acetáttal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát megesztrol-acetáttal kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megestrol-acetát kar – Vezérlőkar
Megestrol-acetát 160 mg szájon át naponta
Drog: Megestrol-acetát
A kontroll kar orális progeszteron terápiából áll (napi 160 mg megesztrol-acetát). A beavatkozás járóbeteg alapon történik.
Kísérleti: Levonorgestrel IUD - Összehasonlító kar
Levonorgestrel intrauterin eszköz 52 mg progesztinnel (20 mcg/nap)
Drog: Levonorgestrel gyógyszer implantátum
Az összehasonlító karban résztvevők levonorgesztrel méhen belüli eszközt helyeznek el az irodában vagy a műtőben, ha az irodai eljárást nem tolerálták, vagy ha nem volt előzetesen tágítás és küretálás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás minták szövettani válaszpontozása
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény egy válaszpontszám (0: nincs válasz, 1: hiányos válasz, 2: teljes válasz): -1 pontszámot adnak a betegség előrehaladott mintáira (pl. Endometrium karcinóma); Az atipikus hiperpláziában szenvedő minták 0 pontot kapnak; Az 1-es pontszámot a jóindulatú hiperpláziában szenvedő mintákhoz rendelik, és a terápiára adott részleges választ jelzi; A 2-es pontszámot a hiperplázia nélküli mintákhoz rendelik, és a terápiára adott teljes választ jelzi. Az összes vizsgálati esetet patológus vizsgálja felül, és minden esetet az endometrium hiperplázia WHO szabványos 2014-es osztályozása szerint értékelnek. A vizsgálók összehasonlítják a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer becsült 90%-os konfidencia intervallumát (CI) a noninferiority vizsgálat standard terápiájával összehasonlítva egy előre meghatározott határértékkel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitások száma az egyes kezeléseknél
Időkeret: Akár 8 hónapig
Toxicitások az egyes kezelési módokhoz standard toxicitási pontozás alapján, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával. A kutatók khi-négyzet tesztek segítségével összehasonlítják a toxicitások számát a két kezelési csoport között.
Akár 8 hónapig
Patológiás válasz a kezelésre
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kóros válaszváltozót bináris változóként kezeljük, a Wilcoxon rangösszeg tesztet pedig az endometrium csík mérése és a válasz kimenetele közötti összefüggés feltárására minden egyes látogatás alkalmával. A -1 pontszámot a betegség előrehaladtával rendelkező minták kapják (pl. Endometrium karcinóma); Az atipikus hiperpláziában szenvedő minták 0 pontot kapnak; Az 1-es pontszámot a jóindulatú hiperpláziában szenvedő mintákhoz rendelik, és a terápiára adott részleges választ jelzi; A 2-es pontszámot a hiperplázia nélküli mintákhoz rendelik, és a terápiára adott teljes választ jelzi.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 99321 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel