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非定型子宮内膜増殖症の管理におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム(LNG-IUS)

2023年7月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

非定型子宮内膜増殖症の管理におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム(LNG-IUS):非劣性研究

この調査研究の目的は、子宮内膜増殖症を治療するために子宮内システムを受ける女性の子宮組織と、過形成を治療するために酢酸メゲストロールを投与される女性の子宮組織を比較することです。 どちらの方法も実際には一般的に使用されていますが、研究者は、各治療が子宮組織にどのような影響を与えるかを確認したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

主要な目的: 無作為化後 6 か月の子宮内膜サンプリングに基づいて、レボノルゲストレル放出子宮内システムが標準的な全身プロゲスチン療法 (酢酸メゲストロール) と同等の有効性があるかどうかを判断すること。 非劣性分析。

二次目標:

  • 各治療法の安全性を確認すること。
  • 治療反応を予測する経膣超音波の実現可能性を判断します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Janelle Darcy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膨張と掻爬は、複雑な非定型子宮内膜過形成のみを証明しました。 病理レポートで確認。
  • 正常な腎機能と肝機能の検査。
  • 18 歳以上。
  • 推奨される治療用量での酢酸メゲストロールの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由と、酢酸メゲストロールは催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

  • -以前の複雑な非定型子宮内膜過形成または癌腫。
  • ホルモン感受性悪性腫瘍の既往がある。]
  • -現在または過去12か月以内の外因性エストロゲンまたはプロゲスチンの使用。
  • プロゲスチン療法の標準的な禁忌。
  • 子宮内器具の使用に対する標準的な禁忌。
  • 単純な過形成、異型のない複雑な過形成(異型子宮内膜過形成に加えて存在する場合があります)。
  • 子宮内膜がん(気になる、または可能性のあるがんは除外されないが、オフィスの生検のみに基づく場合は拡張と掻爬が必要)。
  • 妊娠中の女性は、酢酸メゲストロールが催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 酢酸メゲストロールによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が酢酸メゲストロールで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酢酸メゲストロールアーム - コントロールアーム
酢酸メゲストロール 160 mg を毎日経口摂取
対照群は、経口プロゲステロン療法(酢酸メゲストロール160mg、毎日経口)で構成されます。 介入は外来ベースで実施されます。
実験的:レボノルゲストレル IUD - 比較アーム
52 mg のプロゲスチンを含むレボノルゲストレル子宮内避妊器具 (1 日 20 mcg を放出)
比較群の参加者は、オフィスの手順が許容されない場合、または以前に拡張と掻爬を行っていない場合、レボノルゲストレルの子宮内避妊器具をオフィスまたは手術室に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検標本の組織学的反応スコアリング
時間枠:6ヵ月
一次転帰は反応スコアです (0: 反応なし、1: 不完全な反応、2: 完全な反応): スコア -1 は、疾患の進行を伴う検体に割り当てられます (つまり. 子宮内膜癌);非定型過形成の標本にはスコア 0 が割り当てられます。スコア 1 は、良性の過形成を伴う標本に割り当てられ、治療に対する部分的な反応を示します。スコア 2 は、過形成のない標本に割り当てられ、治療に対する完全な反応を示します。 すべての研究ケースは病理学者によってレビューされ、すべてのケースは子宮内膜過形成の標準的な2014 WHO分類に従って採点されます。 研究者は、レボノルゲストレル放出子宮内システムと非劣性試験からの標準治療の推定90%信頼区間(CI)を事前定義されたマージンと比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療の毒性数
時間枠:8ヶ月まで
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用した標準毒性スコアリングに基づく各治療法の毒性。 研究者は、カイ二乗検定を使用して、2 つの治療グループ間の毒性の数を比較します。
8ヶ月まで
治療に対する病理学的反応
時間枠:8ヶ月まで
病理学的応答変数はバイナリ変数として扱われ、ウィルコクソンの順位和検定を使用して、子宮内膜ストライプの測定値と各訪問時の応答結果との関連性を調査します。 スコア -1 は、疾患の進行を伴う標本に割り当てられます (つまり. 子宮内膜癌);非定型過形成の標本にはスコア 0 が割り当てられます。スコア 1 は、良性の過形成を伴う標本に割り当てられ、治療に対する部分的な反応を示します。スコア 2 は、過形成のない標本に割り当てられ、治療に対する完全な反応を示します。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janelle Darby, MD、Wake Forest Baptist Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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