Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) til behandling af atypisk endometriehyperplasi

3. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (LNG-IUS) i håndteringen af ​​atypisk endometriehyperplasi: En ikke-inferioritetsundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne livmodervævet hos kvinder, der modtager et intrauterint system til behandling af deres endometriehyperplasi, med livmodervævet hos kvinder, der får megestrolacetat til behandling af deres hyperplasi. Mens begge metoder er almindeligt anvendte i praksis, vil efterforskere gerne se, hvilke effekter hver behandling har på livmodervæv.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om Levonorgestrel-frigivende intrauterint system er af samme effekt som standard systemisk progestinbehandling (megestrolacetat) baseret på endometrieprøvetagning 6 måneder efter randomisering. Ikke-mindreværdsanalyse.

Sekundære mål:

  • For at bestemme sikkerheden for hver behandlingsmodalitet.
  • Bestem gennemførligheden af ​​transvaginal ultralyd for at forudsige behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Darcy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dilatation og curettage er kun bevist kompleks atypisk endometriehyperplasi. Bekræftet af patologisk rapport.
  • Normal nyrefunktion og leverfunktionsprøver.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Virkningerne af megestrolacetat på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi megestrolacetat er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompleks atypisk endometriehyperplasi eller karcinom.
  • Tidligere hormonfølsom malignitet.]
  • Brug af eksogent østrogen eller gestagen på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 12 måneder.
  • Standard kontraindikationer til gestagenbehandling.
  • Standard kontraindikationer til brug af intrauterin enhed.
  • Simpel hyperplasi, kompleks hyperplasi uden atypi (kan være til stede udover atypisk endometriehyperplasi).
  • Endometriecarcinom (bekymrende eller muligt carcinom ikke udelukkende, men kræver dilatation og curettage, hvis det kun er baseret på kontorbiopsi).
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi megestrolacetat har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med megestrolacetat, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med megestrolacetat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Megestrol Acetate Arm - Kontrolarm
Megestrol Acetate 160 mg gennem munden dagligt
Medicin: Megestrolacetat
Kontrolarmen vil bestå af oral progesteronbehandling (megestrolacetat 160 mg dagligt). Indgrebet vil blive administreret ambulant.
Eksperimentel: Levonorgestrel IUD - Sammenligningsarm
Levonorgestrel intrauterin enhed med 52 mg progestin (frigiver 20mcg/dagligt)
Medicin: Levonorgestrel lægemiddelimplantat
Deltagere i sammenligningsarmen vil få en intrauterin levonorgestrel-anordning placeret på kontoret eller på operationsstuen, hvis kontorets procedure ikke tolereres, eller hvis de ikke har haft en forudgående udvidelse og curettage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk responsscoring af biopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er en responsscore (0: ingen respons, 1: ufuldstændig respons, 2: komplet respons): Score -1 vil blive tildelt til prøver med progression af sygdom (dvs. endometriekarcinom); Score 0 vil blive tildelt til prøver med atypisk hyperplasi; Score 1 vil blive tildelt prøver med benign hyperplasi og vil være vejledende delvis respons på terapi; Score 2 vil blive tildelt til prøver uden hyperplasi og vil være en indikation af fuldstændig respons på behandlingen. Alle undersøgelsestilfælde vil blive gennemgået af en patolog, og alle tilfælde vil blive bedømt efter WHO's standard 2014 klassifikation af endometriehyperplasi. Forskere vil sammenligne det estimerede 90 % konfidensinterval (CI) for det levonorgestrel-frigivende intrauterine system versus standardterapien fra noninferiority-studiet med en foruddefineret margin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal toksiciteter for hver behandling
Tidsramme: Op til 8 måneder
Toksiciteter for hver behandlingsmodalitet baseret på standardtoksicitetsscoring ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Efterforskere vil sammenligne antallet af toksiciteter mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-test.
Op til 8 måneder
Patologisk respons på behandling
Tidsramme: Op til 8 måneder
Den patologiske responsvariabel vil blive behandlet som en binær variabel, Wilcoxons rangsumtest vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem måling af endometriestriben og responsresultatet ved hvert besøg. Score -1 vil blive tildelt til prøver med progression af sygdom (dvs. endometriekarcinom); Score 0 vil blive tildelt til prøver med atypisk hyperplasi; Score 1 vil blive tildelt prøver med benign hyperplasi og vil være vejledende delvis respons på terapi; Score 2 vil blive tildelt til prøver uden hyperplasi og vil være en indikation af fuldstændig respons på behandlingen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 99321 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Megestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner