Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) w leczeniu atypowego rozrostu endometrium

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) w leczeniu atypowego rozrostu endometrium: badanie równoważności

Celem tego badania jest porównanie tkanki macicy kobiet, które otrzymują system domaciczny w celu leczenia rozrostu endometrium z tkanką macicy kobiet, które otrzymują octan megestrolu w celu leczenia rozrostu. Chociaż obie metody są powszechnie stosowane w praktyce, badacze chcieliby zobaczyć, jaki wpływ ma każda terapia na tkankę macicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie, czy system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel ma taką samą skuteczność jak standardowa ogólnoustrojowa terapia progestagenowa (octan megestrolu) w oparciu o pobieranie próbek endometrium po 6 miesiącach od randomizacji. Analiza braku niższości.

Cel drugorzędny:

  • Aby określić bezpieczeństwo każdej metody leczenia.
  • Określenie wykonalności ultrasonografii przezpochwowej w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janelle Darcy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozszerzanie i łyżeczkowanie udowodnione tylko w przypadku złożonego atypowego rozrostu endometrium. Potwierdzone raportem patologicznym.
  • Prawidłowa czynność nerek i testy czynnościowe wątroby.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Wpływ octanu megestrolu na rozwijający się płód ludzki podawany w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że octan megestrolu ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy złożony atypowy rozrost lub rak endometrium.
  • Wcześniejszy nowotwór wrażliwy na hormony.]
  • Stosowanie egzogennych estrogenów lub progestagenów obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Standardowe przeciwwskazania do terapii progestagenowej.
  • Standardowe przeciwwskazania do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Hiperplazja prosta, hiperplazja złożona bez atypii (może występować oprócz atypowego rozrostu endometrium).
  • Rak endometrium (niepokojący lub możliwy rak, nie wykluczający, ale wymagający poszerzenia i wyłyżeczkowania, jeśli opiera się wyłącznie na biopsji wykonanej w gabinecie lekarskim).
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ octan megestrolu ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki octanem megestrolu, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona octanem megestrolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię octanu megestrolu — ramię kontrolne
Octan megestrolu 160 mg doustnie dziennie
Lek: Octan megestrolu
Ramię kontrolne będzie składać się z doustnej terapii progesteronem (octan megestrolu 160 mg doustnie dziennie). Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie.
Eksperymentalny: Lewonorgestrel IUD – ramię porównawcze
Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu z 52 mg progestyny ​​(uwalnia 20 mcg/dziennie)
Lek: Implant leku lewonorgestrelu
Uczestniczkom ramienia porównawczego zostanie umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu w gabinecie lub na sali operacyjnej, jeśli zabieg w gabinecie nie będzie tolerowany lub jeśli nie miały wcześniejszego rozszerzenia i łyżeczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi histologicznej próbek pobranych z biopsji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik odpowiedzi (0: brak odpowiedzi, 1: odpowiedź niepełna, 2: odpowiedź całkowita): Wynik -1 zostanie przypisany do próbek z postępem choroby (tj. rak endometrium); Punktacja 0 zostanie przypisana okazom z atypową hiperplazją; Punktacja 1 zostanie przyznana próbkom z łagodnym rozrostem i będzie oznaczać częściową odpowiedź na leczenie; Punktacja 2 zostanie przyznana próbkom bez hiperplazji i będzie wskazywać na całkowitą odpowiedź na leczenie. Wszystkie badane przypadki zostaną zweryfikowane przez patologa i wszystkie przypadki zostaną ocenione zgodnie ze standardową klasyfikacją rozrostu endometrium WHO z 2014 roku. Badacze porównają szacowany 90% przedział ufności (CI) systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel ze standardową terapią z badania noninferiority do wcześniej określonego marginesu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Toksyczność dla każdej metody leczenia w oparciu o standardową ocenę toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE) w wersji 5.0. Badacze porównają liczbę toksyczności między dwiema leczonymi grupami za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 8 miesięcy
Patologiczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zmienna odpowiedzi patologicznej będzie traktowana jako zmienna binarna, test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do zbadania związku między pomiarem paska endometrium a wynikiem odpowiedzi podczas każdej wizyty. Wynik -1 zostanie przypisany okazom z progresją choroby (tj. rak endometrium); Punktacja 0 zostanie przypisana okazom z atypową hiperplazją; Punktacja 1 zostanie przyznana próbkom z łagodnym rozrostem i będzie oznaczać częściową odpowiedź na leczenie; Punktacja 2 zostanie przyznana próbkom bez hiperplazji i będzie wskazywać na całkowitą odpowiedź na leczenie.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 99321 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj